1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

İntravenöz infüzyon için 1000 mL solüsyon içeriği;

Poli(O-2-hidroksietil) nişasta 60,00 g

(Mısır bazlı nişasta, molar substitüsyon 0,38-0,45)

(Ortalama moleküler ağırlık: 130,000)

Sodyum klorür 9,00 g

Na+ 154 mmoL

Cl- 154 mmoL

Teorik osmolarite………………………..308 mosm/l

pH………………………………………..4,0-5,5

Titre edilebilir hacim…………………….< 1,0 mmol NaOH/l

Lütfen PDF Dosyasına bakınız.

4.1. Terapötik endikasyonlar

Tek başına kristaloidlerin yeterli olmadığı akut kan kaybı nedeniyle oluşan hipovolemi tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3 ve 4.4).

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

  Hidroksietil nişasta (HES) kullanımı maksimum 24 saatlik bir zaman aralığı ile hacim resüsitasyonunun başlangıç fazında sınırlı olmalıdır.

  İlk 10-20 ml’nin infüzyonu yavaş yapılmalı ve hasta dikkatle izlenmelidir, böylece herhangi bir anaflaktoid reaksiyon mümkün olan en kısa sürede tespit edilebilir.

  Günlük infüzyon dozu ve hızı, hastanın kan kaybına, hemodinamiklerinin korunmasına veya restorasyonuna ve hemodilüsyona (dilüsyon etkisine) bağlıdır.

  VOLUVEN için maksimum günlük doz 30 ml/kg’dır.

  Mümkün olan en düşük etkin doz uygulanmalıdır. Tedaviye uygun hemodinamik hedeflere ulaşılır ulaşılmaz infüzyonu durdurmak üzere sürekli hemodinamik izleme ile devam edilmelidir. Maksimum önerilen günlük doz aşılmamalıdır.

  Uygulama şekli:

  İnfüzyon şeklinde intravenöz kullanım içindir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Pediyatrik popülasyon:

  4.3. Kontrendikasyonlar

  - Etkin maddelere veya Bölüm 6.1’de listelenen diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyet

• - Sepsis

• - Yanıklar

• - Böbrek yetmezliği veya renal replasman tedavisi

• - İntrakraniyal veya serebral hemoraj

• - Kritik durumdaki hastalar (tipik olarak yoğun bakım ünitesine kabul edilenler)

• - Hiperhidrasyon

• - Pulmoner ödem

• - Dehidratasyon

• - Şiddetli hipernatremi veya ciddi hiperkloremi

• - Şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu

• - Konjestif kalp yetmezliği

• - Şiddetli phtılaşma bozukluğu

• 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Alerjik (anaflaktoid) reaksiyonlar riski nedeniyle hasta yakından izlenmeli ve infüzyon düşük hızda yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).

  
  

  5.1. Farmakodinamik özellikler

  Farmakoterapötik grubu: Kan yerine kullanılanlar ve plazma protein fraksiyonu

  ATC kodu: B05AA07

  VOLUVEN, intravasküler hacimsel genişleme ve hemodilüsyon üzerine etkisi dozaj ve infüzyon hızının yanı sıra hidroksietil grupları tarafından molar substitisyona (0.4), ortalama moleküler ağırlığına (130,.-000 Da) ve konsantrasyona da (%6) dayanan yapay bir kolloiddir.

  Gönüllülerde 500 ml VOLUVEN’in 30 dakikalık infüzyonu yaklaşık 4-6 saat süren infüze edilen hacmin yaklaşık %100’ü kadar plato benzeri genişlemeyen hacimsel bir artış ile sonuçlanmaktadır.

  VOLUVEN ile yapılan izovolemik hacim tamamlaması en az 6 saat süreyle kan hacminin idame edilmesini sağlar.

  Sezeryan ameliyatına giren hamile kadınların tedavisi

  5.2. Farmakokinetik özellikler

  Genel özellikler

  Hidroksietil nişastanın farmakokinetiği karmaşıktır ve molekül ağırlığı ile molar substitüsyon derecesine bağlıdır.

  Emilim:

  Veri yoktur.

  Dağılım:

  İnfüzyonun hemen sonrasında VOLUVEN’in plazmadaki in vivo molekül ağırlığı 70000-80000 Dalton’dur ve tedavi süresi boyunca böbrek eşiğinin üzerinde kalır.

  Dağılım hacmi yaklaşık 5,9 litredir. İnfüzyona başlandıktan sonra 30 dakika içinde VOLUVEN’in plazma düzeyi hâlâ maksimum konsantrasyonun %75’idir. Altı saat sonra plazma düzeyi %14’e düşer. 500 ml tek doz hidroksietil nişasta uygulamasının ardından, plazma düzeyleri 24 saat sonra hemen hemen başlangıç düzeylerine döner.

