VISUDYNE 15 mg 1 flakon Kullanma Talimatı

VISUDYNE infüzyon solüsyonu için toz 15 mg Çözüldükten ve seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VISUDYNE nedir ve ne için kullanılır?

2. VISUDYNE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VISUDYNE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VISUDYNE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VISUDYNE nedir ve ne için kullanılır?

VISUDYNE, infüzyonluk (damar içine yavaşça ilaç uygulaması) çözelti için tozdur ve şeffaf cam flakonda (ilaç şişesi) sunulmaktadır. VISUDYNE, fotodinamik tedavi diye adlandırılan ışıkla tedavi prosedürü kapsamında lazer ışığıyla aktif hale getirilen verteporfin etkin maddesini içerir. VISUDYNE infüzyon yoluyla uygulandığında kan damarları İçerisinden geçerek gözün arkasında bulunan damarlar da dahil vücudun her yerine yayılır. Gözün içerisine lazer ışını tutulduğunda VISUDYNE aktif hale gelir.

VISUDYNE, yaş tipteki yaşa bağlı maküla dejenerasyonunun (YBMD-sarı nokta hastalığı: 50 yaş üstünde gözün arka bölümündeki görme merkezinin yapısında bozulma) ve patolojik miyopinin (PM - ileri derecede, uzağı görme bozukluğu) tedavisinde kullanılır. Bu hastalıklar, damarların gözün iç katmanlarına doğru büyümesi (koroidal neovaskülarizasyon-KNV) nedeniyle retinanın (gözün ağ tabakası) hasar görmesine bağlı olarak görme kaybına yol açar. Klasik KNV ve okült (gizli) KNV olarak bilinen birkaç KNV tipi vardır. Bunlar floresan anjiyografı adı verilen bir tetkik ile saptanabilir.

VISUDYNE, YBMD hastalarında genellikle klasik ve okült (gizli) KNV’nin tedavisinde, patolojik miyopi hastalarında ise tüm KNV tiplerinin tedavisinde kullanılır.

VISUDYNE nasıl etki gösterir

VISUDYNE, 10 dakika boyunca damar içine damlatma yoluyla (intravenöz infüzyon) verilir ve ardından gözün arka kısmındaki kritik alana lazer ışını tutulur. Lazer, bu alanda hızla büyüyen kan damarı hücreleri tarafından tutulan verteporfıni aktif hale getirir. Aktif hale gelen verteporfin, anormal kan damarlarım imha eder ve sızıntı yapmalarım engeller.

2.VISUDYNE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VISUDYNE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Porfiri hastasıysanız,

• Verteporfine ya da VISUDYNE’ın bu kullanma talimatının başında listelenen diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,

• Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa.

VISUDYNE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Tedaviniz sırasında, göğüs ağrısı, ani bilinç kaybı, terleme, baş dönmesi, deride döküntü, nefessiz kalma, kızarma ya da kalp atışlarında düzensizlik gibi sorun ve belirtilerle karşılaşmanız halinde acil müdahale gerektirebilir.

Herhangi bir karaciğer yetmezliğiniz veya safra yolu tıkanması durumunuz varsa,

Herhangi bir hastalığınız varsa ya da ilaç alıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Sizi tedavi ederken doktorunuzun bu durumu göz önünde bulundurması gerekecektir.

Tedavi sırasında sorunlarla karşılaşırsanız lütfen bunu doktorunuza söyleyiniz.

VISUDYNE’ın damarın dışına çıktığı ve özellikle de etkilenen bölgenin ışığa maruz kaldığı durumlarda, sızıntının olduğu deri bölgesinde ağrı, şişlik, kabarma ve deri renginde değişiklik meydana gelebilir. Böyle bir durumla karşılaşıldığı takdirde enjeksiyon durdurulmalı, ayrıca deri soğuk kompresle tedavi edilmeli ve deri rengi normale dönünceye kadar ışıktan tamamen korunmalıdır. Ağrı kesici almanız gerekebilir.

VISUDYNE aldığınızda, tedaviden sonraki 48 saat boyunca parlak ışığa karşı hassas olursunuz. Bu süre boyunca direkt güneş ışığına, kapalı yerlerde parlak ışığa (örneğin solaryuma), parlak halojen ışığına ya da cerrahlar veya diş hekimleri tarafından kullanılanlar gibi yüksek güçte ışıklara, bunların yanı sıra nabız oksimetresi (kandaki oksijen miktarını ölçmek için kullanılan cihaz) gibi ışık yayan tıbbi cihazlara maruz kalmaktan kaçınmalısınız. Tedaviden sonraki 48 saat

içinde dışarıya gün ışığına çıkmanız gerekirse, koruyucu giysiler ve koyu renkli güneş gözlüğüyle derinizi ve gözlerinizi korumalısınız. Güneş kremleri ya da losyonları koruma sağlamaz.

