VOLUHES (HES 130/0.4) %6 IV infüzyon için çözelti 500 ml Kısa Ürün Bilgisi
{ Misir Bazlı 130/0 4 Hidroksietil Nişasta }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOLUHES (HES 130/0,4)2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
Intravenöz infüzyon için 1000 ml solüsyon içeriği;
Poli(0-2-hidroksietil) nişasta........................ 60,00 g
(Mısır bazlı nişasta, molar substitüsyon 0,38-0,45) (Ortalama moleküler ağırlık: 130,000)
Sodyum klorür.................................................9,00 g
Na+ 154 mmoL Cl" 154 mmoL
Teorik osmolarite.............................308 mosm/1
pH...............................................4,0-5,5
Yardımcı maddeler
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
İnfüzyonluk çözelti
Berrak veya hafif opak, renksiz veya hafif sarı renkli çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.
İlk 10-20 ml’nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.
Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına, hemodinamiklerinin korunmasına veya restorasyonuna ve hemodilüsyona (dilüsyon etkisi) bağlıdır.
VOLUHES için maksimum günlük doz 30 ml/kg’dır.
Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devam edilmelidir. Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.
Uygulama şekli:
İnfüzyon şeklinde intravenöz kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda veriler sınırlıdır, bu nedenle HES ürünlerinin bu popülasyonda kullanılmaması tavsiye edilir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet
• Sepsis
• Yanıklar
• Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi
• İntrakraniyal veya serebral hemoraj
• Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler)
• Hiperhidrasyon
• Pulmoner ödem
• Dehidratasyon
• Ciddi hipematremi veya ciddi hiperkloremi
• Ciddi hepatik fonksiyon bozukluğu
• Konjestif kalp yetmezliği
• Ciddi pıhtılaşma bozukluğu
• Organ nakil hastaları
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Alerjik (anaflaktik/anaflaktoid) reaksiyonlar riski nedeniyle hasta yakından izlenmeli ve infüzyon düşük hızda yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Ameliyat ve travma:
Cerrahi operasyon uygulanan hastalar ile travma geçiren hastalar için sağlam, uzun vadeli güvenlik verileri eksiktir. Tedavinin beklenen faydası, bu uzun vadeli güvenliğe bağlı belirsizliğe karşı dikkatli bir şekilde tartılmalıdır. Diğer uygun tedavi seçenekleri göz önüne alınmalıdır.
HES ile hacim tamamlama için endikasyon dikkatli bir şekilde düşünülmelidir ve hacim ve doz kontrolü için hemodinamik izleme gerekmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2).
Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon nedeniyle aşırı hacim yüklemesinden daima kaçınılmalıdır. Dozaj özellikle pulmoner ve kardiyovasküler problemi olan hastalarda dikkatli şekilde ayarlanmalıdır. Serum elektrolitleri, sıvı dengesi ve renal fonksiyon yakından izlenmelidir.
HES ürünleri böbrek yetmezliği olan veya böbrek replasman tedavisindeki hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). HES kullanımı ilk renal hasar belirtisinde sonlandınlmalıdır.
HES uygulamasından sonra 90 güne kadar artan bir renal replasman tedavisi ihtiyacı kaydedilmiştir. Hastalardaki renal fonksiyonun en az 90 gün boyunca izlenmesi tavsiye edilmektedir.
Hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve kan pıhtılaşma bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken özel olarak dikkat edilmelidir.
Hipovolemik hastaların tedavisinde, yüksek dozda HES çözeltilerinden kaynaklanan ciddi hemodilüsyondan da kaçınılmalıdır. Tekrarlanan uygulamalar durumunda kan pıhtılaşma parametreleri dikkatli bir şekilde izlenmelidir. İlk pıhtılaşma bozukluğu belirtisinde HES kullanımına son verilmelidir.
