VOLEFLOK 750 mg/150 ml IV infüzyon için steril apirojen çözelti içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

VOLEFLOK 750 mg/150 ml I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril-Apirojen

Damar yolu ile uygulanır

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLEFLOK nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLEFLOK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLEFLOK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLEFLOK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VOLEFLOK nedir ve ne için kullanılır?

• VOLEFLOK kinolon grubu, geniş spektrumlu bir antibiyotiktir. Etkin madde olarak

bakteriyel etkisi güçlü bir antibiyotik olan levofloksasin içerir.

• VOLEFLOK enfeksiyona neden olan bakterilerin genetik yapısını değiştirerek etki gösterir.

Sadece duyarlı bakteri türlerine karşı etkilidir.

• VOLEFLOK infüzyon için çözelti içeren, ağzı gri renk tıpa ve alüminyum kapak ile kapalı

bir flakon ile karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

• VOLEFLOK, bakterilerin sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

Duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu hastane pnömonisi, toplumdan kazanılmış pnömoni, sinüzit, bronşit, deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, üriner sistem enfeksiyonları ve solunum yoluyla geçen şarbon durumunda kullanılır.

2.VOLEFLOK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VOLEFLOK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Sara hastalığınız var ise

• Levofloksasin ve florokinolon grubu antibakteriyel ilaçlara karşı aşırı duyarlılığınız (alerji) var ise

• Florokinolon grubu antibakteriyel kullanımına bağlı tendon rahatsızlığı öykünüz var ise

• 18 yaşından küçük iseniz

• Hamile iseniz

• Emziren anne iseniz

• Karaciğer problemleriniz varsa

• Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromunuz veya Torsades de Pointes'iniz var ise

VOLEFLOK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivite eksikliğiniz var ise

• Kolit hastalığınız var ise ya da daha önce geçirdiyseniz

• Santral sinir sistemi şikayetleriniz ve konvülziyona eğiliminiz var ise

• Nonsteroidal antiinflamatuar ilaç ve fenbuten tedavisi veya konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen teofilin gibi bir ilaç ile birlikte kullanıyorsanız

• Psikotik rahatsızlığınız ya da psikiyatrik hastalık geçmişiniz varsa

• Azosilin, simetidin, probenesid, K vitamini, K vitamini antagonisti içeren veya antineoplastik ya da kortikosteroid grubu ilaçlar kullanıyorsanız

VOLEFLOK kullanırken uzun süre aşırı güneş ışığı ve solaryum gibi yapay ultraviole ışınları altında kalmayınız. Işığa karşı aşırı duyarlılığınız olabilir (güneş yanığına benzer reaksiyonlar). Fototoksisite görülürse VOLEFLOK kullanmayı kesiniz.

Tedavi sırası veya sonrasında şiddetli, ısrarlı, kanlı ishal ortaya çıkarsa VOLEFLOK kullanmayı kesiniz ve doktorunuzla konuşunuz. Bu ciddi bir barsak iltihabının (psödomembranöz enterokolit) belirtisi olabilir. Bu gibi durumlarda barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kullanmayınız.

Eğer şeker hastalığınız varsa ve VOLEFLOK kullanırken hipoglisemik reaksiyonlar (kan şekerinde düşme) oluşursa VOLEFLOK kullanmayı kesiniz. Doktorunuza ya da eczacınıza bildiriniz.

Tüberkülozun (verem) bakteriyolojik tanısı yapılırken ya da idrar, kan veya pıhtılaşma testleri (PT/INR) yaptırırken sağlık görevlisine VOLEFLOK kullandığınızı söyleyiniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLEFLOK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLEFLOK'un yiyecekler ile herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• VOLEFLOK gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• VOLEFLOK emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Bazı yan etkileri konsantrasyonunuzu, refleks ve reaksiyon yeteneğinizi azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunuz.

VOLEFLOK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda (150 ml'lik dozunda) 531,31 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOLEFLOK, magnezyum gibi multivitamin katyonları içeren çözeltilerle birlikte aynı intravenöz yol üzerinden uygulanmamalıdır.

Varfarin ve VOLEFLOK beraber kullanıldığından kanama problemlerine neden olabilir. Eğer varfarin kullanıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Teofilin ile birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama, serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.

