YASMIN 21 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kombine oral kontraseptifler (KOK), doğru şekilde kullanıldıklannda yılda yaklaşık % 1 başansızlık oranına sahiptir. İlaç unutulduğunda ya da yanlış kullanıldığında başarısızlık oranı artabilir.

Tabletler paketin üstünde gösterildiği sırayla, her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır. Birbirini izleyen 21 gün boyunca her gün bir tablet alınır. Her bir sonraki pakete 7 günlük, sıklıkla çekilme kanamasının izlendiği, tablet alınmayan dönemi takiben geçilir.

Bu kanama genellikle son film kaplı tabletin alınmasını takiben 2.-3. gün başlar ve bir sonraki pakete başlandığında kesilmemiş olabilir.

Uygulama şekli:

Oral kullanım YASMIN’e başlangıç

Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa: Tablet alımına kadının normal siklusunun ilk günü (kanamasının ilk günü) başlanmalıdır. Tabletlere 2. ile 5. günler arasında başlanması da kabul edilebilir, ancak bu durumda ilk siklus için tablet alınmaya başlanmasından itibaren yedi gün boyunca ilave olarak bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır.

Bir kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif (KOK), vaiinal halka, transdermal flaster)

Kullanıcı tercihen, bir önceki kombine oral kontraseptifın son tabletini (hormon içeren son tablet) aldığı günü izleyen günde YASMIN’e başlamalıdır. En geç, önceki kombine oral kontraseptifın tabletsiz döneminin veya hormon içermeyen tablet döneminin ertesi gününde başlayabilir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanılması durumunda, kullanıcı halka ya da flasterin çıkarıldığı gün ya da en geç bir sonraki uygulamanın yapılması gereken gün YASMIN’e başlamalıdır.

Yalnız progestajen içeren bir yöntemden (minipil, enjeksiyon, implant) ya da progestajen salimli rahim içi sistemden (RİS) geçiş

Minipilden herhangi bir günde, (implant veya RİS’in çıkarıldığı gün, enjeksiyonda ise bir sonraki enjeksiyonun yapılması gereken gün) geçiş yapılabilir. Ancak tüm bu koşullarda tablet aliminin ilk 7 günü ek bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir.

İlk trimester düşüğünden sonra

Hemen başlanabilir. Bu durumda ek kontraseptif yöntemlere gerek duyulmaz.

Doğumdan ya da ikinci trimester düşüğünden sonra

4.6. Gebelik ve laktasyon

) Emzirmeyen kullanıcı doğum veya ikinci trimester düşüğünü takip eden 2E-28. günlerde başlaması konusunda uyarılmalıdır. Eğer daha geç başlanacaksa tablet kullanımının ilk yedi gününde ek bir bariyer yöntemi önerilir. Ancak daha önce bir cinsel birleşme olduysa, oral kontraseptife başlamadan önce gebelik ekarte edilmeli ya da kullanıcı bir sonraki kanama dönemini beklemelidir.

Tablet alımı unutulduğunda

Eğer kullanıcı tabletini almakta 12 saatten daha az geç kalmışsa, kontraseptif koruyuculuk azalmaz. Hatırlanır hatırlanmaz tablet alınmalı ve bir sonraki tabletler de her zamanki gibi alınmaya devam edilmelidir. Eğer 12 saatten daha fazla gecikme olmuşsa kontraseptif koruyuculuk azalmış olabilir. Bu durumda 2 temel kural uygulanır:

1. Tablet alımına hiç bir zaman 7 günden fazla ara verilmez.

2. Hipotalamus-hipofız-over aksının düzgün şekilde baskılanması için 7 gün boyunca ara vermeden tablet alınması gereklidir.

Buna bağlı olarak günlük uygulamada şu öneriler verilebilir:

1. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Takip eden 7 gün boyunca kondom gibi ek bir bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Tablet aliminin unutulduğu günden önceki 7 gün içinde cinsel birleşme olmuşsa gebelik olasılığı göz önüne alınmalıdır. Ne kadar çok tablet unutulursa ve bu tabletlerin unutulduğu gün tabletsiz döneme ne kadar yakınsa gebelik riski o kadar yüksektir.

