Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, YERVOY'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Doktorunuz tedavinizin risk ve yararlarını sizinle tartışacak ve size açıklayacaktır.

Önemli iltihaplanma belirtilerine dikkat ediniz

YERVOY etkisini bağışıklık sisteminin üzerinde gösterir ve vücudunuzun bazı bölümlerinde iltihaplanmaya neden olabilir. İltihaplanma vücudunuzda ciddi hasara sebep olabilmekle birlikte, bazı enflamatuvar koşullar yaşamı tehdit edebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa YERVOY'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak ama ciddi ve yaşamı tehdit edebilecek potansiyelde alerjik reaksiyon görülebilir.

Tek başına 3 mg/kg YERVOY kullanan hastalar için klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtilerinizi diğer ilaçlarla tedavi etmeye çalışmayınız.

Çok yaygın:

• İştah kaybı

• İshal (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), kusma veya hasta hissetme (mide bulantısı), kabızlık, mide ağrısı

• Deri döküntüsü, kaşıntı

• Kaslarda, kemiklerde, bağlarda, tendonlarda ve sinirlerde ağrı

• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi, enjeksiyon yerinde reaksiyon, ateş, ödem (şişlik), ağrı

  Yaygın:

• Kanın ciddi bakteriyel enfeksiyonu (sepsis), idrar yolu enfeksiyonu, solunum sistemi enfeksiyonu

• Tümör ağrısı

• Kırmızı kan hücrelerinin (oksijen taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (ki bunlar enfeksiyonla mücadelede önemli) veya trombositler (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) azalması

• Yorgunluk veya kilo almaya neden olabilen tiroit bezi fonksiyonunun azalması; Beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin normalden az (yetersiz çalışması) işlev görmesi (hipopituitarizm) ya da iltihabı (hipofizit)

• Su kaybı

• Zihin bulanıklığı, depresyon

• Beyinde aşırı sıvı birikmesi, sinirlerde hasar (ağrıya, halsizliğe ve kramplara neden olur), baş dönmesi, baş ağrısı, bulanık görme, gözlerde ağrı

• Düzensiz veya anormal kalp atışı

• Düşük kan basıncı, yüzde ve boyunda geçici kızarıklık, terleme ile birlikte yoğun sıcaklık hissi ve hızlı kalp atışı

• Nefes darlığı, öksürük, saman nezlesi

• Mide veya bağırsakta kanama, bağırsak iltihabı (kolit), mide yanması, ağız ülseri ve uçuk (stomatit)

• Anormal karaciğer fonksiyonu

• Bir organın iç yüzeyinde iltihaplanma

• Deri iltihabı ve kızarıklık, deride yamalar halinde renk değişikliği (vitiligo), kurdeşen (kaşıntı, kabartılı döküntü), saçlarda dökülme veya incelme, geceleri aşırı terleme, deride kuruluk

• Kaslarda ve eklemlerde ağrı (artralji), kas spazmları, eklem iltihabı (artrit)

• Böbrek fonksiyonu yetmezliği

• Titreme, enerji kaybı

• Grip benzeri hastalık

• Vücut ağırlığında azalma

  Yaygın olmayan:

• Kanda ciddi bakteriyel enfeksiyon (septik şok), beyin ve omurilik çevresinde iltihap, mide ve bağırsaklarda iltihap, bağırsak duvarı iltihabı (ateş, kusma ve mide ağrısına neden olan), akciğer iltihabı (pnömoni)

• Kanda yüksek kalsiyum ve kolesterol düzeyi ve düşük kan şeker düzeyi (paraneoplastik sendrom) gibi vücutta kansere bağlı bir grup belirti

• Eozinofillerde artış (beyaz kan hücrelerinin bir türü)

• Alerjik reaksiyon

• Adrenal bezi (böbreklerin üzerinde yer alan bezler) tarafından üretilen hormonların salgısında azalma, kalp atışının hızlanmasına, terleme ve kilo kaybına neden olabilen aşırı aktif tiroit bezi fonksiyonu, seks hormanları üreten bezlerde bozukluk

• Hipotalamusun (beynin parçası) yetersiz işlev görmesine bağlı olarak böbrek üstü bezlerinin (adrenal bezi) işlevinde azalma

• Kanda yüksek potasyum ve fosfat düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri (tümör lizis sendromu) ile tanımlanan, kanser tedavisinden sonra meydana gelen bir grup metabolik komplikasyon

• Ruh sağlığında değişiklikler, cinsel isteğin azalması

• Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük veya felce neden olabilen sinirlerde şiddetli ve olası ölümcül iltihaplanma (Guillain-Barre sendromu), bayılma, beyindeki sinirlerde iltihaplanma, hareketlerin koordinasyonunda zorlanma (ataksi), titreme, kısa süreli istemsiz kas kontraksiyonları, konuşmada zorlanma,

• Göz iltihabı (konjonktivit), gözlerde kanama, gözün renkli kısmında iltihaplanma, görmede azalma, gözlerde yabancı bir cisim hissi, gözlerde şişme ve yaşarma, göz kapaklarının iltihabı

• Kan damarlarında iltihaplanma, kan damarları hastalığı, kol ve bacaklara kan akışında azalma, ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesi

• Nefes almada aşırı zorlanma, akciğerlerde sıvı birikmesi, akciğer iltihabı

• Bağırsakların delinmesi, ince bağırsak iltihabı, bağırsak veya pankreas iltihabı (pankreatit), peptik ülser, yemek borusu iltihabı, bağırsak tıkanıklığı, anüs ve rektal duvar iltihabı (kanlı dışkı ve sık dışkılama dürtüsü ile belirginleşir)

• Karaciğer yetmezliği, karaciğer iltihabı, karaciğer büyümesi, ciltte ve gözlerde sararma (sarılık)

• Deride şiddetli ve olası ölümcül soyulma (toksik epidermal nekroliz)

• Kalça ve omuzda ağrı veya sertleşmeye neden olan kas iltihabı

• Böbrek veya santral sinir sistemi iltihabı

• Birden fazla organda iltihap

• İskelet kaslarının iltihabı

• Kas güçsüzlüğü,

• Böbrek hastalığı

• Adet görmeme

• Birden fazla organda fonksiyon bozukluğu, ilaç infüzyonu ile ilişkili reaksiyon

• Saç renginde değişiklik

• Mesane iltihabı, belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, sık idrara çıkma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç yer alabilir

  Seyrek:

• Kan damarlarında iltihaplı hastalık (genelde baş atardamarları)

• Tiroid bezinin şişmesi (tiroidit)

• Kenarları pullu kuru kırmızı lekelerle karakterize edilen deri hastalığı (psoriyazis)

• Deride iltihap ve kızarıklık (eritema multiforme)

• Şu özelliklerden bir veya daha fazlasının eşlik ettiği döküntü ile karakterize olan bir tür şiddetli deri reaksiyonu: ateş, yüzde ve lenf bezlerinde şişlik, eozinofillerde (bir beyaz kan hücresi türü) artış, karaciğer, böbrek veya akciğerde etkiler (DRESS adı verilen bir reaksiyon)

• Gözleri, cildi ve kulak zarlarını etkileyen iltihaplı bir hastalık (büyük olasılıkla otoimmün kökenli). Beyin ve spinal kord (Vogt-Koyanagi-Harada sendromu), gözün arkasındaki zarın kaybedilmesi (ciddi retina ayrılması)

• Tip 1 şeker hastalığı (diyabet) belirtileri ya da normalden çok susama ya da çok acıkma ya da normalden çok idarara çıkma, kilo kaybı, yorgun hissetme, hasta hissetme, mide ağrısı, derin ve hızlı nefes alma, karışıklık, olağandışı uyku hali, nefeste tatlı bir koku, ağzda tatlı veya metalik bir tat veya idrarda veya terde farklı bir kokuyu içeren şeker hastalığından kaynaklı diyabetik ketoasidoz belirtileri