Kardiyopulmoner by pass ile açık kalp ameliyatına girecek hastalarda aşırı kanama riskinden dolayı HES ürünlerinin kullanımı tavsiye edilmez.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Hidroksietil nişastanın uygulanışı sırasında artabilen ve pankreatit teşhisi ile kanşabilen serum amilaz konsantrasyonu ile ilgili olarak lütfen Bölüm 4.8’e bakınız.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
HES 130/0,4(%6)’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.
Gebelik dönemi
HES 130/0,4(%6) hamilelikte kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.
Spinal anestezi ile sezaryen doğuma giren hamile kadınlarda tek doz HES 130/0,4(%6) kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. HES 130/0,4(%6)’in hasta güvenliği üzerine negatif etkisi tespit edilmemiştir; ayrıca yenidoğan üzerine negatif bir etki de tespit edilmemiştir (bkz. Bölüm 5.1).
Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyo/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişime dair doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir (bkz Bölüm 5.3). Teratojenite bulgulan görülmemiştir.
VOLUHES, fetus üzerinde oluşabilecek olası riskler ve yararları göz önüne alınarak kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Hidroksietil nişastanın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hidroksietil nişastanın süte geçişi hayvanlarda çalışılmamıştır. Emzirmeye devam etme/etmeme veya VOLUHES ile tedaviye devam etme/etmeme hakkında bir karar emzirmenin çocuğa faydası ve VOLUHES’in emziren kadına faydası dikkate alınarak verilmelidir.
HES 130/0,4(%6)’in emziren kadınlarda kullanımı hakkında halihazırda hiçbir klinik veri bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Yeterli veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Geçerli değildir.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler şu şekilde ayrılmaktadır:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100), seyrek (> 1/10,000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10, 000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek (yüksek dozlarda): Doza bağlı olarak hidroksietil nişasta uygulaması ile kan koagülasyon rahatsızlıkları oluşabilir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Hidroksietil nişasta içeren tıbbi ürünler anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlara (aşırı hassasiyet, hafif grip benzeri semptomlar, bradikardi, taşikardi, bronkospazm, kardiyak olmayan pulmoner ödem) neden olabilir. Gerçekleşen bir intolerans reaksiyonu durumunda infüzyona derhal son verilmeli ve uygun acil durum tıbbi tedavisi başlatılmalıdır.
Deri ve derialtı doku hastalıkları:
Yaygın (doza bağlı): Yüksek dozda uzun süreli hidroksietil nişasta uygulaması, hidroksietil nişastanın bilinen bir istenmeyen etkisi olan pruritusa (kaşıntıya) neden olabilir.
Hepato-bilier hastalıkları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Hepatik hasar.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): Renal hasar.
Araştırmalar:
>
Yaygın (doza bağlı): Serum amilaz seviyesi hidroksietil nişasta uygulaması esnasında artabilir ve pankreatit teşhisi ile karışabilir. Artan amilaz, amilaz ve yavaş eliminasyona maruz kalan hidrokesietil nişastanın enzim-substrat kompleksinin oluşumu nedeniyledir ve pankreatit teşhisi olarak görülmemelidir.
Yaygın (doza bağlı): Yüksek dozlarda seyreltme etkileri pıhtılaşma faktörleri ve diğer plazma proteinleri gibi kan bileşenlerinin karşılık gelen seyrelmesi ile ve hematokritte bir düşüş ile sonuçlanabilir.
Siiphcli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildirmeleri gerekmektedir, (’vvww.lilck.uov.tr: e-posta: lufanKtMitck.uov İr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tüm hacim tamamlayıcılarda olduğu gibi doz aşımı dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesine (örn. pulmoner ödem) yol açabilir. Bu gibi durumlarda infüzyon hemen durdurulmalı ve gerekirse bir diüretik verilmelidir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu ATC kodu: B05AA07
VOLUHES, intravasküler hacimsel genişleme ve hemodilüsyon üzerine etkisi dozaj ve infüzyon hızının yanı sıra hidroksietil grupları tarafından molar substitüsyona (0.4), ortalama molekül ağırlığına (130.000 Da) ve konsantrasyona da (%6) dayanan yapay bir kolloiddir.
