Yenirec İlaçları VIRIREC 3 mg/G krem Kısa Ürün Bilgisi

VIRIREC 3 mg/G krem Kısa Ürün Bilgisi

Alprostadil }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Alprostadil
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 31 March  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    VİRİREC® 3 mg/g krem

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her bir tek kullanımlık aplikatör 100 mg kremde 300 mikrogram alprostadil içerir (3 mg/g).

    Yardımcı maddeler

    Yardımcı maddeler için bölüm 6.1' e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Krem

    VİRİREC, tek dozluk aplikatör içerisinde sunulan, beyaz ila beyazımsı bir kremdir. Aplikatör, koruyucu bir poşet içinde, piston, hazne ve koruyucu kapaktan oluşur.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Yeterli bir seksüel performans için gerekli penil ereksiyonunun sağlanamaması veya sürdürülememesi olarak tanımlanan erektil disfonksiyonun 18 yaş ve üzeri erkeklerdeki tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      VİRİREC penis ucuna uygulanır.

      VİRİREC gerektiğinde ereksiyon sağlamak için kullanılmalıdır. Her bir VİRİREC aplikatör tek kullanımlık olup her kullanımdan sonra uygun bir şekilde atılmalıdır. Etkinin başlangıcı uygulamadan sonraki 5 ila 30 dakika içindedir. Etki süresi yaklaşık 1 ila 2 saattir. Ancak gerçek etki süresi hastadan hastaya değişkenlik gösterir. Kendi kendine uygulamadan önce her bir hasta, bir sağlık profesyoneli tarafından VİRİREC'in doğru bir biçimde tatbiki konusunda bilgilendirilmelidir. Maksimum kullanım sıklığı haftada 2-3 defadan fazla olmayıp, her 24 saatlik periyod içinde yalnızca bir defadır.

      Normal doz 300 mikrogram (mcg)'dır. Hastalar uygun uygulama tekniği, olası yan etkiler (örn. baş dönmesi, bayılma) açısından bilgilendirilmelidirler ve ilaca tam olarak ne kadar tolerans göstereceklerine emin olmadan herhangi bir araç kullanımından kaçınmalıdırlar.

      Uygulama şekli:

      İlacı uygulamadan önce idrara çıkılması önerilir. Koruyucu kapağı çıkarttıktan sonra

      VİRİREC içeriğinin tamamını aşağıdaki talimatlara uyarak ilişkiden önceki 5 ila 30 dakika içinde penis ucuna (meatus) uygulayınız:

        VİRİREC'i uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. Aplikatörü poşetten, üst kenarın ortasındaki işaretli kısımdan tamamen aşağıya doğru yırtarak çıkarınız. Aplikatörü (bkz. Şekil 1) poşetten çıkarınız. Poşeti, kullanılmış aplikatörü daha sonra atmak için saklayınız.

        4.3. Kontrendikasyonlar

        VİRİREC aşağıdakilerden herhangi biri bulunan hastalarda kullanılmamalıdır:

          Ortostatik hipotansiyon, miyokard enfarktüsü ve senkop gibi altta yatan hastalıklar.

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Seyrek olmasına rağmen VİRİREC kullanımı ile birlikte 4 saati aşan ereksiyonlar (priapism) gözlenmiştir. Priapism iki adet 3 aylık çalışmada 1 hastada (%0,06) ve 4'ü (%0,3) 200 mcg grubunda ve 1'i 300 mcg grubunda olmak üzere 6 aydan uzun süreli bir çalışmada 5 hastada (%0,4) gözlenmiştir. Priapism oluştuğu taktirde hastanın derhal tıbbi yardım istemesi gerekir. Priapizm derhal tedavi edilmezse, penil doku hasarı ve kalıcı potens kaybıyla sonuçlanabilir.

          Faz 3 dozlam çalışmaları süresince, semptomatik hipotansiyon (baş dönmesini de içeren sersemlik hali) ve senkop, 100, 200 ve 300 mcg alprostadil dozlarında, hastaların küçük bir yüzdesinde sırasıyla 2/459 (%0,4), 6/1591 (%0,4) ve 6/1280 (%0,5) oranlarıyla ortaya çıkmıştır. VİRİREC uygulamasından sonra hipotansiyon veya senkop oluşması durumunda yaralanmalar olabileceğinden araç kullanımı veya tehlikeli işlerde çalışan hastaların bu aktivitelerden uzak durmaları konusunda uyarılmaları gerekir.

          VİRİREC ile tedaviye başlanmadan önce, tedavi edilebilen erektil disfonksiyon nedenleri

          uygun tanı yöntemleri ile dışlanmış olmalıdır.

          Buna ek olarak, ortostatik hipotansiyon, miyokard enfarktüsü ve senkop gibi altta yatan

          rahatsızlıklara sahip hastalar VİRİREC kullanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

          Nörolojik hastalık veya omurilik yaralanması öyküsü olan hastalarda klinik çalışmalar yapılmamıştır.

          VİRİREC'in farmakokinetiği karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda resmi olarak incelenmemiştir. Metabolizmanın bozulması nedeniyle bu popülasyonlarda dozun düşürülmesi gerekebilir.

          Genel önlemler:

          VİRİREC yukarıdaki talimatlar doğrultusunda tatbik edilmelidir. Dikkatsiz bir şekilde üretra içi maruziyet, peniste yanma veya karıncalanma hissi ve ağrıya neden olabilir. VİRİREC'in uzun süreli tekrarlı intraüretral uygulamasının sonuçları bilinmemektedir.

          VİRİREC'in cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı koruma sağlamadığı konusunda hastalar bilgilendirilmelidir. VİRİREC'i kullanan hasta ve partnerlerin Human Immunodeficiency Virus (HIV) de dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan patojenlere karşı gerekli koruyucu tedbirleri almaları konusunda bilgilendirilmeleri gerekir.

          Sağlık mesleği mensuplarının, hastalarını, cinsel partnerlerine VİRİREC kullanmakta oldukları bilgisini vermeleri konusunda teşvik etmelidirler. VİRİREC kullanan kişilerin partnerleri, yaygın olarak vajinal tahriş olmak üzere advers olaylar yaşayabilirler. Bu nedenle kondom kullanılması tavsiye edilmektedir.

          VİRİREC'in oral ve anal mukoza üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. Oral seks (felasyo) veya anal seks için kondom kullanılmalıdır.

          VİRİREC'in kontraseptif özelliği yoktur. Kadın partner doğurganlık potansiyeline sahipse, VİRİREC kullanan çiftlerin gerekli etkin kontraseptif yöntemleri kullanmaları önerilir.

          VİRİREC kullanan erkeklerin gebelik döneminde olan kadın partnerleri tarafından alınan alprostadil düzeylerinin erken gebeliğe etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle çocuk doğurma yaşında olan kadınlar, hamile veya emziren kadınlarla cinsel ilişkide kondom kullanılmalıdır.

          Sadece lateks malzeme bazlı kondom ile birlikte kullanımı araştırılmış olup diğer malzeme esaslı kondomlar üzerindeki olası hasar riski göz önünde bulundurulmalıdır.

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          VİRİREC ile ilgili farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Ürünün metabolizasyonuna bağlı olarak diğer tıbbi ürünlerle etkileşme olasılığı beklenmemektedir.

          Etkileşim Etkisi

          VİRİREC'in diğer erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, özellikle Fosfodiesteraz-

          5 inhibitörleri (PDE-5) veya sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile kombine edildiğindeki emniyet ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle VİRİREC PDE-5 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. VİRİREC ve PDE-5 inhibitörleri kardiyovasküler etkilere sahip olduklarından, aditif olarak artmış bir kardiyovasküler risk göz ardı edilmemelidir.

          VİRİREC'in penil implantlar veya papaverin gibi düz kas gevşeticiler; ereksiyon oluşturmakta kullanılan alfa blokör (örn. intrakavernöz fentolamin, timoksamin) ilaçlar ile birlikte herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Kombine olarak kullanıldığında priapism (ağrılı ve uzun süreli anormal ereksiyon) riski vardır.

          VİRİREC'in sempatomimetikler, dekonjestan ve iştah baskılayıcılar ile kombine kullanımıyla ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Kombine edildiğinde alprostadile ait azalan bir etki söz konusu olabilir (ilaç etkileşimi, inhibisyon).

          VİRİREC'in antikoagülanlar ve trombosit agregasyon inhibitörleri ile kombine kullanımıyla ilgili herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Kombine olarak kullanıldığında artan üretral kanama, hematüri riski mevcut olabilir.

          Antihipertansif ilaçlar ve vazoaktif müstahzarlarla eş zamanlı tedavi edilen hastalar, özellikle

          yaşlı hastalar olmak üzere, artan hipotansiyon riski ortaya koyabilirler.

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel Tavsiye

              Gebelikte kullanım kategorisi: X

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) VİRİREC kullanan erkeklerin partnerleri çocuk doğurma çağında ise cinsel ilişkide kondom kullanılmalıdır.

              Gebelik dönemi

              VİRİREC kadınlarda endike değildir.

              VİRİREC'in hamile kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

              VİRİREC kullanan erkeklerin partnerleri olan kadınların indirekt olarak maruz kalma ihtimali düşük düzeydedir.

              Yüksek dozlarda alprostadil ile ilgili hayvan verileri üreme toksisitesini işaret etmektedir

              (bkz. Bölüm 5.3).

              Hamile kadınların VİRİREC'e maruz kalmamaları gerekir.

              Laktasyon dönemi

              VİRİREC ile alprostadile dolaylı olarak maruz kalınma sonrasında anne sütüne önemli ölçüde geçtiği bilinmemektedir. Emzirme döneminde olan kadınların partnerlerinin VİRİREC kullanması tavsiye edilmez.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              Erkek tavşanlarda, DDAIP HCl yardımcı maddesini içeren VİRİREC formülasyonları ile tekrarlanan dozlar sonrasında testislerin seminifer tübüllerinin atrofisi gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3). VİRİREC'in insanda erkek fertilitesi üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              4.8. İstenmeyen etkiler

              VİRİREC ile tedavide en sık rapor edilen advers olaylar aşağıdaki tabloda yer almaktadır.

              Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000)

              Priapism (4 saatten uzun süren ereksiyon) ciddi bir durum olup hekim tarafından süratli bir

              tedaviyi gerektirir.

              Tablo 1: Advers Reaksiyonlar

              Sistem Organ Sınıfı

              (MedDRA)

              Sıklık

              Advers Reaksiyon

              Sinir sistemi hastalıkları

              Yaygın olmayan

              Hiperestezi

              Vasküler hastalıklar*

              Yaygın olmayan

              Baş dönmesini de içeren sersemlik hali

              Senkop

              Hipotansiyon

              Deri ve deri altı doku

              hastalıkları

              Yaygın

              Döküntü

              Kas-iskelet bozuklukları Bağ doku ve kemik

              hastalıkları

              Yaygın olmayan

              Ekstremitelerde ağrı

              Böbrek ve idrar yolu

              hastalıkları

              Yaygın

              Üretral ağrı

              Yaygın olmayan

              Üretral Stenoz

              İdrar yolu enflamasyonu

              Üreme sistemi ve meme

              hastalıkları

              Yaygın

              Peniste yanma Peniste ağrı Peniste eritem Genital ağrı

              Genital rahatsızlık hissi Genital eritem

              Artan ereksiyon Genital kaşıntı Penil ödem Balanitis

              Peniste karıncalanma Peniste zonklama Peniste hissizlik

              Kadın partnerlerde: Vulvovajinal yanma hissi Vajinit

              Yaygın olmayan

              Peniste Kaşıntı Genital Döküntü Skrotumda Ağrı Genital doluluk Aşırı rijidite Peniste his kaybı

              Uzun süreli ereksiyon/priapism

              Kadın partnerlerde:

