VOPAZZI 200 mg film kaplı tablet (30 tablet) Kullanma Talimatı

VOPAZZİ 200 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. Sitotoksik

• Etken Madde

  Her film kaplı tablet, 200 mg pazopanibe eşdeğer 216,7 mg pazopanib hidroklorür içermektedir.

• Yardımcı maddeler

  Mikrokristalin selüloz Tip 102, sodyum nişasta glikolat Tip A, povidon K30, magnezyum stearat, Film kaplama: Opadry PinkYS-1-14762-A:Titanyum dioksit, hipromelloz 2910 (6 cps), hipromelloz 2910 (3 cps), makrogol, polisorbat 80, demir oksit kırmızısı

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. VOPAZZI nedir ve ne için kullanılır?

2. VOPAZZI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. VOPAZZI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. VOPAZZI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.VOPAZZI nedir ve ne için kullanılır?

•    VOPAZZİ, pembe renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablettir. Her kutuda 30 adet film kaplı tablet bulunmaktadır.

• •    VOPAZZİ,

- daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme faktörü-Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke edilemeyen) ilerlemiş böbrek kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan hastalarda tek ilaç olarak tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımda endikedir.

- vücudun bağ dokusunu etkileyen bir kanser türü olan yumuşak doku sarkomunun bazı alt tiplerinde tek laç olarak kullanılır. Daha önce ilerlemiş yumuşak doku sarkomu için en az bir seri kemoterapi ya da en fazla iki seri kemoterapi kullanmış ve sonrasında tümörde ilerleme (progresyon) görülmüş hastaların kullanımında endikedir. Yumuşak doku sarkomu organları destekleyen, çevreleyen ve koruyan kaslarda, kan damarlarında, yağ dokularında veya diğer dokularda meydana gelebilir.

• 
  

  2.VOPAZZI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  VOPAZZI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

•    VOPAZZİ’nin etkin maddesi pazopanibe veya içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

•    Hamileyseniz.

•    Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa.

VOPAZZI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

VOPAZZİ kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz: Eğer;

•    kalp hastalığınız varsa,

•    yüksek kan basıncınız varsa

•    anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa,

•    karaciğer hastalığınız varsa,

•    kalp yetmezliği veya kalp krizi geçirdiyseniz,

•    daha önce akciğer yetmezliği yaşadıysanız,

•    kanama, kanda pıhtılaşma veya arterlerde daralma gibi sorunlar yaşadıysanız,

•    perforasyon (delinme) veya fistül (bağırsaktan çıkan anormal delik veya kanallar) gibi mide veya bağırsak sorunları yaşadıysanız,

•    tiroid problemleriniz varsa,

•    böbrek fonksiyonunuzla ilişkili problemleriniz varsa

doktorunuza bildiriniz. Böbrek, kalp ve karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığının kontrol edilmesi için ekstra testler yapılması gerekebilir. Doktorunuzun bu testlerin sonuçlarına göre dozu ayarlaması veya tedaviyi kesmesi gerekebilir.

VOPAZZİ vücudunuzdaki tiroid hormonu miktarını düşürebilir. VOPAZZİ kullanırken doktorunuz bu konuda kontroller yapacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Yüksek tansiyon ve VOPAZZİ

VOPAZZİ tansiyonunuzu yükseltebilir. VOPAZZİ kullanmaya başlamadan önce ve kullanırken tansiyonunuz kontrol edilecektir. Tansiyonunuz yüksek ise düşürmek için ilaç tedavisi göreceksiniz.

• Tansiyonunuz yüksekse doktorunuza söyleyiniz.
Ameliyat geçirecekseniz

Yara iyileşmenizi etkileyebileceğinden doktorunuz ameliyatınızdan en az 7 gün önce VOPAZZİ’yi kesecektir. Yara yeterli düzeyde iyileştikten sonra tedavinize yeniden başlanacaktır.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

VOPAZZİ bazı hastalıkların kötüye gitmesine neden olabilir ve kalp hastalıkları, kanama ve tiroid sorunları gibi ciddi yan etkilere neden olabilir. Olası sorunların riskini azaltmak için VOPAZZİ kullandığınız süre boyunca bazı belirtilere karşı dikkatli olmalısınız. Bölüm 4’te ‘Olası yan etkiler nelerdir?’ başlığı altına bakınız.

Çocuklar ve ergenler

VOPAZZİ, 18 yaşın altındaki kişiler için önerilmez. Bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiği henüz bilinmemektedir. Ayrıca, güvenlilik ile ilgili endişeler nedeniyle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

VOPAZZI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

VOPAZZİ gıdalardan etkilenmektedir. VOPAZZİ’yi öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce çiğnemeden veya ezmeden bütün tablet şeklinde bol su ile yutarak alınız.

Yan etki ihtimalini artırabildiği için VOPAZZİ tedavisi sırasında greyfurt suyu tüketmeyiniz.

Hamilelik

•    İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamilelik döneminde, klinik durumunuz VOPAZZİ ile tedaviyi gerektirmedikçe VOPAZZİ kullanmamalısınız. Hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız hamilelik sırasında VOPAZZİ kullanmaya ilişkin riskler ve potansiyel yararlar konusunda doktorunuza danışınız.

