ZALAİN VAJİNAL 500 mg 1 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde

Her bir vajinal tablet 500 mg Sertakonazol nitrat içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Vajinal tablet

Beyaz veya sarımsı beyaz romboid, düz, kenarları eğimli, pürüzsüz yüzeyli, üzerinde çatlak olmayan, düzgün konturlu tablet

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

ZALAIN, adolesan ve yetişkin kadınlarda, tek doz halinde, gece yatmadan önce, tek kullanımlık aplikatör ile hasta sırt üstü yatar pozisyonda ve bacaklar hafifçe bükülü iken vajina içine derin olarak uygulanır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik belirtilerin devam ettiği hastalarda tekrarlayan dozlar ilk dozdan 1 hafta sonra 1 hafta aralıklarla kullanılır. Tedavi menstruasyon boyunca kesilmemelidir.

Uygulama şekli :

ZALAIN, vajina içine tek kullanımlık aplikatör yardımı ile derin olarak uygulanır. Dış genital bölge, alkali pH’lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır. Tedavi sırasında pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi hijyenik önerilere uyulması ve infeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi sağlanmalıdır.

Mikozis’in vulvar veya perianal uzantılarının tedavisinde ZALAIN ile birlikte, lokal olarak uygulanacak sertakonazol krem kullanılması tavsiye edilir. Uygulama sırasında partnerin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/karaciğer yetmezliği :

Sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altındadır. Bu sebeple geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.
Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

ZALAIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle ZALAIN çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gebelik dönemi

Sertakonazol yüksek miktarlarda topikal uygulamasından sonra bile plazmada tespit edilmemiştir. Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte kullanımının zorunlu olduğu durumlarda ZALAIN, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır: Çok yaygın: > 1/10

Yaygın: > 1/100, < 1/10

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

> 1/1.000, <1/100 > 1/10.000, <1/1.000 <1/10.000

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek:

Allerjik/dermatolojik değişimler (eritem, eksantem benzeri erüpsiyon, kontakt dermatit) görülebilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan:

İdrar alışkanlığında değişim (üretral yanma hissi) Seyrek:

Üriner kontinans, sistit

Üreme sistemi hastalıkları

Seyrek:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

ZALAIN’in sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Vajinal antifungal

ATC Kodu: G01AF

Sertakonazol, patojenik mantarlar (Candida albicans, C. tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofitler (Trichophyton, Epidermophyton ve Microsporum), mukoz membran ve derideki enfeksiyonlara neden olan veya eşlik eden diğer gram pozitif germler (Staphylococcus ve Streptococcus) gibi geniş etki spektrumu olan ve topikal olarak kullanılan, imidazol türevi antimikotik ajandır.

Sertakonazol, fungal membranda doğrudan hasara yol açarak fungisidal ve mantar membranlarında en önemli rolü oynayan sterol olan ergosterol biyolojik sentezini doğrudan inhibe ederek fungistatik etki göstermektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Sertakonazolün terapötik uygulamasını takiben yapılan ölçümlerde hastaların kan ve idrarında sertakonazol saptanmamıştır. Bu veriler, ilacın sistemik dolaşıma geçişinin ölçülebilir sınırların altında olduğunu göstermektedir.Sertakonazolün yüksek antifungal etkililiği, yüksek güvenlilik profili ve vajinal sıvıda uzun süre kalması ile topikal kullanım için uygun olduğu, deneysel ve klinik farmakolojik çalışmalar ile gösterilmiştir.

Emilim

Sistemik emilimi yoktur. Dağılım

Sistemik dağılımı yoktur. Biyotransformasyon

Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır. Eliminasyon

Sistemik dolaşıma geçmediğinden eliminasyona uğramamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Sertakanozol’le ilgili olarak akut, subakut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi, genetik toksisite, lokal tolerans ve fototoksisite açılarından çeşitli toksik incelemeler yapılmıştır. Elde edilen sonuçlar Sertakonazol’ün yüksek güvenilirlikte bir antifungal olduğunu göstermektedir. Bu durum, toksik etkilerin görülmediği en yüksek doz, kronik çalışmalarda 50 mg/kg’lık ve üreme çalışmalarında 100 mg/kg’lık dozlarla sağlanan güvenlik sınırı gibi ölçülebilir verilerle doğrulanmıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.   Ambalajin niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ZALAİN	8699587102201
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.