• Atrofi olmaksızın kas güçsüzlüğü ve yorgunluk (myastenia gravis)

  Çok seyrek:

• Ciddi, yaşamı tehdit etme olasılığı olan alerjik reaksiyon

  Ayrıca, klinik çalışmalarda YERVOY'un farklı dozlarının (3mg/kg dozundaki YERVOY dışında) uygulandığı hastalarda aşağıdaki yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir) yan etkiler bildirilmiştir.

• Üçlü semptomlar (menenjizm): boyun tutulması, ışığa karşı hassasiyet ve baş ağrısı, grip benzeri rahatsızlık

• Kalp kası iltihabı, kalp kası zayıflığı, kalbin çevresinde sıvı birikimi

• Karaciğer veya pankreas çeşitli organlarda iltihabi hücre yumruları (nodül)

• Karın içinde enfeksiyon

• Kollar, bacaklar ve yüzde ağrılı deri lezyonları (eritema nodosum)

• Aşırı aktif hipofiz bezi

• Paratiroid bezi fonksiyonunun azalması

• Göz iltihabı, göz kası iltihabı

• Duymada azalma

• El ve ayak parmaklarınızda uyuşma ve solgunluğa neden olan zayıf kan dolaşımı

• Kızarıklık, şişme ve blisterlere neden olan el ve ayak dokularında hasar

  Bildirilen sıklığı bilinmeyen diğer yan etkiler (mevcut verilerden tahmin edilemeyen)

• Organ nakli reddi

• Deride su dolu kabarcıkların oluştuğu bir çeşit hastalık (pemfigoid olarak adlandırılır)

• Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan hücreler olan histiyositleri ve lenfositleri çok fazla ürettiği ve çeşitli belirti ve bulgulara yol açan bir hastalık (hemofagositik lenfohistiyositoz olarak adlandırılır). Belirtiler büyümüş karaciğer ve/veya dalak, ciltte döküntü, lenf bezi büyümesi, nefes almada problemler, kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp problemlerini içerebilir.

• Ağrı, hissizlik, titreme ya da el ya da ayaklarda güçsüzlük; daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık (miyelit) dahil mesane veya bağırsak sorunları

  Test sonuçlarındaki değişiklikler

  YERVOY, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

• Kırmızı kan hücrelerinin (oksijeni taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşmada önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında değişiklik

• Kanda karaciğer enzimi ve hormon düzeylerinin anormal şekilde değişmesi

• Anormal karaciğer fonksiyon testi

• Kanda anormal kalsiyum, sodyum, fosfat veya potasyum düzeyleri

• İdrarda kan veya protein bulunması

• Kan ve diğer vücut dokularının anormal şekilde yüksek alkalenliği

• Asidi normal şekilde kandan uzaklaştıramayan böbrekler

• Kendi bazı hücrelerinize karşı kanda antikor varlığı

YERVOY kombinasyonda diğer kanser ilaçlarıyla birlikte kullanıldığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklık ve şiddeti verilen anti-kanser ilaçların kombinasyonuna göre değişebilir):

Çok yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları

• Tiroid bezinin normalden daha az aktif olması (yorgunluğa veya kilo artışına neden olabilir), tiroid bezinin normalden daha fazla aktif olması (kalp atım hızının yüksek olmasına, terlemeye ve kilo kaybına neden olabilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin (oksijeni taşıyan), beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşmada önemli olan) veya trombositlerin (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma

• İştahta azalma, kanınızda yüksek (hiperglisemi) veya düşük (hipoglisemi) şeker düzeyleri