•    VOPAZZİ kullanırken ve tedaviden en az 2 hafta sonrasına kadar hamilelikten korunmak için güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanınız.

•    Gebe veya gebe kalabilecek partnerleri olan (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullananlar dahil) erkek hastalar (her iki tarafta bulunan üreme kanallarının ameliyatla bağlanmış (vasektomi) olanlar dahil) VOPAZZİ’yi kullanırken ve son dozu takiben en az 2 hafta boyunca cinsel ilişki sırasında prezervatif kullanmalıdır.

•    Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• •   İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

VOPAZZİ kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. VOPAZZİ içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için bebeğinize zarar verebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Üreme yeteneği

VOPAZZİ üreme yeteneğinizi etkileyebilir. Hayvan çalışmaları pazopanib ile tedaviden erkek ve kadın üreme yeteneğinin etkilenebileceğini göstermektedir. Bu konuda doktorunuzla konuşunuz.

Araç ve makina kullanımı

VOPAZZİ’nin araç ve makine kullanma becerinizi etkileyebilecek yan etkileri olabilir.

•    Sersemlik hali, yorgun veya güçsüz hissediyorsanız ya da enerji düzeyleriniz düşükse araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

VOPAZZI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

VOPAZZİ diğer ilaçları etkileyebilir veya diğer ilaçlardan etkilenebilir. Bazı ilaçların birlikte alınması yan etki yaşama olasılığını artırabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içermektedir:

•    Klaritromisin, ketokonazol, itrakonazol, rifampisin, telitromisin, vorikonazol (iltihap (enfeksiyon) ve mantar tedavisinde kullanılır)

•    Atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir (İnsan İmmun Yetersizlik Virüsü (HIV) tedavisinde kullanılır)

•    Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılır)

•    Simvastatin ve diğer statinler (yüksek kolesterol düzeylerinin tedavisinde kullanılır)

•    Mide asidini azaltan ilaçlar. Mide asidinizi düşürmek için almakta olduğunuz ilacın tipi (örn. protein pompası inhibitörü, H2 antagonistleri veya antiasitler) VOPAZZİ’nin nasıl alınması gerektiğini etkileyebilir. Lütfen tavsiye almak için doktorunuza veya hemşirenize başvurunuz.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza veya eczacınıza bunu bildiriniz. Bazı ilaçlar VOPAZZİ ile birlikte kullanılmamalıdır. Diğerleri için ilacının dozu veya alma zamanının değiştirilmesi gerekebilir.




3.VOPAZZI nasıl kullanılır ?

Normal doz günde bir kez alınan 800 mg VOPAZZİ (4 tablet VOPAZZİ 200 mg ya da 2 tablet VOPAZZİ 400 mg) şeklindedir.

Bu günlük alınan maksimum dozdur. Doktorunuz yan etki oluşması durumunda dozunuzu azaltabilir.

VOPAZZİ’yi her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Miktar konusunda emin değilseniz doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Tedaviye verdiğiniz yanıta göre doktorunuz dozu ayarlayabilir veya geçici şekilde VOPAZZİ tedavisini kesebilir.

• Uygulama yolu ve metodu

Tabletleri her gün aynı saatte, teker teker su ile birlikte yutarak alınız.

İlacın emilimini etkilediği ve yan etki olasılığını artırabildiği için tabletleri kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.

VOPAZZİ’yi öğünlerden en az iki saat sonra veya en az bir saat önce alınız. Örneğin ilacınızı kahvaltıdan iki saat sonra veya öğle yemeğinden bir saat önce alınız. VOPAZZİ gıdalardan etkilendiği için ilacınızı ne zaman aldığınız önemlidir.

İlacınızı her gün aynı saatlerde alınız.

• Değişik yaş grupları

  Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaş ve üstündeki hastalarda VOPAZZİ kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Ancak, bazı yaşlı hastaların daha duyarlı olabileceği göz ardı edilmemelidir.

• Özel kullanım durumları

  Böbrek yetmezliği:

Kreatin klirensi 30ml/dk’ın altında olanlarda ilaç kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz ayarlaması gerekebilir. Doktorunuz, gerekli testleri yaparak dozaj ayarlaması gerekli olup olmadığına karar verecektir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan veya diyalize giren hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği:

VOPAZZİ tedavisine başlanmadan önce ve tedavi sırasında karaciğer bozukluklarının olup olmadığını belirlemek üzere tüm hastalara karaciğer fonksiyonlarının kontrol edilmesi için kan testleri uygulanmalıdır.

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaca maruziyetin artması sebebiyle VOPAZZİ kullanımı dikkatle ele alınmalı ve izlenmelidir.

Karaciğer fonksiyon testlerinde hafif anormallik bulunan hastalarda tedaviye günde bir kez 800 mg VOPAZZİ dozu ile başlanılması önerilmektedir.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 200 mg’a düşürülmüş VOPAZZİ dozu önerilmektedir.

VOPAZZİ, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer VOPAZZİ’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VOPAZZI kullanırsanız

VOPAZZİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VOPAZZI'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

VOPAZZI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İnme  İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
Travma Sonrası Bunalımı  Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.