VISUDYNE 15 mg 1 flakon Formülü

Her bir flakon: Verteporfin 15.0 mg Bütilat hidroksitoluen 0.015 mg L-askorbik asit 6- palmitat 0.15 mg Yumurta fosfatidilgliserolü 48.75 mg Dimiristol fosfatidilkolin 70.5 mg Laktoz 690.0 mg içermektedir.
Ağırlıklı olarak klasik subfoveal koroidal neovaskülarizasyon hastalarında yaşa bağlı makular dejenerasyonu tedavisinde endikedir.
VISUDYNE porfiri hastalarında, verteporfine ya da bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.
VISUDYNE uygulanan hastalar, infüzyondan 24 saat sonra ışığa duyarlı hale geleceklerdir. Bu peryot süresince hastalar ciltlerini, gözlerini ve vücutlarının diğer kısımlarını direkt güneş ışığı veya parlak halojen ışığı, cerrahi müdahale odası ya da diş doktoru muayenehanesindeki yüksek güçte ışıklar gibi parlak oda ışığı ile korumasız temastan kaçınmalıdırlar. Eğer hastalar tedaviden sonraki ilk 24 saat süresi içinde gün ışığına çıkmak zorundalar ise, ciltlerini ve gözlerini koruyucu kıyafetler ve koyu renk camlı güneş gözlükleri ile korumalıdırlar. Normal oda ışığı emniyetlidir. Hastalar karanlıkta kalmamalı ve normal oda ışığında kalarak ilacın vücuttan photobleaching adı verilen proses ile hızla uzaklaştırılması sağlanmalıdır. UV perdeleri ışığa duyarlılık reaksiyonlarından korunmada etkin değildir. Verteporfin, karaciğer tarafından uzaklaştırılır ve safra ile itrah olur. VISUDYNE tedavisi karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle uygulanmalıdır. Tedaviden sonraki bir hafta içinde ciddi görme azalması olan hastalar (4 hat veya daha fazlaya eşdeğer) en azından görmeleri tedaviden önceki düzeyine tamamen ulaşıncaya kadar tekrar tedavi edilmemelidirler ve potansiyel risk ve fayda, tedaviyi uygulayan hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. VISUDYNE’in çevre dokulara sızması şiddetli ağrıya, enflamasyona, şişkinlik ve enjeksiyon bölgesinde renk değişikliğine neden olabilir. Ağrının giderilmesi için analjezik tedavisi gerekebilir. VISUDYNE çevre dokulara sızdığı takdirde infüzyon derhal kesilmelidir. Şişkinlik ve renk değişikliği kayboluncaya kadar etkilenen bölge parlak ışıktan korunmalıdır ve enjeksiyon bölgesine soğuk kompres yapılmalıdır. VISUDYNE’in anestezi altındaki hastalarda kullanımına dair klinik veriler mevcut değildir. Anestezi altındaki domuzlarda VISUDYNE’in hastalarda önerilen dozunun 10 katı muhtemelen komplement aktivasyonunun bir sonucu olarak ölümü de içine alan ciddi hemodinamik etkilere neden olan bolus enjeksiyon şeklinde verilmiştir. Antihistaminin ilk dozunun verilmesi ile bu etkiler azalır veya ortadan kalkar. Bu etki anestezi altında olmayan domuzda ve insanı da kapsayan diğer türlerde gözlenmediği için genel anestezi altında VISUDYNE tedavisinin dikkatle yapılması önerilmektedir. Hamilelik ve emzirme: VISUDYNE ile hamile kadınlarda yapılmış çalışmalar mevcut değildir. Bu nedenle, ancak tedaviden beklenen fayda, fetüs üzerindeki potansiyel riskten ağır basıyor ise VISUDYNE hamile kadınlarda kullanılmalıdır. VISUDYNE ‘in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren anneler uygulanmamalı veya emzirmeye ara verdirilmelidir.Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda, klasik subfoveal CNV hastalarında aşağıda bahsedilen advers etkilerin VISUDYNE tedavisine bağlı olduğu düşünülmüştür. Görülme olasılığı en az % 0.5 olanlar plasebo gruba karşı sırası ile bildirilmiştir: Oküler yan etkiler: Bulanık, puslu anormal görüntü veya parlayan ışık görüntüsü ( % 2.9’a karşı % 8.0), azalan görme (% 2.4’e karşı % 4.5), gri ya da koyu renk haleler gibi görme alanı defektleri, skotom ve siyah noktalar ( % 1.4’e karşı % 3.7), lakrimasyon bozuklukları (% 0.5’e karşı % 1.0), subretinal hemorraji ( % 0’a karşı % 1.0), vitröz hemorraji (% 0’a karşı % 0.5). Hastaların % 1.0’inde yedi gün içinde ciddi görme azalması (4 hat veya daha fazlaya eşdeğer) bildirilmiştir. Özellikle