• Baş ağrısı,baş dönmesi

• Nefes darlığı (dispne), öksürük

• Bağırsaklarda iltihaplanma (kolit), diyare (sulu, gevşek veya yumuşak dışkı), kusma, bulantı, mide ağrısı, kabızlık

• Zaman zaman kabarcıklanma ile birlikte seyreden deri döküntüsü, kaşıntı

• Eklemlerde ağrı (artralji), kaslarda ve kemiklerde ağrı (musküloskeletal ağrı)

• Yorgun veya güçsüz hissetme, ateş, ödem

  Yaygın

• Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), bronşit, gözde iltihaplanma (konjonktivit)

• Bazı beyaz kan hücrelerinde (eozinofil) artış

• Alerjik reaksiyon, ilacın infüzyonu ile ilişkili reaksiyonlar

• Aşırı aktif tiroid bezi (hızlı kalp atışına, terlemeye ve kilo kaybına neden olabilir), adrenal bezler (böbreklerin üzerinde yer alan bezler) tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma, beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin normalden az aktivite sergilemesi (hipopituitarizm) veya iltihaplanması (hipofizit), tiroid bezinin şişmesi, diyabet (şeker hastalığı)

• Dehidratasyon (susuz kalma), kandaki albumin ve fosfat seviyelerinde azalma, vücut ağırlığnda azalma

• Sinirlerde iltihaplanma (kollarda ve bacaklarda hissizlik, güçsüzlük, karıncalanma veya

  yanma)

• Bulanık görme, göz kuruluğu

• Yüksek kalp atım hızı, kalp atışının ritminde veya hızında değişiklikler, düzensiz veya anormal kalp atışları

• Yüksek kan basıncı(hipertansiyon)

• Akciğerlerde iltihaplanma (öksürük ve solunum güçlüğü ile karakterize akciğer iltihaplanması), akciğerler etrafında sıvı toplanması,

• Bağırsak iltihabı (kolit), ağız ülserleri ve uçuk (stomatit), pankreas iltihaplanması (pankreatit), ağız kuruluğu, mide iltihaplanması (gastrit)

• Karaciğer iltihaplanması

• Cilt renginde yama formunda değişiklik (vitiligo), cilt kızarıklığı, olağan dışı saç dökülmesi veya incelmesi, ürtiker (kaşıntılı döküntü), kuru cilt

• Eklemlerde iltihap (artrit), kas spazmı, kas güçsüzlüğü

• Böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunun ani kaybı dahil)

• Ağrı, göğüs ağrısı, titreme

  Yaygın olmayan

• Ateş ile nötrofillerde azalma

• Kanda şeker hastalığı kaynaklı asit (diyabetik ketoasidoz)

• Kanda artmış asit düzeyleri

• Beyin iltihabı; uyuşma ve güçsüzlüğe neden olan sinir hasarı (polinöropati); düşük ayak (peroneal sinir felci); vücudun kendi kendine saldırması nedeniyle ortaya çıkan ve hissizlik, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma hissine neden olan sinir iltihaplanması (otoimmün nöropati); gelişme geriliğinin (atrofinin) eşlik etmediği kas güçsüzlüğü ve yorgunluğu (myastenia gravis)

• Gözlerde kızarıklık ve ağrıya neden olan iltihaplanma

• Düzensiz veya anormal kalp ritmi, kalp kası iltihaplanması, yavaş kalp atışı

• 12 parmak bağırsağı iltihabı

• Yama şeklinde kabarık ve kızarmış cilt bölgelerinin görüldüğü cilt hastalığı, sıklıkla gümüşümsü pullar eşlik eden (psoriazis), ekstremitelerde başlayan ve bazen yüzde ve vücudun geri kalanında görülen kızamık döküntüsüne benzer kızarık ve genellikle kaşıntılı beneklerle seyreden ciddi bir cilt hastalığı (eritema multiforme), ciddi ve ölümcül olma olasılığı bulunan cilt soyulması (Stevens-Johnson sendromu)

