XELJANZ 5 mg 56 film kaplı tablet Kullanma Talimatı

2.XELJANZ kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XELJANZ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

- Tofasitinib veya bu ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa

- Kan dolaşımı enfeksiyonları veya aktif tüberküloz gibi ciddi enfeksiyon geçiriyorsanız

- Sirozun da dahil olduğu ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa (karaciğerde yaralar)

- Hamileyseniz veya emziriyorsanız

Yukarıdaki bilgiler konusunda emin değilseniz doktorunuza danışınız.

XELJANZ'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

- Enfeksiyonunuz olduğunu düşünüyorsanız veya ateş, terleme, üşüme/titreme, kas ağrıları, öksürük, nefes darlığı, balgam, balgamda farklılaşma, kilo kaybı, vücudunuzda sıcaklığı artmış veya kızarıklık olan veya ağrılı cilt bölgeleri ya da duyarlı bölgeler, yutarken zorlanma ya da acı çekme, ishal veya mide/karın ağrısı, idrara çıkarken yanma veya normalden sık idrara çıkma, çok yorgun hissetme gibi enfeksiyondan kaynaklanabilecek belirtileriniz varsa

- Enfeksiyon olasılığınızı arttıran herhangi bir hastalığınız varsa [örn. diyabet (şeker hastalığı), HIV(AIDS) veya bağışıklık sisteminin zayıflaması]

- Herhangi bir çeşit enfeksiyonunuz varsa, herhangi bir enfeksiyon için tedavi görmüşseniz veya sürekli tekrarlayan enfeksiyonlarınız oluyorsa. Kendinizi iyi hissetmezseniz derhal doktorunuza bildiriniz. XELJANZ, vücudunuzun enfeksiyonlara yanıt verme becerisini azaltabilir ve mevcut bir enfeksiyonu daha kötü hale getirebilir veya yeni bir enfeksiyon kapma olasılığınızı arttırabilir.

- Tüberkülozunuz (verem hastalığı)/tüberküloz hikayeniz varsa veya tüberküloz olan birisiyle yakın temasta bulunduysanız. Doktorunuz, XELJANZ tedavisine başlamadan önce ve gerekli görmesi durumunda tedaviniz sırasında sizi tüberküloz belirti ve bulguları açısından kontrol edecektir.

- Kronik akciğer hastalığınız varsa

-    Karaciğer probleminiz varsa

- Hepatit B veya Hepatit C (karaciğeri etkileyen virüsler) enfeksiyonunuz varsa veya daha önce geçirdiyseniz. Bu virüs XELJANZ kullandığınız sırada aktif hale gelebilir. Bu durum, romatoid artrit tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar için de söz konusudur. Doktorunuz, siz XELJANZ ile tedaviye başlamadan önce ve XELJANZ kullanırken, hepatite yönelik kan testleri yapabilir.

-    Herhangi bir kanser hastalığı geçirdiyeniz. XELJANZ belli kanserlerin ortaya çıkma

riskini arttırabilir. XELJANZ alan hastalarda lenfoma (bir tür kan kanseri) ve diğer kanserler (akciğer, meme, melanom, prostat ve pankreas) bildirilmiştir. XELJANZ kullanımı sırasında kanser gelişirse doktorunuz tedavinizi bırakıp bırakmayacağınıza karar verecektir.

-    Cilt kanseri geliştirme riskiniz yüksek ise doktorunuz XELJANZ kullanımınız sırasında

düzenli cilt incelemesi önerebilir.

-     Divertikülit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) veya midenizde ve bağırsaklarınızda ülserler

oluşmuşsa (bkz. bölüm 4)

- Böbrek probleminiz varsa

- Yakın zamanda aşı olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. XELJANZ kullanırken belli aşı tipleri uygulanmamalıdır. XELJANZ'a başlamadan önce önerilen tüm aşılar hakkında güncel bilgi sahibi olmalısınız. Doktorunuz, herpes zoster aşısına ihtiyacınız olup olmadığına karar verecektir.

-    Kalp probleminiz, yüksek tansiyonunuz veya yüksek kolesterolünüz varsa

Ek izlem testleri

Doktorunuz, XELJANZ tedavisine başlamadan önce ve tedavi başlangıcından 4 ila 8 hafta sonra ve ondan sonraki süreçte her 3 ayda bir beyaz kan hücre (lenfosit, nötrofil) sayınızda düşüşü veya kırmızı kan hücre sayınızda düşüşü (anemi) belirlemek için kan testi yapmalıdır.

Beyaz kan hücre (nötrofil, lenfosit) sayınız veya kırmızı kan hücresi sayınız çok düşükse XELJANZ kullanmamalısınız. Doktorunuz, enfeksiyon riskini (beyaz kan hücresi sayısı) veya anemi riskini (kırmızı kan hücresi sayısı) azaltmak için gerektiğinde XELJANZ tedavisini bir süreliğine durdurabilir.

Doktorunuz, kan kolesterol düzeylerinizi veya karaciğer sağlığınızı kontrol etmek için diğer bazı testler de yapabilir. Doktorunuz XELJANZ kullanmaya başladıktan 8 hafta sonra kolesterol düzeyinizi kontrol etmelidir.

Doktorunuz düzenli olarak karaciğer testlerinizi yapmalıdır.

Yaşlı hastalar

65 yaş ve üstü yetişkinlerde enfeksiyon oranı daha fazladır. Bu sebeple herhangi bir enfeksiyon belirtisi farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Asya kökenli hastalar

Japon ve Koreli hastalarda zona oranı daha fazladır. Bu sebeple cildinizde ağrılı kabarcıklar farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Bazı akciğer hastalıklarına karşın daha yüksek riskiniz olabilir. Bu sebeple nefes almada zorluk yaşadığınızı farkederseniz hemen doktorunuza bildiriniz.

Çocuklar ve ergenler

XELJANZ'ın 18 yaş ve altındaki çocuk ve ergenlerde kullanımı önerilmez. XELJANZ'ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği daha belirlenmemiştir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XELJANZ'ı almaadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

XELJANZ'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XELJANZ'ı yiyeceklerle veya yiyeceklerden bağımsız olarak alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk doğurma potansiyeliniz bulunuyorsa XELJANZ tedavisi alırken ve son dozunuzdan 4 hafta sonraya kadar etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. XELJANZ hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. XELJANZ kullanırken gebe kalırsanız, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer XELJANZ alırken emziriyorsanız, XELJANZ tedavinizi bırakma konusunda doktorunuza danışana kadar emzirmeyi bırakınız.

Araç ve makina kullanımı

XELJANZ'ın araç ve makine kullanma üzerine etkisi yoktur veya çok sınırlıdır.

XELJANZ'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, her tablette 62.567 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XELJANZ, romatoid artrit tedavisinde metotreksat ile birlikte veya bazen tek başına kullanılabilir. Romatoid artritte, XELJANZ'ın tek başına kullanıldığı durumlarda genellikle daha az yan etki görülmüştür.

XELJANZ, bazı ilaçların etki etme şeklini değiştirebilir ve bu ilaçların dozunda ayarlama yapılması gerekebilir. Bu sebeple XELJANZ bazı ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. Aşağıdaki etkin maddelerden herhangi birini içeren ilaçları (ağız yoluyla) kullanıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan klaritromisin ve rifampin gibi antibiyotikler

• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan flukonazol, ketakonazol, klotrimazol, itrakonazol ve vorikonazol

XELJANZ bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan tümör nekroz faktörü inhibitörleri interlökin-17, interlökün-12/interlökin-23, anti-integrinler ve azatioprin, merkaptopurin, takrolimus, siklosporin gibi güçlü kimyasal immunosüpresanların da içinde bulunduğu hedefe yönelik biyolojik (antikor) tedaviler adı verilen ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır. XELJANZ'ın bu ilaçlar ile birlikte kullanılması enfeksiyon riskinizi artırabilir.

XELJANZ tedavisi ile birlikte kortikosteroid (örn. prednizon) kullanan kişilerde ciddi enfeksiyonlar daha sık oluşabilir.

3.XELJANZ nasıl kullanılır ?

•

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilaç artrit tedavisinde uzman bir doktor tarafından size önerilmiştir. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Romatoid artrit

Önerilen doz günde iki kez 5 mg şeklindedir.

Sedef artriti (psöriatik artrit)

Önerilen doz, günde iki kez 5 mg şeklindedir.

•

Uygulama yolu ve metodu

XELJANZ oral kullanım içindir. Tabletinizi, her gün aynı saatlerde (sabah bir tablet ve akşam bir tablet) almaya çalışınız. XELJANZ'ı yemeklerle beraber veya tek başına alabilirsiniz.

•

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlerde XELJANZ'ın kullanılması önerilmez. XELJANZ'ın çocuklardaki güvenliliği ve yararları henüz belirlenmemiştir.

XELJANZ'ı çocuklara vermeyiniz.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir gereklilik yoktur.

•

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg‘a düşürülmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda XELJANZ kullanılmamalıdır. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz günde bir kez 5 mg'a düşürülmelidir.

Doktorunuz, başka ilaçlar da kullanıyorsanız XELJANZ dozunuzu düşürebilir, kırmızı veya beyaz kan hücre sayılarınız düşük ise tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurabilir.

Eğer XELJANZ'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla XELJANZ kullanırsanız

XELJANZ'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

XELJANZ'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir sonraki dozunuza almanız gereken zamanda alınız ve daha sonra normal şekilde ilacınızı kullanmaya devam ediniz.

XELJANZ ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

XELJANZ kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.