ZALAİN VAJİNAL 500 mg 1 tablet Kısa Ürün Bilgisi
{ Sertakonazol Nitrat }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZALAIN® 500 mg Vajinal Tablet2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin Madde
Her bir vajinal tablet 500 mg Sertakonazol nitrat içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMU
Vajinal tablet
Beyaz veya sarımsı beyaz romboid, düz, kenarları eğimli, pürüzsüz yüzeyli, üzerinde çatlak olmayan, düzgün konturlu tablet
4.1. Terapötik endikasyonlar
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
ZALAIN, adolesan ve yetişkin kadınlarda, tek doz halinde, gece yatmadan önce, tek kullanımlık aplikatör ile hasta sırt üstü yatar pozisyonda ve bacaklar hafifçe bükülü iken vajina içine derin olarak uygulanır.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik belirtilerin devam ettiği hastalarda tekrarlayan dozlar ilk dozdan 1 hafta sonra 1 hafta aralıklarla kullanılır. Tedavi menstruasyon boyunca kesilmemelidir.
Uygulama şekli :
ZALAIN, vajina içine tek kullanımlık aplikatör yardımı ile derin olarak uygulanır. Dış genital bölge, alkali pH’lı veya nötral sabun ile yıkanmalıdır. Tedavi sırasında pamuklu iç çamaşırı giymek, vajinal duş yapmamak gibi hijyenik önerilere uyulması ve infeksiyonu artıran etkenlerin engellenmesi sağlanmalıdır.
Mikozis’in vulvar veya perianal uzantılarının tedavisinde ZALAIN ile birlikte, lokal olarak uygulanacak sertakonazol krem kullanılması tavsiye edilir. Uygulama sırasında partnerin tedavisi de her durum için göz önünde bulundurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler : Böbrek/karaciğer yetmezliği :
Sistemik dolaşıma geçişi ölçülebilir seviyelerin altındadır. Bu sebeple geçerli değildir.
Pediyatrik popülasyon :
Çocuklarda kullanımı olmadığı için geçerli değildir.
Geriyatrik popülasyon :
4.3. Kontrendikasyonlar
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
ZALAIN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır. Bu nedenle ZALAIN çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi
Sertakonazol yüksek miktarlarda topikal uygulamasından sonra bile plazmada tespit edilmemiştir. Klinik olarak, sertakonazolün gebelik sırasında uygulandığında olası bir malformasyona ya da fötotoksik etkiye neden olduğuna dair herhangi bir veri mevcut değildir. Tek doz olarak alınması ve sistemik absorpsiyonunun olmamasından dolayı, gebelikte kullanımının zorunlu olduğu durumlarda ZALAIN, risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sertakonazol vajina içine uygulamada sistemik dolaşıma geçmemektedir, ancak anne sütüne geçişi ile ilgili veri bulunmadığından emzirme döneminde dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
Yan etkilerin açıklamasında aşağıdaki sıklık oranları esas alınmıştır: Çok yaygın: > 1/10
Yaygın: > 1/100, < 1/10
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Çok seyrek:
> 1/1.000, <1/100 > 1/10.000, <1/1.000 <1/10.000
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek:
Allerjik/dermatolojik değişimler (eritem, eksantem benzeri erüpsiyon, kontakt dermatit) görülebilir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan:
İdrar alışkanlığında değişim (üretral yanma hissi) Seyrek:
Üriner kontinans, sistit
Üreme sistemi hastalıkları
Seyrek:
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
ZALAIN’in sunum şekli ve uygulama yolu dikkate alındığında muhtemel zehirlenmeler mümkün değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Vajinal antifungal
ATC Kodu: G01AF
Sertakonazol, patojenik mantarlar (Candida albicans, C. tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofitler (Trichophyton, Epidermophyton ve Microsporum), mukoz membran ve derideki enfeksiyonlara neden olan veya eşlik eden diğer gram pozitif germler (Staphylococcus ve Streptococcus) gibi geniş etki spektrumu olan ve topikal olarak kullanılan, imidazol türevi antimikotik ajandır.
Sertakonazol, fungal membranda doğrudan hasara yol açarak fungisidal ve mantar membranlarında en önemli rolü oynayan sterol olan ergosterol biyolojik sentezini doğrudan inhibe ederek fungistatik etki göstermektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Sertakonazolün terapötik uygulamasını takiben yapılan ölçümlerde hastaların kan ve idrarında sertakonazol saptanmamıştır. Bu veriler, ilacın sistemik dolaşıma geçişinin ölçülebilir sınırların altında olduğunu göstermektedir.Sertakonazolün yüksek antifungal etkililiği, yüksek güvenlilik profili ve vajinal sıvıda uzun süre kalması ile topikal kullanım için uygun olduğu, deneysel ve klinik farmakolojik çalışmalar ile gösterilmiştir.
Emilim
Sistemik emilimi yoktur. Dağılım
Sistemik dağılımı yoktur. Biyotransformasyon
Sistemik dolaşıma geçmediğinden biyotransformasyona uğramamaktadır. Eliminasyon
Sistemik dolaşıma geçmediğinden eliminasyona uğramamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Sertakanozol’le ilgili olarak akut, subakut ve kronik toksisite, üreme toksisitesi, genetik toksisite, lokal tolerans ve fototoksisite açılarından çeşitli toksik incelemeler yapılmıştır. Elde edilen sonuçlar Sertakonazol’ün yüksek güvenilirlikte bir antifungal olduğunu göstermektedir. Bu durum, toksik etkilerin görülmediği en yüksek doz, kronik çalışmalarda 50 mg/kg’lık ve üreme çalışmalarında 100 mg/kg’lık dozlarla sağlanan güvenlik sınırı gibi ölçülebilir verilerle doğrulanmıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Orijinal ambalajında ve 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajin niteliği ve içeriği
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir gereksinim yoktur.
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. | Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
ZALAİN | 8699587102201 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
|
Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.Geri Ödeme Kodu | Geri Ödemede Değil |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699587102201 |
Etkin Madde | Sertakonazol Nitrat |
ATC Kodu | D01AC14 |
Birim Miktar | |
Birim Cinsi | |
Ambalaj Miktarı |
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Sertakonozol nitrat |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |