VITEROL-D3 2000 IU film kaplı tablet (40 tablet) Kısa Ürün Bilgisi

Vitamin D3 }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > A ve D Vitamini > D3 Vitamini İlaçları
Berat Beran İlaç San. Ve Tic.Ltd.Şti | 7 July  2020

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    VİTEROL-D2000 IU film kaplı tablet

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir film kaplı tablet;

    Etkin madde

    Vitamin D(koyun yününden elde edilir) 2000 IU (50 mikrogram)

    Yardımcı maddeler

    Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) 120,9 mg içerir.

    Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Film Kaplı Tablet

    Sedefli beyazımsı renkte, parlak, film kaplı, yuvarlak, bir yüzü ortadan çentikli tabletler (eşit doza bölünebilmesi için)


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      D vitamini eksikliğinin tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      :

      Her bir tablet 2000 IU ( 50 mikrogram) Vitamin Diçerir. Tabletler çentik sayesinde eşit iki doza bölünerek 1000 IU (25 mikrogram) doz ayarlaması yapılabilir.

      İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

      Yaş Grubu

      Profilaksi/İdame Önerilen Doz

      D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

      İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz

      Günlük Tedavi**

      Haftalık uygulama***

      11-18 yaş

      400-800* IU/gün (10-20 µg/gün)

      Günde 1/2

      Tablet

      3000-5000 IU/gün

      (75-125 µg/gün)

      Günde 2

      Tablet

      YOK

      4000 IU/gün

      (100

      µg/gün)

      Günde 2

      Tablet

      18 yaş üstü erişkinler

      600-1500 IU/gün

      (15-37,5 µg/gün)

      Günde 1/2

      Tablet

      7000-10.000

      IU/gün (175-250

      µg/gün)

      Günde 4

      Tablet

      YOK

      4000 IU/gün

      (100

      µg/gün)

      Günde 2

      Tablet

      * Gerektiğinde 1000 IU' ye kadar çıkılabilir.

      ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

      *** Haftalık doz ürünümüz ile önerilmemektedir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

      Gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde profilaksi amacıyla günde maksimum yarım tablet (çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde yarım tablet/1000 IU) kullanılabilir.

      Kolekalsiferol ve metabolitleri anne sütüne geçer. Emziren annelerin bebeklerinde doz aşımına rastlanmamıştır fakat anne sütüyle beslenen çocuklara Vitamin D içeren ürünler reçete edilirken maternal dozlar göz önünde bulundurulmalıdır.

      Uygulama şekli:

      VİTEROL-Doral yoldan uygulanır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek yetmezliği:

      D vitamini içeriğinden dolayı böbrek yetmezliği olanlarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

      Karaciğer yetmezliği:

      Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      11 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanımı önerilmektedir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

        Bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Aşağıdaki popülasyonlar vitamin D eksikliği açısından yüksek riske sahiptir ve bu popülasyonların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz günde 2 tablet (4000 IU)'dir.

          Bakım gerektiren ya da yatan hastalar

          4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar örn. fenitoin, fenobarbital, hidantoin, barbitüratlar, pirimidon veya rifampisin ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

          Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

          Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar çünkü idrarla kalsiyum atılımını azaltırlar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum ve idrardaki kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

          D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığının artması nedeni ile tavsiye edilmez.

          İzoniyazid, vitamin D' nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin Detkinliğini azaltabilir.

          Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir. İdrarda kalsiyum seviyesi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat)'i aşarsa dozun azaltılması ya da tedaviye ara verilmesi tavsiye edilir.

          Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen orlistat, likit parafin ve kolestiramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

          Metastatik kalsifikasyon tehlikesi nedeniyle D Vitamini hipervitaminozunda hiperkalsemiyi azaltmak için fosfat infüzyonu uygulanmamalıdır.

          Sitotoksik ajan aktinomisin ve antifungal ajan imidazol böbrek enzimi 25-hidroksivitamin D-1- hidroksilaz tarafından 25-hidroksivitamin D'nin 1,25-dihidroksivitamin D'ye dönüşümünü inhibe ederek Vitamin D aktivitesini etkilerler.

          Glukokortikoidlerin eş zamanlı kullanımı D vitamininin etkisini azaltabilir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

          4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik Kategorisi: C

          Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

          Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

          Gebelik dönemi

          Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

          Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum

          /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

          VİTEROL-D' ün gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

          D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü (çentik sayesinde iki eşit doza bölerek günde yarım tablet) geçmemelidir.

          Laktasyon dönemi

          İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

          Üreme yeteneği / Fertilite

          Bilinen bir etkisi yoktur.

              4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Bilinen bir etkisi yoktur.

              4.8. İstenmeyen etkiler

              Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

              Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

              Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

              VİTEROL-D' ün normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. Dvitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.

              Metabolizma ve beslenme hastalıkları

              Yaygın olmayan: Hiperkalsüri, hiperkalsemi

              Bilinmiyor: Kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi

              Gastrointestinal hastalıklar

              Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

              Deri ve deri altı doku hastalıkları

              Seyrek: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

              Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

              Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi,anüri

              Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

              Bilinmiyor: Ateş

              Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

              Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

              4.9. Doz aşımı ve tedavisi

          Belirtiler

          Aşırı dozları hipervitaminoza sebep olabilen D vitamini ile tedavi gören kişilerde doz ayarı yapılmalıdır.

          Vitamin D'nin akut ve kronik doz aşımı hiperkalsemiye neden olur. Hiperkalsemi belirtileri yorgunluk, psikiyatrik belirtiler (öfori, sersemlik, bilinç bulanıklığı gibi), bulantı, kusma, iştah kaybı, kilo kaybı, susama, poliüri, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinoz, kemiklerde aşırı kireçlenme ve böbrek yetmezliği, EKG değişimleri, aritmi ve pankreatittir.

          İzole vakalarda bu yan etkilerin seyri fatal olarak tanımlanmıştır.

          Hamilelikte doz aşımı:

          Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile bağlantılandırılır. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidi, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

          Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroitli annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

          Tedavi

          Vitamin D analogları ile oluşan intoksikasyonlarda D vitamini ve kalsiyum desteği uygulamasına son verilir, düşük kalsiyumlu diyet uygulanır ve i.v. sıvı uygulaması yapılır.

          Gerektiğinde kalsürik diüretikler (furosemid ve etakrinik asit gibi) kullanılarak serum kalsiyum konsantrasyonları düşürülür. Kalsiyumsuz dialisata karşı hemodializ veya peritoneal dializ de kullanılabilir. Vitamin D yeni alınmışsa daha fazla emilmeyi engellemek için gastrik lavaj veya kusturma yapılabilir. Kolekalsiferolün kronik olarak yüksek dozlarla alınması ile oluşan hiperkalsemi 2 ay veya daha fazla sürede sonlanabilir.

          Eğer masif doz alındıysa, karbon uygulaması ile birlikte ventriküler boşaltım göz önünde bulundurulmalıdır. Güneş ışığından ve vitamin D uygulamasına devam etmekten kaçınılmalıdır.

          Yeterli idrar söktürümünü sağlamak için rehidrasyon ve furosemid gibi diüretiklerle tedavi uygulanmalıdır. Hiperkalsemi durumunda bifosfonatlar veya kalsitonin ve kortikosteroidler verilebilir. Tedavi semptomlara yöneliktir.


          5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

            5.1. Farmakodinamik özellikler

            Farmakoterapötik grup: Vitamin D ve analogları

            ATC Kodu: A11CC05

            Kolekalsiferol güneşten gelen UV ışını etkisi ile deride üretilir. Biyolojik olarak aktif formunda kolekalsiferol (Vitamin D) insanlarda serum fosfat ve kalsiyum konsantrasyonlarını, esas olarak emilimlerini arttırarak yükseltir. Kalsiyumun osteositlere girişini ve kemik dokudan kalsiyum salımını uyarır. Kalsiyumun kemiklerde oluşmasını sağlar. İnce bağırsakta hızlı ve gecikmiş kalsiyum emilimini arttırır. Ayrıca pasif ve aktif fosfat transportunu uyarır. Böbreklerde tübüler reabsorbsiyonu arttırarak kalsiyum ve fosfat atılımını inhibe eder. Paratiroid hormonla birlikte kalsiyum ve fosforun normal seviyelerde kalmasını sağlar.

            Kolekalsiferol ayrıca kemik rezorbsiyonunu uyarır ve kemiğin normal mineralizasyonu için gereklidir. Kolekalsiferol fizyolojik dozlarda kalsiyumun böbreklerden geri emilimini de arttırır. Kolekalsiferolün biyolojik aktif formu ile paratiroid bezlerinde paratiroid hormon (PTH) oluşumu direkt olarak inhibe edilir. İndirekt olarak bağırsaktan artan kalsiyum absorbsiyonu aracılığıyla, paratiroid hormon (PTH) sekresyonunu inhibe eder. Vücudun normaldeki günlük gereksinimi 400

            - 800 IU arasındadır.

