VORAZYR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

Vorikonazol }

Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Sistemik Antimikotikler > Vorikonazol
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti | 29 November  2016

Bölüm 4.8'deki “Görme bozuklukları†paragrafına bakınız

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sülfobütil eter beta siklodekstrin sodyum (SBECD) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    VORAZYR, diğer ilaç infüzyonları ile aynı yoldan veya kanülden uygulanmamalıdır. İnfüzyon tamamlandığında, diğer intravenöz ilaç aynı yoldan uygulanabilir.

    Kan ürünleri veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi

    VORAZYR ayrı yollardan iki infüzyon olsa dahi, herhangi bir kan ürünüyle veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.

    VORAZYR tedavisine başlanılmadan önce hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

    Total parenteral beslenme (TPB)

    VORAZYR infüzyon çözeltisi ile birlikte reçete edilen total parenteral beslenme (TPB) çözeltileri ayrı yoldan infüze edilmek koşuluyla uygulanabilir. Multipl-lumen kateter ile infüze edilirse, TPB, VORAZYR için kullanılandan farklı yoldan verilmelidir.

    VORAZYR, %4,2'lik sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir. Diğer konsantrasyonlardaki çözelti ile geçimli olup olmadığı bilinmemektedir.

    Bu ilaç bölüm 6.6'da bahsedilen ilaçlar haricindeki diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    VORAZYR çözülmeden önce 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.

    Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2ËšC-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    30 mL kapasiteli 1 adet Tip I renksiz cam flakonda kullanıma sunulmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Vorikonazol tek kullanımlık flakonlar halinde piyasaya sunulmuştur. Beher mL'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL'ye tamamlayacak şekilde 19 mL enjeksiyonluk su ile veya 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır. Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır. 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürün tam olarak hazırlanması için 20 mL'lik şırınga kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır. Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5 mg/mL konsantrasyondaki VORAZYR çözeltisi elde edilir.

    Vücut

    VORAZYR konsantre çözelti (10 mg/mL) hacmi

    ağırlığı (kg)

    3 mg/kg doz (flakon

    sayısı)

    4 mg/kg doz (flakon

    sayısı)

    6 mg/kg doz (flakon

    sayısı)

    8 mg/kg doz (flakon

    sayısı)

    9 mg/kg doz (flakon

    sayısı)

    10

    -

    4 mL (1)

    -

    8 mL (1)

    9 mL (1)

    15

    -

    6 mL (1)

    -

    12 mL (1)

    13,5 mL (1)

    20

    -

    8 mL (1)

    -

    16 mL (1)

    18 mL (1)

    25

    -

    10 mL (1)

    -

    20 mL (1)

    22,5 mL (2)

    30

    9 mL (1)

    12 mL (1)

    18 mL (1)

    24 mL (2)

    27 mL (2)

    35

    10,5 mL (1)

    14 mL (1)

    21 mL (2)

    28 mL (2)

    31,5 mL (2)

    40

    12 mL (1)

    16 mL (1)

    24 mL (2)

    32 mL (2)

    36 mL (2)

    45

    13,5 mL (1)

    36 mL (2)

    40,5 mL (3)

    10 mg/mL VORAZYR konsantre çözelti için gerekli hacimler

    50

    15 mL (1)

    20 mL (1)

    30 mL (2)

    40 mL (2)

    45 mL (3)

    55

    16,5 mL (1)

    22 mL (2)

    33 mL (2)

    44 mL (3)

    49,5 mL (3)

    60

    18 mL (1)

    24 mL (2)

    36 mL (2)

    48 mL (3)

    54 mL (3)

    65

    19,5 mL (1)

    26 mL (2)

    39 mL (2)

    52 mL (3)

    58,5 mL (3)

    70

    21 mL (2)

    28 mL (2)

    42 mL (3)

    -

    -

    75

    22,5 mL (2)

    30 mL (2)

    45 mL (3)

    -

    -

    80

    24 mL (2)

    32 mL (2)

    48 mL (3)

    -

    -

    85

    25,5 mL (2)

    34 mL (2)

    51 mL (3)

    -

    -

    90

    27 mL (2)

    36 mL (2)

    54 mL (3)

    -

    -

    95

    28,5 mL (2)

    38 mL (2)

    57 mL (3)

    -

    -

    100

    30 mL (2)

    40 mL (2)

    60 mL (3)

    -

    -

    VORAZYR koruyucu içermeyen tek dozluk steril flakondur. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

    Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

    %0.9 enjeksiyonluk sodyum klorür Sodyum laktat intravenöz infüzyon

    %5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

    %5 glukoz ve %0,45 sodyum intravenöz infüzyon

    %5 glukoz intravenöz infüzyon

    20 mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

    %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

    %5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

    VORAZYR'in yukarıda veya bölüm Geçimsizliklerler'de belirtilen seyrelticiler dışında hangi seyrelticilerle geçimli olduğu bilinmemektedir.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının KontrolüYönetmeliğiâ€neuygunolarakimha edilmelidir.

    Dış Gebelik Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur. Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
Geri Ödeme KoduA15967
Satış Fiyatı 1962.37 TL [ 19 Nov 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 1962.37 TL [ 8 Nov 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699844261283
Etkin Madde Vorikonazol
ATC Kodu J02AC03
Birim Miktar 200
Birim Cinsi MG/ML
Ambalaj Miktarı 1
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Sistemik Antimikotikler > Vorikonazol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
VORAZYR 200 mg IV infüzyon çözelti için toz içeren 1 flakon Barkodu