4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

X-M, çeşitli tipteki kabızlıklarda, ameliyat öncesi hazırlamada ve radyolojik incelemelerden

önce bağırsakların boşaltılması amacıyla kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Akut ve kronik kabızlıklarda, akşam yemeklerden sonra;

12 yaş üzeri çocuklarda ve erişkinlerde; 2 tablet (daima bir tabletle başlanmalıdır)

Çocuklarda; 6-12 yaş arası: 1 tablet

6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

X-M, 1 haftadan uzun süreli kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

X-M tablet ağızdan bir bardak su ile alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

X-M'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Diğer laksatif ilaçlarla eş zamanlı olarak,

Bağırsak tıkanıklığı ve stenozu, atoni, apandisit, inflamatuar bağırsak hastalıkları (örn. Crohn Hastalığı, ülseratif kolit), kaynağı bilinmeyen karın ağrısı, su ve elektrolit kaybıyla seyreden ciddi dehidrasyon durumu,

Gastrointestinal yolda ya da bağırsakta tıkanıklık veya daralmanın olduğu durumlar,

Dışkı impaksiyonu, sebebi bilinmeyen rektal kanama ya da feçeste kan görülmesi durumu,

Dışkılama düzeninde aniden gelişen ve iki haftadan uzun süren değişiklik olması

Böbrek ya da kalp yetmezliği hastalarında

Hamile veya emziren kadınlarda

Doktor tarafından önerilmedikçe 12 yaş altındaki hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Üç günden sonra bağırsak hareketi yoksa bir doktora danışılmalıdır.

Laksatiflere her gün ihtiyaç duyuluyorsa ya da karın ağrısı devam ediyorsa bir doktora

danışılmalıdır.

Laksatiflere her gün ihtiyaç duyuluyorsa, konstipasyon nedeni araştırılmalıdır. Laksatiflerin uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır.

Belirtilen doz aşılmamalıdır.

Kalp glikoziti, antiaritmik tıbbi ürünleri, QT uzamasını tetikleyen tıbbi ürünleri, diüretikleri, adrenokortikosteroid veya meyan kökü kullanan hastalar bu ilacı eş zamanlı kullanmadan önce bir doktora danışmalıdır.

Bütün laksatifler gibi, bu ürün de, taşlaşmış dışkı ve karın ağrısı, bulantı, kusma gibi tanımlanmamış akut ya da kalıcı gastrointestinal şikayetleri bulunan hastalarda bir doktor tarafından tavsiye edilmedikçe kullanılmamalıdır. Çünkü bu semptomlar, potansiyel veya mevcut bir bağırsak tıkanıklığının (ileus) belirtisi olabilir.

Eğer stimülan laksatifler kısa süreli bir tedaviden daha uzun bir süre alınırsa, bu bağırsak fonksiyon bozukluğuna ve laksatif bağımlılığına neden olabilir. Bu ürün yalnızca diyet değişikliği ya da kitle arttırıcı ajanların uygulanması ile terapötik bir etki elde edilemiyorsa kullanılmalıdır.

Uzun süreli kullanım, fonksiyonu bozulmuş, atonik kolon gelişimine neden olabilir.

Uzun süreli ve aşırı kullanımı, sıvı ve elektrolit dengesizliğine, kan basıncında düşmeye ile buna bağlı komplikasyonlara ve hipokalemiye neden olabilir.

Bağırsaklardan sıvı kaybı, dehidrasyona katkıda bulunabilir. Semptomlar, susuzluk ve oligüriyi içerebilir.

Böbrek hastalığı olan hastalar olası elektrolit dengesizliğine karşı uyanık olmalıdırlar.

İdrarını tutamayan yetişkinlere bu ürün uygulanırken, dışkının deriyle temas süresini azaltmak

amacıyla pedler daha sık değiştirilmelidir.

Veriler yeterli olmadığı için doktor rehberliğinde uygulanmadıkça, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Laksatifler, uzun süreli kilo kaybına yardımcı olmazlar.

Her bir tablet 51 mg laktoz ihtiva eder. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Hipokalemi (uzun süreli laksatif kullanımı ile sonuçlanan) kalp glikozitlerinin etkisini arttırmaktadır ve antiaritmik tıbbi ürünlerle, ritim bozukluğunu sinüs ritmine dönüştüren tıbbi ürünler (örn. kinidin) ve QT uzamasını indükleyen tıbbi ürünlerle etkileşmektedir. Hipokalemiyi indükleyen diğer tıbbi ürünlerle (örn. diüretikler, adrenokortikoidler ve meyan kökü) eş zamanlı kullanımı elektrolit dengesizliğini arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

X-M'in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ve doğum kontrol yöntemlerine ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

X-M'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. X-M gerekli olmadıkça gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Bununla birlikte, çeşitli antranoidlerin, örneğin emodin ve aloe-emodinin, genotoksik riski ile ilgili deneysel verilerin bir sonucu olarak, gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Anne sütüyle metabolitlerin atılmasına ilişkin yeterli veri bulunmadığından emzirme sırasında kullanımı önerilmemektedir.

Aktif metabolitler (rhein) az miktarda anne sütüyle atılmaktadır. Anne sütüyle beslenen bebeklerde laksatif bir etki bildirilmemiştir.

Üreme yeteneği/Fertilite:

Ürünün fertilite üzerindeki etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda görülme sıklığı plaseboya göre daha yüksek olan tüm yan etkiler organ sistemi ve

sıklık açısından listelenmiştir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker, astım, hipogamaglobulinemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Hipokalemi, kaşeksi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Seyrek: Flatulans

Bilinmiyor: Karın ağrısı, abdominal spazm, diyare, gastrointestinal mukozada pigmentasyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Pirürit, lokal veya yaygın ekzantem

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Çomak parmak, tetani ve hipertrofik osteoartropati

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Kromatüri

Araştırmalar:

Çok seyrek: Su dengesi ve elektrolit metabolizması bozuklukları, potasyum kaybı

Kronik kullanım su dengesinde ve elektrolit metabolizmasında bozukluklara neden olabilir ve albuminüri ve hematüri ile sonuçlanabilir. Sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden tahmin edilememektedir.).

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Şiddetli diyarenin görüldüğü durumlarda, konservatif önlemler genellikle yeterlidir; bol miktarda sıvı, özellikle meyve suları, verilmelidir.

Aşırı dozda/suistimalde görülen başlıca semptomlar ağrı ve şiddetli diyaredir, bunu sonucunda

yerine konulması gereken sıvı ve elektrolitler kaybedilir.

Diyare, özellikle kalp glikozitleri, diüretikler, adrenokortikosteroidler veya meyan kökünün aynı anda alındığı durumlarda kalp hastalıklarına ve musküler asteniye neden olabilecek potasyum kaybına neden olabilir.

Tedavi:

Tedavi yeterli miktarda sıvı ile destekleyici olmalıdır. Elektrolitler, özellikle potasyum izlenmelidir. Bu durum özellikle yaşlı hastalarda önemlidir. Antranoid içeren tıbbi ürünlerin kronik olarak aşırı dozda tüketilmesi toksik hepatite yol açabilir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.