VOLUHES (HES 130/0.4) %6 IV infüzyon için çözelti 500 ml Kullanma Talimatı

VOLUHES (HES 130/0,4) %6 IV infüzyon için çözelti Damar içine uygulanır

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOLUHES nedir ve ne için kullanılır?

2. VOLUHES’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOLUHES nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOLUHES’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.VOLUHES nedir ve ne için kullanılır?

• VOLUHES, hidroksietil nişasta ve sodyum klorür adlı etkin maddeler içeren, damar içine kullanılmak üzere hazırlanmış, steril (mikropsuz) bir çözeltidir.
• VOLUHES 500 ml’lik PP poşetlerde sunulan berrak veya hafif opak, renksiz - hafif san renkli çözeltidir.



2.VOLUHES kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

VOLUHES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• bu ilacın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı alerjiniz var ise
• ciddi genel enfeksiyondan (sepsis) şikayetçi iseniz
• yanık hasarından şikayetçi iseniz
• böbrek yetmezliğiniz var veya diyaliz alıyorsanız
• beyninizde kanama var ise (intrakraniyal veya serebral kanama)
• kritik derecede hasta iseniz (örneğin yoğun bakım ünitesinde kalmanız gerekiyorsa)
• vücudunuzda çok fazla sıvı var ve hiperhidrasyon olarak bilinen bir durumunuz olduğu söylenmişse
• akciğerlerinizde sıvı var ise (pulmoner ödem)
• susuz kalmış (dehidrate) iseniz
• size kanınızda ciddi bir sodyum veya klor artışı olduğu bildirilmiş ise
• ciddi şekilde bozulmuş karaciğer fonksiyonlarınız var ise
• ciddi kalp yetmezliğiniz var ise
• kanınızın pıhtılaşması ile ilgili ciddi problemleriniz var ise
• bir organ nakli geçirdiyseniz

VOLUHES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• karaciğer fonksiyonlarınızda bozulma var ise
• kalbiniz veya dolaşım sisteminizle ilgili problemler var ise
• kan pıhtılaşma (koagülasyon) rahatsızlıklarınız var ise
• böbreklerinizle ilgili problemler var ise

Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyon riski nedeniyle, bu ilacı aldığınızda bir alerjik reaksiyonun erken belirtilerini tespit etmek üzere yakından izleneceksiniz.

Ameliyat ve travma:

Doktorunuz bu ilacın size uygun olup olmadığını dikkatli şekilde değerlendirecektir.

Doktorunuz aşırı sıvı yüklemesini önlemek için VOLUHES dozunu dikkatli şekilde ayarlayacaktır. Bu, özellikle akciğerlerinizde, kalbinizde veya dolaşım sisteminizde problemleriniz varsa yapılacaktır. Hasta bakım personeli ayrıca vücudunuzun sıvı dengesini, kandaki tuz seviyesini ve böbrek fonksiyonlarını gözlemlemek üzere önlem alacaktır. Gerekirse ilave tuzlar alabilirsiniz.

Buna ek olarak yeterince sıvı almanız sağlanacaktır.

Eğer böbrek yetersizliği veya diyalize neden olan böbrek hasarınız varsa VOLUHES kullanmayınız.

Eğer tedavi esnasında böbrek fonksiyonlarında bozukluk oluşursa:

Doktorunuz böbrek bozukluğunun ilk belirtilerini tespit ederse size bu ilacı vermeyi durduracaktır. Buna ek olarak doktorunuz 90 gün boyunca böbrek fonksiyonunuzu izlemeye ihtiyaç duyabilir.

Eğer tekrar eden şekilde size VOLUHES verilmişse doktorunuz kanınızın pıhtılaşabilme durumunu, kanama süresini ve diğer fonksiyonları izleyecektir. Kanınızın pıhtılaşabilmesinde bir bozukluk olursa doktorunuz size bu ilacı vermeyi durduracaktır.

Eğer açık kalp ameliyatına girecekseniz ve ameliyat esnasında kanınızı pompalamaya yardımcı olmak üzere bir kalp-akciğer makinasına bağlı iseniz, bu solüsyonun uygulanması önerilmez.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

VOLUHES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOLUHES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün hamilelerde (sezeryan ameliyatı hariç, aşağıya bakınız) kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkileri işaret etmemektedir. Hiçbir teratojenisite kanıtı görülmemiştir.

Spinal anestezi ile sezeryan ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz VOLUHES kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. VOLUHES’in hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir.

Eğer hamileyseniz doktorunuz sadece sizin için faydasına karşın bebek için potansiyel riskini tarttıktan sonra size VOLUHES verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

>

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ürünün emziren kadınlarda kullanımıyla ilgili veri bulunmamaktadır. Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emziriyorsanız doktorunuz emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUHES ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir kararı emzirmenin çocuğunuza faydası ve VOLUHES'in size faydasını dikkate alarak verecektir.

VOLUHES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 1000 mİ’sinde 154 mrnoL sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

VOLUHES’in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

VOLUHES’in diğer ilaçlarla bilinen herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.




3.VOLUHES nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz mümkün olan en düşük etkin dozu kullanacak ve VOLUHES'i 24 saatten fazla infüze etmeyecektir.

Maksimum günlük doz VOLUHES için 30 ml/kg'dır.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacı damar içine infüzyon yolu ile alacaksınız (serum). İnfüzyon hızı ve infüze edilen solüsyon miktarı sizin spesifik gereksinimlerinize, ürünün hangi hastalık için kullanıldığına bağlı olacak ve maksimum günlük dozu referans alacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan ve diyaliz alan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Ağır karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOLUHES’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOLUHES kullanırsanız

VOLUHES’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Tüm hacim tamamlama ilaçlarında olduğu gibi, eğer çok fazla VOLUHES aldıysanız örneğin akciğerlerinizde su tutulması (akciğer ödemi) gibi sonuçlara neden olabilen şekilde dolaşım sisteminiz aşırı iniklenebilir.

Doktorunuz doğru miktarda VOLUHES almanızı sağlayacaktır. Ancak değişik kişiler değişik dozlara ihtiyaç duyar ve eğer doz sizin için çok fazla ise doktorunuz VOLUHES'i derhal durdurabilir ve gerekirse vücuttan suyu uzaklaştıran bir ilaç (diüretik) uygulayabilir.

VOLUHES'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VOLUHES ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Dış Gebelik  Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.