YERVOY'un saklanması

YERVOY'u çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra YERVOY'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Buzdolabında saklayınız (2-8ºC). Dondurmayınız.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

İnfüzyon çözeltisi (seyreltilmiş ya da seyreltilmemiş) hemen kullanılmazsa, buzdolabında

(2-8°C) ya da 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YERVOY'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi Maslak/Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company Manati/Porto Riko/ABD

Bu kullanma talimatı …/…/… tarihinde onaylanmıştır.

- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Dozun hesaplanması:

YERVOY monoterapisi veya nivolumab ile kombinasyon halinde YERVOY:

Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir. Reçete edilen bu doza dayanılarak uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla YERVOY konsantresi flakonu gerekli olabilir.

• Her bir 10 mL'lik YERVOY konsantresi flakonu 50 mg ipilimumab, her bir 40 mL'lik flakon ise 200 mg ipilimumab içermektedir.

• mg olarak toplam ipilimumab dozu = kg olarak hastanın ağırlığı x mg/kg olarak reçete edilen doz.

• Dozun hazırlanması için YERVOY konsantresinin hacmi (mL) = 5'e bölünmüş olarak toplam doz (mg) (YERVOY konsantresinin dozu 5 mg/ mL'dir).

  İnfüzyonun hazırlanması:

  İnfüzyon hazırlanırken aseptik koşullar sağlanmalıdır.

  YERVOY, aşağıda belirtildiği şekliyle intravenöz uygulama için kullanılabilir:

• Seyreltme yapılmaksızın uygun bir steril enjektör kullanılarak bir infüzyon kabına aktarıldıktan sonra; veya

• Orijinal konsantre hacminin 5 katına kadar seyreltme yapıldıktan sonra (1 hacim konsantreye 4 hacim seyreltici). Nihai konsantrasyon 1 ila 4 mg/mL arasında olmalıdır. YERVOY konsantresinin seyreltilmesi için aşağıdakiler kullanılabilir:

  • 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya,

  • 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi

    AŞAMA 1

• Uygun sayıda YERVOY flakonu yaklaşık 5 dakika kadar oda sıcaklığında bekletilir.

• YERVOY konsantresi partikül veya renk bozukluğu bakımından incelenir. YERVOY konsantresi, hafif (az miktarda) partikül içerebilen, berrak ila hafif opak renksiz ila açık sarı bir sıvıdır. Alışılmadık miktarda partikül veya renk bozukluğu belirtisi varsa konsantre kullanılmamalıdır.

• Uygun steril bir enjektör kullanılarak gerekli hacimde YERVOY konsantresi alınır.

  AŞAMA 2:

• Konsantre, steril, havası alınmış cam bir şişeye ya da IV poşetine (PVC veya PVC olmayan) aktarılır.

• Uygun durumda, gerekli hacimde 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile seyreltilir. Hazırlama kolaylığı için, konsantre ayrıca uygun hacimde sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi içeren kullanıma hazır torbaya doğrudan aktarılabilir.

• Elinizde döndürülerek infüzyon hafifçe karıştırılır.

Uygulama:

YERVOY infüzyonu intravenöz “push” veya “bolus enjeksiyon” olarak uygulanmamalıdır. YERVOY infüzyonu 30 dakikalık bir periyotta intravenöz yoldan uygulanır.

YERVOY infüzyonu, diğer ajanlarla aynı intravenöz hatta aynı zamanda infüze edilmemelidir. İnfüzyon için ayrı bir infüzyon hattı kullanılır.

Bir infüzyon seti ve in-line, steril, pirojenik olmayan, proteinlere bağlanma oranı düşük bir filtre kullanılır (por boyutu 0,2 µm ila 1,2 μm).

YERVOY infüzyonu aşağıdakiler ile geçimlidir:

• PVC infüzyon setleri

• Polietersülfon (0,2 μm ila 1,2 μm) ve naylon (0,2 μm) in-line filtreler

İnfüzyon sonunda 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi veya 50 mg/mL (%5) enjeksiyonluk glukoz çözeltisi ile hat yıkanır.

Saklama koşulları ve raf ömrü:

Açılmamış flakon

YERVOY buzdolabında saklanmalıdır (2-8ºC). Işıktan korumak için flakonlar orijinal ambalajında saklanmalıdır. YERVOY dondurulmamalıdır.

Kutu ve flakon etiketi üzerindeki SON KULLANMA TARİHİNDEN sonra YERVOY'u kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ilgili ayın son günüdür.

YERVOY İnfüzyonu

Mikrobiyolojik nedenlerle, açılan tıbbi ürün derhal infüze edilmeli ya da seyreltilerek infüze edilmelidir. Kimyasal ve fiziksel açıdan ele alındığında, seyreltilmemiş ya da seyreltilmiş infüzyon çözeltisinin (1ve 4 mg/mL arasında) geçerli stabilitesi, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında veya buzdolabında (2-8°C) 24 saat olarak kanıtlanmıştır. İnfüzyon çözeltisi (seyreltilmiş ya da seyreltilmemiş) hemen kullanılmazsa, buzdolabında (2-8°C) ya da 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Diğer geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Bertaraf:

İnfüzyon çözeltisinin kullanılmayan herhangi bir bölümünü tekrar kullanmak üzere saklamayınız. Kullanılmayan ilaç veya atık materyaller, yerel gerekliliklere uygun şekilde bertaraf edilmelidir.