YONDELIS'in saklanması

YONDELIS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2 - 8ºC arasında buzdolabında saklayınız.

Hazırlanan ve seyreltilen çözeltilerin stabilitesi hakkındaki bilgi tıbbi ve sağlık personeli için hazırlanan bölümde yer almaktadır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutunun üzerinde ve şişenin etiketindeki son kullanım tarihinden sonra YONDELIS'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Seyreltilen ya da seyreltilerek hazırlanmış olan çözeltide herhangi bir görünür partikül fark ederseniz bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz YONDELIS'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.

Ruhsat sahibi: Onko İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş

Gebze OSB2 Mah. 1700. Sok. No:1703/2 Çayırova/Kocaeli

Tel: 0850 250 66 56

Üretim Yeri: Baxter Oncology GmbH - Halle Westfalen/Almanya

Bu kullanma talimatı en son ../../…. tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

Kullanma talimatı - ilacın hazırlanması ve imha edilmesi

Sitotoksik tıbbi ürünlerin uygun şekilde hazırlanması ve imha edilmesi için gerekli yöntemler izlenmelidir. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, sitotoksik tıbbi ürünler için yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

YONDELIS'i hazırlama ve seyreltme veya PLD ile kombinasyonu için doğru teknikler konusunda eğitim almış olmalısınız ve hazırlama ve seyreltme sırasında maske, koruyucu gözlük ve eldiveni içeren uygun koruyucu kıyafetler giymelisiniz. Kazara ilaçla temas eden deri, mukoz membranlar ve göz bol miktarda suyla yıkanmalıdır. Gebeyseniz bu ilaçla çalışmamalısınız.

İntravenöz çözeltinin hazırlanması

YONDELIS infüzyondan önce sulandırılmalı ve daha sonra seyreltilmelidir (bölüm 3'e de bakınız). Uygun aseptik teknik kullanılmalıdır.

YONDELIS seyrelticinin dışında, farklı olarak aynı infüzyon içinde başka ilaçlarla birlikte karışım olarak uygulanmamalıdır. YONDELIS ile tip I cam şişeler, polivinilklorür (PVC) ve polietilen (PE) torbalar ve tüpler, poliizopren rezervuarlar ve titanyum kaplı vasküler erişim sistemleri arasında geçimsizlik gözlenmemiştir.

PLD ile kombine kullanımda, intravenöz hat PLD uygulaması sonrasında ve YONDELIS uygulaması öncesinde 50 mg/ml (% 5) glukoz infüzyon çözeltisi ile iyice yıkanmalıdır. Bu hat yıkama işlemi için 50 mg/ml (% 5) glukoz infüzyon çözeltisinden başka bir seyrelticinin kullanımı, PLD'nin çökelmesine neden olabilir (özel kullanım talimatları için ayrıca PLD Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız).

Sulandırma için talimatlar

YONDELIS 1 mg: Enjeksiyon için şişe içine 20 ml steril su enjekte ediniz.

Şişe içine doğru miktarda steril suyu enjekte etmek amacıyla enjektör kullanılır. Şişeyi tam çözünme sağlanana kadar sallayınız. Hazırlanan çözelti, görünür parçacık içermeyen, berrak, renksiz veya hafif sarı renkli bir çözeltidir.

Hazırlanan çözelti 0,05 mg/ml trabektedin içerir. Daha fazla seyreltmeye gerek vardır ve tek kullanımlıktır.

Seyreltme için talimatlar

Hazırlanan çözeltiyi infüzyon için 9 mg/ml sodyum klorür (% 0,9) infüzyon sçözeltisi veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi ile seyreltiniz. İhtiyaç duyulan hacim şu şekilde hesaplayınız:

Hacim (ml)=VYA (m) x kişisel doz (mg/m)

0,05 mg/ml VYA= Vücut Yüzey Alanı

Şişeden uygun miktarda çözelti alınız. Uygulama santral venöz yoldan yapılacaksa, flakondan uygun miktarda sulandırılmış çözelti alınır ve trabektedinin konsantrasyonu ≤0,030 mg/ml olacak şekilde 50 ml ya da daha fazla seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyon çözeltisi (% 0,9) veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına eklenir.

Eğer santral venöz yoldan girişim mümkün değilse ve periferik venöz hattın kullanılması gerekiyorsa hazırlanan çözeltiyi ≥1000 ml seyreltici [9 mg/ml sodyum klorür infüzyon çözeltisi (% 0,9) veya 50 mg/ml glukoz (% 5) infüzyon çözeltisi] içeren infüzyon torbasına ekleyiniz. Parenteral çözeltiyi uygulamadan önce görünebilir parçacıkların tespiti için çıplak gözle inceleyiniz. Bir kere infüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Çözeltilerin geçerli olan stabiliteleri:

Hazırlanmış çözelti:

Hazırlandıktan sonra 30 saat boyunca 25ºC'ye kadar stabilitesi bulunmaktadır. Mikrobiyolojik bakış açısından, hazırlanan çözelti hemen seyreltilmeli ve kullanılmalıdır. Seyreltilmeyecek ve hemen kullanılmayacak olursa hazırlanmış ürünün kullanılmasından önceki geçerli saklama süresi ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve hazırlama kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşulda gerçekleşmediği takdirde normal olarak 2ºC-8ºC'de 24 saatten daha uzun olmayacaktır.

Seyreltilmiş çözelti:

Seyreltmeden sonra 30 saat boyunca 25ºC'ye kadar stabilitesi bulunmaktadır.