Yavaş salıveren bir tablet 100 mg diklofenak sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: kırmızı demir oksit ve titan dioksit.
- Romatizmanın enflamatuvar ve dejeneratif şekilleri : romatoid artrit, ankilosan
spondilit, osteoartrit ve spondilartrit, vertebral kolonun ağrılı sendromları,
eklem-dışı romatizma.
- Travma sonrası ve postoperatif ağrı, enflamasyon ve şişlik; örneğin dental veya
ortopedik ameliyatı takiben.
- Jinekolojide ağrılı ve/veya enflamatuvar durumlar; örneğin primer dismenore veya
adneksit.
Gastrik veya intestinal ülser. Etken maddeye ve yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı
duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ)
ilaçlar gibi, Voltaren Retard da asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz
enzimini inhibe eden ilaçlar tarafından astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri
alevlendirilen hastalarda kullanılmamalıdır.
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon / delinme, tedavi sırasında herhangi bir
zamanda uyarıcı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce böyle hikayesi
olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi
sonuçlar verir. Voltaren Retard alan hastalarda nadiren gastrointestinal kanama veya
ülserasyon görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla olduğu gibi, ender vakalarda, ilaca
daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik
reaksiyonlar görülebilir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren Retard da farmakodinamik özelliklerinden dolayı,
enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
Gastrointestinal hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal
ülserasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda, ülseratif kolit veya Crohn
hastalığı olan ve karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda yakın medikal takip
zorunludur.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, Voltaren Retard da karaciğer enzimlerinden bir veya
daha fazlasını yükseltebilir. Voltaren Retard ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat
tedbiri olarak, hepatik fonksiyonun izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon
testleri sürer veya kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya
semptomlar gelişirse veya diğer belirtiler (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.)
görülürse Voltaren Retard ile tedavi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmaksızın
hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan hastalarda Voltaren Retard kullanılırken
dikkatli olmalıdır, çünkü madde bir atağı başlatabilir.
Renal kan akımının sürdürülmesinde prostaglandinlerin önemi nedeniyle kardiyak
veya renal fonksiyon yetersizliği olan, yaşlı, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve
herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi
önemli ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle
vakalarda Voltaren Retard kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun
izlenmesi tavsiye edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma
dönülür.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, Voltaren ile de uzun süreli tedavi sırasında kan
sayımları yapılması tavsiye edilir. Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren Retard trombosit
agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar
dikkatle izlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut
ağırlığı düşük olan yaşlı hastalara etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
Hamilelik ve Emzirme :
Voltaren Retard, hamilelik esnasında, sadece mecbur kalınan durumlarda ve etkili en
düşük dozunda uygulanmalıdır. Bu durum diğer prostaglandin sentetaz inhibitörlerinde
olduğu gibi, Voltaren Retard için de hamileliğin özellikle son 3 ayı için geçerlidir
(uterus tembelliği ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılığından dolayı).
Günde 3 defa verilen 50 mg’ lık oral dozları takiben, etken madde süte geçer, fakat
bebekte istenmeyen etki oluşturmayacak kadar küçük miktarlardadır.
Araba ve alet kullanma üzerine etkileri :
Görme bozuklukları da dahil olmak üzere, baş dönmesi veya diğer santral sinir sistemi
bozuklukları görülen hastalar araba veya makine kullanmamalıdırlar.Sıklık skalası: Sık sık >%10, bazen >%1-10, ender >% 0.001-1, çok ender <% 0.001.
Gastrointestinal sistem : Bazen epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, abdominal
kramplar, dispepsi, gaz, anoreksi; ender olarak gastrointestinal kanama (hematemez,
melena, kanlı diyare), kanamalı veya kanamasız - perforasyon ile veya perforasyon
olmaksızın gastrik veya intestinal ülser; çok ender olarak aftöz stomatit, glossit,
özofagus lezyonları, diyafram benzeri intestinal daralma, spesifik olmayan hemorajik
kolit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi gibi barsak rahatsızlıkları,
kabızlık, pankreatit.
