Her bir film kaplı tablet etken madde olarak 8.0 mg Lornoksikam; boyar madde olarak Titanyum
Dioksit içerir.
Xefo aşağıdaki analjezik ve antiinflamatuvar etki istenen durumlarda endikedir
• Kronik romatizmal hastalıklar (romatoid artrit) ve dejeneratif eklem hastalıkları (osteoartrit),
• Eklem dışı romatizmal durumlar (lumbo-siyatalji),
• Postoperatif ve travmaya bağlı ağrıların kısa süreli tedavisi.
Xefo 8 mg Film Kaplı Tablet;
• lornoksikam veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı allerjisi olan kişilerde,
• salisilat veya diğer NSAİ'lara karşı aşırı duyarlılığı (astım, rinit, anjioödem veya ürtiker gibi
semptomlar) olan hastalarda,
• aktif veya yerleşik mide veya duedonum ülseri olan hastalarda,
• böbrek fonksiyonu orta veya ağır düzeyde kısıtlı olan hastalarda (serum kreatinini 300 µmol/l'nin
üzerinde),
• hipovolemi veya dehidrasyonu olan hastalarda,
• ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
• ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda ve
• bilinen yada şüphe edilen serobrovasküler kanama durumlarında kontrendikedir.
Geçmişinde gastrointestinal ülser ve kanama hikayesi olan hastalar
Geçmişinde peptik ülser ve kanama hikayesi olan kişilerde ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden
sonra verilmelidir. Tedavi sırasında peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama gelişenler tedaviyi
kesmelidir.
Böbrek yetersizliği olan hastalar
Hafif böbrek fonksiyon bozukluklarında (Serum kreatinini 150-300 µmol/l), ayrıntılı bir risk-yarar
değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Renal kan akımının sürdürülmesinde prostaglandinlerin önemi
nedeniyle kardiyak veya renal fonksiyon yetersizliği olan, yaşlı, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve
herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli
ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Bu durumdaki hastalarda böbrek
fonksiyonları yakından izlenmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.
Karaciğer yetersizliği olan hastalar
Karaciğer hastalıklarında (örneğin siroz), ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir.
Klinik izleme ve karaciğer fonksiyon testlerinin takip edilmesi önerilir.
Kogülasyon bozuklukları olan hastalar
Koagülasyon bozukluklarında ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir.
Klinik izleme ve PTT testlerinin takip edilmesi önerilir.
Çocuklar ve yaşlılar
18 yaşın altında veya 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımıyla ilgili yeterli klinik veriler
bulunmamaktadır.
Gebelik ve emzirme dönemi
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde insanlarla ilgili klinik deneyimler bulunmadığı ve bu dönemlerde
güvenli bir uygulama garanti edilemediği için kullanılmamalıdır.
1. ve 2. trimesterde Gebelik Kategorisi B, 3. trimesterde Gebelik Kategorisi D’dir.
Henüz lornoksikam'ın anne sütüne geçtiğine dair klinik bilgi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Etkisi bildirilmemiştir.İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Hastaların küçük bölümünde, istenmeyen etkiler nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekir. Bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir.
Görülme sıklığı %1’den yüksek
Gastrointestinal ve Hepatobiliyer Sisteme ait değişiklikler Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, mide bulantısı, kusma, kabızlık, gastroözofageal reflü, ağız kuruluğu, flatülans, gastrit, stomatit, peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama, iştah değişiklikleri, karaciğer fonksiyon bozuklukları.
Deri Dermatit, kaşıntı, ekimoz, alopesi.
Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi ve Psikiyatrik değişiklikler vertigo, başağrısı, tad değişiklikleri,terleme, bacak krampları, parezteziler, titreme, görme değişiklikleri, uykusuzluk, yorgunluk.
Görülme sıklığı %0.1 ile 1 arası
Görme ve işitme değişiklikleri Konjunktivit, görme bozuklukları, tinnitus.
Diğer Ödem, taşikardi, sıcaklık basması, dispne, anemi, palpitasyon, miyalji, kilo kaybı.
Görülme sıklığı %0.1’den az Hemoroid ve rektal kanama, özofajit, idrar yapma güçlüğü, allerjik reaksiyonlar, kanama zamanı uzaması, kan basıncı değişiklikleri, ajitasyon, kilo alımı,güçsüzlük, trompositopeni.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
Antikoagülanlar veya trombosit agregasyonunu inhibe edici ilaçlar ile beraber kullanımında kanama süresinin uzamasına neden olabilir, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi, kıvrım diüretiklerin diüretik ve kan basıncı düşürücü etkisini azaltır, sülfonilüre’nin hipoglisemik etkisini güçlendirir, ACE
inhibitörlerinin etkisini azaltır, lityum plazma kararlı durum seviyelerini etkileyerek lityum plazma düzeyini arttırabilir, methotrexat'ın serum düzeyleri yükseltebilir, cimeditin lornoksikam'ın plazma konsantrasyonunun yükselmesine neden olur, digoxin'in renal klerensini azaltır.
Lornoksikam karaciğerde CYP2C9 izoenzimi tarafından metabolize edildiğinden bu enzimi indükleyen rifampisin gibi ilaçlarla birlikte alındığında plazma düzeyi azalır.
Spinal ve peridural anestezi uygulamasında heparin ile birlikte kullanımı spinal veya epidural hematom riskini artırır.
Ağrı tedavisinde dozaj 8 mg - 16mg/günlük doz önerilir ve 2 doz olarak alınmalıdır. Günlük doz 16 mg'ı aşmamalıdır.
Romatizmal artirit ve osteoartiritte dozaj
Önerilen başlangıç dozu iki veya üç doza bölünmüş olarak 12 mg'dır.
İdame dozu 16 mg'ı aşmamalıdır. Yeterli miktarda sıvıyla yemeklerden önce alınmalıdır.
Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda dozaj Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalarda önerilen maksimum doz 12mg'a azaltılır.
Çocuklar ve yaşlılar için dozaj
XEFO'nun (18 yaşın altındaki) çocuklarda kullanılması önerilmez. Günlük dozajın kısıtlanmasını gerektiren böbrek ve karaciğer fonksiyonu bozuklukları yoksa yaşlılar için hiç bir özel dozaj değişikliği gerekli değildir.
Yeterli miktarda sıvıyla yemeklerden önce alınmalıdır.
DOZ AŞIMI
Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri
kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip
olarak Xefo ile bir aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir Baş dönmesi ve kusma, serebral semptomlar (uyuşukluk ve koma ve kasılmalarla sonuçlanabilen ataksi). Karaciğer ve böbrek fonksiyonunda değişiklikler, muhtemelen koagülasyon bozuklukları. Gerçek veya şüphe edilen bir aşırı doz durumunda ilaç derhal kesilmelidir. Lornoksikam'ın yarı ömrü kısa olduğu için hızla atılır.
Lornoksikam diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Günümüzde spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Mide yıkama dahil her zamanki acil önlemler göz önünde bulundurulmalıdır. Prensip olarak aktif karbon uygulaması ancak Xefo’nun alınmasından hemen sonra preperatın absorbsiyonunu azaltabilir.
Gastrointestinal rahatsızlıklar prostaglandin analoğu veya ranitidin ile tedavi edilebilir.
