XGEVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

XGEVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

• Denosumaba ya da XGEVA'nın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (Bkz. yardımcı maddeler).

• Kanınızdaki kalsiyum seviyesi çok düşükse ve bu durum tedavi edilmemişse.

  Diş veya ağız cerrahisinden kalan iyileşmemiş yaralarınız varsa, doktorunuz size XGEVA uygulamayacaktır.

  XGEVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

  • Kalsiyum ve D vitamini takviyesi:

    Kan kalsiyum değerleriniz yüksek değilse, XGEVA tedavisi görürken kalsiyum ve D vitamini takviyesi almanız gerekir. Doktorunuz bu konuyu sizinle konuşacaktır. Kanınızdaki kalsiyum seviyesi düşükse, doktorunuz XGEVA tedavinize başlamadan önce size kalsiyum takviyesi vermeye karar verebilir.

  • Kanda düşük kalsiyum seviyeleri:

    XGEVA tedavisi görürken kaslarınızda spazm, seğirme ya da kramp olursa ve/veya el ya da ayak parmaklarınızda ya da ağız çevresinde uyuşma ya da karıncalanma olursa ve/veya nöbet, bilinç bulanıklığı ya da bilinç kaybı meydana gelirse hemen doktorunuza haber veriniz. Kanınızdaki kalsiyum seviyeleri düşük olabilir.

  • Böbrek yetmezliği:

    Şiddetli böbrek sorunlarınız, böbrek yetmezliğiniz varsa, ya da geçmişte diyalize ihtiyaç duyduysanız, doktorunuza haber veriniz. Bu durumlar, özellikle kalsiyum takviyesi almamanız halinde kanınızdaki kalsiyum seviyesinin düşmesi riskini arttırabilir. Doktorunuz sizi, düşük kalsiyum düzeyi belirtileri ve semptomları için izleyecektir.

  • Ağız, dişler ya da çene ile ilgili sorunlar:

    Kanserle ilişkili durumlar için XGEVA enjeksiyonu uygulanan hastalarda çene osteonekrozu (çenede kemik hasarı) adı verilen yan etki yaygın olarak (10 kişiden

    1'ini etkileyebilir) bildirilmiştir. Çene osteonekrozu tedavi sonlandırıldıktan sonra da ortaya çıkabilir.

    Çene osteonekrozu ağrılı olabilen tedavi edilmesi zor bir durum olduğu için, gelişmesini önlemek önemlidir. Çene osteonekrozu gelişmesine ilişkin riski azaltmak için alabileceğiniz birtakım önlemler bulunmaktadır:

    Tedaviye başlamadan önce doktorunuza/hemşirenize/eczacınıza (sağlık mesleği mensubuna) ağzınız ve dişlerinizle ilgili herhangi bir sorununuz varsa söyleyiniz. Ağzınızda diş tedavilerinden veya ağız cerrahisinden kalan iyileşmemiş yaralar varsa, doktorunuz, tedavinizi başlatmayı ertelemelidir. Doktorunuz, XGEVA tedavinize başlamadan önce diş hekimi muayenesi önerebilir.

    Tedavi görürken, ağız hijyeninizin iyi olmasını sağlamalısınız ve rutin diş kontrolü yaptırmalısınız. Eğer diş protezi kullanıyorsanız, bunların iyi oturduğundan emin olmalısınız.

    Dişlerinizle ilgili tedavi alıyorsanız veya dental ameliyat geçirecekseniz (örn. diş çekimi), doktorunuza dişlerinize ilişkin tedaviniz hakkında bilgi veriniz ve diş hekiminize XGEVA ile tedavi edildiğinizi söyleyiniz.

    Ağzınızda ya da dişlerinizde; sallanan diş, ağrı ya da şişme, iyileşmeyen yaralar veya akıntı gibi herhangi bir sorun yaşarsanız, bunlar çene osteonekrozunun işaretleri olabileceği için hemen doktorunuza ve diş hekiminize haber veriniz.

    Kemoterapi ve/veya radyoterapi alan hastalar, steroidler veya anti-anjiyogenik ilaçlar (kanser tedavisinde kullanılır) kullananlar, dental ameliyat geçirenler, rutin diş muayenesinden geçmeyenler veya dişeti hastalığı olan ya da sigara kullananlar çene osteonekrozu gelişmesi bakımından daha yüksek risk altında olabilirler.

  • Kulakta kemik hasarı:

    Kulak ağrısı, kulak akıntısı ve/veya kulak iltihabı yaşamanız durumunda doktorunuzla konuşunuz. Bunlar kulakta kemik hasarının belirtisi olabilir.

  • Uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar:

    Bazı kişilerde XGEVA tedavisi sırasında uyluk kemiğinde olağan dışı kırıklar meydana gelmiştir. Kalçanızda, kasığınızda veya uyluk kemiğinizde yeni veya olağan dışı bir ağrı hissederseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

  • XGEVAtedavisinin kesilmesinin ardından kanda yüksek kalsiyum

düzeyleri:

Tedavinin kesilmesinin ardından haftalar ila aylar içinde dev hücreli kemik tümörü bulunan bazı hastalarda yüksek kalsiyum düzeyi görülebilir. XGEVA alımını durdurduktan sonra doktorunuz yüksek kalsiyum düzeyi belirtilerini ve semptomlarını izleyecektir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

XGEVA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması Yiyecek ve içecek XGEVA'yı etkilememektedir. Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesi göstermiştir.

XGEVA, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Eğer hamile iseniz XGEVA kullanmamalısınız. Hamile kalma potansiyeline sahip kadınların XGEVA tedavisi görürken ve XGEVA ile tedavi sonlandırıldıktan sonra en az 5 ay süreyle etkili doğum kontrol yöntemleri kullanması gerekmektedir.

XGEVA tedavisi devam ederken veya tedaviyi bırakalı 5 aydan daha kısa bir süre olmuşken hamile kalırsanız lütfen doktorunuzu bilgilendirin.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

XGEVA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebek emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydaları ile XGEVA'nın anneye olan faydalarını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile XGEVA kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

XGEVA tedavisi sırasında emziriyorsanız, lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı

XGEVA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

XGEVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler XGEVAsorbitol içerir.

Eğer doktorunuz size bazı şekerlere hassasiyet durumunuz olduğunu söylediyse, XGEVA

sorbitol (E420) içerdiği için, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Nadir görülen kalıtsal fruktoz hassasiyet sorunları bulunan hastalar XGEVA kullanmamalıdır.

XGEVAsodyum içerir.

Bu tıbbi ürün, 120 mg'da 1 mmol'den (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez'.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza haber vermeniz özellikle önemlidir

• Denosumab içeren başka bir ilaç

• Bir bifosfonat

XGEVA'yı denosumab veya bifosfonat içeren başka bir ilaçla birlikte almamalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.