Bir ampul (3ml) 75 mg diklofenak sodyum içerir.
Yardimci maddeler: 18 mg mannitol, 2 mg sodyum metabisülfit, 120 mg benzil alkol,
600 mg propilen glikol, pH ayari için sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
- Romatizmanin enflamatuvar ve dejeneratif sekillerinin alevlenmesi: romatoid artrit,
ankilozan spondilit, asteoartrit, spondilartrit, vertebral kolonun agrili sendromlari,
eklem disi romatizma;
- Akut gut ataklari;
- Renal kolik ve safra koligi
- Travma sonrasi ve postoperatif agrili enflamasyon ve sislik.
Gastrik veya intestinal ülser. Etken maddeye veya sodyum metabisülfite ve diger
yardimci maddelere karsi bilinen asiri duyarligi olan kisilerde kullanilmamalidir.
Diger nonsteroidal antienflamatuvar (NSAI) ilaçlar gibi, Voltaren de asetilsalisilik asit
veya diger prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden ilaçlar tarafindan astim
ataklari, ürtikerleri veya akut nezleleri alevlendirilen hastalarda kullanilmamalidir.
Çocuklarda kullanimi ile ilgili olarak yeterli veri mevcut olmadigindan kullanilmamalidir.
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon / delinme, tedavi sirasinda herhangi bir
zamanda uyarici bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce böyle hikayesi
olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yasli hastalarda daha ciddi
sonuçlar verir. Voltaren alan hastalarda nadiren gastrointestinal kanama veya
ülserasyon görüldügünde ilaç kesilmelidir.
Diger NSAI ilaçlarla oldugu gibi, ender vakalarda, ilaca daha önce maruz kalmaksizin,
anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar görülebilir. Sodyum
metabisülfitin varligi, çok ender olarak asiri duyarlik reaksiyonlarina neden olabilir.
Diger NSAI ilaçlar gibi, Voltaren de farmakodinamik özelliklerinden dolayi,
enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
Gastrointestinal rahatsizlik belirtileri gösteren veya geçmisinde gastrik veya intestinal
ülseri düsündüren bir hikayesi olan hastalarda, ülseratif kolit veya Crohn hastaligi olan
ve karaciger fonksiyon yetmezligi olan hastalarda, yakin medikal takip zorunludur.
Diger NSAI ilaçlarla oldugu gibi Voltaren de karaciger enzimlerinden bir veya daha
fazlasini yükseltebilir. Voltaren ile (örn. tablet veya süpozituvar formlari) uzun süreli
tedavi sirasinda bir ihtiyat tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun izlenmesi gerekir.
Anormal karaciger fonksiyon testleri sürer veya kötülesirse, karaciger hastaligina
uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelisirse veya diger belirtiler (örn: eozinofili, deri
döküntüleri vs.) görülürse, Voltaren ile tedavi kesilmelidir. Prodromal semptomlar
olmaksizin hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda Voltaren kullanirken
dikkatli olmalidir, çünkü Voltaren bir atagi baslatabilir.
Karaciger enzimlerindeki yükselmenin yani sira bazi hastalarda sarilik dahil siddetli
karaciger reaksiyonlari ve ölümle sonuçlanan, izole fulminan hepatit bildirilmistir.
Renal kan akiminin sürdürülmesinde prostaglandilerin önemi nedeniyle kardiyak veya
renal fonksiyon yetersizligi olan, yasli, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve herhangi
bir nedenle, örnegin: büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasinda oldugu gibi, önemli
ekstraselüler hacim eksikligi olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda Voltaren kullanildiginda, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye edilir.
Normal olarak, tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
Diger NSAI ilaçlar ile oldugu gibi, Voltaren ile de uzun süreli tedavi sirasinda kan
sayimlari yapilmasi tavsiye edilir. Diger NSAI ilaçlar gibi, Voltaren trombosit
agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle
izlenmelidir.
Bronsiyal astimi olan hastalarda semptomlari alevlendirebileceginden, Voltaren’ in
parenteral yolla kullanilmasi sirasinda özel bir dikkat gereklidir.
Yasli hastalarda temel tibbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle zayif veya vücut
agirligi düsük olan yasli hastalara etkili en düsük doz verilmesi tavsiye edilir.
Gebelik ve Emzirme Döneminde Kullanimi
Gebelik kategorisi B dir.
Yeterli bilgi bulunmadigindan dolayi, Voltaren Ampul’ ün gebelik ve emzirme sirasinda
kullanilmasi tavsiye edilmez. (Oral / rektal formlarinin gebelik ve emzirmede
kullanimiyla ilgili gerekli bilgi için bu formlarin prospektüslerine bakiniz).
Araç ve makine kullanma yetenegi üzerine etkileri
Görme bozukluklari da dahil olmak üzere, bas dönmesi veya diger santral sinir
sistemi bozukluklari görülen hastalar araç veya makine kullanmamalidirlar.(Voltaren’in kisa yada uzun süreli kullaniminda diger dozaj formlariyla olusan yan
etkiler de dahildir.)
Siklik ölçegi: Sik sik >%10, bazen >%1-10, ender >% 0.001-1, çok ender < % 0.001.
Gastrointestinal Sistem : Bazen epigastrik agri ve bulanti, kusma, diyare, abdominal
kramplar, dispepsi, gaz, anoreksi gibi diger gastrointestinal bozukluklar; ender olarak
gastrointestinal kanama (hematemez, melena, kanli diyare), kanamali veya
kanamasiz-perforasyon ile veya perforasyon olmaksizin gastrik veya intestinal ülser;
çok ender olarak aftöz stomatit, glossit, özofagus lezyonlari, diyafram benzeri
intestinal striktürler, spesifik olmayan hemorajik kolit, ülseratif kolit veya Crohn
hastaliginin alevlenmesi gibi barsaklarin alt bölümüne ait bozukluklar, kabizlik,
pankreatit.