  %10 HES 130/0,4 içeren solüsyonlar gönüllülere 10 gün boyunca günde 500 ml uygulandığında bile önemli bir plazma birikimi görülmemiştir. Bir deneysel modelde sıçanlara 18 gün boyunca tekrarlanan dozlarda 0,7 kg v.a./gün VOLUVEN uygulanmıştır ve son uygulamadan 52 gün sonra doku depolanması uygulanan toplam dozun %0,6’sı olarak belirlenmiştir.

  Biyotransformasyon:

  İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) üstündeki moleküller böbrek aracılığıyla atılmadan önce, plazma α-amilaz tarafından metabolize edilir.

  Eliminasyon:

  İntravenöz olarak uygulandığında böbrek eşiğinin (60.000-70.000 Da) altındaki küçük moleküller idrarla hemen atılırken, daha büyük moleküller, önce plazma alfa amilaz enzimiyle metabolize edilir ve daha sonra parçalanma ürünleri idrarla atılır.

  500 ml VOLUVEN uygulandığında plazma klirensi 31,4 ml/dak., EAA değeri lineer olmayan bir farmakokinetik özellik sergiler ve 14,3 mg/ml saattir. Tek doz 500 ml uygulandığında plazma yarılanma ömürleri t1/2α=1,4 saat ve t1/2β=12,1 saattir.

  Hafif ile şiddetli arasındaki stabil böbrek yetersizliği bulunan hastalara aynı dozda (500 ml) uygulandığı zaman, kreatinin klirensi >50 ml/dak. olanlarla karşılaştırıldığında, <50 ml/dak. olan hastalarda EAA değeri 1,7 kat artar (%95 güven aralığı 1,44 ve 2,07). Terminal yarılanma ömrü ve doruk HES konsantrasyonları böbrek yetersizliğinden etkilenmez. Kreatinin klirensi ≥30 ml/dak. olduğunda ilacın %59’u idrarda saptanırken, 15-30 ml/dak. olduğunda %51’i saptanır.

  Doğrusal/doğrusal olmayan durum:

  Veri yoktur.

  5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

  Subkronik toksisite:

  Böbrekler ve karaciğerde artan iş yükü, retikulo-endotelyal sistemde hidroksietil nişastanın alınması ve metabolizması, hepatik parankima ve test periyodu boyunca hayvanların fizyolojik olmayan durumları ile ilişkili diğer dokular nedeniyle oluşan bir toksisite hariç, 3 ay boyunca sıçanlar ve köpeklerde VOLUVEN/kg vücut ağırlığı/gün içinde bulunan 9 g hidroksietil nişastanın intravenöz infüzyonu hiçbir toksisite bulgusu ile sonuçlanmamıştır.

  En düşük toksik doz, maksimum insan terapötik doz seviyelerinden en az 5 kat daha büyük olan 9 g/kg vücut ağırlığı/gün VOLUVEN içindeki hidroksietil nişastadan daha fazladır.

  Üreme Toksisitesi:

  VOLUVEN’de mevcut olan hidroksietil nişasta tipi sıçanlarda ve tavşanlarda hiçbir teratojenik özelliğe sahip değildir.

  50 ml/kg vücut ağırlığı/gün’de tavşanlarda embriyoletal etkiler gözlenmiştir. Sıçanlarda hamilelik ve emzirme esnasında bu dozun bolus enjeksiyonu yavrunun vücut ağırlığını düşürmüş ve gelişimsel gecikmelere neden olmuştur. Aşırı sıvı yüklemesi belirtileri annelerde görülmüştür. Doğrudan maruz kalan hayvanlar üzerinde fertilite çalışmaları yürütülmemiştir.

  • 6.

    6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sodyum hidroksit

    Hidroklorik asit

    6.2. Geçimsizlikler

    6.3. Raf ömrü

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Tek kullanımlıktır.

    Poşet açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

    VOLUVEN son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır. Kullanımdan artan solüsyon atılmalıdır.

    Solüsyon bulanık ise veya ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.

    Kullanım öncesi poliolefin torbadan dış kaplamayı çıkarınız.

    Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

    Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

    En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

    Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

    İLAÇ EŞDEĞERLERİ

    Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
    BIOPLAZMA	8699788695298
    EXPAHES	8699556694485
    HAES-STERIL	8699630690808
    HEMOHES	8699736690108
    HYPERHAES	8699630697319
    Diğer Eşdeğer İlaçlar

    	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
    	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
    	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.