              Vulvovajinal kaşıntı

              Genel bozukluklar ve

              uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Yaygın olmayan

              Uygulama alanında ağrı

              Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

              *Alprostadil'in vazodilatör etkileri dışında kardiyovasküler olaylara ilişkin riski arttırdığına dair net bir gösterge yoktur, ancak altta yatan hastalık/risk faktörleri olan hastalarda, alprostadil kullanımı ile ilişkili artmış cinsel/fiziksel aktivite ile birlikte bu tip risklerin artması göz ardı edilemez (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-

              posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              VİRİREC ile tedavi gerektiren bir aşırı doz bildirimi olmamıştır. VİRİREC'in aşırı dozu hipotansiyon, senkop, baş dönmesi, peniste ağrı ve olası priapism (4 saatten uzun süren rijit ereksiyon) ile sonuçlanabilir. Priapism erektil fonksiyonda kalıcı bir kötüleşme ile sonuçlanabilir. Bu semptomların geliştiği, aşırı dozdan şüphelenilen hastalar, sistemik veya lokal semptomlar düzelinceye kadar tıbbi gözetim altında olmalıdır.

              4 saat veya daha fazla süren bir ereksiyon oluşursa, hastanın tıbbi yardım alması önerilir. Aşağıdaki işlemler yapılabilir:

                Hasta sırtüstü veya yan yatıyor olmalıdır. Her iki üst iç uyluğa iki dakika boyunca dönüşümlü olarak buz torbası uygulayın (bu, venöz kapakçıkların refleks olarak açılmasına yol açacaktır). Eğer 10 dakika sonra herhangi bir yanıt alınamamış olursa, tedaviyi bırakın.


                5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

                  5.1. Farmakodinamik özellikler

                  Farmakoterapötik grup: Genito Üriner Sistem ve Seks Hormonları, Erektil disfonksiyonda

                  kullanılan ilaçlar

                  ATC Kodu: G04BE01

                  Etki Mekanizması:

                  Alprostadil, kimyasal olarak prostaglandin Eile aynıdır, korpora kavernosa'nın erektil dokularında kan damarlarının vazodilatasyonu ve kavernozal arter kan akımını arttırarak etki eder, penil rijiditeye yol açarlar.

                  VİRİREC uygulandıktan sonra ereksiyon başlangıcı 5 ila 30 dakika içindedir. Alprostadil'in

                  yarı ömrü insanda kısadır ve sağlanan ereksiyon uygulamadan 1 ila 2 saat sonra sona erer.

                  Etkinlik

                  Erektil disfonksiyonlu hastalarda VİRİREC'in etkinliği iki pivotal faz 3 çalışması ile değerlendirilmiştir. Plaseboya göre, 100, 200 ve 300 mcg alprostadil tedavi gruplarında primer etkinlik sonlanım noktalarının her birinde; örneğin IIEF'in (Uluslararası Erektil Fonksiyon İndeksi) erektil fonksiyon (EF) alanı skoru ve vajinal penetrasyon ile boşalmada artan başarıda; istatistiksel olarak önemli bir iyileşme gözlenmiştir. Buna ek olarak, diğer IIEF alan skorları (orgazmik fonksiyon, cinsel ilişki memnuniyeti ve genel memnuniyet), Hastanın Ereksiyonda Kendini Değerlendirme Ölçeği (Patient self assessment of erection - PSAE) ve Global Değerlendirme Anketi - Global Assessment Questionnaire (GAQ) de dahil olmak üzere birçok sekonder etkinlik değişkeninde plaseboya kıyasla tedavi gruplarının genel düzelme açısından istatistiksel olarak anlamlı bir farklılığı söz konusu olmuştur.

                  Hasta alt gruplarında etkinlik

                  IIEF, EF alan skorları açısından hasta alt grupları (diyabetik, kardiyak, prostatektomi, hipertansif hastalar ve daha önceden Sildenafil'in etkili olmadığı hastalar) ve iki yaş grubu (≤65 ve >65 yaş) üzerinde de genellikle benzer iyileşmeler gözlenmiştir.