            Dvitamini raşitizmin profilaksi ve tedavisinde en kuvvetli terapötik tesire sahiptir. Kalsiyum ve fosfor metabolizmasına katılarak kalsiyumun kemiklerde depolanmasını temin eder ve dekalsifikasyona mani olur.

            5.2. Farmakokinetik özellikler

            Genel özellikler

            Emilim:

            Kolekalsiferol ince bağırsakta kolaylıkla absorbe edilir. Besin kaynaklı kolekalsiferol yağlı besinlerle ve safra asitleri ile gastrointestinal kanaldan hemen hemen tamamen absorbe olur.

            Dağılım:

            Kana geçen vitamin D ve metabolitleri spesifik bir alfa-globuline bağlanır. Kolekalsiferol yağ dokusunda ve kas dokusunda uzun bir süre için depo edilebilir ve bu depolama yerlerinden yavaş olarak salınır. Biyolojik yarı ömrü yaklaşık 50 gündür. Kolekalsiferol yavaş başlangıçlı fakat uzun süreli etkiye sahiptir. Plazma yarılanma ömrü 19-25 saattir.

            Biyotransformasyon:

            Vitamin D böbrek ve karaciğerde metabolize olur.

            Kolekalsiferol karaciğerde mitokondride 25-hidroksilaz enzimi vasıtası ile Dvitamininin primer depolama formu 25-hidroksikolekalsiferol (25(OH)D, kalsidiol) türevine çevrilir. Bu metabolit böbreklerde vitamin D 1-alfa hidroksilaz enzimi vasıtası ile bir kez daha hidroksillenir ve aktif metabolit formu 1,25-hidroksikolekalsiferole (1,25(OH)D, kalsitriol) dönüşür. 1-25 hidroksilli metabolit konsantrasyonu yeterli düzeye ulaştığında, böbreklerde 24, 25 hidroksilli biyolojik aktivitesi minimal düzeydeki metabolitine dönüştürülür. Metabolitler spesifik alfa-globuline bağlanarak kan dolaşımına katılır.

            Eliminasyon:

            Vitamin D bileşikleri ve metabolitleri esas olarak safra ve dışkı ile atılırlar. Küçük miktarda idrarla atılırlar. İdrarla atılan ana metabolit kalsitroik asittir.

            Tek doz oral kolekalsiferol uygulamasından yaklaşık 7 gün sonra primer depolama formunun maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır. Daha sonra 25(OH)Dyaklaşık 50 gün serum yarılanma ömrü ile yavaş bir şekilde elimine edilir.

            Kolekalsiferolün yüksek dozlarından sonra 25(OH)Dserum konsantrasyonu aylarca artabilir. Doz aşımı nedeniyle oluşan hiperkalsemi haftalar boyunca sürebilir (Bkz. Bölüm Doz aşımı ve tedavisi).

            Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

            Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

            5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

            Hamilelik boyunca vitamin Ddoz aşımı farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda malformasyona sebep olur (iskelet ile ilgili bozukluklar, mikrosefali, kardiyak malformasyonu).

            Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum

            /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

            6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                Tablet:

                Mikrokristalin selüloz

                Kalsiyum fosfat dibazik, susuz (E341)

                Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir) Povidon

                Krospovidon Kroskarmeloz sodyum Kolloidal silikon dioksit Magnezyum stearat

                Kaplama maddesi:

                Hidroksipropilmetil selüloz Hypromelloz tip 2910 Triasetin

                Gliserol triasetat Talk

                Titanyum dioksit Mika

                6.2. Geçimsizlikler

                Geçerli değildir.

                6.3. Raf ömrü

            24 ay

                6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta saklayınız.

                6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                VİTEROL-D, PVC/PVDC/Alüminyum folyo blister ambalajda, 40 ve 60 adet film kaplı tablet içeren kutularda kullanıma sunulmaktadır.

                6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€ne uygun olarak imha edilmelidir.

            Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Berat Beran İlaç San. Ve Tic.Ltd.Şti
    Satış Fiyatı 73.75 TL [ 22 Sep 2023 ]
    Önceki Satış Fiyatı 73.75 TL [ 15 Sep 2023 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680150010016
    Etkin Madde Vitamin D3
    ATC Kodu A11CC05
    Birim Miktar 2000
    Birim Cinsi IU
    Ambalaj Miktarı 40
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > A ve D Vitamini > D3 Vitamini İlaçları
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    VITEROL-D3 2000 IU film kaplı tablet (40 tablet) Barkodu