okült CNV lezyonları olan bir hasta popülasyonu ile yapılan başka bir plasebo kontrollü çalışmada, yedi gün içindeki ciddi görme azalması sıklığı yaklaşık % 4’tür. Bu hastaların çoğunda görmenin temel değerlerine kısmen veya tamamen ulaştığı gözlenmiştir. Enjeksiyon bölgesindeki yan etkiler: Ağrı (% 0.5’karşı % 8.2), ödem (% 0.5’e karşı % 4.2), çevre dokulara sızma (% 0’a karşı % 2.5), enflamasyon (% 0 ‘a karşı % 2.2), hemorraji (%1.4’e karşı % 2.0), aşırı duyarlılık (%0’a karşı % 1.7). Sistemik yan etkiler: Bulantı (% 1.9’a karşı % 2.7), ışığa duyarlılık reaksiyonları (% 0’a karşı % 2.2), infüzyon sırasında ağrı (% 0’a karşı % 2.2), asteni (% 0’a karşı % 2.0), prurit (% 1.0’a karşı % 1.5), hiperkolesteremi (% 0’a karşı % 1.2), kreatinin artışı (% 0.5’e karşı % 1). Yan etkilerin çoğu hafiften orta şiddette doğrudur ve geçicidir. Işığa duyarlılık reaksiyonları (hastaların % 2.2’sinde ve < % 1 VISUDYNE tedavileri) genellikle VISUDYNE tedavisinden sonra 24 saat içinde güneş ışığına maruziyeti takiben güneş yanığı formunda ortaya çıkar. VISUDYNE infüzyonu süresince ağrı insidansının yüksek oluşu hemoliz veya allerjik reaksiyonlar ile ilgili olmayıp genellikle infüzyon bittikten sonra ortadan kalkmaktadır.
İnsanda spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır ve farklı ilaçları birarada kullanan hastalarda yapılan klinik çalışmalarda spesifik ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. VISUDYNE ile kontrollü çalışmalar yapılan hastaların % 95’inden fazlası birkaç ilaçla tedavi gören hastalardır. Bununla birlikte, etki mekanizması esas alındığında aşağıda adı geçen bazı ilaçlar VISUDYNE tedavisini etkileyebilir. Işığa duyarlılığa sebep olan bazı ajanların (örn.:tetrasiklinler, sülfonamidler, fenotiyazinler, sülfonilüre, hipoglisemik ajanlar, tiazid diüretikleri ve griseofulvin) birarada kullanımı ışığa duyarlılık reaksiyonu potansiyelini artırabilir. Aktif oksijen türlerini doyuran veya radikalleri ortadan kaldıran dimetil sülfoksit, betakaroten, etanol, format ve mannitolün verteporfin aktivitesini azalttığı düşünülmektedir. Kalsiyum kanal blokerleri, polimiksin B veya radyasyon tedavisi verteporfinin vasküler endotel tarafından alım oranını arttırabilir. Tromboksan A2 inhibitörleri gibi pıhtılaşmayı, vazokonstriksiyonu veya platelet agregasyonunu azaltan ilaçlar VISUDYNE aracılı tromboz ve platelet agregasyonunu azaltabilir.
VISUDYNE 2.0 mg/ml dozda 7.5 ml solüsyon elde etmek için 7.0 ml enjeksiyonluk suda rekonstitüe edilir. 6 mg/m2 yüzey alanı doz için VISUDYNE solüsyonun gerekli miktarı % 5 dekstroz içinde dilüe edilerek 30 ml’lik son hacme getirilir. Doz ayarlamasında hastanın boyu ve ağırlığına bağlı olarak hesaplama yapılır. Salin solüsyonu kullanılmaz. Damar içine 10 dakika içinde yavaşça enjeksiyon yapılmalıdır. Eğer materyal dökülmüş ise, ıslak bir bez ile temizlenir. Göz ve cilt ile temas etmemelidir. Enjeksiyondan sonra hekim göze özel bir kontakt lens yerleştirir ve özel bir lazer ile tedaviyi gerçekleştirir. VISUDYNE’in aktive edilmesi için 83 saniye 50 J/cm2 dozda lazer uygulanır. Bu işlem süresince hasta hareket etmemelidir. Eğer her iki göz de tedavi edilecek ise hekim birinci göze lazer uyguladıktan hemen sonra ikinci göze lazer uygulayacaktır. Gerekli olduğu takdirde VISUDYNE tedavisi her 3 ayda bir en az 2 yıl tekrarlanabilir. DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ: Hiçbir aşırı doz vak’ası bildirilmemiştir. İlacın ve/veya ışığın aşırı dozu normal retina damarlarının ciddi görme azalması olasılığıyla nonselektif nonperfüzyonu ile sonuçlanabilir. İlacın doz aşımı ışığa duyarlı hastanın tedavisinin uzatılması sonucu ortaya çıkabilir. Böyle vak’alarda hasta direkt güneş ışığı ve parlak oda ışığından tedavi süresince cilt ve gözlerini daha uzun süre korumalıdır.

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.