                  5.2. Farmakokinetik özellikler

                  Genel özellikler:

                  Emilim

                  Topikal yolla mutlak biyoyararlanım belirlenmemiştir. Bir farmakokinetik çalışmada, erektil disfonksiyona sahip hastalar 100, 200 ve 300 mcg alprostadil dozlarında 100 mg VİRİREC Krem ile tedavi edilmişlerdir. PGE'in ve onun metaboliti olan PGE'ın plazma seviyeleri, uygulama sonrası kan örnekleme zamanlarının çoğunda, çoğu kişide düşük veya saptanamaz düzeyde olduğundan farmakokinetik parametreler belirlenememiştir. 15-keto-PGEO'nun Cve AUC değerleri düşük olup 100-300 mcg'lik doz aralığında doz ile orantısal olmayan bir artış göstermiştir. 15-keto-PGE'ın maksimum plazma konsantrasyonuna uygulamadan sonraki bir saat içinde ulaşılmıştır.

                  Tablo 2: 15-keto-PGEiçin Ortalama (SD) Farmakokinetik Parametreler

                  Parametre

                  Plasebo (N=5)

                  VİRİREC

                  100 mcg (N=5)

                  VİRİREC

                  200 mcg (N=5)

                  VİRİREC

                  300 mcg (N=5)

                  AUC (pg*saat/mL)

                  388 (256)

                  439 (107)

                  504 (247)

                  960 (544)

                  C(pg/mL)

                  23 (19)

                  202 (229)

                  120 (103)

                  332 (224)

                  T(hr)

                  6 (8)

                  0,6 (0,4)

                  1 (0,7)

                  0,7 (0,3)

                  T(saat)

                  4 (--)

                  5 (3)

                  3 (1)

                  6 (6)

                  image

                  Dağılım

                  Alprostadil'in penise ait meatus ve glans'a uygulanmasından sonra, alprostadil, kollateral damarlarla korpus spongiozum ve korpora kavernosaya hızla emilir. Kalan kısım, korpus spongiozumdan drene olan damarlar yoluyla pelvik venöz dolaşıma geçer.

                  Metabolizma

                  Topikal uygulamayı takiben, PGE1, 15-hidroksil grubunun 15-keto-PGE1'e enzimatik oksidasyonu ile lokal olarak hızla metabolize olur. 15-keto-PGE1, PGE1'in biyolojik aktivitesinin yalnızca %1-2'sine sahip olup en yaygın inaktif metabolit olan 13,14-dihidro, 15- keto-PGE'yi oluşturmak üzere süratle indirgenerek başlıca böbrekler ve karaciğer yoluyla vücuttan atılır.

                  Eliminasyon

                  Trityumla işaretli alprostadilin erkekte intravenöz uygulamasından sonra, işaretli ilaç ilk 10 dakika içinde süratle kandan uzaklaşır ve 1 saat sonra vücutta düşük-seviyede bir radyoaktivite kalır. Alprostadil'in metabolitleri öncelikle böbreklerden atılır ve uygulanan intravenöz dozun yaklaşık %90'ı uygulamadan sonraki 24 saat içinde idrarla atılır. Kalan miktar ise feçesle atılır. Intravenöz uygulamadan sonra alprostadil ve metabolitlerinin dokularda tutulduğuna ilişkin herhangi bir kanıt yoktur.

                  Hastalardaki karakteristik özellikler

                  Pulmoner hastalık

                  Pulmoner hastalığı olan hastalarda ilacı uzaklaştırma kapasitesi düşük olabilir. Yetişkin respiratuar distres sendromlu hastalarda, solunum fonksiyonları normal olan kontrol grubu hastalarına kıyasla intravenöz olarak uygulanan PGE1'in pulmoner ekstraksiyonu yaklaşık

                  %15 oranında düşük bulunmuştur.

                  Cinsiyet

                  VİRİREC'in farmakokinetiği üzerinde cinsiyetin etkisi araştırılmamış olup kadın partnerlerde herhangi bir farmakokinetik çalışma yapılmamıştır.

                  Geriyatrik, pediyatrik hastalar

                  Yaşın VİRİREC'in farmakokinetiği üzerindeki etkileri çalışılmamıştır. VİRİREC çocuklarda

                  veya 18 yaşın altındaki bireylerde endike değildir.

                  5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                  Alprostadil, DDAIP (Dodesil-2-N,N-dimetilaminopropiyonat hidroklorür) ve VİRİREC (DDAIP içeren) genotoksik bir potansiyel göstermemiştir.

