Bir süpozituvar 100 mg diklofenak sodyum içerir.
- Romatizmanın enflamatuvar ve dejeneratif şekilleri : romatoid artrit, juvenil
romatoid artrit, ankilosan spondilit, osteoartrit ve spondilartrit, vertebral kolonun
ağrılı sendromları, eklem-dışı romatizma.
- Akut gut atakları.
- Travma sonrası ve postoperatif ağrı, enflamasyon ve şişlik; örneğin dental veya
ortopedik ameliyatı takiben.
- Jinekolojide ağrılı ve/veya enflamatuvar durumlar; örneğin primer dismenore veya
adneksit.
- Kulak, burun veya boğazdaki (örneğin; faringotonsillit, otit gibi) şiddetli ağrılı
enflamatuvar hastalıklarda yardımcı olarak. Genel tedavi prensiplerine göre,nedene yönelik tedavilerin uygulanması esastır. Tek başına ateş bir endikasyon değildir.
Gastrik veya intestinal ülser. Etken maddeye ve yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı
duyarlığı olan kişilerde kullanılmamalıdır. Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ)
ilaçlar gibi, Voltaren de asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandin sentetaz enzimini inhibe eden ilaçlar tarafından astım krizleri, ürtikerleri ve akut nezleleri alevlendirilen
hastalarda, proktitte kullanılmamalıdır.
Gastrointestinal kanama veya ülserasyon/delinme, tedavi sırasında herhangi bir
zamanda uyarıcı bir belirti ile veya belirtisiz olarak veya daha önce böyle hikayesi
olanlarda veya olmayanlarda görülebilir. Bunlar genellikle yaşlı hastalarda daha ciddi
sonuçlar verir. Voltaren alan hastalarda nadiren gastrointestinal kanama veya
ülserasyon görüldüğünde ilaç kesilmelidir.
Diğer nonsteroidal antienflamatuvar (NSAİ) ilaçlarla olduğu gibi, ender vakalarda, ilaca
daha önce maruz kalmaksızın, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik
reaksiyonlar görülebilir.
Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren de farmakodinamik özelliklerinden dolayı,
enfeksiyonun semptom ve belirtilerini maskeleyebilir.
Gastrointestinal hastalık belirtileri gösteren veya geçmişinde gastrik veya intestinal
ülserasyonu düşündüren bir hikayesi olan hastalarda, ülseratif kolit veya Crohn
hastalığı olan ve karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda yakın medikal takip
zorunludur.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi Voltaren de karaciğer enzimlerinden bir veya daha
fazlasını yükseltebilir. Voltaren ile uzun süreli tedavi sırasında, bir ihtiyat tedbiri olarak,
hepatik fonksiyonun izlenmesi gerekir. Anormal karaciğer fonksiyon testleri sürer veya
kötüleşirse, karaciğer hastalığına uygun klinik belirtiler veya semptomlar gelişirse veya
diğer belirtiler (örneğin eozinofili, deri döküntüleri vs.) görülürse Voltaren ile tedavi
kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmaksızın hepatit görülebilir. Hepatik porfirisi olan
hastalarda Voltaren kullanılırken dikkatli olmalıdır, çünkü madde bir atağı başlatabilir.
Renal kan akımının sürdürülmesinde prostaglandinlerin önemi nedeniyle kardiyak veya
renal fonksiyon yetersizliği olan, yaşlı, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve herhangi
bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli
ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Böyle vakalarda
Voltaren kullanıldığında, ihtiyat tedbiri olarak, renal fonksiyonun izlenmesi tavsiye
edilir. Genellikle tedavi kesildikten sonra tedavi öncesi duruma dönülür.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, Voltaren ile de uzun süreli tedavi sırasında kan
sayımları yapılması tavsiye edilir. Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren trombosit
agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir. Hemostaz defektleri olan hastalar dikkatle
izlenmelidir.
Yaşlı hastalarda, temel tıbbi esaslara dikkat edilmelidir. Özellikle, zayıf veya vücut
ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda etkili en düşük doz verilmesi tavsiye edilir.
Gebelik ve Emzirme
Voltaren, gebelik esnasında, sadece mecbur kalınan durumlarda ve etkili en düşük
dozunda uygulanmalıdır. Bu durum diğer prostaglandin sentetaz inhibitörlerinde
olduğu gibi, Voltaren için de gebeliğin özellikle son 3 ayı için geçerlidir (uterus
tembelliği ve/veya ductus arteriosusun erken kapanması olasılığından dolayı).
Günde 3 defa verilen 50 mg’lık oral dozları takiben, etken madde süte geçer, fakat
bebekte istenmeyen etki oluşturmayacak kadar küçük miktarlardadır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Görme bozuklukları da dahil olmak üzere, baş dönmesi veya diğer santral sinir sistemi
bozuklukları görülen hastalar araç veya makine kullanmamalıdırlar.Sıklık skalası: Sık sık >%10, bazen >%1-10, ender >% 0.001-1, çok ender <% 0.001.
Gastrointestinal sistem : Bazen epigastrik ağrı, bulantı, kusma, diyare, abdominal
kramplar, dispepsi, gaz, anoreksi, lokal iritasyon; ender olarak gastrointestinal
kanama (hematemez, melena, kanlı diyare), kanamalı veya kanamasız - perforasyon
ile veya perforasyon olmaksızın gastrik veya intestinal ülser; çok ender olarak aftöz
stomatit, glossit, özofagus lezyonları, diyafram benzeri intestinal daralma, spesifik
olmayan hemorajik kolit, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi gibi barsak
rahatsızlıkları, kabızlık, pankreatit, hemoroidlerin alevlenmesi.
Santral sinir sistemi : Bazen baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik; ender olarak
uyuşukluk; çok ender olarak parestezi de dahil duyusal bozukluklar, hafıza
bozuklukları, çevreye uyumsuzluk, uykusuzluk, iritabilite, konvülsiyonlar, depresyon,
anksiyete, kabuslar, titreme, psikotik reaksiyonlar, aseptik menenjit.
Özel duyular : Çok ender olarak görme bozuklukları (bulanık görme, çift görme),
işitmede zayıflama, kulak çınlaması, tat bozuklukları.
Deri : Bazen deri döküntüleri; ender olarak ürtiker; çok ender olarak büllöz
erüpsiyonlar, egzama, multiform eritem, Stevens-Johnson sendromu, Lyell sendromu
(akut toksik epidermoliz), eritroderma (eksfolyatif dermatit), saç dökülmesi, ışığa
duyarlık reaksiyonu, purpura (alerjik purpura da dahil).
Böbrek : Ender olarak ödem; çok ender olarak akut böbrek yetmezliği, hematüri ve
proteinüri gibi üriner anormallikler, interstisiyel nefrit, nefrotik sendrom, papillar
nekroz.
Karaciğer : Bazen serum aminotransferaz enzimlerinde yükselme; ender olarak
sarılıkla birlikte veya sarılık görülmeksizin hepatit; çok ender olarak fulminan hepatit.
Kan : Çok ender olarak trombositopeni, lökopeni, hemolitik anemi, aplastik anemi,
agranülositoz.
Aşırıduyarlık reaksiyonları : Ender olarak astım gibi aşırıduyarlık reaksiyonları,
sistemik anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon dahil); çok ender olarak
vaskülit, pnömonit.
Kardiyovasküler sistem : Çok ender olarak palpitasyon, göğüs ağrısı, hipertansiyon,
konjestif kalp yetmezliği.
Lityum, digoksin : Voltaren lityum ve digoksinin plazma konsantrasyonlarını yükseltir.
Diüretikler : Diğer NSAİ ilaçlar gibi, Voltaren de diüretiklerin aktivitesini inhibe edebilir.
Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinde
artış olabilir. Bu nedenle, serum potasyum düzeyleri sık sık izlenmelidir.
NSAİ İlaçlar : Voltaren’in sistemik nonsteroidal antienflamatuvar ilaçlarla birlikte
kullanımı, yan etkilerin görülme sıklığını artırabilir.
Antikoagülanlar : Klinik çalışmalarda Voltaren’in antikoagülanların etkisi üzerinde bir
tesiri olmadığı gösterilmiş olmasına rağmen, Voltaren ve antikoagülanları birlikte alan
hastalarda, çok ender durumlarda kanama riskinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle
böyle hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Antidiyabetikler : Klinik çalışmalar Voltaren’in oral antidiyabetik ilaçlarla birlikte, onların
klinik etkilerini etkilemeksizin verilebileceğini göstermiştir. Ancak, çok ender olarak
Voltaren ile tedavi sırasında antidiyabetik ilacın dozunu ayarlamayı gerektirecek
hipoglisemik ve hiperglisemik etkiler bildirilmiştir.
Metotreksat : NSAİ ilaçların metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha az bir zaman
önce veya sonra verilmesine dikkat edilmelidir. Çünkü, metotreksatın kandaki
konsantrasyonları yükselebilir ve toksisitesi artabilir.
Siklosporin : NSAİ ilaçların renal prostaglandinler üzerine etkileri siklosporinin
nefrotoksisitesini artırabilir.
Kinolon türevi antibakteriyel ilaçlar : NSAİ ilaçlarla kinolonların birlikte
kullanılmalarından dolayı çok ender olarak konvülsiyonlar bildirilmiştir.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Erişkinler
Tavsiye edilen başlangıç günlük dozu 100 mg (bir süpozituvar) dır. Gece ağrısını ve
sabah sertliğini önlemek için gündüz tabletlerle sürdürülen tedavi, gece yatarken
uygulanan bir süpozituvar ile (maksimum günlük doz 150 mg olacak şekilde)
desteklenebilir.
Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 100 mg (bir
süpozituvar) dır. Gerekirse bu doz birkaç menstrüel siklus boyunca günde maksimum
200 mg’a kadar çıkarılmalıdır. İlk semptomlar görüldüğünde tedaviye başlanmalı ve
semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün sürdürülmelidir.
Süpozituvarlar kesilmemeli, bütün olarak kullanılmalıdır.
Çocuklar
Çocuklarda 100 mg süpozituvar kullanımı tavsiye edilmez.
DOZ AŞIMI
NSAİ ilaçlarla akut zehirlenmenin tedavisi, esas olarak destekleyici ve semptomatik
tedbirlerden ibarettir. Voltaren’in aşırı dozuna bağlı tipik bir klinik tablo yoktur.
Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal iritasyon ve solunum
depresyonu gibi komplikasyonlara karşı destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır.
Proteinlere yüksek oranda bağlanmaları ve yaygın metabolizmaları nedeniyle NSAİ
ilaçların eliminasyonunda zorlu diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon yardımcı değildir.
