YONDELIS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

YONDELIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Trabektedine veya YONDELIS'in içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise (yardımcı maddeler listesine bakınız),

• Herhangi bir ciddi enfeksiyonunuz var ise,

• Bebeğinizi emziriyorsanız,

• Size sarı humma aşısı yapılacak ise.

  YONDELIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

  YONDELIS'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

  Ağır karaciğer, kalp veya böbrek hasarınız varsa, YONDELIS veya pegile lipozomal doksorubisin (PLD) (kemoterapide kullanılan başka bir ilaç) ile kombinasyonu kullanılmamalıdır. YONDELIS ile tedaviye başlamadan önce aşağıdakilerden herhangi birini bildiğinizi veya şüphelendiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildirin:

• Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa

• Kalp probleminiz veya kalp problemi öykünüz varsa

• Sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu (LVEF) normalin altındaysa

• Geçmişte yüksek doz antrasiklin tedavisi aldıysanız.

  Aşağıdaki durumlardan herhangi birisi gelişecek olursa hemen tıbbi yardım alınız:

• YONDELIS karaciğer ve kanınızı etkileyen yan etkilere yol açabileceği için ateş gelişirse.

• Bulantı önleyici ilaçlara rağmen hala kendinizi hasta hissediyor, kusuyor veya sıvı içemiyorsanız ve dolayısıyla daha az idrar çıkarıyorsanız.

• Kas dokunuzun yıkılmasına dair bir işaret olabilecek şiddetli kas ağrınız veya kaslarınızda güçsüzlük varsa (kaslarda hasar oluşumu, bölüm 4'e bakınız).

• YONDELIS size uygulanmaktayken damar dışına bir sızma olursa, uygulamanın yapıldığı bölgenin çevresindeki doku hücrelerinin, cerrahi girişim gerektirecek şekilde hasar ve ölümüne yol açabilir (doku nekrozu, bölüm 4'e bakınız).

• Eğer bir alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık) geçirirseniz. Böyle bir durumun belirtileri şunlar olabilir; ateş, nefes almada güçlük, deride kızarıklık ya da deri döküntüleri, bulantı ya da kusma (bkz. Bölüm 4).

• Eğer olası bayılma hissi, baş dönmesi ya da susuzluk (düşük tansiyon) ile birlikte açıklanamayan kısmi ya da genel şişlik (ödem) olduğunun farkına varırsanız. Bu dokularınızda aşırı sıvı birikimi sonucu ortaya çıkan bir durumun (kapiler kaçış sendromu) işareti olabilir ve doktorunuz tarafından acil müdahale gerektirebilir.

  Çocuklar ve ergenler

  18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenlilik ve etkililik henüz çalışılmadığı için bu yaş grubunda YONDELIS kullanılmamalıdır.

  YONDELIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

  Karaciğere zarar verebileceği için YONDELIS ile tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

  Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  YONDELIS gebelik sırasında kullanılmamalıdır. Gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız, ya da bir gebelik planlıyorsanız hemen doktorunuza bildiriniz.

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar YONDELIS'i kullanırken ve tedavi bitiminden 3 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır.

  Eğer gebelik gerçekleşirse doktorunuza hemen bildirmelisiniz ve YONDELIS genetik hasar yapabileceği için genetik danışmanlık önerilir.

  Üreme Yeteneği/Fertilite

  Üreme çağındaki erkekler YONDELIS'i kullanırken ve tedavi bitiminden 5 ay sonrasına kadar etkili bir doğum kontrol önlemi almalıdır.

  YONDELIS ile tedaviye bağlı geri dönüşümsüz kısırlık riski nedeniyle, hastalar yumurta ve sperm muhafazası konusunda tavsiye almalıdır.

  Tedaviden sonra çocuk sahibi olmak isteyen hastalar da genetik danışmanlık almalıdır.

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

  Emziren hastalara YONDELIS verilmemelidir. Dolayısıyla tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız ve doktorunuz güvenli olduğunu onaylayana kadar tekrar emzirmeye başlamamalısınız.

  Araç ve makine kullanımı

  YONDELIS ile tedavi sırasında kendinizi yorgun hissedebilirsiniz ve güç kaybı olabilir. Bu yan etkilerden herhangi birini geçiriyorsanız araç, alet veya makine kullanmayınız.

  YONDELIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

  Bu ilaç her şişede 1 mmol'den (39 mg) daha az olmak üzere potasyum içermektedir ve dolayısıyla temelde “potasyum içermediğiâ€� kabul edilir.

  Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

  Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

  Sarı humma aşısı yapılacak ise YONDELIS'i kullanmamalısınız ve canlı virüs parçacıkları içeren bir aşı olacaksanız YONDELIS'i kullanmamanız tavsiye edilir. YONDELIS ile birlikte verilecek olursa sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç olan fenitoin içeren ilaçların etkisi azalabilir ve dolayısıyla birlikte kullanımı önerilmez.

  Başka ilaçlar kullanıyorsanız, YONDELIS'in etkisi değişebileceği için yakından takip edilmeniz gerekebilir:

• YONDELIS'in etkisini azaltabilecek ilaçlar: Rifampisin (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), fenobarbital (sara hastalığı (epilepsi) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve sarı kantaron otu olarak bilinen St. John's Wort bitkisi (Hypericum perforatum, depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ilaç).

• YONDELIS'in etkisini arttırabilecek ilaçlar: Ketokonazol veya flukonazol (mantar hastalıkları için kullanılır), ritonavir (AIDS etkeni HIV enfeksiyonu için), klaritromisin (bakteriyel enfeksiyonlar için kullanılan bir antibiyotik), aprepitant (bulantı ve kusmayı önleyen ilaç), siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç) ve verapamil (yüksek kan basıncı ve kalple ilişkili durumlar için kullanılan bir ilaç) gibi.

  Sonuç olarak, eğer mümkünse YONDELIS'in bu ilaçların herhangi biriyle birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

  YONDELIS veya YONDELIS+PLD kombinasyon tedavisi almakta iken karaciğer veya kaslarınıza hasar (rabdomiyoliz) verebilecek, örneğin kolesterolü düşürmek ve kardiyovasküler hastalığı önlemek için kullanılan statin grubu adı verilen ilaçlar alıyorsanız, bu ilaçlarla birlikte YONDELIS'i kullandığınızda hasar riski artacağından dolayı yakından takip edilmeniz gerekebilir.

  Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.