                  Alprostadil veya VİRİREC ile herhangi bir karsinojenite çalışması yapılmamıştır. Yardımcı

                  madde olan DDAIP'nin uzun dönem karsinojenite çalışmaları, farelere topikal olarak ve sıçanlara subkutan olarak uygulanmasının ardından herhangi bir tümör oluşumu olmadığını göstermiştir. Tg.AC transgenik fare modelinde sırasıyla %1,0 ve %2,5 (50 ve 125 mg/kg/gün) konsantrasyonda DDAIP uygulaması dişi ve erkeklerde papilloma neden olmuştur. Bu etki, irritasyonla da ortaya çıkabileceğinden insanlarla kayda değer bir ilişkisellik taşımamaktadır.

                  Alprostadilin sperm sayı ve morfolojisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, yardımcı madde DDAIP, %5'lik bir konsantrasyonda ve 2,5; 5 ve 10 mg / kg / gün'lük doz seviyelerinde lokal olarak glans penise uygulandığında, tavşanlarda testislerin seminifer tübüllerinde atrofiye neden olmuştur. DDAIP'in direkt bir spermatotoksik etkisi test edilememiş olduğundan insanlarda erkek üretkenliğinin azalması ile ilgisi bilinmemektedir. Farelere subkutan olarak uygulandıktan sonra DDAIP' nin fertilite üzerinde herhangi bir etkisi görülmemiştir.

                  Düşük dozlarda gebe sıçanlara subkutan bolus olarak uygulandığında, alprostadil'in embriyotoksik (düşük fetal ağırlık) olduğu görülmüştür. Daha yüksek dozlar artan rezorbsiyon, canlı fetus sayısının azalması, visseral ve iskelet değişiklikleri ve malformasyon insidansının artması ve maternal toksisite ile sonuçlanmıştır. PGE1'in gebe tavşanlara intravajinal olarak uygulanması fetüse zarar vermemiştir.

                  DDAIP için üreme toksisitesi çalışmaları sıçanlara ve tavşanlara subkutan uygulamayla gerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda herhangi bir etki görülmemiştir, ancak tavşanlarda yüksek dozlarda muhtemelen maternal toksisiteye bağlı artan malformasyonlar şeklinde fetotoksisite gözlemlenmiştir. Sıçanların post-natal gelişimine belirgin bir etkisi yoktur.

                  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                    Saf su Susuz etanol Etil laurat

                    Hidroksipropil guar zamkı

                    Dodesil-2-N,N-dimetilaminopropiyonat hidroklorür Potasyum dihidrojen fosfat

                    Sodyum hidroksit

                    Fosforik asit (pH ayarı için)

                    6.2. Geçimsizlikler

                    Geçerli değil.

                    6.3. Raf ömrü

                    12 ay

                    Açılır açılmaz, derhal uygulayınız, kullanılmamış kısmı atınız.

                    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                    Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C).

                    Dondurmayınız.

                    Açılmamış poşetler kullanmadan önce hasta tarafından 25°C' nin altında 3 güne kadar buzdolabı dışında tutulabilir.

                    Bu sürenin sonunda ürün kullanılmamış ise atılmalıdır. Işıktan korumak için orijinal poşetinde saklayınız.

                    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                    VİRİREC içinde bir (1) aplikatör bulunan tekli poşetlerde sunulmuştur. Her bir aplikatör, 100 mg krem içerir. VİRİREC dört (4) aplikatör içeren birim karton kutular içerisindedir. Poşetler aluminyum folyo/laminattan oluşur. Aplikatör bileşenleri polipropilen ve polietilenden oluşmuştur.

                    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                    Her bir aplikatör tek bir kullanım içindir.

                    Herhangi bir tıbbi müstahzar veya atık materyal lokal düzenlemeler doğrultusunda imha

                    edilmelidir.

                    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

                    Ağız Kanseri Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır. Gıda Alerjisi Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
    Satış Fiyatı 605.07 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 605.07 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699559350043
    Etkin Madde Alprostadil
    ATC Kodu G04BE01
    Birim Miktar 3
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 1
    Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Alprostadil
    İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. 
    VIRIREC 3 mg/G krem Barkodu