2. Hafta: Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanında kullanmaya devam edebilir. Eğer ilk unutulan tablete kadar 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alınmışsa ek yöntem kullanmaya gerek yoktur. Aksi takdirde kadın birden fazla tablet unutmuşsa sonraki 7 gün boyunca ek önlemler alınmalıdır.

3. Hafta: Tabletsiz dönemin yaklaşıyor olması nedeniyle güvenlilikte azalma riski yüksektir. Yine de, tablet alımında ayarlamalar yapılarak kontraseptif korumada azalma önlenebilir.

Eğer unutulan tabletten önceki 7 gün boyunca tabletler doğru olarak alındıysa, aşağıdaki iki seçenekten birinin uygulanmasıyla ek bir kontraseptif yönteme gerek kalmaz aksi takdirde bu seçeneklerden ilki seçilip, ayrıca 7 gün boyunca ek önlemler alınması gerekir.

E Aynı zamanda iki tablet almak anlamına gelse de, kullanıcı son unuttuğu tableti hatırlar hatırlamaz içmelidir. Kalan tabletlerini normal zamanda kullanmaya devam edebilir. Bir sonraki kutuya, 7 gün ara vermeden mevcut kutu biter bitmez başlanmalıdır. Kullanıcıda ikinci kutunun sonuna kadar bir çekilme kanaması beklenmez. Ancak tablet alındığı günlerde lekelenme veya ara kanama görülebilir.

2. Kullanmakta olduğu kutuyu bırakması önerilebilir. 7 günlük (hapı unuttuğu günler dahil) aradan sonra yeni kutuya başlanır.

Tablet almayı unutan kullanıcıda ilk tabletsiz dönemde beklenen çekilme kanaması görülmezse gebelik olasılığı gözönüne alınmalıdır.

Mide-bağırsak bozuklukları durumunda

Şiddetli mide-bağırsak bozukluklarının olması durumunda emilim tam olmayabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.

Eğer tablet alimim takiben 3-4 saat içinde kusma olursa ’Tablet alımı unutulduğunda’ bölümünde unutulan tabletler için verilen öneriler geçerlidir. Eğer kadın normal tablet alma programını değiştirmek istemezse, gereken ekstra tabletleri başka bir kutudan almalıdır.

Menstruasvonun öne alınması ya da ertelenmesi

Menstruasyonu ertelemek için YASMIN almaya 7 günlük ara verilmeden devam edilir. Bu uzatma 2. paket bitinceye kadar istenildiği kadar sürdürülebilir. Bu süre içinde, ara kanama ya da lekelenme meydana gelebilir. Daha sonra olağan 7 günlük aradan sonra, YASMIN alımına düzenli şekilde devam edilir.

Menstruasyonu haftanın başka bir gününe kaydırmak için, tabletsiz dönem istenildiği kadar kısaltılabilir. Aralık kısaldıkça, çekilme kanaması meydana gelmeme ve ikinci paket kullanılırken ara kanama ya da lekelenme olması riski (menstruasyonu ertelemede olduğu gibi) artar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

ve 5.2 Farmakokinetik özellikler’ bölümüne bakınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

ve 5.2 Farmakokinetik özellikler’ bölümüne bakınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

Kombine oral kontraseptifler aşağıdaki koşulların varlığında kullanılmamalıdır ve ilk kez kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında bunlardan herhangi biri ortaya çıkacak olursa, tedavi hemen kesilmelidir.

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard infarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da öyküsü,

• Bir tromboz prodromunun varlığı veya öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris),

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• Fokal nörolojik belirtili migren öyküsü,

• Vasküler tutulumlu diabetes mellitus,

• Karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe, ağır karaciğer hastalığı varlığı,

• Ağır veya akut böbrek yetmezliği,

• Karaciğer tümörü varlığı veya öyküsü (iyi veya kötü huylu),

• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli malign hastalıkları,

• Tanı konulmamış vajinal kanama,

• Bilinen gebelik veya gebelik şüphesi,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Özel kullanım uyarıları

Aşağıda belirtilen durumlardan herhangi birinin bulunması durumunda bireysel olarak kombine oral kontraseptiflerin kullanımına ait yararlar olası risklere karşı tartılmak ve tedaviye başlamadan önce kadınla birlikte tartışılmalıdır. Risk faktörlerinin veya bu durumlardan herhangi birinin ilk kez ortaya çıkması ya da olayların şiddetlenmesi, artması halinde hemen doktora başvurulmalıdır. Tedavinin sürdürülüp sürdürülmemesi hakkındaki kararı doktor vermelidir.

Dolaşım bozuklukları

Epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptif kullanımı ile miyokard infarktüsü, derin ven trombozu, akciğer embolisi ve serebrovasküler olaylar gibi arteriyel ve venöz

trombotik/tromboembolik hastalıkların risk artışı arasında bir ilişki bulunduğunu

belirtmektedirler. Bu olaylar ender olarak ortaya çıkmaktadır.

Venöz tromboembolizm (VTE) riski kullanımın ilk yılında en yüksektir. Bu yüksek risk bir KOK’a başlarken ya da aynı veya farklı bir KOK’a tekrar başlarken (4 hafta ya da daha uzun bir süre hap kullanmadıktan sonra) mevcuttur. 3 kollu prospektif, geniş bir kohort çalışmasından elde edilen veriler söz konusu riskteki artışın özellikle ilk 3 ay boyunca mevcut olduğunu göstermektedir.

Düşük östrojen dozlu (<50 pg etinilestradiol) KOK (Kombine Oral Kontraseptif)

kullananlarda venöz tromboembolizm (VTE) açısından toplam risk KOK kullanmayıp gebe olmayan kadınlardaki riskten iki ila üç kat daha yüksektir ve gebelik ile doğumla

ilişkilendirilen riskten daha düşük kalmaktadır.

VTE hayatı tehdit edebilir ya da ölümcül seyredebilir (olguların % 1-2’sinde).

Epidemiyolojik çalışmalar, drospirenon içeren kombine oral kontraseptifler (KOK) için VTE riskinin, levonorgesterol içeren KOK’lardan (ikinci jenerasyon olarak bilinen preparatlar) daha fazla olduğunu ve bu riskin desogestrel/gestoden içeren KOK’lar (üçüncü jenerasyon olarak bilinen preparatlar) ile benzer olabileceğini göstermiştir.

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner embolizm şeklinde ortaya çıkan venöz tromboembolizm tüm KOKTarın kullanımı sırasında ortaya çıkabilir.

KOK kullanıcılarında trombozun son derece nadir olarak, hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal ven ve arterler gibi diğer damarlarda da görülebildiği bildirilmiştir. Bu olayların ortaya çıkışının KOK kullanımıyla ilişkili olup olmadığı konusunda bir görüş birliği mevcut değildir.

Derin ven trombozu (DVT) semptomları arasında bacakta tek taraflı ya da bacaktaki bir ven boyunca şişme; bacakta yalnızca ayakta dururken ya da yürürken hissedilebilen ağrı ya da hassasiyet, etkilenen bacakta sıcaklık artışı; bacakta ciltte kırmızılık ya da renk değişikliği sayılabilir.

Pulmoner embolizm (PE) semptomları aşağıdakileri kapsayabilir: aniden ortaya çıkan, açıklanamayan nefes darlığı ya da hızlı soluma; kanın söz konusu olabileceği ani öksürük; derin solumayla artabilen keskin göğüs ağrısı; anksiyete hissi; şiddetli dengesizlik ya da baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomlardan bazıları (ör, “nefes darlığı”, “öksürük”) özgül değildir ve daha yaygın ya da daha az şiddetli olaylar (ör, solunum yolu enfeksiyonları) şeklinde yanlış yorumlanabilir.

Arteriyel tromboembolik bir olay serebrovasküler olay, vasküler oklüzyon ya da miyokard infarktüsünü (MI) içerebilir. Serebrovasküler bir olaya ilişkin semptomlar şunlardır: yüzde, bacak veya kolda, özellikle vücudun bir tarafında ani hissizlik ya da güçsüzlük; ani konfüzyon, konuşma ya da kavramada güçlük; bir ya da her iki gözde ani görme güçlüğü; ani yürüme güçlüğü, baş dönmesi, denge ya da koordinasyon kaybı; bilinen nedeni olmayan ani, şiddetli veya uzun süren baş ağrısı; bilinç kaybı ya da nöbetin eşlik ettiği ya da tek başına bayılma. Vasküler oklüzyona ilişkin diğer belirtiler; bir ekstremitedeki ani ağrı, şişme ya da mavi tonda hafif renk değişikliği; akut batın olabilir.

MI semptomları şunları kapsayabilir: göğüs, kol ya da göğüs kemiği altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma ya da dolgunluk hissi; sırt, çene, boğaz, kol ve mideye yayılan rahatsızlık; dolgunluk, hazımsızlık ya da boğulma hissi; terleme, bulantı, kusma ya da baş dönmesi; aşırı güçsüzlük, anksiyete ya da nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Arteriyel tromboembolizm hayatı tehdit edebilir ya da ölümcül olabilir.

Venöz veya arteriyel trombotik/ tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar:

• Yaş

• Obezite (vücut kütle indeksi 30 kg/m ’den fazla olanlar)

• Pozitif aile öyküsü (örn. ebeveynlerde ya da kardeşlerde özellikle göreceli olarak erken yaşlarda ortaya çıkan venöz/arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir yatkınlıktan şüphe ediliyorsa, herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanımına karar vermeden önce ilgili uzmana danışılmalıdır

• Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişimler, bacağa uygulanan herhangi bir cerrahi müdahale ya da büyük travmalar. Bu durumlarda, kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesi (elektif cerrahi girişim yapılacağı durumlarda en az 4 hafta önceden) ve tam olarak yeniden mobilize olduktan iki hafta sonraya kadar yeniden söz konusu edilmemesi önerilmektedir

• Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar)

• Dislipoproteinemi

• Hipertansiyon

• Migren

• Kalp kapak hastalığı

• Atriyal fıbrilasyon

Venöz tromboemboli gelişiminde variköz venler ile yüzeyel tromboflebitlerin olası rolüyle ilgili olarak görüş birliği bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

İstenmeyen dolaşım sorunlarıyla birlikte görülebilen diğer tıbbi durumlar ise, diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı/ülseratif kolit) ve orak hücreli anemidir.

Kombine oral kontraseptiflerin kullanılması sırasında, migrenin sıklığında ve şiddetinde artış ortaya çıkması (bir serebrovasküler olayın habercisi olabilmesi açısından) ilacın derhal kesilmesi için bir neden olabilir.

Venöz ya da arteriyel tromboz için kalıtsal ya da edinsel yatkınlığı belirleyebilen biyokimyasal faktörler aktive protein C (APC) direnci, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C ve S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorlar, lupus antikoagulan) kapsamaktadır.

Risk-yarar karşılaştırması yapılırken, hekim uygun bir tedavi ile söz konusu tromboz riskinin azaltılabileceğini ve gebeliğe eşlik eden tromboz riskinin düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımında görülenden daha yüksek olduğunu göz önünde bulundurmalıdır.

Tümörler

Servikal kanser için en önemli risk faktörü süregelen human papilloma virüs (HPV) enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.

54 epidemiyolojik çalışmayı kapsayan bir meta-analiz sonuçlarına göre halen oral kontraseptif kullanan kadınlarda meme kanserine rastlanma oranında hafif bir artış olduğu bildirilmiştir. Bu risk artışı oral kontraseptif kullanımının kesilmesiyle birlikte 10 yıl içinde göreceli olarak ortadan kalkar. Meme kanseri görülme sıklığı 40 yaşın altındaki kadınlarda düşük olduğundan, kombine oral kontraseptif kullanan ya da daha önce kullanmış olanlarda artmış meme kanseri tanısı, tüm meme kanseri riskine göre düşüktür. Bu çalışmalar, nedensellikle ilgili veri sağlamamaktadır. Bu artmış risk patemi, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserine erken tanı konması ya da kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkileri sonucu ortaya çıkabileceği gibi, ikisinin birleşimi ile de oluşabilir. Kullanıcılarda saptanan meme kanserleri klinik olarak, hiç kullanmamışlarda görülenden daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.

Kombine oral kontraseptif kullanıcılarında nadir olarak iyi huylu, çok nadiren de habis karaciğer tümörleri gözlemlenmiştir. Sınırlı olguda bu tümörler yaşamı tehdit eden batın içi kanamalara yol açar. Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda, şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme ya da batın içi kanama bulguları ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.

Maligniteler hayatı tehdit edebilir ya da ölümcül seyredebilir.

Diğerleri

Teorik olarak hiperkalemi riski, tedavi öncesi serum potasyumu üst sınırda bulunan ve ek olarak potasyum tutucu ilaçlar kullanan renal yetmezliği olan hastalar için söz konusu olabilir.

Hipertrigliseridemisi olan ya da bu şekilde bir aile öyküsüne sahip bulunan kadınlarda, kombine oral kontraseptif kullanımıyla pankreatit gelişimi riskinde artış ortaya çıkabilir.

Kombine oral kontraseptif alan kadınların çoğunda kan basıncında hafif artış görüldüğü bildirilmesine rağmen, klinik olarak anlamlı artış enderdir. Bununla beraber, kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında ortaya çıkan klinik olarak belirgin bir hipertansiyon gelişiminde, hekimin kombine oral kontraseptif kullanımını kesmesi ve hipertansiyon tedavisine başlaması gerekir. Antihipertansif tedavi sırasında normal tansiyon değerlerinin elde edilmesi durumunda, kombine oral kontraseptif kullanımı tekrar gözden geçirilebilir.

Otoskleroza bağlı işitme kaybı, herpes gestationis, Sydenham koresı, hemolitik üremik sendrom, sistemik lupus eritematozus, porfiri, safra taşı oluşumu, kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı gibi durumların gebelik ve kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında ortaya çıktığı ya da kötüleştiği bildirilmişse de, bunların kombine oral kontraseptiflerle olan ilişkisi kesinlik kazanmamıştır.

Ailesel anjiyoödemi olan kadınlarda, ekzojen östrojen anjiyoödem semptomlarını uyarabilir ya da şiddetlendirebilir.

Karaciğer fonksiyonlarında görülen akut ve kronik değişiklikler, kombine oral kontraseptif kullanımının fonksiyon testi değerleri normale dönene dek kesilmesini gerektirebilmektedir. Gebelik sırasında ilk kez ortaya çıkan ya da daha önce seks steroidlerinin kullanıldığı sırada görülmüş olan kolestatik sarılığın nüks etmesi kombine oral kontraseptif kullanımının kesilmesi gerekliliğini göstermektedir.

Kombine oral kontraseptifler periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkili olabiliyorsa da, düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanan bir diyabetik hastada tedavi rejiminde değişiklikler yapma gerekliliğini gösteren bir kanıt yoktur. Ancak, kombine oral kontraseptif kullanan diyabetik kadınlar dikkatle gözlenmelidir.

Özellikle gebelik maskesi öyküsü olan kadınlarda daha belirgin olmak üzere kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar kombine oral kontraseptif kullanımı esnasında güneşe çıkmaktan ya da ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Tıbbi muayene / konsültasyon

Oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonu (AIDS) ve diğer cinsel yolla geçen hastalıklara karşı koruyucu olmadığı bilgisi kullanıcılara verilmelidir.

Azalmış etkinlik

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

/ Mide-bağırsak bozuklukları durumunda), ya da eş zamanlı ilaç tedavilerinde (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) azalabilir.

Azalmış siklus kontrolü

Tüm kombine oral kontraseptiflerde, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (lekelenme veya kırılma kanaması) gelişebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi yaklaşık 3 siklusluk bir adaptasyon süresinden sonra anlamlıdır.

Eğer kanama düzensizliği devam eder veya kanamalar düzenliyken ortaya çıkarsa non-hormonal etkenler göz önüne alınmalı ve malignite veya gebeliğin ekarte edilmesi için kürtajın da dahil olabileceği uygun tanısal girişimlerde bulunulmalıdır.

Bazı kadınlarda tablet alınmayan dönemde çekilme kanaması oluşmayabilir. Eğer kombine oral kontraseptif, “4.2 Pozoloji ve uygulama şekli” bölümünde belirtilen şekilde kullanıldıysa kadının gebe olması beklenmemektedir. Ancak kombine oral kontraseptif, ilk gerçekleşmeyen çekilme kanamasından önce kullanım kurallarına uygun kullanılmadıysa ya da çekilme kanaması iki kez gerçekleşmediyse kombine oral kontraseptif kullanımına devam etmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.

Laktoz:

YASMIN tablet başına 48.170 mg laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerin YASMIN ile etkileşimleri

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler ara kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa yol açabilirler. Aşağıdaki etkileşmeler literatürde bildirilmiştir. Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Mikrozomal enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar.

Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Rifampisin kullanan kadınlar, kullandıkları sürece ve rifampisin tedavisi bitiminden 28 gün sonrasına kadar KOK’a ek olarak bariyer yöntemi kullanmalıdırlar. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki tabletlerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.

KOKTerin etkisini azaltan maddeler (Enzim indükleyiciler ve antibiyotikler):

Enzim indükleyiciler (Hepatik metabolizma): Mikrozomal enzimleri etkileyen ilaçlarla (örn. fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve “St. John’s wort (Sarı Kantaron otu)” içeren ürünler) olan etkileşmeler, seks hormonlarının klerensinin artması ile sonuçlanabilir.

Ayrıca, HIV proteaz inhibitörleri (ör. ritonavir) ve nükleozid dışı reverse transkriptaz inhibitörleri (ör. nevirapin) ya da bunların kombinasyonlarının hepatik metabolizmayı etkileyebileceği bildirilmiştir.

Antibiyotikler (Enterohepatik dolaşımla etkileşmeler):

Belirli antibiyotik ajanların (örn. penisilinler, tetrasiklinler) verilmesi durumunda

östrojenlerin enterohepatik dolaşımının azalabileceğim ve bunun da etinilestradiol düzeylerini

azaltabileceğini işaret eden klinik raporlar mevcuttur.

Kombine hormonal kontraseptif metabolizması ile etkileşen maddeler (enzim inhibitörleri): Drospirenonun metabolitleri insan plazmasında sitokrom P450 sisteminde yer almaksızın ortaya çıkarlar. Bu nedenle bu enzim sisteminin inhibitörlerinin drospirenonun

metabolizmasını etkilemesi beklenmez.

KOKTarın diğer ilaçlar üzerine etkisi:

Oral kontraseptifler diğer bazı ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Buna bağlı olarak plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örn. siklosporin) ya da azalabilir (ör. lamotrigin).

İn vitro inhibisyon çalışmalarında ve işaretleyici substrat olarak omeprazol simvastatin ve midazolam kullanan kadın gönüllülerde yapılan bir in vivo etkileşim çalışmasında elde edilen sonuçlara göre, 3 mg dozda uygulandığında drospirenonun diğer ilaçların metabolizması ile etkileşmesi olası değildir.

Diğer etkileşmeler Serum Potasyum:

YASMIN’i serum potasyum düzeyini yükseltebilecek ilaçlar ile birlikte kullanan kadınlarda teorik olarak serum potasyumunun yükselme potansiyeli vardır.

Laboratuvar testleri

Kontraseptif steroidlerin kullanılması bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Drospirenon hafif derecedeki antimineralokortikoid etkinliğine bağlı olarak, plazma renin etkinliğinde ve plazma aldosteronunda bir artışa neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği: YASMIN, ciddi böbrek yetmezliğinde ya da akut böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokinetik özellikler’ bölümüne bakınız.

Karaciğer yetmezliği: YASMIN ağır karaciğer hastalığı durumunda kullanılmamalıdır. Ayrıca ‘4.3 Kontrendikasyonlar ve 5.2 Farmakokinetik özellikler’ bölümüne bakınız. Pediyatrik popülasyon: YASMIN yalnızca menarştan sonra endikedir. Doz ayarlamasına gerek olduğunu öneren herhangi bir veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi X’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

YASMIN oral bir kontraseptiftir ve gebelik önleyici etkisi bulunmaktadır.

Gebelik dönemi:

YASMIN gebelik döneminde kontrendikedir.

YASMIN kullanımı sırasında gebelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır. Ancak, yaygın epidemiyolojik çalışmalar ne gebeliğinden önce kombine oral kontraseptif kullanmış olan kadınların çocuklannda doğumsal kusur riskinde herhangi bir artışı ne de erken gebeliği süresince yanlışlıkla kombine oral kontraseptif kullanıldığında oluşan bir teratojenik etkiyi göstermiştir.

YASMIN’in gebelikte kullanımına ilişkin veriler, YASMIN’in gebelik, fötus ya da yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında sonuçlara vanlmasına izin veremeyecek kadar kısıtlıdır. Konu hakkında epidemiyolojik veri henüz mevcut değildir.

