Her bir enjeksiyonluk toz flakon etken madde olarak 8 mg Lornoksikam, yardımcı madde olarak 100 mg mannitol, 12 mg trometamol, 0.2 mg disodyum edetat içerir. Her bir çözücü ampul; 2 ml enjeksiyonluk su içerir.
Xefo aşağıdaki analjezik ve antiinflamatuvar etki istenen durumlarda endikedir
• Postoperatif ve travmaya bağlı ağrıların kısa süreli tedavisi,
• Kronik romatizmal hastalıklar (romatoid artrit) ve dejeneratif eklem hastalıklarının (osteoartrit) akut alevlenmeleri,
• Eklem dışı romatizmal durumların (lumbo-siyatalji) kısa süreli tedavisi.
Xefo 8 mg Enjektabl Toz Flakon;
• lornoksikam veya preparatın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı allerjisi olan kişilerde,
• salisilat veya diğer NSAİ'lara karşı aşırı duyarlılığı (astım, rinit, anjioödem veya ürtiker gibi
semptomlar) olan hastalarda,
• aktif veya yerleşik mide veya duedonum ülseri olan hastalarda,
• böbrek fonksiyonu orta veya ağır düzeyde kısıtlı olan hastalarda (serum kreatinini 300 µmol/l'nin
üzerinde),
• hipovolemi veya dehidrasyonu olan hastalarda,
• ağır karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda,
• ağır kalp yetmezliğine sahip hastalarda ve
• bilinen yada şüphe edilen serobrovasküler kanama durumlarında kontrendikedir.
Geçmişinde gastrointestinal ülser ve kanama hikayesi olan hastalar
Geçmişinde peptik ülser ve kanama hikayesi olan kişilerde ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden
sonra verilmelidir. Tedavi sırasında peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama gelişenler tedaviyi
kesmelidir.
Böbrek yetersizliği olan hastalar
Hafif böbrek fonksiyon bozukluklarında (Serum kreatinini 150-300 µmol/l), ayrıntılı bir risk-yarar
değerlendirmesinden sonra verilmelidir. Renal kan akımının sürdürülmesinde prostaglandinlerin önemi
nedeniyle kardiyak veya renal fonksiyon yetersizliği olan, yaşlı, diüretiklerle tedavi edilmekte olan ve
herhangi bir nedenle örneğin; büyük bir ameliyat öncesi veya sonrasında olduğu gibi önemli
ekstraselüler hacim eksikliği olan hastalarda özel bir dikkat gereklidir. Bu durumdaki hastalarda böbrek
fonksiyonları yakından izlenmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.
Karaciğer yetersizliği olan hastalar
Karaciğer hastalıklarında (örneğin siroz), ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir.
Klinik izleme ve karaciğer fonksiyon testlerinin takip edilmesi önerilir.
Kogülasyon bozuklukları olan hastalar
Koagülasyon bozukluklarında ayrıntılı bir risk-yarar değerlendirmesinden sonra verilmelidir.
Klinik izleme ve PTT testlerinin takip edilmesi önerilir.
Çocuklar ve yaşlılar
18 yaşın altında veya 65 yaşın üzerindeki kişilerde kullanımıyla ilgili yeterli klinik veriler
bulunmamaktadır.
Gebelik ve emzirme dönemi
Hamilelik ve emzirme dönemlerinde insanlarla ilgili klinik deneyimler bulunmadığı ve bu dönemlerde
güvenli bir uygulama garanti edilemediği için kullanılmamalıdır.
1. ve 2. trimesterde Gebelik Kategorisi B, 3. trimesterde Gebelik Kategorisi D’dir.
Henüz lornoksikam'ın anne sütüne geçtiğine dair klinik bilgi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri
Etkisi bildirilmemiştir.İstenmeyen etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Hastaların küçük bölümünde, istenmeyen etkiler
nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekir. Bildirilen yan etkiler aşağıda verilmiştir
Görülme sıklığı %1’den yüksek
Gastrointestinal ve Hepatobiliyer Sisteme ait değişiklikler Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, mide
bulantısı, kusma, kabızlık, gastroözofageal reflü, ağız kuruluğu, flatülans, gastrit, stomatit, peptik ülser
ve/veya gastrointestinal kanama, iştah değişiklikleri, karaciğer fonksiyon bozuklukları
Deri Dermatit, kaşıntı, ekimoz, alopesi
Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi ve Psikiyatrik değişiklikler vertigo, başağrısı, tad değişiklikleri,
terleme, bacak krampları, parezteziler, titreme, görme değişiklikleri, uykusuzluk, yorgunluk
Görülme sıklığı %0.1 ile 1 arası
Görme ve işitme değişiklikleri Konjunktivit, görme bozuklukları, tinnitus
Diğer Ödem, taşikardi, sıcaklık basması, dispne, anemi, palpitasyon, miyalji, kilo kaybı
Görülme sıklığı %0.1’den az
Hemoroid ve rektal kanama, özofajit, idrar yapma güçlüğü, allerjik reaksiyonlar, kanama zamanı
uzaması, kan basıncı değişiklikleri, ajitasyon, kilo alımı, güçsüzlük, trompositopeni
Antikoagülanlar veya trombosit agregasyonunu inhibe edici ilaçlar ile beraber kullanımında kanama süresinin uzamasına neden olabilir, diğer non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar gibi kıvrım diüretiklerin diüretik ve kan basıncı düşürücü etkisini azaltır, sülfonilüre’nin hipoglisemik etkisini güçlendirir, ACE
inhibitörlerinin etkisini azaltır, lityum plazma kararlı durum seviyelerini etkileyerek lityum plazma düzeyini arttırabilir, metotreksat'ın serum düzeyleri yükseltebilir, simetidin lornoksikam'ın plazma konsantrasyonunun yükselmesine neden olur, digoksin'in renal klerensini azaltır.
Lornoksikam karaciğerde CYP2C9 izoenzimi tarafından metabolize edildiğinden bu enzimi indükleyen rifampisin gibi ilaçlarla birlikte alındığında plazma düzeyi azalır.
Spinal ve peridural anestezi uygulamasında heparin ile birlikte kullanımı spinal veya epidural hematom riskini artırır.
Xefo 8 mg enjeksiyonluk liyofilize madde, uygulamadan önce çözücü ampuldeki enjeksiyonluk 2 ml su ile sulandırılmalıdır. Bu çözeltinin pH değeri yaklaşık 8,7 ve ozmolaritesi ise yaklaşık 328 mosmol/kg'dır.
Uygulama Xefo 8 mg Enjektabl Toz Flakon I.V. ve I.M. yolla kullanılabilir. İntravenöz uygulamada
enjeksiyon süresi en az 15 saniye, intramusküler uygulamada ise en az 5 saniye olmalıdır.
Lornoksikam 8 mg'lık dozlar halinde verilmelidir ve günlük doz genel olarak 16 mg'ı aşmamalıdır. Bazı hastalarda ilk 24 saat içerisinde bir 8 mg'ın daha verilmesi gerekebilir, böylece ilk tedavi günü için izin verilen en yüksek doz 24 mg'a yükseltilmiş olur. Xefo 8 mg Enjektabl Toz Flakon % 0.9 NaCl, %5 desktroz (glukoz) ve ringer solüsyonu ile geçimlidir.
DOZ AŞIMI
Günümüzde aşırı dozla ilgili deney sonuçları henüz bulunmamaktadır. Bu nedenle aşırı dozun etkileri kesin bir şekilde açıklanamamakta veya spesifik bir tedavi tavsiye edilememektedir. Ancak prensip olarak Xefo ile bir aşırı dozda aşağıdaki semptomlar görülebilir Baş dönmesi ve kusma, serebral semptomlar (uyuşukluk ve koma ve kasılmalarla sonuçlanabilen ataksi). Karaciğer ve böbrek fonksiyonunda değişiklikler, muhtemelen koagülasyon bozuklukları. Gerçek veya şüphe edilen bir aşırı doz durumunda ilaç derhal kesilmelidir. Lornoksikam'ın yarı ömrü kısa olduğu için hızla atılır.
Lornoksikam diyalizle vücuttan uzaklaştırılamaz. Günümüzde spesifik bir antidotu bilinmemektedir.
Bilinen acil durum önlemleri alınmalıdır. Gastrointestinal rahatsızlıklar prostaglandin analoğu veya ranitidin ile tedavi edilebilir.