Santral sinir sistemi : Bazen bas agrisi, bas dönmesi veya sersemlik ; ender olarak
uyusukluk; çok ender olarak paresteziler de dahil duyusal bozukluklar, hafiza
bozukluklari, çevreye uyumsuzluk, uykusuzluk, iritabilite, konvülsiyonlar, depresyon,
anksiyete, kabuslar, titreme, psikotik reaksiyonlar, aseptik menenjit.
Özel duyular : Çok ender olarak görme bozukluklari (bulanik görme, çift görme),
isitmede zayiflama, kulak çinlamasi, tat bozukluklari.
Deri : Bazen döküntü veya deri erüpsiyonlari; ender olarak ürtiker; çok ender olarak
büllöz erüpsiyonlar, egzema, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell
sendromu (akut toksik epidermoliz), eritroderma (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesi,
isiga duyarlik reaksiyonu, purpura (alerjik purpura da dahil).
Böbrek : Ender olarak ödem; çok ender olarak akut böbrek yetmezligi, hematüri,
proteinüri gibi üriner anormallikler, interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, papillar nekroz.
Karaciger : Bazen serum aminotransferaz degerlerinde yükselme; ender olarak
sarilikla birlikte veya sarilik görülmeksizin hepatit; çok ender olarak fulminan hepatit.
Kan : Çok ender olarak trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi,
agranülositoz.
Asiri duyarlik reaksiyonlari : Ender olarak astim gibi asiri duyarlik reaksiyonlari,
sistemik anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon dahil); çok ender olarak
vaskülit, pnömonit.
Kardiyovasküler sistem : Çok ender olarak palpitasyon, gögüs agrisi, hipertansiyon,
konjestif kalp yetmezligi.
BEKLENMEYEN BIR ETKI GÖRÜLDÜGÜNDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ.
(Voltaren’in diger farmasötik formlarinda gözlenen etkilesmeler dahil)
Lityum, digoksin : Voltaren lityum ve digoksinin plazma konsantrasyonlarini yükseltir.
Diüretikler : Diger NSAI ilaçlar gibi, Voltaren de diüretiklerin aktivitesini azaltabilir.
Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanildiginda, serum potasyum düzeylerinde
artis olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri izlenmelidir.
NSAI ilaçlar : Voltaren’ in sistemik NSAI ilaçlarla birlikte kullanimi yan etkilerin görülme
sikligini artirabilir.
Antikoagülanlar : Klinik çalismalarda Voltaren’ in antikoagülanlarin etkisi üzerinde bir
tesiri olmadigi gösterilmis olmasina ragmen, Voltaren ve antikoagülanlari birlikte alan
hastalarda , çok ender durumlarda kanama riskinin arttigi bildirilmistir. Bu nedenle,
böyle hastalarin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Antidiyabetikler : Klinik çalismalar Voltaren’ in oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte,
onlarin klinik etkilerini etkilemeksizin verilebilecegini göstermistir. Ancak, çok ender
olarak Voltaren ile tedavi sirasinda antidiyabetik ilacin dozunu ayarlamayi gerektirecek
hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmistir.
Metotreksat : NSAI ilaçlarin metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman
önce veya sonra verilmesine dikkat edilmelidir. Çünkü, metotreksatin kandaki
konsantrasyonlari yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin : NSAI ilaçlarin renal prostaglandinler üzerine etkileri siklosporinin
nefrotoksisitesini artirabilir.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar : Çok ender olarak, NSAI ilaçlarla kinolonlarin
birlikte kullanilmalarina bagli olabilecek konvülsiyonlar bildirilmistir.
GEÇIMSIZLIKLERI
Genel kural olarak, Voltaren Ampul diger enjeksiyon çözeltileri ile karistirilmamalidir.
Doktor tarafindan baska sekilde tavsiye edilmedigi takdirde asagidaki dozlar uygulanir
:
Yetiskinler
Voltaren Ampul 2 günden daha uzun süre uygulanmamalidir. Gerekirse, tedaviye
Voltaren tablet veya süpozituvar ile devam edilebilir.
Intramüsküler enjeksiyonda, enjeksiyon bölgesinde sinir veya diger doku hasarini
önlemek için asagidaki direktifler izlenmelidir.
Doz genellikle günde 75 mg’ lik bir ampuldür, üst dis kadrana intragluteal enjeksiyon
olarak derine uygulanir. Ciddi durumlarda (örnegin; kolik) günlük doz istisnai olarak
birkaç saat ara ile 75 mg’ lik iki enjeksiyona (her bir kalçaya birer tane) çikarilabilir.
Alternatif olarak, günde en fazla 150 mg vermek kosuluyla, günde 75 mg’ lik
1 ampul, Voltaren’ in diger formlariyla (tablet, süpozituvar) kombine edilebilir.
Çocuklar
Voltaren ampul’ ün çocuklarda kullanilmasi tavsiye edilmez.
DOZ ASIMI VE TEDAVISI
NSAI ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici ve semptomatik
tedbirlerden ibarettir. Diklofenakin asiri dozuna bagli tipik bir klinik tablo yoktur.
Asiri doz durumunda asagidaki terapötik önlemler alinmalidir :
Hipotansiyon, böbrek yetmezligi, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum
depresyonu gibi komplikasyonlara karsi destekleyici ve semptomatik tedavi
uygulanmalidir.
Zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, proteinlere yüksek
oranda baglanan ve yaygin metabolize olan NSAI ilaçlarin vücuttan uzaklastirilmasinda
yardimci degildir.
