VISCOTEARS 10 gr jel Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 gram jelde:

Karbomer (poliakrilik asit) 2,0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz için jel

Steril, yarı saydam, renksiz sıvı jel

4.1. Terapötik endikasyonlar

Göz kuruluğu sendromunda (keratokonjunctivitis sicca) ve gözyaşı eksikliğinde veya patolojik gözyaşı filmi için gözyaşı yerine, örn;

• Sjögren sendromu,

• Yaşlılığa bağlı ve menopoz / post-menopoz kornea ve konjonktiva kuruluğu,

• Göz kırpması azaldığında (örn; anestezi sırasında veya yoğun bakımdaki hastalarda koma esnasında),

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği sürece;

Yetişkinlerde:

Konjonktiva kesesine günde 3-4 kez veya hastalığın şiddetine bağlı olarak gerekli sıklıkta bir damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

Damlanın, kolay damlamasını sağlamak için tüp dik olarak tutulur ve damla konjonktiva kesesi içine damlatılır.

VİSCOTEARS, orjinal kapak açılana kadar steril kalan bir jel içermektedir. Tüpün ucu, jelin kontaminasyonunu engellemek için, herhangi bir yüzeyle veya gözle temas etmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

VISCOTEARS’ın böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

VISCOTEARS’ın çocuklarda etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

3 gün içerisinde herhangi bir düzelme gözlenmezse doktora danışılmalıdır.

Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 30 dakika

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

VISCOTEARS farmakolojik olarak etkin bir madde içermemektedir. Yüksek molekül ağırlığı nedeniyle karbomerin absorbsiyonu göz ardı edilebilir.

Karbomer için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut olmamasına rağmen VİSCOTEARS’ın gebelikte kullanımının risk oluşturması beklenmez. Yine de gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da VISCOTEARS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve VISCOTEARS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (?1/1000 ila <1/100); seyrek (?1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Göz hastalıkları

Yaygın: Geçici göz iritasyonu, gözkapaklarında yapışma, jelin uygulanmasından sonra görmede bulanıklık.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer oftalmolojikler, suni gözyaşları ATC kodu: S01XA20

VISCOTEARS’da farmakolojik olarak aktif bir bileşen bulunmamaktadır. VISCOTEARS, karbomer 980 içermektedir. Lokal damlatılmasından sonra jel, konjonktiva ve kornea üzerinde hızla yayılır ve temas süresi uzun kayganlaştırıcı bir film oluşturur.

VISCOTEARS ve polivinil alkol bazlı klasik bir yapay gözyaşının gözde kalma zamanları 30 sağlıklı gönüllüde floresein boyama ile incelenmiştir. VISCOTEARS’ın gözde kalma zamanı yaklaşık 16 dakika iken aynı değer klasik yapay gözyaşı damlası için 2 dakika olmuştur. Gözyaşı filmi stabilitesinde elde edilen iyileşme 6 saate kadar sürdürülmüştür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Hayvanda veya insanda kontrollü farmakokinetik çalışma bulunmamaktadır. Fakat karbomerin yüksek moleküler ağırlığı (4 milyon Dalton) nedeniyle göz dokularında emilimin veya birikmenin olmayacağı varsayılabilir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

VISCOTEARS’ın bütün bileşenleri iyi bilinmektedir. Bu bileşenlerin yaygın bir şekilde kullanımı insanlarda güvenlilik farmakolojisi, tekrarlayan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme toksisitesi bakımından özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Setrimid Sorbitol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
DACROLUX	8699760610042
DURATEARS	8699510440226
FULLFRESH	8699844611323	113.62TL
LACRYVISC	8699760440052
LIPOTEARS	3400935930873
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.