XALACOM 50mcg/6.83MG 2.5 ml göz damlası Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Erişkinler için önerilen tedavi, hastalıktan etkilenmiş göz(ler)e günde bir kez, bir damla damlatılması şeklindedir.

Bir doz atlandığında, tedaviye, bir sonraki dozu önceden planlandığı zamanda uygulayarak devam edilmelidir. Latanoprostun günde 1 kereden fazla kullanılması göz tansiyonu düşürücü etkisini azalttığı bilindiğinden XALACOM günde bir kereden fazla kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Birden fazla göz damlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Şişenin koruyucu dış kapağını çevirerek çıkartınız.

2. Şişenin iç kapağını döndürerek açınız.

3. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.

4. Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırıp damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız.

5. Şişenin iç kapağı ile şişeyi kapatınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlardaki güvenlilik ve etkililik saptanmadığından, XALACOM’un bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

XALACOM aşağıda belirtilen hastalarda kontrendikedir:

• Ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı, bronşiyal astım veya bronşiyal astım hikayesinin de dahil olduğu reaktif havayolu hastalıkları.

• Sinüs bradikardisi, ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şok.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sistemik etkiler

Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi XALACOM göz damlası da sistemik olarak emilebilir. İlacın bileşiminde bulunan beta adrenerjik etkili timolole bağlı olarak, Prinzmetal anginanın şiddetlenmesi, ciddi periferik ve merkezi dolaşım bozukluklarının şiddetlenmesi, bradikardi ve hipotansiyon gibi, sistemik beta blokerlerle ortaya çıkan kardiyovasküler ve pulmoner advers etkilerle aynı tipte etkiler görülebilir. Tedaviye başlamadan önce kalp yetmezliğinin kontrol altına alınmış olması gereklidir. Ciddi kardiyak hastalık öyküsü olan hastalar kalp yetmezliği belirtileri için izlenmelidir ve kalp atım hızı kontrol edilmelidir. Timolol uygulamasını takiben, bronşiyal astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ve nadir olarak kalp yetmezliğine bağlı ölüm vakalarını da içeren solunumla ilgili reaksiyonlar ve kardiyak reaksiyonlar bildirilmiştir.

Önemli bir operasyon öncesinde beta adrenerjik bloke edici ajanların kademeli olarak kesilmesi değerlendirilmelidir. Beta adrenerjik bloke edici ajanlar, kalbin beta adrenerjik aracılı refleks uyarıcılarına yanıt verme kabiliyetini azaltır ve bu da cerrahi girişimlerde genel anestezinin riskini artırabilir. Anestezi sırasında uzun süreli şiddetli hipotansiyon ve kalp atışını yeniden başlatma ve devam ettirme güçlüğü rapor edilmiştir. Cerrahi müdahale sırasında, beta adrenerjik bloke edici ajanların etkileri yeterli dozda adrenerjik agonistleriyle tersine çevrilebilir.

İnsülin veya oral hipoglisemik ilaç kullanan, spontan hipoglisemiye eğilimli hastalarda veya diyabetik hastalarda (özelikle de labil diyabeti olanlarda) beta-blokerler dikkatli kullanılmalıdır.
Beta-blokerler akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebilmektedir.

Beta-blokerlerle tedavi, hipertiroidizmin bazı semptomlarını maskeleyebilir ve tedavinin aniden kesilmesi bazı semptomların şiddetlenmesine neden olabilir.

Beta blokerlerle tedavinin nadiren miyastenia gravis veya miyasteni hastalarının (diplopi, pitoz ve jeneralize güçsüzlük gibi) kas güçsüzlüğünü şiddetlendirdiği bildirilmiştir.

Anafilaktik reaksiyonlar:

Beta blokerlerle tedavi sırasında, çeşitli alerjenlere karşı atopi hikayesi veya ciddi anafilaktik reaksiyon hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerle, tanı veya tedavi amacıyla veya rastlantısal olarak tekrarlanan karşılaşmalara daha duyarlı hale gelebilir. Bu hastalar, anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için uygulanan alışılmış adrenalin dozlarına yanıt vermeyebilirler. Eğer alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilaç kesilmeli, uygun tedavi başlatılmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile hemen acil tedavi gerektirir. Oksijen, intravenöz streoidler ve intübasyon dahil hava yollarına müdahale gerektiği şekilde uygulanmalıdır.

Birlikte uygulanan tedaviler:

Timolol diğer ilaçlar ile etkileşebilir (bkz. bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

XALACOM’un oral beta bloker ilaç alan hastalarda kullanılması halinde, intraoküler basınç üzerine veya sistemik beta blokaja bağlı olarak bilinen etkilerinde artış gözlenebilir. İki lokal beta blokerin veya iki lokal prostaglandinin bir arada kullanılması önerilmez.

Oküler etkiler

Latanoprost, iristeki kahverengi pigmentin miktarını artırarak, zamanla göz rengini değiştirebilir.
Latanoprost göz damlalarıyla edinilen deneyime benzer olarak, XALACOM ile bir yıla kadar tedavi edilen tüm hastaların %16-20’sinde artan iris pigmentasyonu görülmüştür (fotoğraflara dayanarak). Bu etki özellikle irisin yeşil-kahverengi, sarı-kahverengi veya mavi/gri-kahverengi gibi karışık renkli olduğu hastalarda gözlenmiştir ve irisin stromal melanositlerindeki melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Etkilenmiş gözde tipik olarak pupillaların çevresindeki kahverengi pigmentasyon merkezden perifere doğru genişler, ancak irisin tümü veya bir bölümü daha kahverengi bir görünüm alabilir. Latanaprostla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, göz renginin homojen mavi, gri, yeşil veya kahverengi olduğu hastalarda, iki yıllık tedavi süresince nadiren değişiklik gözlenmiştir. İris renk değişikliği yavaş oluşur ve birkaç aydan birkaç yıla kadar fark edilmeyebilir. Değişikliğin herhangi bir semptom veya patolojik değişikliğe neden olduğu saptanmamıştır.

Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada, latanoprostun kullanımına devam edildiği zaman bile artmış pigmentasyondan dolayı advers sonuç olduğuna dair delil yoktur. Bu sonuçlar 1996’dan itibaren elde edilen pazarlama sonrası deneyimle uyumludur. Ayrıca, artmış iris pigmentasyonu gelişmesinden bağımsız olarak intraoküler basınç azalmaları benzerdir. Böylelikle, artmış iris pigmentasyonu gelişen hastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar düzenli olarak kontrol edilmeli ve klinik duruma göre gerekirse tedavi kesilmelidir.

Artmış iris pigmentasyonunun başlangıcı tipik olarak tedavinin ilk yılı içinde, nadiren ikinci veya üçüncü yılında olur ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez. İris pigmentasyonu gelişme hızı zamanla azalır ve beş yılda stabil olur. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldan sonraki dönemde değerlendirilmemiştir.

Tedavinin kesilmesini takiben kahverengi iris pigmentindeki artış devam etmez, ancak ortaya çıkmış olan renk değişikliği kalıcı olabilir.

İris üzerindeki ben ve çiller ise tedaviden etkilenmez.

Trabeküler ağ veya ön kamarada başka bir yerde pigment birikimi gözlenmemiştir, ancak hastalar düzenli olarak muayene edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.

Tedavinin uygulamaya konulmasından önce hastalar, göz renginde değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, iki gözün kalıcı olarak birbirinden farklı renkte olmasına neden olabilir.

Enflamatuvar, neovasküler, kronik açı kapanması veya konjenital glokomda, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter glokomda latanoprost ile klinik deneyim yoktur.
Latanoprostun pupilla üzerinde etkisi yoktur veya azdır, ancak akut kapalı açılı glokom ataklarında klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, daha fazla deneyim elde edilinceye kadar XALACOM’un bu durumlarda dikkatli kullanılması önerilir.

Latanoprostla tedavi sırasında, kistoid maküler ödemin de dahil olduğu maküler ödem vakaları bildirilmiştir. Bu raporlar çoğunlukla afakik hastalarla, posterior lens kapsülünde yırtılma olan psödofakik hastalarla veya maküler ödem açısından risk faktörü bulunan hastaları kapsamaktadır.
XALACOM bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

XALACOM kullanımı ile ilişkili olarak geri dönüşümü olabilen göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir.

XALACOM ile tedavi edilen gözün kirpiklerinde ve ayva tüylerinde tedrici değişiklikler olabilir; bu değişiklikler uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik veya ayva tüylerinin sayısında artış ve kirpiklerin yanlış yönde büyümesidir. Kirpik değişiklikleri tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.

Filtrasyon cerrahileri sonrasında aköz baskılayıcı tedavi (ör. timolol, asetazolamid gibi) uygulanmasıyla koroidde ayrılma bildirilmiştir.

Kontakt lens kullanımı

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

). Uygulamadan önce kontakt lensler

XALACOM ile spesifik ilaç etkileşimi çalışmaları gerçekleştirilmemiştir.

İki prostaglandin analoğunun birlikte oftalmik uygulanmasını takiben intraoküler basınçta çelişkili yükselme olduğuna dair raporlar mevcuttur. Dolayısıyla, iki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analoğunun veya prostaglandin türevlerinin kullanımı önerilmez.

Halen bir oral beta adrenerjik bloker ajan almakta olan hastalara XALACOM verildiğinde intraoküler basınç üzerindeki etki veya sistemik beta blokajın bilinen etkileri kuvvetlenebileceğinden iki veya daha fazla topikal beta adrenerjik bloker ajanın birlikte kullanımı önerilmez.

XALACOM’un tek başına pupilla büyüklüğü üzerine hemen hemen hiç etkisi bulunmasa da, timololun adrenalin ile birlikte verilmesi halinde bazen midriazise neden olduğu bildirilmiştir.

Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokerleri, katekolamin azaltıcı ilaçlar veya beta blokerler, antiaritmikler (amiodaron ve kinidin dahil), dijital glikozidleri, parasempatomimetikler ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte uygulanması halinde, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiye yol açan aditif etki olasılığı vardır.

Beta blokerler alınırken, klonidinin ani kesilmesine karşı hipertansif reaksiyon kuvvetlenebilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

XALACOM’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar latanoprostun embriyo fetal toksisiteye sahip olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Latanoprostun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Betablokerlerin sistemik kullanımı ile ilgili yapılan iyi kontrollü epidemiyolojik çalışmalarda malformatif etki izlenmezken fetüslerde veya yeni doğanlarda bradikardi gibi farmakolojik etkiler gözlenmiştir.

Bu nedenlerle XALACOM gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Timolol anne sütüne geçer. Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne geçebilir. Bu nedenle XALACOM emziren kadınlarda kullanılmamalı veya ilaç kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Latanoprost için, yan etkilerin çoğu oküler sistemle ilgilidir. Latanoprostun önemli çalışmalarının uzun dönemli takiplerinde latanoprost kullanan hastaların %16-20’sinde kalıcı olabilen iris pigmentasyonunda artışı olduğu görülmüştür. Açık etiketli, 5 yıllık bir latanoprost güvenlilik çalışmasında hastaların %33’ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir. (bkz. Bölüm 4.4) Diğer oküler etkiler genellikle geçici ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkmaktadır. Timolol için en ciddi advers olaylar sistemik olup bunlar bradikardi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, bronkospazm ve alerjik reaksiyonlardır.

XALACOM ile yapılan klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili advers olaylar sistem, organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu şekilde verilmiştir: (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) açısından aşağıda listelenmiştir:

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın olmayan: Baş ağrısı

Göz bozuklukları:

Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı

Yaygın: Gözde iritasyon (batma, yanma ve kaşınma dahil), göz ağrısı

Yaygın olmayan: Göz hiperemisi, konjonktivit, bulanık görme, gözyaşı salgılanmasında artış, blefarit, korneada bozulma

Deri ve deri altı doku bozuklukları:

Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı

Aşağıdaki advers olaylar XALACOM’un bileşimindeki ilaçlar ile yapılan klinik çalışmalardan, spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.

Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır:

Enfeksiyon ve Enfestasyonlar:

Herpetik keratit

Göz bozuklukları:

Kirpik ve ayva tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı artışı), punktat epiteliyal erezyonlar, periorbital ödem, irit/üveit, maküler ödem (afakik hastalar, lens arka kapsül yırtığı olan hastalar veya maküler ödem gelişme açısından risk faktörleri taşıdığı bilinen hastalar), kuru göz, keratit, kornea ödemi ve erezyonları, bazen gözde tahrişine neden olabilen kirpiklerin yanlış yöne uzaması, iris kisti, fotofobi, göz kapağı kıvrımının derinleşmesi ile sonuçlanan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri

Sinir sistemi bozuklukları:

Sersemlik, baş dönmesi.

Kardiyak bozukluklar:

Önceden hastalığı olanlarda anjinanın şiddetlenmesi, çarpıntı.

Solunum sistemi, göğüs boşluğu ve medaistinal bozukluklar:

Astım, astımın kötüleşmesi, dispne.

Deri ve derialtı doku bozuklukları:

Palpebral deri renginde koyulaşma.

Kemik, kas iskelet ve bağ doku sistemiyle ilgili bozukluklar:

Eklem ve kas ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama yeri ile ilgili bozukluklar:

Göğüs ağrısı.

Timolol için bu advers olaylar şunlardır:

Bağışıklık sistemi ile ilgili bozukluklar:

Anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü dahil sistemik alerjik reaksiyonların belirti ve bulguları.

Psikiyatrik bozukluklar:

Depresyon, hafıza kaybı, libido azalması, insomnia, kabus görme.

Sinir sistemi ile ilgili bozukluklar:

Sersemlik, parestezi, serebral iskemi, serebrovasküler olay, myastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi, bayılma.

Gözle ilgili bozukluklar:

Keratit dahil oküler iritasyon belirti ve bulguları, korneal duyarlılığın azalması ve kuru göz, kırma kusuru dahil görme ile ilgili rahatsızlıklar, çift görme, pitoz, koroidal ayrılma (filtrasyon cerrahisini takiben)

Kulak ve labirent bozuklukları:

Kulak çınlaması

Kardiyak bozukluklar:

Çarpıntı, aritmi, bradikardi, kardiyak arrest, kalp bloğu, konjestif kalp yetmezliği Damarsal bozukluklar:

Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, soğuk el ve ayaklar.

Solunum, göğüs boşluğu, medaistinal bozukluklar:

Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), dispne, öksürük.

Gastrointestinal sistem bozuklukları:

Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu

Deri ve derialtı dokuda bozukluklar:

Alopesi, psöriatik döküntü ve psöriazisin alevlenmesi

Genel ve uygulama yeri ile bozukluklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda XALACOM’a bağlı doz aşımıyla ilgili veri yoktur.

Sistemik timolol doz aşımının semptomları: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp durmasıdır. Bu semptomlar ortaya çıktığı takdirde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. In vitro olarak yapılan hemodiyaliz çalışmasında timololün kan plazmasından veya tüm vücuttan kolayca diyaliz edilemediğini gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada timololun kolayca diyaliz edilemediği gösterilmiştir.

Latanoprost ile doz aşımına bağlı olarak, göz iritasyonu ve konjonktiva hiperemisi dışında oküler veya sistemik bir yan etki bilinmemektedir.

Latanoprostun kazara içilmesi halinde, şu bilgiler faydalı olabilir: Tedavi: Gerekli ise gastrik lavaj.
Semptomatik tedavi. Latanoprost karaciğerden ilk geçiş sırasında büyük oranda (% 90’dan fazlası) metabolize olur. Sağlıklı gönüllülerde 3 mikrogram/kg dozunda intravenöz infüzyon herhangi bir semptoma yol açmazken, 5.5-10 mikrogram/kg dozunda bulantı, abdominal ağrı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden olmuştur. Bu etkiler hafif ila orta şiddette olup, enfüzyonun sona ermesinden 4 saat sonra, tedaviye gerek olmadan ortadan kalkmıştır. Orta derecede bronşiyal astımı olan hastalarda latanoprost klinik dozunun yedi katı olan dozlarda göze topikal olarak uygulandığında, latanoprost ile bronkokonstriksiyona neden olmamıştır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.