ZADITEN % 0.025 steril göz damlası 5 ml Kısa Ürün Bilgisi

Ketotifen }

Duyu Organları > NONSPESİFİK KONJONKTİVİT > Ketotifen
Thea Pharma İlaç Ticaret Ltd.Şti. | 23 March  2012

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ZADITEN % 0,025 göz damlası, çözelti Steril

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    1 ml çözeltide;

    Ketotifen 0,25 mg (0,345 mg ketotifene hidrojen fumarat'a eşdeğer)

    Yardımcı maddeler

    1 ml çözeltide;

    Benzalkonyum klorür 0,1 mg

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Steril göz damlası, solüsyon

    Berrak, renksiz veya soluk sarı solüsyon


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1

      damla damlatılır.

      Uygulama şekli:

      Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.

      Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucu hiçbir yere değmemelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      ZADITEN'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon:

      ZADITEN'in doğumdan itibaren 3 yaşına kadar çocuklarda etkinlik ve güvenliliği gösterilmemiştir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Etkin madde

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      ZADITEN her damlada 2,6 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

      Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunda veya kornea bozukluklarında, gözde irritasyona neden olabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      ZADITEN'e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.

      Oral yolla ketotifen kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Her ne kadar ZADITEN ile görülmese de, bu etkilerin ihtimali göz ardı edilemez.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik Kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Ketotifenin gebe kadınlara kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Maternal olarak toksik oral dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir. Oküler kullanımı takiben sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır.

      Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine göre ilacın anne sütüne geçtiği bildirilmiş olmasına rağmen, insanda topikal uygulamayı takiben anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda bulunmamıştır. ZADITEN emzirme döneminde kullanılabilir.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Ketotifen fumaratın insandaki üreme yeteneği üzerindeki etkisi üzerinde veri bulunmamaktadır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İstenmeyen etkiler; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

      Bağışıklık sistemi hastalıkları:

      Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın olmayan: Baş ağrısı

      Göz hastalıkları

      Yaygın: Gözde iritasyon, göz ağrısı, noktasal keratit, noktasal korneal epitel erozyonu. Yaygın olmayan: İlacın damlatılması esnasında bulanık görme, kuru göz, göz kapağı rahatsızlığı, konjunktivit, fotofobi, konjunktival hemoraji

      Gastrointestinal hastalıklar

      Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu

      Deri ve deri altı doku bozuklukları

      Yaygın olmayan: Deride döküntü, ekzema, ürtiker

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Yaygın olmayan: Somnolans

      Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (Sıklığı bilinmiyor) Aşağıdaki pazarlama sonrası olaylar da gözlenmiştir; lokal alerjik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları (çoğunlukla kontakt dermatit, gözde şişme, göz kapağında kaşıntı ve ödem), yüzde şişme/ödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar (bazı vakalarda kontakt dermatit ile ilişkili) ve astım ve egzema gibi önceden var olan alerjik koşulların şiddetlenmesi.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı bildirilmemiştir.

      5 ml'lik göz damlasının içilmesi halinde alınan ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için oral yolla önerilen günlük dozun % 60'ı olan 1,25 mg 'a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar 20 mg'a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler ATC kodu: S01GX08

          Etki mekanizması:

          Ketotifen bir histamin H1-reseptör antagonistidir. İn vivo hayvan çalışmaları ve in vitro çalışmalar, mast hücre stabilizasyonunun ve eozinofillerin infiltrasyonunun, aktivasyonunun ve degranülasyonunun inhibisyonunun ek aktivitelerini önermektedir.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel Özellikler

      Emilim:

      18 sağlıklı gönüllüye ZADITEN uygulanması ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, damlanın 14 gün için tek doz ve çok doz oküler uygulamasını takiben ketotifenin plazma düzeyleri limitin altında bulunmuştur (20 pg/mL).

      Dağılım:

      Oral uygulamadan sonra ketotifen bifazik şekilde elimine edilmekte olup başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat, terminal yarı ömrü ise 21 saattir.

      Biyotransformasyon:

      Ana metaboliti pratikte inaktif ketotifen-N-glukuroniddir. Eliminasyon:

      48 saat içinde maddenin yaklaşık %1'i değişmemiş ve %60 ila %70'i metabolitleri olarak idrarla atılmaktadır.

      Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

      Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.

      Hastalardaki karakteristik özellikler

      Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Konvansiyonel emniyet, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisiteleri, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler insanlar üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir.

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

        6.1. Yardımcı maddelerin listesi

        Benzalkonyum klorür

        Gliserol (E422)

        Sodyum hidroksit (E524)

        Enjeksiyonluk su

        6.2. Geçimsizlikler

        Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

        6.3. Raf ömrü

        24 ay

        Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.

        6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

        25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

        6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

        5 ml'lik beyaz renkli düşük dansiteli polietilen şişelerde, düşük dansiteli şeffaf polietilen damlalık ve beyaz renkli yüksek dansiteli polietilen kapak ile.

        6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

        Özel bir kullanma talimatı yoktur.

        Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€lerine uygun olarak imha edilmelidir.

        Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Thea Pharma İlaç Ticaret Ltd.Şti.
    Geri Ödeme KoduA08554
    Satış Fiyatı 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 113.62 TL [ 8 Nov 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680177220023
    Etkin Madde Ketotifen
    ATC Kodu S01GX08
    Birim Miktar 1
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 25
    Duyu Organları > NONSPESİFİK KONJONKTİVİT > Ketotifen
    İthal ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ZADITEN % 0.025 steril göz damlası 5 ml Barkodu