WINCEF 400 mg 20 film kaplı tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1    Terapdtik endikasyonlar

WİNCEF duyarlı mikroorganizmalar tarafından oluşturulan enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Üst solunum yolu enfeksiyonları: Çocuk ve/veya yetişkinlerde farenjit, tonsilit, sinüzit, kızıl, çocuklarda otitis media.

Alt solunum yollan enfeksiyonlan: Yetişkinlerde akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve oral tedavi görmesi uygun olan hastalarda akut pnömoni.

Üriner sistem enfeksiyonlan: Yetişkin ve çocuklarda akut ve kronik piyelit, sistopiyelit, sistit, üretrit.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve sfiresi:

Diğer oral antibiyotiklerle olduğu gibi, tedavi süresi genellikle beş ila on gün arasında değişebilmektedir. Streptococcus pyogenes’e bağlı enfeksiyonların tedavisi için WİNCEF’in terapötik dozu en az 10 gün süreyle alınmalıdır.

Yetişkinlerde önerilen WİNCEF dozu günde 400 mg’dır. Aşağıdaki endikasyonlann tedavisi için günde bir defa 400 mg dozajmda verilebilir: akut bakteriyel sinüzit, akut bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri ve komplike olan ve olmayan idrar yolu enfeksiyonlan.

Toplumdan edinilmiş pnömoni tedavisi için oral tedavinin uygun olduğu hastalarda,, önerilen dozaj 12 saatte bir 200 mg’dır.

Tonsillit ile birlikte olan ve olmayan farenjit, efuzyonlu akut otitis media ve komplike olan ve olmayan üriner sistem enfeksiyonlarının tedavisi için günde tek doz uygulanabilir.

45 kg’dan daha ağır ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu önerilmektedir.

WİNCEF film kaplı tablet yemek zamanından bağımsız olarak alınabilirler.

Uygulama şekli

Film kaplı tabletler bir miktar su ile alınmalıdırlar.

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

WİNCEF’in

Erişkin hastalar: Kreatinin klerensi değerleri 50 farmakokinetikleri doz ayarlamasını gerektirecek seviyede etkilemrittefc. Bu hastalarda’’ doz ayarlaması için talimatlar tabloda verilmektedir.

Tablo 1: Böbrek Yetmezliği Bulunan Erişkin Hastalarda WİNCEF Dozunun Ayarlanması

Eğer doz sıklığında ayarlama yapılması tercih edilirse, WİNCEF’in 400 mg’lık dozu kreatinin klerensi 30-49 mL/dak olan hastaya her 48 saatte bir (iki günde bir) uygulanabilir ve eğer kreatinin klerensi 5-29 mL/dak ise her 96 saatte bir (4 günde bir) uygulanabilir.

Haftada iki ya da üç kez hemodiyalize giren hastalarda, her hemodiyaliz seansınınsonunda tek doz WİNCEF 400 mg uygulanabilir.

Karaciğer yetmezliği:

Herhangi bir özel kullanım uyarısı bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

45 kg ve 10 yaşından büyük çocuklarda erişkin dozu (400 mg) kullanılır. 6 ay ve üzeri çocuklarda önerilen WİNCEF dozu 9 mg/kg/gün’dür (maksimum günlük doz 400 mg).

Geriyatrik popülasyon:

Bu yaş grubundaki hastalarda normal erişkin doz tavsiyelerine uyulur.

4.3. Kontrendikasyonlar

WİNCEF sefalosporinlere veya bileşimindeki herhangi bir maddeye aleıjik olanlarda kontrendikedir.

WİNCEF soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek yetmezliği olan hastalarda ve aynı zamanda diyalize giren hastalarda WİNCEF dozunun ayarlanması gerekebilir. WİNCEF diyaliz yoluyla kolayca uzaklaştırılabilir. Diyaliz hastalan dikkatle izlenmeli ve bu hastalara WİNCEF, diyalizin hemen sonrasında verilmelidir.

WİNCEF, öyküsünde komplike gastrointestinal hastalık, özellikle kronik koliti bulunan hastalara dikkatle reçete edilmelidir.

Sefalosporin antibiyotikleri, penisilinlere karşı aleıjisi olduğu bilinen ya da bundan kuşkulanılan, pastalara son derecede büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Penisiline karşı alerjisi Cf’bfetâSmiş hastaların yaklaşık %5’i, sefalosporinlere karşı çapraz reaktivite^r gösterirler? Bİftpfi8&tisilin hem de sefalosporin alan bireylerde de ciddi akut hipersensitivite reaksiyonlan (anaflaksi) bildirilmiştir ve anaflaksi ile birlikte çapraz hiperreaktivite oluşabileceği bilinmektedir. Eğer, WİNCEF’e karşı bir alerjik reaksiyon gelişir ise, uygulamaya son verilir ve uygun tedaviler başlatılır. Şiddetli anaflaksi, klinik olarak belirtildiği şekilde, uygun bir acil tedaviyi gerektirir.

WİNCEF ve diğer geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavi sırasında, intestinal florada oluşan değişiklikler, antibiyotiklere bağlı diyare ile sonuçlanabilir; ayrıca Clostridium difficile toksinine bağlı olarak psödomembranöz kolit gelişebilir. İlgili antibiyotik ile tedavi esnasında ya da tedaviden sonra hastalarda, dehidratasyon ile birlikte ya da dehidratasyon bulunmaksızın, orta ile şiddetli derecede ya da yaşamı tehdit edici diyare oluşabilir. WİNCEF veya herhangi bir geniş spektrumlu antibiyotik alan ve inatçı diyaresi olan her hangi bir hastada, bu tanıyı göz önünde bulundurmak önemlidir.

Sodyum uyarısı

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Laktoz uyarısı

Bu tıbbi ürünün her dozunda 196,297 mg laktoz monohidrat DC bulunmaktadır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

özel popülasyonlara ilişkin bilgiler:

Pediyatrik popülasyon

WİNCEF’in altı aydan daha küçük bebeklerdeki etkinliği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Yüksek doz alüminyum magnezyum hidroksit antiasiti, ranitidin ve tek doz intravenöz teofilin ile WİNCEF’in etkileşimlerine ait çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalara göre belirgin bir ilaç etkileşimi oluşmamıştır. WİNCEF’in oral yoldan uygulanan teofilinin plazma düzeyleri ve farmakokinetiği üzerine etkileri bilinmemektedir.

Seyrek olarak seftibuten dahil sefalosporinler, özellikle önceden oral antikoagülan tedavisi stabilize hastalarda protrombin aktivitesini azaltarak protrombin zamanının uzamasınaneden

olabilir. Belirtildiği şekilde ekzojen Vitamin K uygulanan ve risk altındaki hastalarda protrombin zamanı veya Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) izlenmelidir.

Bugüne kadar herhangi bir anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. WİNCEF ile hiçbir bilmen kimyasal ya da laboratuvar testi etkileşimi kaydedilmemiştir. Diğer sefalosporinlerin kullanımı sırasında, yalancı pozitif direkt Coombs testi bildirilmiştir. Ancak WİNCEF*in direkt Coombs in vitro reaksiyonlara yol açıp açmadığıma incelenmesi için sağlıklı insanlardan alman kırmızı küreler ile yapılan testlerin sonuçlan, 40 mcg/mL gibi yüksek konsantrasyonlarda bile, hiçbir pozitif reaksiyon göstermemiştir.

.. ıido

Birlikte

fime geçmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Seftibuten için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerin sütünde seftibuten tespit edilmemiştir. Seftibuten anne sütü ile atılmamaktadır. WİNCEF emzirme döneminde kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilmen bir etkisi yoktur.

4.8. İstenmeyen etkiler

Yaklaşık 3000 hastada yapılan klinik çalışmalara göre, en fazla sıklıkta bildirilen advers olaylar bulantı (<%3), diyare (%3) ve baş ağrısıdır (%2).

Çok yaygın [> 1/10], yaygın [> 1/100 ila < 1/10], yaygın olmayan [> 1/1.000 ila < 1/100], seyrek [> 1/10.000 ila < 1/1.000], çok seyrek [< 1/10.000], bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Seyrek: Orta ila şiddetli diyare ile ilişkilendirilen Clostridium difficile üremesi. Kan ve lenf sistemi hastalıktan:

Seyrek: Hemoglobinde düşme, lökopeni, eozinofili ve trombositoz

Sinir sistemi hastalıktan:

. lidS .4-

: Konvulsiyonlar

Ğastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, diyare

Yaygın olmayan: Dispepsi, gastrit, kusma, abdominal ağrı Hepatobiliyer sistem hastalıklan:

Seyrek: AST (SGOT), ALT (SGPT) ve LDH’da geçici yükselmeler Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

WİNCEF’in piyasaya verilmesini takiben, sefalosporin sınıfı antibiyotikler için aşağıdaki advers reaksiyonlar ve laboratuvar testi değişmeleri bildirilmiştir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Süperenfeksiyon.

Bağışıklık sistemi hastalıklan:

Anaflaksi, bronkospazm, dispne, döküntü, ürtiker, ışığa karşı duyarlılık, kaşmtı, anjiyonörotik ödem, Stevens-Johnson sendromu, eritem multiforme, toksik epidermal nekroliz gibi alerjik reaksiyonlar.

Ğastrointestinal hastalıklar:

Şiddetli diyare, psödomembranöz kolit dahil antibiyotiklerle ilişkilendirilen kolit.

Anormal laboratuvar test sonuçlan:

Protrombin zamanı/ INR uzaması. Sefalosporin sınıfı antibiyotikler ile aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, böbrek yetmezliği, toksik nefropati, bilirubin yükselmesi, pozitif direkt Coombs testi, glikozüri, ketonilri, pansitopeni, nötropeni ve agranulositoz bildirilmiştir ve bunlar WİNCEF ile de oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

WİNCEF’in kazara yüksek dozda alınması nedeniyle herhangi bir zehirlenme belirtisi görülmemiştir. Spesifik antidotu olmadığından, gerekirse mide lavajı uygulanır. Hemodiyaliz sonucu önemli miktarda WİNCEF vücuttan uzaklaştırılabilir. Periton diyaliz ile vücuttan etkili bir şekilde uzaklaştırıldığı tespit edilmemiştir.

Tl;

Günde 2 gram ’ a kadar tek doVıÇgf-lan sağlıklı erişkin gönüllülerde, ciddi bir yan etki görülmemiştir ve tüm klinik ve lioratvar sonuçlan normal sınırlar içerisinde kalmıştır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.