XENICAL 120 mg 84 kapsül Formülü

Bir kapsül 120 mg orlistat içerir.

4 yıla kadar sürdürülen uzun süreli çalışmalarda orlistat tedavisi gören hastaların büyük çoğunluğunda A, D, E, K vitaminleri ve beta-karoten düzeyleri normal sınırlarda kalmıştır. Yeterli beslenmenin sağlanması için bir multivitamin desteği düşünülmelidir.

Hastaların diyetle ilgili önerilere uymaları tavsiye edilmelidir (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu). Xenical fazla miktarda yağ içeren bir diyetle birlikte alındığı takdirde (örn. günde 2000 kcal ve kalorinin %30’dan fazlasını yağdan alan bir diyette, 67 g’ın üzerinde yağ vardır) gastrointestinal yan etki (Bkz.Yan Etkiler/Advers Etkiler)  olasılığı artabilir. Alınan günlük yağ üç ana öğüne bölünmelidir. Xenical çok fazla yağ içeren bir öğünle birlikte alındığında, gastrointestinal yan etkiler artabilir.

Tip 2 diyabet hastalarında, Xenical ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların (örn. sülfonilüreler) dozunu azaltmaya olanak sağlayabilir ya da azaltılmasını gerektirebilir.

Xenical ile birlikte alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu nedenle, siklosporin ile birlikte Xenical kullananlarda siklosporin plazma seviyelerinin normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir (Bkz. İlaç Etkileşmeleri).

Eş zamanlı olarak oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda  pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.

Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve desethylamiodarona sistemik maruziyette % 25-30’luk bir azalma göstermiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören  hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik  etkisinde bir azalma görülebilir.

Araç ve Makine Kullanımı Üzerine EtkisiKlinik çalışmalardan elde edinilen deneyimler

Xenical’in advers reaksiyonları doğal olarak, çoğunlukla gastrointestinal sistemle ilgilidir ve ilacın, besinlerle alınan yağın emiliminin engellenmesini sağlayan farmakolojik etkisi ile ilişkilidir. Sık gözlenen advers olaylar, yağlı lekelenme, gazla birlikte sızıntı, ani dışkılama gereksinimi, yağlı dışkı, akışkan dışkılama, defekasyon sıklığında artış ve dışkı kaçırmadır. Diyetin yağ içeriği arttıkça bu yan etkilerin insidansı yükselir. Hastalara, gastrointestinal etkilerin ortaya çıkma olasılığı ve örneğin yapılan diyetin düzenlenmesi (özellikle de içerdiği yağ yüzdesi açısından) gibi önlemlerle bu etkilerin nasıl kontrol edilebileceği konusunda bilgi verilmelidir. Yağ içeriği düşük bir diyet, gastrointestinal advers olayların ortaya çıkma olasılığını azaltacaktır; bu durum hastaların yağ alımlarını izlemelerine ve düzenlemelerine yardımcı olabilir.

Bu gastrointestinal advers reaksiyonlar genellikle hafif ve geçicidir. Tedavi sırasında erken dönemde meydana gelirler (3 ay içinde) ve hastaların çoğunda sadece tek bir episod görülür.

Xenical tedavisine bağlı olarak hastalarda genellikle görülen gastrointestinal yan etkiler; karında ağrı/rahatsızlık hissi, şişkinlik, sıvı dışkı, yumuşak dışkı, rektumda ağrı/rahatsızlık hissi, diş ve dişeti rahatsızlıkları.

Diğer yan etkiler ise; üst solunum yolu enfeksiyonu, alt solunum yolu enfeksiyonu, influenza, baş ağrısı, menstrüel düzensizlikler, anksiyete, yorgunluk, idrar yolu enfeksiyonudur.

Obez tip 2 diyabet hastalarında görülen bu hastalara özel yan etkiler hipoglisemi (çok sık) ve karın şişliğidir (sık). Xenical kullanımı ile ortaya çıkan  kilo kaybına, tip 2 diyabetik hastalarda metabolik kontrolde düzeltme eşlik etmektedir, bu durum hipoglisemik ilaçların dozlarını azaltmaya müsade edebilir veya gerektirebilir (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

4 yıllık klinik bir çalışmada, advers olay genel örneklerinin dağılımı, 1 ve 2 yıllık çalışmalarda bildirilenler ile benzerdir, bir yılda oluşan gastrointestinal kaynaklı advers olaylar, bir yıldan diğer yıla, 4 yıl boyunca giderek azalır .

Farmakokinetik araştırmalarda amitriptilin, atorvastatin, biguanidler, digoksin, fibratlar, fluoksetin, losartan, fenitoin, oral kontraseptifler, fentermin, pravastatin, varfarin, uzun sürede salınan nifedipin, yavaş salınan nifedipin, sibutramin veya alkol ile etkileşme görülmemiştir.

Ancak, varfarin veya diğer oral antikoagülanlar orlistat ile birlikte kullanıldığında, INR izlenmelidir.

Xenical ile birlikte verildiklerinde D, E vitamini ve beta-karoten emiliminde azalma gözlenmiştir. Eğer bir multivitamin desteği önerilmişse, Xenical alındıktan en az iki saat sonra veya yatmadan önce kullanılmalıdır.

Xenical ile birlikte alındığında, siklosporin plazma seviyesinde azalma gözlenmiştir. Bu nedenle, siklosporin ile birlikte Xenical kullananlarda siklosporin plazma seviyelerinin normalden daha sık aralıklarla gözlenmesi önerilmektedir.

Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve desethylamiodarona sistemik maruziyette % 25-30’luk bir azalma gösterilmiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik  etkisinde bir azalma görülebilir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Standart doz

Xenical’in önerilen dozu her ana öğünle birlikte (yemek sırasında veya en fazla bir saat sonrasında) 120 mg’lık bir kapsüldür. Eğer bir öğün atlandı ise veya yemekte yağ alınmadıysa, Xenical dozu atlanabilir. Hastanın, beslenmesinde dengeli ve kalorisinin yaklaşık %30’unu yağlardan alan, hafif düşük kalorili bir diyet uyguluyor olması gerekir. Günlük yağ, karbonhidrat ve protein alımı üç ana öğüne dağıtılmalıdır. Günde üç kez 120 mg’ın üzerindeki dozlarda Xenical kullanımıyla ek bir yarar sağlanmamıştır.

Özel doz talimatları

Orlistatın etkisi karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ve 12 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır.

Doz Aşımı

Normal ağırlıktaki deneklerde ve obez hastalarda Xenical’in 800 mg’lık tek dozları ve günde üç kez verilen 400 mg’lık çoklu dozları, 15 gün boyunca uygulanmış ve herhangi bir advers bulguya rastlanmamıştır. Ek olarak günde üç kez 240 mg’lık dozlar obez hastalara yan etkilerde belirgin bir artışa rastlanmadan 6 ay  uygulanmıştır.

Pazarlama sonrasında bildirilen orlistat doz aşımı vakalarının advers etkileri, tavsiye edilen dozlarda bildirilen advers etkilere benzerdir.

Xenical’in belirgin bir aşırı dozunun alınması halinde hastanın 24 saat gözlem altında tutulması önerilir. Yapılan çalışmalara dayanılarak orlistatın lipaz inhibisyonu etkisi ile ilgili olabilecek sistemik etkilerin hızla geri dönmesi beklenir.

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.