ZADITEN % 0.025 steril göz damlası 5 ml Kısa Ürün Bilgisi
{ Ketotifen }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZADITEN % 0,025 göz damlası, çözelti Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde
1 ml çözeltide;
Ketotifen 0,25 mg (0,345 mg ketotifene hidrojen fumarat'a eşdeğer)
Yardımcı maddeler
1 ml çözeltide;
Benzalkonyum klorür 0,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Steril göz damlası, solüsyon
Berrak, renksiz veya soluk sarı solüsyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Alerjik konjunktivit semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Yetişkinler, yaşlılar ve çocuklarda (3 yaş ve üzeri): Konjunktival kese içine günde 2 defa 1
damla damlatılır.
Uygulama şekli:
Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orjinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Kontaminasyonu önlemek için damlalık ucu hiçbir yere değmemelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ZADITEN'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkililik ve güvenliliği çalışılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
ZADITEN'in doğumdan itibaren 3 yaşına kadar çocuklarda etkinlik ve güvenliliği gösterilmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin madde
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
ZADITEN her damlada 2,6 mikrogram benzalkonyum klorür içerir. Gözde irritasyona neden olabilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Benzalkonyum klorür, özellikle göz kuruluğunda veya kornea bozukluklarında, gözde irritasyona neden olabilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
ZADITEN'e ek olarak başka göz ilaçları kullanılması gerektiğinde, iki ilaç en az 5 dakika ara ile uygulanmalıdır.
Oral yolla ketotifen kullanımı, santral sinir sistemi depresanlarının, antihistaminiklerin ve alkolün etkisini potansiyalize edebilir. Her ne kadar ZADITEN ile görülmese de, bu etkilerin ihtimali göz ardı edilemez.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Ketotifenin gebe kadınlara kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Maternal olarak toksik oral dozlar için yapılmış hayvan çalışmalarında pre ve postnatal mortalitede artış gözlenirken teratojenitede böyle bir durum gözlenmemiştir. Oküler kullanımı takiben sistemik düzeyler genellikle limitlerin altındadır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Oral uygulamayı takiben elde edilen hayvan verilerine göre ilacın anne sütüne geçtiği bildirilmiş olmasına rağmen, insanda topikal uygulamayı takiben anne sütünde tespit edilebilir miktarlarda bulunmamıştır. ZADITEN emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Ketotifen fumaratın insandaki üreme yeteneği üzerindeki etkisi üzerinde veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bulanık gören veya uyku hali olan hastalar araç ve makine kullanmamalıdırlar.
4.8. İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler; çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Göz hastalıkları
Yaygın: Gözde iritasyon, göz ağrısı, noktasal keratit, noktasal korneal epitel erozyonu. Yaygın olmayan: İlacın damlatılması esnasında bulanık görme, kuru göz, göz kapağı rahatsızlığı, konjunktivit, fotofobi, konjunktival hemoraji
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Deride döküntü, ekzema, ürtiker
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Somnolans
Pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen advers ilaç reaksiyonları (Sıklığı bilinmiyor) Aşağıdaki pazarlama sonrası olaylar da gözlenmiştir; lokal alerjik reaksiyonlar dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları (çoğunlukla kontakt dermatit, gözde şişme, göz kapağında kaşıntı ve ödem), yüzde şişme/ödem dahil sistemik alerjik reaksiyonlar (bazı vakalarda kontakt dermatit ile ilişkili) ve astım ve egzema gibi önceden var olan alerjik koşulların şiddetlenmesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı bildirilmemiştir.
5 ml'lik göz damlasının içilmesi halinde alınan ketotifen miktarı, 3 yaşındaki bir çocuk için oral yolla önerilen günlük dozun % 60'ı olan 1,25 mg 'a eşdeğerdir. Klinik sonuçlar 20 mg'a kadar ketotifenin oral yolla alımını takiben hiçbir ciddi belirti ya da semptomun gözlenmediğini göstermiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, diğer antialerjikler ATC kodu: S01GX08
Etki mekanizması:
Ketotifen bir histamin H1-reseptör antagonistidir. İn vivo hayvan çalışmaları ve in vitro çalışmalar, mast hücre stabilizasyonunun ve eozinofillerin infiltrasyonunun, aktivasyonunun ve degranülasyonunun inhibisyonunun ek aktivitelerini önermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel ÖzelliklerEmilim:
18 sağlıklı gönüllüye ZADITEN uygulanması ile yapılan farmakokinetik çalışmalarda, damlanın 14 gün için tek doz ve çok doz oküler uygulamasını takiben ketotifenin plazma düzeyleri limitin altında bulunmuştur (20 pg/mL).
Dağılım:
Oral uygulamadan sonra ketotifen bifazik şekilde elimine edilmekte olup başlangıç yarı ömrü 3 ila 5 saat, terminal yarı ömrü ise 21 saattir.
Biyotransformasyon:
Ana metaboliti pratikte inaktif ketotifen-N-glukuroniddir. Eliminasyon:
48 saat içinde maddenin yaklaşık %1'i değişmemiş ve %60 ila %70'i metabolitleri olarak idrarla atılmaktadır.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum hakkında veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler
Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Konvansiyonel emniyet, farmakoloji, tekrarlanan doz toksisiteleri, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve üreme üzerindeki toksisite çalışmalarına dayanan preklinik veriler insanlar üzerinde zararlı etkisi olmadığını göstermiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Benzalkonyum klorür
Gliserol (E422)
Sodyum hidroksit (E524)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
Şişe açıldıktan sonra 4 hafta içinde kullanılmalıdır.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
5 ml'lik beyaz renkli düşük dansiteli polietilen şişelerde, düşük dansiteli şeffaf polietilen damlalık ve beyaz renkli yüksek dansiteli polietilen kapak ile.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€lerine uygun olarak imha edilmelidir.
Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. | İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
CONJITEN | 8699702613100 | 113.62TL |
DETOFEN | 8699525619266 | 113.62TL |
FUMAST | 8699623571121 | |
KORDIFEN | 8680186490516 | 155.05TL |
MITOFEN | 8699523570095 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör. |
|
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
|
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Thea Pharma İlaç Ticaret Ltd.Şti.Geri Ödeme Kodu | A08554 |
Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 19 Nov 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 113.62 TL [ 8 Nov 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8680177220023 |
Etkin Madde | Ketotifen |
ATC Kodu | S01GX08 |
Birim Miktar | 1 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 25 |
Duyu Organları > NONSPESİFİK KONJONKTİVİT > Ketotifen |
İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |