XALFU XL 10 mg uzatılmış salınımlı 30 tablet { E.İ.P } Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Alfuzosin benign prostat hiperplazisindeki (BPH) fonksiyonel semptomların tedavisinde ve BPH’ne bağlı gelişen akut üriner retansiyonda (AÜR) endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

 Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanılır.

BPH: Her gün 1 tablet alınır.

BPH’a bağlı AÜR: Kateterizasyonun ilk gününden itibaren her gün 1 tablet alınır. Akut üriner retansiyonun yinelemesi ya da hastalığın ilerlemesi söz konusu olmadıkça, kateter çıkarıldıktan sonra da tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Tabletler bütün olarak yutulmalıdır.

BPH: Akşam yemeğinden sonra 1 tablet uygulanır.

BPH’a bağlı AÜR: Yemekten sonra 1 tablet uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Farmakokinetik ve klinik güvenlilik verileri esas alındığında, yaşlılar ve böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klirensi >30 ml/dak) mutad dozla tedavi edilebilir. Yeterli klinik güvenlilik verileri olmadığından, XALFU XL şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara (kreatinin klerensi < 30 ml/dak, bkz.4.3) verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği:

XALFU XL karaciğer yetmezliğinde (Child-Pugh C) kontrendikedir (bkz. 4.3).

Pediyatrik popülasyon:

XALFU XL’in etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır.

Bu nedenle XALFU XL pediyatrik popülasyonda kullanım için endike değildir (bkz. 5.3).

Geriyatrik popülasyon:

Bakınız “Böbrek yetmezliği”.

4.3. Kontrendikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

•    Alfuzosine veya bileşimindeki diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık

•    Ortostatik hipotansiyonla seyreden durumlar

•    Karaciğer yetmezliği (Child-Pugh C)

•    Diğer alfal-blokörlerle kombinasyon

•    Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi < 30ml/dak.)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm alfal-blokörlerle olduğu gibi, bazı hastalarda, özellikle antihipertansif ilaç kullanmakta olan hastalarda, alfuzosin alınmasını izleyen birkaç saat içinde semptomlarla (sersemlik hissi, halsizlik, terleme) birlikte ya da semptomsuz postural hipotansiyon gelişebilir. Bu durumda, hasta semptomlar kayboluncaya kadar uzanıp yatmalıdır. Bu etkiler genellikle geçicidir, tedavi başlangıcında ortaya çıkar ve tedaviye devam edilmesini genellikle engellemez. Pazarlama sonrası deneyiminde, altta yatan kalp hastalığı ve/veya antihipertansif ilaçlarla eş zamanlı tedavi gibi daha önceden mevcut risk faktörleri olan hastalarda, kan basıncında belirgin düşüşler bildirilmiştir. Hastalar bu tür durumların ortaya çıkabileceği konusunda uyarılmalıdır.

Semptomatik ortostatik hipotansiyonu olan veya antihipertansif ilaçlar ya da nitratlarla tedavi gören hastalara XALFU XL verilirken dikkatli olunmalıdır (bkz.bölüm 4.5).

Başka bir alfal-bloköre belirgin hipotansif yanıt vermiş olan hastalara alfuzosin uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Koroner kalp hastalarında, koroner yetmezliğine özgü tedaviye devam edilmelidir. Angina pektoris tekrarlar ya da kötüleşirse, alfuzosin tedavisi durdurulmalıdır.

Bütün alfal-blokörlerde olduğu gibi, akut kalp yetersizliği bulunan hastalarda alfuzosin dikkatle kullanılmalıdır.

Bazı alfa-1 blokerler (öm.tamsulosin) ile tedavi edilmekte olan veya daha önce tedavi edilmiş hastalarda katarakt cerrahisi esnasında İntraoperatif Gevşek İris Sendromu (IFIS, küçük pupil sendromunun bir türü) gözlenmiştir.

Alfuzosin ile bu olay riskinin çok düşük olduğu düşünülmekle birlikte, IFIS girişim komplikasyonlarında artışa yol açabileceğinden, oftalmik cerrahlar katarakt cerrahisinden önce alfal blokerlerinin devam etmekte olan ya da geçmişte kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.

Oftalmologlar kullandıkları cerrahi tekniklerinde olası değişikliklere hazırlıklı olmalıdırlar.

Uzun QT sendromu/Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Hastalar tabletin bütün olarak yutulması gerektiği konusunda uyarılmalıdır. İlacın ısırma, parçalara bölme, çiğneme, ezme, toz haline getirme gibi herhangi bir başka yöntemle uygulanması engellenmelidir. Bu yöntemler ilacın uygunsuz şahmına ve emilimine, bu yüzden de olası erken advers reaksiyonlara yol açabilir.

4.5.    Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, alfuzosinle şu ilaçlar arasında hiçbir farmakodinamik ya da farmakokinetik etkileşim gözlenmemiştir: varfarin, digoksin, hidroklorotiyazid ve atenolol.

Alfuzosinle tedavi edilen bir hastaya genel anestezi uygulanması, kan basıncında kararsızlığa yol açabilir.

Kontrendike olan kombinasyonlar:

Alfal - reseptör blokörleri (bkz. Bölüm 4.3)

Dikkat edilmesi gereken kombinasyonlar:

•    Antihipertansif ilaçlar (bkz. Bölüm 4.4).

•    Nitratlar

•    Alfiızosinin kan düzeyleri yükseldiğinden, ketokonazol, itrakonazol ve ritonavir gibi potent CYP3A4 inhibitörleri.

4.6. Gebelik ve laktasyon

XALFU XL kadınlarda endike olmadığından bu bölüm uygulanabilir değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Azalmış reaksiyon yeteneğine dair hiçbir veri yoktur. Vertigo, sersemlik hissi ve asteni gibi advers reaksiyonlar esas itibarıyla tedavinin başlangıcında görülebilir. Araç ve makine kullanırken bu durum dikkate alınmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (sıklık eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Trombositopeni, nötropeni

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Uyuşukluk/sersemlik hissi, baş ağrısı Yaygın olmayan: Vertigo, baş dönmesi

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu (bkz. bölüm 4.4)

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Senkop (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında), postural hipotansiyon (özellikle yüksek dozlarda ve kısa bir aradan sonra tedaviye yeniden başlandığında), taşikardi

Çok seyrek: Daha önceden koroner arter hastalığı bulunan hastalarda angina pektoris (bkz.bölüm 4.4).

Bilinmiyor: Atriyal fibrilasyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Rinit

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, dispepsi Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu Bilinmiyor: Kusma

Hepatobiliyer hastalıklar

Bilinmiyor: Hepatoselüler hasar, kolestatik karaciğer hastalığı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü (egzantem), kaşıntı Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Asteni

Yaygın olmayan: Ödem, göğüs ağrısı, sıcak basması Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tn e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı halinde, hasta hastaneye yatırılmalı, sırtüstü yatar vaziyette tutulmalı, hipotansiyona yönelik konvansiyonel tedavi uygulanmalıdır.

Uygun antidot, doğrudan vasküler kas lifleri üzerinde etki yapan bir vazokonstriktördür. Yüksek oranda plazma proteinlerine bağlandığından alfiızosinin diyalizi zordur. Gastrik lavajın (mümkünse) ardından aktif kömür uygulanmalıdır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.