Bölüm 4.8'deki “Görme Bozukluklarıâ€� paragrafına bakınız

28/44

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sülfobütil eter beta siklodekstrin sodyum(SBECD) Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

41/44

VORİKANDİN, diğer ilaç infüzyonları ile aynı yoldan veya kanülden uygulanmamalıdır. İnfüzyon tamamlandığında, diğer intravenöz ilaç aynı yoldan uygulanabilir.

Kan Ürünleri veya kısa süreli Konsantre Elektrolit Takviyesi

VORİKANDİN tedavisine başlanılmadan önce hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2 4.4).

VORİKANDİN iki infüzyon ayrı yollardan uygulanıyor olsa dahi, herhangi bir kan ürünüyle veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Total Parenteral Beslenme (TPB)

VORİKANDİN infüzyon çözeltisi ile birlikte reçete edilen total parenteral beslenme (TPB) çözeltileri ayrı yoldan infüze edilmek koşuluyla uygulanabilir. Multipl-lumen kateter ile infüze edilirse, TPB, VORİKANDİN için kullanılandan farklı yoldan verilmelidir.

VORİKANDİN, % 4,2'lik Sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir. Diğer konsantrasyonlardaki çözelti ile geçimli olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu ilaç Bölüm 6.6'da bahsedilen ilaçlar haricindeki diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

VORİKANDİN çözülmeden önce 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanır.

Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kauçuk tıpa ve flip-off kapak ile kapatılmış renksiz Tip I cam flakon.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VORİKANDİN tek kullanımlık flakonlar halinde piyasaya sunulmuştur. Beher mL'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 mL'ye tamamlayacak şekilde 19 mL enjeksiyonluk su ile veya 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır. Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır. 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 mL'lik şırınga kullanılmalıdır.

Yalnızca berrak, partikül içermeyen, ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

42/44

Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5mg/mL konsantrasyondaki VORİKANDİN çözeltisi elde edilir.

10 mg/mL VORİKANDİN Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

Vücut ağırlığı (kg)	VORİKANDİN Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi:
	3 mg/kg doz (flakon sayısı)		4 mg/kg doz (flakon sayısı)		6 mg/kg doz (flakon sayısı)		8 mg/kg doz (flakon sayısı)		9 mg/kg doz (flakon sayısı)
10	-		4	mL (1)	-		8	mL (1)	9	mL (1)
15	-		6	mL (1)	-		12	mL (1)	13,5 mL (1)
20	-		8	mL (1)	-		16	mL (1)	18	mL (1)
25	-		10	mL (1)	-		20	mL (1)	22,5 mL (2)
30	9	mL (1)	12	mL (1)	18	mL (1)	24	mL (2)	27	mL (2)
35	10,5 mL (1)		14	mL (1)	21	mL (2)	28	mL (2)	31,5 mL (2)
40	12	mL (1)	16	mL (1)	24	mL (2)	32	mL (2)	36	mL (2)
45	13,5 mL (1)		18 mL (1)		27 mL (2)		36	mL (2)	40,5 mL (3)
50	15	mL (1)	20 mL (1)		30 mL (2)		40	mL (2)	45	mL (3)
55	16,5 mL (1)		22 mL (2)		33 mL (2)		44	mL (3)	49,5 mL (3)
60	18	mL (1)	24 mL (2)		36 mL (2)		48	mL (3)	54	mL (3)
65	19,5 mL (1)		26 mL (2)		39 mL (2)		52	mL (3)	58,5 mL (3)
70	21	mL (2)	28 mL (2)		42 mL (3)		-		-
75	22,5 mL (2)		30 mL (2)		45 mL (3)		-		-
80	24	mL (2)	32 mL (2)		48 mL (3)		-		-
85	25,5 mL (2)		34 mL (2)		51 mL (3)		-		-
90	27	mL (2)	36 mL (2)		54 mL (3)		-		-
95	28,5 mL (2)		38 mL (2)		57 mL (3)		-		-
100	30 mL (2)		40 mL (2)		60 mL (3)		-		-

VORİKANDİN koruyucu içermeyen tek dozluk steril flakondur. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi Sodyum laktat intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

43/44

%5 glukoz ve %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz intravenöz infüzyon

20mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

VORİKANDİN'in yukarıda veya bölüm Geçimsizliklerler'de belirtilen seyrelticiler dışında hangi seyrelticilerle geçimli olduğu bilinmemektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TROZASIN	8699702773019	925.51TL
VFEND	8699532095411
VIPRAZOL	8680199759204	1,834.11TL
VORANEX	8680222790020	1,393.88TL
VORAZYR	8699844261283	1,962.37TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.