Laktasyon dönemi:

Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı süt miktarında azalmaya ve sütün bileşiminde değişikliğe yol açabileceğinden dolayı laktasyon etkilenebilir. Bu yüzden emziren anne bebeğini sütten kesinceye kadar kombine oral kontraseptif kullanımı genellikle önerilmemelidir. Kontraseptif steroidler ve metabolitleri küçük miktarlarda süte geçebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

Güvenlilik profilinin özeti

YASMIN ile en sık bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve meme ağrısıdır. Kullanıcıların %6’sından fazlasında görülür.

Ciddi advers reaksiyonlar arteriyel ve venöz tromboembolizmdir.

Advers reaksiyonların listesi

YASMIN ile yapılmış klinik çalışmalarda (n=4897) bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir frekans grup içinde, advers ilaç reaksiyonları azalan ciddiyete göre sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Sadece pazarlama sonrası gözlem sırasında tanımlanan ve sıklığı tahmin edilemeyen ilave advers ilaç reaksiyonları “bilinmiyor” şeklinde listelenmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Duygu durum değişikliği, depresyon / depresif duygu durumu, libidonun azalması ya da kaybı

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Migren

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar*

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Eritema multiforme

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Yaygın: Meme ağrısı, ara kanama, lekelenme

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Kiloda artış Seyrek: Kiloda azalma

Klinik çalışmalardaki advers olaylar MedDRA sözlüğü kullanılarak kodlanmıştır. Aynı tıbbi fenomeni temsil eden farklı MedDRA terimleri, doğru etkiyi hafifletmekten ya da örtbas etmekten kaçınmak amacıyla tek bir advers reaksiyon olarak birlikte gruplanmıştır.

• - Epidemiyolojik çalışmalardan tahmin edilen sıklık, kombine oral kontraseptifler grubunu kapsamaktadır. Sıklık “çok seyrek” sınırındadır.

- “Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar” şu tıbbi durumları özetlemektedir: Periferik derin ven tıkanıklığı, tromboz ve embolizm / pulmoner vasküler tıkanıklık, tromboz, embolizm ve enfarktüs / miyokard enfarktüsü / serebral enfarktüs ve hemorajik olarak belirtilmeyen inme

Venöz ve arteriyel tromboembolik olaylar ve migren için “4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.

Seçilmiş advers reaksiyonların açıklaması

Kombine oral kontraseptifler grubu ile ilgili olduğu düşünülen, sıklığı çok düşük olan ya da geç semptom başlangıcı olan advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.(“4.3 Kontrendikasyonlar”, “4.4 Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine de bakınız.)

Tümörler

• Meme kanseri tanısının sıklığı OK (oral kontraseptif) kullananlar arasında hafifçe artmıştır. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri seyrek olduğundan, meme kanserinin total riski ile ilgili ek sayı düşüktür. KOK kullanımının nedensellik ilişkisi bilinmemektedir.

• Karaciğer tümörleri (benign ve malign)

Diğer durumlar:

• Eritema nodozum

• Hipertrigliseridemi (KOK kullanırken artmış pankreatit riski)

• Hipertansiyon

• KOK kullanımı ile kesin ilişkisi olmayan durumların ortaya çıkması ya da kötüleşmesi: kolestaza bağlı sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus; hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi; herpes gestationis; otoskleroza bağlı işitme kaybı

• Ailesel anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östroj enler anjiyoödem belirtilerinin ortaya çıkmasına veya alevlenmesine yol açabilirler.

• Karaciğer fonksiyon bozukluğu

• Glukoz toleransında değişiklik ya da periferik insülin direnci üzerine etki

• Crohn hastalığı, ülseratif kolit

• Kloazma

• Hipersensitivite (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil)

• Epilepsi

• Rahim miyomu

Etkileşimler

Ara kanamalar ve/veya kontraseptif başarısızlık oral kontraseptiflerin diğer ilaçlarla (enzim indükleyiciler, bazı antibiyotikler) etkileşiminin sonucu olabilir, (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

YASMIN’in doz aşımı ile ilgili klinik deneyim yoktur. Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sonucu elde edilen deneyimlere göre KOK kullanımında görülebilecek belirtiler, bulantı, kusma ve gençlerde hafif vajinal kanamadır. Antidotu yoktur ve tedavisi semptomatik olmalıdır.

Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.