• Kas ağrısı, kaslarda egzersiz kaynaklı olmayan hassasiyet veya güçsüzlük (miyopati), kaslarda iltihaplanma (miyozit), ağrı veya katılığa neden olan kas iltihabı (Polimiyaljiya romatika)

• Böbrek iltihabı

Seyrek:

• Beyni ve omuriliği çevreleyen koruyucu membranda geçici ve geri çevrilebilir nitelikte, enfeksiyöz olmayan iltihap (aseptik menenjit)

• Çeşitli organlarda ve dokularda, en yaygın olarak akciğerlerde, enflamatuvar hücrelerin birikmesi ile ilişkili kronik hastalıklar (sarkoidoz)

• Paratiroid bezinin fonksiyonun azalması

• Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve paralize neden olan geçici bir sinir iltihaplanması (Guillain-Barré sendromu)

• Ölümcül olma olasılığı bulunan ciddi cilt soyulması (toksik epidermal nekroliz)

• Bağırsak delinmesi

• C ilt ve/veya genital bölgede kuruluk, incelme, kaşıntı ve ağrı (liken skleroz veya diğer liken bozuklukları) ile ilişkili değişiklikler

• Kronik eklem hastalığı (spondiloartropati), bağışıklık sisteminin vücut için sıvı, örneğin

  gözyaşı ve tükürük, üreten bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu), kaslarda ve eklemlerde sertlik, kas spazmı (rabdomiyoliz)

• Gözleri, cildi ve kulak zarlarını etkileyen enflamatuar bir hastalık (büyük olasılıkla otoimmün kökenli). Beyin ve spinal kord (Vogt-Koyanagi-Harada sendromu), gözün arkasındaki zarın kaybedilmesi (ciddi retina ayrılması), Mesane iltihabı, belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrar yapma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç

  Bildirilen bilinmeyen sıklıkta diğer yan etkiler (mevcut verilerden tahmin edilemez):

  • Organ nakli reddi

  • Kanda yüksek potasyum ve fosfat seviyeleri ve düşük kalsiyum seviyeleri ile tanımlanan ve kanser tedavisinden sonra oluşan bir grup metabolik komplikasyon (tümör lizis sendromu)

  • Kalp zarının iltihabı ve kalp çevresinde sıvı birikmesi (perikardiyal bozukluklar)

  • Bağışıklık sisteminin enfeksiyonla savaşan hücreler olan histiyositleri ve lenfositleri çok fazla ürettiği ve çeşitli belirtilere yol açan bir hastalık (hemofagositik histiyositoz olarak adlandırılır.). Belirtiler şunları içerir; karaciğer ve/veya dalak büyümesi, deride döküntü, lenf düğümü (nodu) büyümesi, solunum problemleri, kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp problemleri.

  • Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; daha sık idrara çıkma ihtiyacı dahil olmak üzere mesane veya bağırsak problemleri, idrar kaçırma, idrar yapmada zorluk ve kabızlık (miyelit)

    Test sonuçlarındaki değişiklikler

    YERVOY kombinasyonda kullanıldığında, doktorunuz tarafından gerçekleştirilen test sonuçlarında değişikliklere neden olabilir. Bunlar aşağıdaki gibidir:

  • Anormal karaciğer fonksiyon testleri (kandaki karaciğer enzim düzeylerinde artış; aspartat aminotransferaz, alanin aminotransferaz, gama-glutamiltransferaz veya alkalen fosfataz, kanda yüksek bilirubin düzeyleri)

  • Anormal böbrek fonksiyon testleri (kanda artan kreatinin miktarı)

  • Yağları yıkan enzim ve nişastayı yıkan enzim düzeylerinde artış

  • Kanınızdaki magnezyum veya sodyum düzeylerinde artış ya da azalma

  • Kalsiyum veya potasyum miktarında artış ya da azalma

  • Tiroid uyarıcı hormon miktarında artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonunu tıklayarak, ya da 0 800

314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.