Santral sinir sistemi : Bazen baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik; ender olarak
uyuşukluk; çok ender olarak parestezi de dahil duyusal bozukluklar, hafıza
bozuklukları, çevreye uyumsuzluk, uykusuzluk, iritabilite, konvülsiyonlar, depresyon,
anksiyete, kabuslar, titreme, psikotik reaksiyonlar, aseptik menenjit.
Özel duyular : Çok ender olarak görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme),
işitmede zayıflama, kulak çınlaması, tat bozuklukları.
Deri : Bazen deri döküntüleri; ender olarak ürtiker; çok ender olarak büllöz
erüpsiyonlar, egzama, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu
(akut toksik epidermoliz), eritroderma (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesi, ışığa
duyarlık reaksiyonu, purpura (alerjik purpura da dahil).
Böbrek : Ender olarak ödem; çok ender olarak akut böbrek yetmezliği, hematüri ve
proteinüri gibi üriner anormallikler, interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, papillar
nekroz.
Karaciğer : Bazen serum aminotransferaz enzimlerinde yükselme; ender olarak
sarılıkla birlikte veya sarılık görülmeksizin hepatit; çok ender olarak fulminan hepatit.
Kan : Çok ender olarak trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi,
agranülositoz.
Aşırıduyarlık reaksiyonları : Ender olarak astım gibi aşırıduyarlık reaksiyonları,
sistemik anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon dahil); çok ender olarak
vaskülit, pnömonit.
Kardiyovasküler sistem : Çok ender olarak palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon,
konjestif kalp yetmezliği.
Lityum, digoksin : Voltaren lityum ve digoksinin plazma konsantrasyonlarını
yükseltir.
Diüretikler : Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren de diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir.
Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde
artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir.
NSAİ İlaçlar : Voltaren Retard’ın sistemik nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla
birlikte kullanımı, yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir.
Antikoagülanlar : Klinik çalışmalarda Voltaren’ in antikoagülanların etkisi üzerinde bir
tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, Voltaren ve antikoagülanları birlikte alan
hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle
böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Antidiyabetikler : Klinik çalışmalar Voltaren’ in oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte,
onların klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender
olarak Voltaren ile tedavi sırasında antidiyabetik ilacın dozunu ayarlamayı
gerektirecek hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir.
Metotreksat : NSAİ ilaçların metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman
önce veya sonra verilmesine dikkat edilmelidir. Çünkü, metotreksatın kandaki
konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin : NSAİ ilaçların renal prostaglandinler üzerine etkileri siklosporinin
nefrotoksisitesini artırabilir.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar : NSAİ ilaçlarla kinolonların birlikte
kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye
edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır :
Erişkinler
Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100 -150 mg’ dır. Daha hafif vakalarda, uzun
süreli tedavide olduğu gibi, günde 1 tablet Voltaren Retard 100 verilmesi genellikle
yeterlidir.
Semptomlar gece veya sabah en belirgin olduğunda, Voltaren Retard 100 tercihen
akşam verilmelidir.
Tabletler sıvı ile, bütün olarak, tercihen yemekle birlikte alınmalıdır.
Çocuklar
Voltaren Retard çocuklar için uygun değildir.
AŞIRI DOZ VE TEDAVİSİ
NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici ve semptomatik
tedbirlerden ibarettir. Voltaren’ in aşırı dozuna bağlı tipik bir klinik tablo yoktur.
Aşırı doz durumunda aşağıdaki terapötik önlemler alınmalıdır :
Oral yoldan aşırı doz alınmasından sonra en kısa zamanda mideyi yıkamak ve aktif
kömür vermek suretiyle absorpsiyon önlenmelidir.
Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum
depresyonu, gibi komplikasyonlara karşı destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır.
Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle NSAİ ilaçların eliminasyonunda zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon yardımcı değildir.
