VOLEFLOK 750 mg 7 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir .

* Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae nin neden olduğu hastane kaynaklı pnömoni

* Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç dirençli türler hariç), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae ya da Chlamydia pneumoniae ’nin neden olduğu toplumdan kazanılmış pnömoni

* Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ya da, Moraxella catarrhalis’in neden olduğu akut sinüzit

* Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes ya da Proteus mirabilis’in sebep olduğu komblikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

VOLEFLOK 750 mg Film tablet günde tek doz kullanılır. Enfeksiyonun tipi, şiddeti ve etken patojenin duyarlılığına göre doz ayarlaması yapılır .

Böbrek fonksiyonu normal (kreatinin klerensi >50 ml/dakika) olan hastalarda uygulama

Endikasyon Günlük dozaj Tedavi süresi

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanılır. Film tabletler çiğnenmeden yeterli sıvı ile birlikte alınır. Tabletler açken ya da yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. Tabletler her gün aynı saatte alınmalıdır. VOLEFLOK, emiliminin azalmasını önlemek için demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce alınmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer tarafından metabolize edilmediğinden ve böbrek yoluyla atıldığından karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ( kreatinin klerensi < 50 ml/ dakika ) olan hastalarda uygulama

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik hastalarda ve 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Pediatrik hastalarda, adolesanlarda (18 yaş altı), hamile kadınlarda ve emziren annelerde levofloksasinin emniyet ve güvenirliliği tespit edilmemiştir.

VOLEFLOK, SSS şikayetleri olup konvülziyona eğilimli olanlarda, nonsteroidal antienflamatuar ilaç ve fenbufen tedavisinin birlikte uygulandığı veya konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen teofilin gibi bir ilaç ile birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

VOLEFLOK da dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi VOLEFLOK SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.

Bazen anafilaktik şok olarak bile ortaya çıkan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları ilk dozda bile görülebilir. Hipersensitivite reaksiyonları, kardiyovasküler kollaps, hipotansiyon/şok, bilinç kaybı, anjiyoödem (bronkospazm, nefes darlığı, akut respiratuar disteres dahil), dispne, ürtiker, kaşıntı gibi ciddi reaksiyonlarla birliktedir. Akut hipersensitif reaksiyonlarda VOLEFLOK tedavisi kesilmeli ve antihistaminikler, kortizon kullanılmalı, hava yolunun açık tutulması dahil resüsitasyon çalışmaları yapılmalıdır.

Tedavi sırası veya sonrasında şiddetli, ısrarlı kanlı diyare ortaya çıkarsa Clostridium difficile’e bağlı psödomembranöz enterokolit düşünülmeli ve VOLEFLOK uygulaması durdurularak uygun destekleyici ve/veya spesifik tedavi uygulanmalıdır. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficileye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir. Bu gibi durumlarda barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kullanılmamalıdır.

VOLEFLOK diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir. Böbrek yetersizliği olanlarda doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Kullanım şekli ve dozuna bakınız) .

Nadiren görülen tendinitten şüphelenildiğinde VOLEFLOK uygulaması bırakılarak etkilenen tendonun hareketsiz hale getirilmesi sağlanarak uygun tedavi tatbik edilmelidir. Tendinit tedaviye başlandıktan 48 saat sonra ortaya çıkabilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse VOLEFLOK tedavisi kesilmelidir. Tendinit ve tendon rüptürü riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar.

İnsulin, gliburid veya glibenglamid gibi oral hipoglisemik ilaç kullanan diyabetik hastalarda kan glukoz düzeyi değişiklikleri (hiper ve/veya hipoglisemi) bildirildiğinden bu grup hastalarda kan glukoz düzeyi izlenmelidir. Hipoglisemi ortaya çıkarsa VOLEFLOK uygulaması derhal bırakılmalı ve uygun bir tedaviye

başlanmalıdır .

Pseudomonas aureginosa’nın etkili olduğu nazokomiyal enfeksiyonlarda diğer antibiyotiklerle kombinasyon gerekebilir .

Nadiren de olsa fotosensitizasyon görülebileceğinden ilaç kullanan kişilerin kuvvetli güneş ışığı veya solaryum gibi yapay ultraviole ışınlarına maruz kalmamaları tavsiye edilir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.

Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz aktivite eksikliği olanlarda kinolon grubu antibakteriyeller hemolitik reaksiyonlara neden olabileceğinden birlikte kullanımda dikkatli olunmalıdır .

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasidler, sukralfat, metal iyonlar, multivitaminler:

Magnezyum içeren, sukralfat gibi alüminyum içeren, demir gibi metal katyonları içeren antiasidlerle ve çinko ihtiva eden multivitaminlerle birlikte kullanımında levofloksasinin emilimi belirgin olarak azalır. Bu nedenle bahsi geçen ilaçlar VOLEFLOK uygulamasının 2 saat öncesi veya sonrası alınmalıdır .

Teofilin : Yapılan klinik çalışmada levofloksasinin teofillinin plazma konsantrasyonu, EAA (eğri altı alanı)’sı ve diğer parametrelerinde anlamlı etkisi tesbit edilmemiştir. Buna rağmen teofilin ile diğer kinolonların birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama, serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.

Varfarin: VOLEFLOK ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte VOLEFLOK varfarin ile birlikte kullanımı sırasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.

Siklosporin : VOLEFLOK ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

Digoksin: VOLEFLOK ve digoksinin birlikte kullanımı sırasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.

Probenesid ve simetidin : Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen probenesid ve simetidinin levofloksasin ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır .

Non-steroidal anti-enflamatuar ilaçlar : Bu grup ilaçlarla birlikte kullanıldığında SSS stimulasyonu ve konvülziyon nöbetleri artabilir .

Antidiyabetikler : Bu grup ilaçlarla birlikte kullanımda hiperglisemi veya hipoglisemi görülebileceğinden kan glukoz düzeyi dikkatle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-vey/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

VOLEFLOK’un oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.

Gebelik dönemi:

Hamilelerde yapılmış güvenli çalışmalar olmadığından ve florokinolonların gelişen organizmanın kıkırdakları üzerine olan zararlı etkisi nedeniyle VOLEFLOK gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hekimin tavsiyesi ile ilacın gebe kadına sağlayacağı faydanın fötus üzerinde olabilecek riskten üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.

Emzirme dönemi:

Kinolonların anne sütüne geçtiği bilindiğinden mümkünse emzirme süresinde kullanımdan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek ( > 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor

Enfeksiyonlar ve infestasyonlar

Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları (ve diğer dirençli mikroorganizmaların proliferasyonu)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Lökopeni, eozinofili Seyrek: Trombositopeni, nötropeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmeyen: Pansitopeni, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Anafilaktik şok (bölüm 4.4. e bakınız)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın olmayan: Anoreksi

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabetik hastalarda) (Bölüm 4.4. e bakınız)

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: Uykusuzluk, sinirlilik

Seyrek: Psikotik bozukluklar, depresyon, konfüzyonal durum, ajitasyon, anksiyete Çok seyrek: Kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar, halüsinasyonlar.

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, somnolans, vertigo, kulak çınlaması Seyrek: Konvülsiyon, tremor, parastezi

Çok seyrek: Duyusal ya da sensorimotor periferal nöropati, hipoastezi görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları

Göz bozuklukları

Çok seyrek: Görme bozuklukları

Kulak ve iç kulak bozuklukları

Çok seyrek: Duyma duyusunda zayıflama

Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi Bilinmeyen: QT aralığında uzama

Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon Çok seyrek: Şok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronkospazm, dispne Çok seyrek: Alerjik pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Diyare, bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, iştahsızlık, karın ağrısı, dispepsi Seyrek: Kanlı diyare (nadiren psödomembranöz kolit)

Hepato-bilier bozukluklar

Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT) Yaygın olmayan: Kan bilirubininde artış Çok seyrek: Hepatit

Bilinmeyen: Sarılık ve akut karaciğer yetmezliği olan vakalar dahil ciddi karaciğer bozukluğu (özellikle ciddi hastalığı olan hastalarda) bildirilmiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Kızarıklık, prurit Seyrek: Ürtiker

Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, ışığa duyarlılık reaksiyonları

Bilinmeyen: Toksik epidermal nekroz, Stevens-Johnson sendromu, eritema

multiforme

Bazen ilk dozdan sonra bile mukokutanöz reaksiyonlar oluşabilir.

Kas- İskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Tendon iltihabı, eklem ağrısı, kas ağrısı Çok seyrek: Tendon kopması, kas zayıflığı Bilinmeyen: Rabdomiyoliz

İdrar yolu bozuklukları

Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni Çok seyrek: Ateş

Bilinmeyen: Ağrı (sırt, göğüs ve eklem ağrısı dahil)

Florokinonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler:

• ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozuklukları

• hipersentivite vaskuliti

• porfirili hastalarda porfiri atakları

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz kullanımında SSS belirtileri olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülziyon ile gastrointestinal sistem reaksiyonları, bulantı ve mukoza erozyonu görülebilir. Spesifik bir antidotu yoktur . Bu gibi durumlarda semptomatik tedavi uygulanıp gastrik lavaj yapılmalı, mide mukozasının korunması için antiasit uygulanmalıdır. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar diyaliz levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir .

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.