Gönüllülerde 500 ml HES 130/0,4(%6)’in 30 dakikalık infüzyonu yaklaşık 4-6 saat süren infüze edilen hacmin yaklaşık %100’ü kadar plato benzeri genişlemeyen hacimsel bir artış ile sonuçlanmaktadır.
VOLUHES ile yapılan izovolemik hacim tamamlaması en az 6 saat süreyle kan hacminin idame edilmesini sağlar.
Sezaryen ameliyatına uiren hamile kadınların tedavisi
Spinal anestezi ile sezaryen ameliyatına giren hamile kadınlarda tek doz HES 130/0,4(%6) kullanımına dair sınırlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır. HES 130/0,4(%6) için kristaloid kontrol ile kıyaslandığında hipotansiyon oluşumu belirgin şekilde düşük çıkmıştır (%36,6’ya karşın %55,3). Genel olarak etkinlik değerlendirmesi yapıldığında kontrol grubu olarak kristaloidler ile kıyaslandığında HES 130/0,4(%6) ile hipotansiyonun önlenmesi ve ciddi hipotansiyon oluşumu açısından anlamlı fayda gösterilmiştir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Hidroksietil nişastanın farmakokinetiği karmaşıktır ve molekül ağırlığı ile molar substitüsyon derecesine bağlıdır.
Emdim:
Veri yoktur.
Dağılım:
İnfüzyonun hemen sonrasında VOLUHES’in plazmadaki in vivo molekül ağırlığı 70000-80000 Dalton’dur ve tedavi süresi boyunca böbrek eşiğinin üzerinde kalır.
Dağılım hacmi yaklaşık 5,9 litredir. İnfüzyona başlandıktan sonra 30 dakika içinde VOLUHES’in plazma düzeyi hâlâ maksimum konsantrasyonun %75’idir. Altı saat sonra plazma düzeyi %14’e düşer. 500 ml tek doz hidroksietil nişasta uygulamasının ardından, plazma düzeyleri 24 saat sonra hemen hemen başlangıç düzeylerine döner.
%10 HES 130/0,4 içeren solüsyonlar gönüllülere 10 gün boyunca günde 500 ml uygulandığında bile önemli bir plazma birikimi görülmemiştir. Bir deneysel modelde sıçanlara 18 gün boyunca tekrarlanan dozlarda 0,7 kg v.a./gün HES 130/0,4(%6) uygulanmıştır ve son uygulamadan 52 gün sonra doku depolanması uygulanan toplam dozun %0,6’sı olarak belirlenmiştir.
Biyotrıınsformasyon:
İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) üstündeki moleküller böbrek aracılığıyla atılmadan önce, plazma a-amilaz tarafından metabolize edilir.
Eliminasyon:
İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) altındaki küçük moleküller idrarla hemen atılırken, daha büyük moleküller, önce plazma alfa amilaz enzimiyle metabolize edilir ve daha sonra parçalanma ürünleri idrarla atılır.
500 ml HES 130/0,4(%6) uygulandığında plazma klirensi 31,4 ml/dak., EAA değeri lineer olmayan bir farmakokinetik özellik sergiler ve 14,3 mg/ml saattir. Tek doz 500 ml uygulandığında plazma yanlanma ömürleri tl/2a=l,4 saat ve tl/2p=12,l saattir.
Hafif ile şiddetli arasındaki stabil böbrek yetersizliği bulunan hastalara aynı dozda (500 ml) uygulandığı zaman, kreatinin klirensi >50 ml/dak. olanlarla karşılaştırıldığında, <50 ml/dak. olan hastalarda EAA değeri 1,7 kat artar (%95 güven aralığı 1,44 ve 2,07). Terminal yanlanma ömrü ve doruk HES konsantrasyonları böbrek yetersizliğinden etkilenmez. Kreatinin klirensi >30 ml/dak. olduğunda ilacın %59’u idrarda saptanırken, 15-30 ml/dak. olduğunda %51’i saptanır.
Doğrusal/doğrıısai olmayan durum:
Veri yoktur.
