VOLMAX 4 mg 56 tablet Formülü

Volmax 4 mg; beyaz, hekzagonal, kontrollü salımlı bir tablet olup, 4 mg salbutamole eşdeğerde salbutamol sülfat, boya maddesi olarak titanyum dioksit ve diğer yardımcı maddeleri içerir. Bir yüzünde 4 basılıdır. Tablet dış kısmında yarı geçirgen bir zar ve salbutamol sülfat içeren çekirdekten meydana gelmiştir. Dış kısmındaki yarı geçirgen zarda bulunan delik ilacın osmotik olarak kontrollü salıverilmesini sağlar.

Farmakodinamik Özellikleri: Salbutamol BP selektif beta-2 adrenoseptör agonistidir. Terapötik dozlarda bronş kaslarındaki beta-2 adrenoseptörleri üzerine etkilidir. Kalp kasındaki beta-1 adrenoseptörlerine hiç etkisi yoktur ya da çok az etkilidir.Volmax tabletleri salbutamolün kontrollü salımlı bir formülasyonudur. Farmakokinetik özellikleri: İntravenöz olarak uygulanan salbutamolün yarılanma ömrü 4-6 saattir ve kısmen renal, kısmen de başlıca idrar ile itrah edilen 4’-O-sülfata (fenolik sülfat) metabolize olarak temizlenir. Atılımda feçes minör bir yoldur. Salbutamol plazma proteinlerine %10 oranında bağlanır. Oral alımı takiben salbutamol gastrointestinal kanaldan absorbe edilir ve önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrayarak fenolik sülfata dönüşür. Değişmemiş ilaç ve konjugatı başlıca idrar ile itrah edilir. Oral olarak verilen salbutamolün biyoyararlanımı %50'dir. Volmax tablet, in vitro salbutamol içeriğinin %90'nını 9 saat içinde sabit bir hızla (0.4mg/saat) serbestleştirecek şekilde hazırlanmıştır.

Volmax tabletler bronşiyal astma, kronik bronşit ve amfizem dahil reversibl hava yolları tıkanmalarının bütün tiplerinin tedavisinde kullanılır. Volmax tabletler kontrollü salımlı tabletler olduğundan özellikle noktürnal astım için uygundur.

Bronkodilatörler şiddetli ve stabil olmayan astımda tek ve esas tedavi olarak düşünülmemelidir. Ölümler olabileceğinden şiddetli astımda düzenli tıbbi kontroller gerekir. Devamlı semptomları ve sık alevlenmeleri olan, sınırlı fiziksel kapasiteli, PEF değerleri normal değerlerin %60'ı olan ve baseline'a göre %30 değişkenlik gösteren şiddetli astımlılar bronkodilatör tedavisini takiben normale dönemez. Bu hastalar yüksek doz inhale (ör. > 1mg/gün beklometazon dipropionat) veya oral kortikosteroid tedavisi gerektirir. Semptomların ani olarak ağırlaşması acil medikal gözetim altında uygulanan kortikosteroid dozajının artırılmasını gerektirir.

Volmax tabletler ilacın bileşimindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. İntravenöz salbutamol ve bazen salbutamol tabletler plasenta previa, doğum öncesi kanama veya gebelik toksemisi gibi komplike durumlar dışında erken doğum sancılarının önlenmesinde kullanılmasına rağmen, salbutamol preparatları hamilelikteki düşük tehditlerinde kullanılmamalıdır.

Salbutamol ve diğer beta-2 agonist ilaçlar hipertroidizmi olan hastalarda, miyokard enfarktüsü geçirmiş kişilerde, aritmisi olan hastalarda ve hipertansif kişilerde ve dikkatli kullanılmalıdır. Astımın tedavisinde basamaklı bir tedavi programı takip edilmeli ve hastanın cevabı klinik olarak ve akciğer fonksiyon testleri ile kontrol edilmelidir. Kısa etki süreli beta-2 agonist kullanımının artışı astım semptomlarının kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı gözden geçirilmelidir. Astım kontrolünde ani ve ilerleyici kötüleşme potansiyel olarak yaşamı tehdit edicidir, kortikosteroid tedavisine başlanılması veya dozunun artırılması düşünülmelidir. Risk altındaki hastalarda günlük "peak flow" kontrollerine başlanabilir. Hastalar ilaçtan sağladıkları rahatlama azalır veya her zamanki etki süresi azalırsa, dozu veya doz sıklığını artırmamalı, fakat doktora başvurmalıdır. Salbutamol tirotoksikozlu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Daha ziyade parenteral ve nebülize uygulama ile beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir. Akut şiddetli astımda bu etki ksantin türevleri, steroidler, diüretiklerin birlikte kullanımı ve hipoksi nedeniyle şiddetlenebileceğinden özel dikkat gösterilmelidir. Böyle durumlarda potasyum serum düzeylerinin kontrolü tavsiye edilir. Diğer beta-adrenoreseptör agonistleri gibi, Ventolin revesibl metabolik değişiklikleri indükleyebilir; örneğin artmış kan şekeri seviyeleri. Diyabetik hastalar bu durumu kompanse edemeyebilir ve ketoasidoz gelişebildiği rapor edilmiştir. Kortikosteroidler ile birlikte uygulama bu etkiyi artırabilir.

Hamilelikte kullanımı: Hamilelik kategorisi C. Hamilelikte ilaçların kullanımı ancak anneye sağlaması beklenen yarar, fetüse olan herhangi bir riskinden fazla ise düşünülmelidir. Dünya çapında pazarlama çalışmaları sırasında, nadir olarak salbultamol ile tedavi edilen hastalardan doğan bebeklerde yarık damak ve organ defektlerini içeren çeşitli konjenital anomaliler rapor edilmiştir. Bazı anneler hamilelikleri sırasında birden fazla ilaç kullanmıştır. Defekt örneklerinde tutarlılık olmaması ve baseline konjenital anomali oranının %2-3 olması sebebiyle, salbutamol ile ilişkisi tespit edilememiştir.

Emziren anneler: Salbutamol muhtemelen anne sütüne geçtiğinden beklenen yararları herhangi bir potansiyel riskinden daha fazla değilse kullanımı tavsiye edilmez. Anne sütündeki salbutamolün yeni doğanda zararlı bir etki yapıp yapmadığı bilinmemektedir.

Taşıt ve makine kullanımı üzerine etkileri: Herhangi bir etki rapor edilmemiştir.

Volmax tabletler bazı hastalarda, iskelet kasında hafif titremelere (özellikle ellerde bu etki daha belirgindir) ve palpitasyona neden olabilir. Bu etki bütün beta-adrenerjik uyarıcılarda görülür. Bu preparat ile rastlanılan titreme sıklığı standart salbutamol tabletlerde görüldüğü kadardır. Bazen başağrıları bildirilmiştir. Az sayıda hastada gerginlik hissi bildirilmiştir; bu etki iskelet kasına olan etkiden dolayı meydana gelir, merkezi sinir sisteminin uyarılmasına bağlı değildir. Bazı hastalarda periferal vazodilatasyon ve kalp hızında dengeleyici küçük bir artış olabilir. Yaygın olarak adale krampları bildirilmiştir. Çok nadiren anjiyoödem, ürtiker, bronkospazm, hipotansiyon ve kollaps gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir. Beta-2 agonist tedavisi potansiyel olarak ciddi hipokalemiye neden olabilir.   Diğer beta-2 agonistlerde olduğu gibi çok nadiren çocuklarda hiperaktivite bildirilmiştir. Bazı hastalarda taşikardi meydana gelebilir. Genellikle duyarlı hastalarda olmak üzere kardiyak aritmiler (atriyal fibrilasyon,supraventriküler taşikardi ve ekstrasistoller) nadiren bildirilmiştir.

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

Salbutamol ve diğer beta-2 agonistler kortikosteroidler, diüretikler ve ksantin türevleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Hipokalemi riskini arıtırırlar. Salbutamol monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOI) ile tedavi edilen hastalarda kontrendike olmamakla birlikte vasküler sistem üzerindeki etkilerin şiddetlenmesi mümkün olabileceğinden büyük bir dikkatle kullanılmalıdır. Salbutamol, propranolol gibi selektif olmayan beta-bloker ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)

Volmax tabletler bir bardak su ile yutulmalı ve tabletler kırılmamalı, çiğnenmemelidir. Beta-2 agonist kullanımının artışı astımın kötüleştiğini gösterir. Bu durumda hastanın tedavi planı yeniden gözden geçirilmeli ve birlikte glukokortikoid tedavisi düşünülmelidir. Aşırı doz ile yan etkiler görülebileceğinden, doz veya veriliş sıklığı sadece doktor tavsiyesine göre artırılabilir. Doz atlandığında; vakit geçirmeden diğer doz alınmalıdır. Daha sonra tedaviye bir önceki gibi devam edilmelidir.

Yetişkinler: Günde iki kere 8 mg'lık bir tablet (Volmax 8 mg) tavsiye edilir.

Çocuklar:(3-12 yaş) Günde iki kere 4 mg'lık bir tablet (Volmax 4 mg) kullanılmalıdır. Yaşlılarda dozu ayarlamak gerekmez.

Hastalar için bilgi: Volmax tablet kullanan hastalar feçeslerinde hiç bozulmamış şekilde tablet görebilir; bu tabletler aynen yutulmadan önceki tabletler gibidir ve bu nedenle tabletin dağılmadığı, çözünmediği ve emilmediği zannedilebilir. Ancak; bu durum Volmax tabletlerin kontrollü salınım formülasyon özelliği ile ilgili olup, feçeste görülen tabletler içi su dolu selülozik tablet membranından ibarettir, içindeki etken madde uygun şekilde absorbe olup kana geçmiştir. Klinik çalışma sonuçları bu içi boşalmış Volmax tabletlerin gastrointestinal kanalda 1 gün kadar kalabildiğini, genellikle 24 saat zarfında GI kanaldan geçtiğini göstermiştir (Data on file, ALZA Corp.). Volmax günde 2 kez verildiğinden hastalar bir defada birkaç tane içi boşalmış tableti feçeslerinde görebilir.

Aşırı Dozaj Salbutamol ile aşırı dozajda tercih edilen antidot kardiyo-selektif bir beta-blokerdir, fakat beta-bloker ilaçlar bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Salbutamol aşırı dozajını takiben hipokalemi oluşabilir. Serum potasyum düzeyleri kontrol edilmelidir.  

Saklama Koşulları Volmax tabletler 30⁰Cnin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Volmax tabletler yutulacağı zaman aluminyum folyo ambalajından çıkarılmalıdır. ÇOCUKLARIN ULAŞAMAYACAKLARI YERLERDE VE AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.