Normal oda ışığına maruz kalmanız VISUDYNE'ın vücudunuzdan daha çabuk atılmasına yardımcı olacağından karanlıkta kalmayınız.

Tedaviden sonra gözle ilgili herhangi bir sorunla karşılaşırsanız lütfen doktorunuza haber veriniz.

VISUDYNE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda VISUDYNE ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız VISUDYNET yalnızca doktorunuzun kesinlikle gerekli gördüğü durumlarda kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Verteporfin anne sütüne düşük miktarlarda geçmektedir. Eğer bebek emziriyorsanız hekiminize bilgi veriniz. VISUDYNE uygulanıp uygulanmayacağına dair karar hekiminiz tarafından verilecektir. Size VISUDYNE verilmesi halinde uygulamayı takip eden 48 saat boyunca bebek emzirmemeniz tavsiye edilir.

Araç ve makina kullanımı

VISUDYNE tedavisinden sonra görmeyle ilgili bazı sorunlar yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumla karşılaştığınız takdirde, görmenizde düzelme oluncaya kadar araç ya da makine kullanmamalısınız, dikkat gerektiren işler yapmamalısınız.

VISUDYNE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

VISUDYNE az miktarda bütillenmiş hidroksitoluen (E 321) içerir. Bu bileşen, gözler, deri ve mukoz membranlar için tahriş edicidir. VISUDYNE ile doğrudan temas ettiyseniz, suyla iyice yıkayarak uzaklaştırınız. VISUDYNE kazayla dökülecek olursa, kontrol altına alınmalı ve nemli bir bezle silinmelidir. Bu işlem tercihen doktorunuzun yardımcısı tarafından yapılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Işığa duyarlılığa sebep olan diğer bazı maddelerin (öm.: tetrasiklinler (bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan), fenotiyazinler (sakinleştirici ilaçlar), sülfonamidler ve sülfonilüre türevi hipoglisemik ajanlar (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan), tiazid diüretikleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan) ve griseofulvin (mantar tedavisinde kullanılan)) VISUDYNE ile birarada kullanımı ışığa duyarlılık reaksiyonu olasılığını artırabilir.

Kalsiyum kanal blokerleri ve polimiksin B gibi ilaçlar ya da radyasyon tedavisi, VISUDYNE¹ ın etkisini artırabilir.

Dimetil sülfoksit, p-karoten, etanol, format ve mannitoPün VISUDYNE etkisini azaltması beklenir. Pıhtılaşmayı, damar daralmasını ya da trombosit yığınlaşmasını azaltan ilaçlar da (öm. tromboksan A2 inhibitörleri) VISUDYNE tedavisinin etkililiğini azaltabilir.

3.VISUDYNE nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VISUDYNE infüzyon çözeltisi doktorunuz ya da eczacınız tarafından hazırlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

İlaç doktorunuz ya da hemşireniz tarafından uygulanacaktır.

İnfüzyonun sonunda, doktorunuz gözünüze özel bir kontakt lens yerleştirecek ve gözünüzü özel bir lazer cihazıyla tedavi edecektir. VISUDYNE’ın aktif hale gelmesi için gereken lazer dozunun (50 J/cm2) uygulanması 83 saniye sürer. Bu süre boyunca doktorunuzun vereceği talimatlara uymanız ve gözlerinizi hareketsiz tutmanız gerekir.

Gerekiyorsa VISUDYNE tedavisi 3 ayda bir tekrarlanabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliği:    VISUDYNE    ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda

kullanılmamalıdır.

VISUDYNE tedavisi orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, bu hastalarda edinilmiş hiç bir tecrübe bulunmadığından, dikkatle uygulanmalıdır.

Eğer VISUDYNE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VISUDYNE kullanırsanız

VISUDYNE’in aşırı dozda kullanımı, ışığa duyarlı olma sürenizi uzatabilir. Böyle durumlarda, direkt güneş ışığından, kapalı yerlerdeki parlak ışıktan ya da ameliyat lambalarından korunma sürenizi, aldığınız aşırı dozla orantılı olarak uzatmalısınız. Doktorunuz size uygun tavsiyelerde bulunacaktır.

VISUDYNE'i kullanmayı unuttuysanız

Geçerli değildir.

VISUDYNE ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size ne kadar süre boyunca VISUDYNE uygulanması gerektiğine karar verecektir. Bu konuda doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri  Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.