Başka bir farmakokinetik çalışmada; böbrek hastalığının son döneminde (SDBY) olan sekiz stabil hasta, tek doz 250 ml (15 g) HES 130/0,4 (%6) almışlardır. HES dozunun 3,6 g’ı (%24), 2 saatlik hemodiyaliz seansı esnasında elimine edilmiştir (dakikada 500 ml diyalizat, Filtre HD Highflux FX 50). 24 saat sonra ortalama HES plazma konsantrasyonu 0,7 mg/ml’dir. 96 saat sonra HES’in ortalama plazma konsantrasyonu, 0,25 mg/ml’dir. HES 130/0,4 (%6); diyaliz tedavisi alan hastalarda kontrendikedir (bkz bölüm 4.3).
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Subkronik toksisite:
Böbrekler ve karaciğerde artan iş yükü, retikulo-endotelyal sistemde hidroksietil nişastanın alınması ve metabolizması, hepatik parankima ve test periyodu boyunca hayvanların fizyolojik olmayan durumları ile ilişkili diğer dokular nedeniyle oluşan bir toksisite hariç, 3 ay boyunca sıçanlar ve köpeklerde HES 130/0,4(%6)/kg vücut ağırlığı/gün içinde bulunan 9 g hidroksietil nişastanın intravenöz infüzyonu hiçbir toksisite bulgusu ile sonuçlanmamıştır.
En düşük toksik doz, maksimum insan terapötik doz seviyelerinden en az 5 kat daha büyük olan 9 g/kg vücut ağırlığı/gün VOLUHES içindeki hidroksietil nişastadan daha fazladır.
Üreme Toksisitesi:
HES 130/0,4(%6)’de mevcut olan hidroksietil nişasta tipi sıçanlarda ve tavşanlarda hiçbir teratojenik özelliğe sahip değildir.
50 ml/kg vücut ağırlığı/gün’de tavşanlarda embriyoletal etkiler gözlenmiştir. Sıçanlarda hamilelik ve emzirme esnasında bu dozun bolus enjeksiyonu yavrunun vücut ağırlığını düşürmüş ve gelişimsel gecikmelere neden olmuştur. Aşırı sıvı yüklemesi belirtileri annelerde görülmüştür.
Doğrudan maruz kalan hayvanlar üzerinde fertilite çalışmaları yürütülmemiştir. Sodyum hidroksit Hidroklorik asit Enjeksiyonluk su Diğer ilaçlarla karıştırılarak vermekten kaçınılmalıdır. Diğer ilaçlarla karıştırılıp verilmesi gereken durumlarda geçimliliği (bulutlanma, çökme), hijyenik enjeksiyon ve iyi bir karışım olmasına dikkat edilmelidir. 24 ay 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız, dondurmayınız. Kutuda, dört tarafı ısı ile kapatılmış, iki çıkışlı PP torba, 500 ml (setli ve setsiz). Tek kullanımlıktır. Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. VOLUHES son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Kullanımdan artan solüsyon atılmalıdır. Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız. Kullanım öncesi PP torbadan dış kaplamayı çıkarınız. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız. Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Yüksek Tansiyon
Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon
atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm
Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür.
Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması
gerekmez.
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı
Barkodu
İlaç Fiyatı
BIOPLAZMA
8699788695298
EXPAHES
8699556694485
HAES-STERIL
8699630690808
HEMOHES
8699736690108
HYPERHAES
8699630697319
Diğer Eşdeğer İlaçlar
İnme
İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama
ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına
yol açar.
Asperger Sendromu
Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde,
gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
Astım
Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Polifarma İlaç San.ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A14725 |
Satış Fiyatı | 154.54 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 154.54 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699606694670 |
Etkin Madde | Misir Bazlı 130/0 4 Hidroksietil Nişasta |
ATC Kodu | B05AA07 |
Birim Miktar | 6 |
Birim Cinsi | % |
Ambalaj Miktarı | 20 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > Kan ve Kan Ürünleri > Hidroksietil Nişasta |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |