Bölüm 4.8'deki “Görme Bozukluklarıâ€� paragrafına bakınız

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Hidroksipropil betasiklodekstrin Maltoz monohidrat

6.2. Geçimsizlikler

VZOLE, diğer ilaç infüzyonları ile aynı yoldan veya kanülden uygulanmamalıdır. İnfüzyon tamamlandığında, diğer intravenöz ilaç aynı yoldan uygulanabilir.

Kan Ürünleri veya kısa süreli Konsantre Elektrolit Takviyesi

VZOLE tedavisine başlanılmadan önce hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).

VZOLE iki infüzyon ayrı yollardan uygulanıyor olsa dahi, herhangi bir kan ürünüyle veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Total Parenteral Beslenme (TPB)

VZOLE infüzyon çözeltisi ile birlikte reçete edilen total parenteral beslenme (TPB) çözeltileri ayrı yoldan infüze edilmek koşuluyla uygulanabilir. Multipl-lumen kateter ile infüze edilirse, TPB, VZOLE için kullanılandan farklı yoldan verilmelidir.

VZOLE, % 4,2'lik Sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir. Diğer konsantrasyonlardaki çözelti ile geçimli olup olmadığı bilinmemektedir.

Bu ilaç Bölüm 6.6'da bahsedilen ilaçlar haricindeki diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Rekonstitüye edilmemiş flakonu 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Ürün rekonstitüye edildikten sonra seyreltilmeli ve hemen kullanılmalıdır. Rekonstitüsyon çözeltisi 2°C-8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Rekonstitüsyon çözeltisi seyreltildikten sonra, infüzyon çözeltisi eğer hemen kullanılmayacaksa, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ürün için primer ambalaj malzemesi olarak; gri renkli, bromobutil, çentikli, kauçuk liyofilizasyon tıpası ile hava geçirmez (hermetik) şekilde kapatılmış ve polipropilen kapaklı aluminyum flip-off ile sızdırmazlığı sağlanmış, 30 ml, saydam, renksiz, Tip I cam flakon kullanılmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

VZOLE 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsatre için toz , tek kullanımlık flakonlar halinde piyasaya sunulmuştur. Beher ml'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20 ml'ye tamamlayacak şekilde 17 ml enjeksiyonluk su ile veya 17 ml 9 mg/ml (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır. Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır. 17 ml enjeksiyonluk su veya 17 ml 9 mg/ml infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 ml'lik şırınga kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5- 5mg/ml konsantrasyondaki VZOLE çözeltisi elde edilir.

10 mg/ml VZOLE Konsantre Çözelti için Gerekli Hacimler

Vücut ağırlığı (kg)	VZOLE Konsantre Çözelti (10mg/ml) hacmi:
	3 mg/kg doz (flakon sayısı)	4 mg/kg doz (flakon sayısı)	6 mg/kg doz (flakon sayısı)	8 mg/kg doz (flakon sayısı)	9 mg/kg doz (flakon sayısı)
10	-	4 ml (1)	-	8 ml (1)	9 ml (1)
15	-	6 ml (1)	-	12 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8 ml (1)	-	16 ml (1)	18 ml (1)
25	-	10 ml (1)	-	20 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9 ml (1)	12 ml (1)	18 ml (1)	24 ml (2)	27 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14 ml (1)	21 ml (2)	28 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12 ml (1)	16 ml (1)	24 ml (2)	32 ml (2)	36 ml (2)
50	15 ml (1)	20 ml (1)	30 ml (2)	40 ml (2)	45 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22 ml (2)	33 ml (2)	44 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18 ml (1)	24 ml (2)	36 ml (2)	48 ml (3)	54 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26 ml (2)	39 ml (2)	52 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21 ml (2)	28 ml (2)	42 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30 ml (2)	45 ml (3)	-	-
80	24 ml (2)	32 ml (2)	48 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34 ml (2)	51 ml (3)	-	-
90	27 ml (2)	36 ml (2)	54 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38 ml (2)	57 ml (3)	-	-
100	30 ml (2)	40 ml (2)	60 ml (3)	-	-

VZOLE 200 mg I.V. infüzyonluk çözelti hazırlamada kullanılacak konsantre için toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril flakondır. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saatten uzun saklanamaz.

Rekonstitüsyon çözeltisi 2°C-8°C arasında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Rekonstitüsyon çözeltisi seyreltildikten sonra, infüzyon çözeltisi eğer hemen kullanılmayacaksa, 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmak koşuluyla 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:

%0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi Sodyum laktat intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı

%5 glukoz ve %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz intravenöz infüzyon

20mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz

%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon

%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon

VZOLE'ün yukarıda veya bölüm Geçimsizliklerler'de belirtilen seyrelticiler dışında hangi seyrelticilerle geçimli olduğu bilinmemektedir.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi atıklar kontrolü yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleriâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TROZASIN	8699702773019	925.51TL
VFEND	8699532095411
VIPRAZOL	8680199759204	1,834.11TL
VORANEX	8680222790020	1,393.88TL
VORAZYR	8699844261283	1,962.37TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.