Siklosporin ile birlikte levofloksasin kullanıldığında siklosporinin etkisi uzayabilir.

Probenesid ve simetidin böbrek fonksiyonlarını azaltabilir, bu nedenle levofloksasin ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunuz.

Non-steroidal anti-inflamatuar ilaçlarla birlikte kullanıldığında santral sinir sistemi stimulasyonu ve konvülziyon nöbetleri artabilir.

Antidiyabetik ilaçlarla birlikte kullanıldığında hiperglisemi veya hipoglisemi görülebilir.

Tedavisi K vitamini antagonistleri ile yapılan hastalarda pıhtılaşma testleri dikkatle takip edilmelidir.

QT aralığını uzatan ilaçların (eritromisin, sisaprid, antipsikotikler, siklik antidepresanlar, Sınıf Ia ve III anti aritmikler) levofloksasinle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Azosilin, simetidin, probenesid, renal sekresyonu azaltarak levofloksasin düzeylerini arttırır.

Antineoplastik ajanlarla birlikte kullanımı levofloksasin düzeyini azaltabilir.

Kortikosteroidler ise tendon rüptürü riskini arttırabilir.

Levofloksasin tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara sebep olabilir. Levofloksasin ile tedavi sırasında idrarda opiatların veya porfirinlerin tayini yalancı pozitif sonuçlar verebilir. Bu nedenle bu maddelerin pozitif sonuçlarının daha fazla spesifik metotla teyit edilmesi gerekebilir.

3.VOLEFLOK nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza, enfeksiyonun tipi, şiddeti ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez uygulanabilir.

Böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi>50 ml/dakika) olan hastalar için doz şeması:

Uygulama yolu ve metodu

Damar yolu ile uygulanır.

VOLEFLOK, günde tek doz veya iki kez yavaş intravenöz infüzyon (60-90 dakika) ile maksimum 14 gün süreyle uygulanır. Bakteriyel kirlenmeyi önlemek için kauçuk tıpa delindikten hemen sonra (en geç 3 saat içinde) VOLEFLOK uygulanmalıdır. İnfüzyon süresince şişenin ışıktan korunmasına gerek yoktur. Bir defalık kullanım içindir. Kullanılmayan kısım atılır.

VOLEFLOK heparin veya alkali (sodyum hidrojen karbonat gibi) çözeltiler ile karıştırılmamalıdır.

VOLEFLOK sadece aşağıda belirtilen geçimli olduğu infüzyon solüsyonları ile karıştırılarak kullanılmalıdır:

- % 0.9 sodyum klorür çözeltisi

- % 5 dekstroz

- % 2.5 dekstroz, ringer çözeltisi içinde

- Parenteral beslenme için hazırlanmış kombinasyon çözeltileri (amino asitler, karbonhidratlar, elektrolitler)

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Karaciğer yetmezliğinde ve böbrek fonksiyonları yeterli düzeylerdeki yaşlılarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 ml/ dakika) olan hastalar için doz şeması:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur

• Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

• İlacınızı her gün aynı saatte almayı unutmayınız.

• Doktorunuz VOLEFLOK ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz. Çünkü doz aksatılması veya tedavinin tam olarak tamamlanmaması çabuk iyileşme etkisini azaltır ve bakterilerin direnç kazanarak, VOLEFLOK ya da diğer antibiyotiklerle tedavi edilmelerini engelleyebilir.

Eğer VOLEFLOK 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLEFLOK kullanırsanız

VOLEFLOK'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOLEFLOK'un fazla alınması ile konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülziyon ile gastrointestinal sistem reaksiyonları, bulantı ve mukoza erozyonu görülebilir.

VOLEFLOK'i kullanmayı unuttuysanız

Almanız gereken dozu unutursanız hatırladığınız en kısa zamanda ancak bir sonraki dozunuza yakın değilse alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLEFLOK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

VOLEFLOK ile tedaviniz sonlandıktan hemen sonra veya birkaç hafta sonra şiddetli ishal şikayetiniz oluşuyor ise hemen doktorunuz ile konuşunuz.

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, VOLEFLOK tedavisini durdurmayınız. VOLEFLOK tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine yol açabilir.

Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Artrit  Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.