3.   FARMASÖTİK FORMU

Steril göz damlası

Gözle görünür partikül içermeyen, berrak, renksiz çözelti.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel alerjik konjonktivit semptomlarının tedavisinde ve önlenmesinde kullanılır.

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda mevsimsel olmayan (pereniyal) alerjik konjonktivit semptomlarının tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Mevsimsel alerjik konjonktivit:

Erişkinler ve 4 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz, her göze günde 2 defa 1'er damladır, gerektiğinde doz günde 4 defaya çıkarılabilir. Alerjen ile karşılaşma bekleniyor ise ZELASS-M, karşılaşma öncesinde profilaktik olarak kullanılabilir.

Mevsimsel olmayan (pereniyal) alerjik konjonktivit:

Erişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için önerilen doz her göze günde 2 defa (sabah ve akşam) 1'er damladır, gerektiğinde dozaj günde 4 defaya çıkarılabilir.

Güvenliliği ve etkililiği 6 hafta süreli klinik çalışmalarda gösterildiği için, kullanım süresi maksimum 6 hafta ile sınırlandırılmalıdır. Hastalara, semptomları kötüleşirse veya 48 saat sonra düzelmezse doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.

Uygulama şekli:

Göze uygulanır.

Alt gözkapağı bir elin işaret parmağı ile çekilerek, konjonktival keseye uygulanır. Damlalığın ucu herhangi bir yere değdirilmemelidir.



ZELASS-M'nin şişesini alınız.

4.3. Kontrendikasyonlar

Etken madde veya bölüm 6.1.'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZELASS-M göz enfeksiyonlarının tedavisi için uygulanmaz. Diğer uyarılar için bkz. 4.5 ve 4.6.

ZELASS-M gözde iritasyona neden olabilen koruyucu madde benzalkonyum klorür içermektedir. Yumuşak kontak lenslerle temastan kaçınılmalıdır. Uygulama öncesinde kontak lensler çıkarılmalı ve hasta lensleri tekrar takmadan önce en az 15 dakika beklemelidir. Yumuşak kontak lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

Benzalkonyum klorürün göz tahrişine, kuru göz semptomlarına neden olduğu ve gözyaşı filmi ile kornea yüzeyini etkileyebildiği bildirilmiştir. ZELASS-M %0,05 göz damlası kuru göz hastalarında ve korneanın zarar görebileceği hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanım durumunda hastalar izlenmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Azelastin ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Yüksek oral dozlarda azelastin ile etkileşim çalışmaları yapılmıştır, ancak göz damlasının uygulanması sonrası sistemik düzeyleri pikogram aralığında olduğundan azelastin ile herhangi bir ilişki taşımamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Azelastinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

İnsanlarda hamilelik sırasında azelastin güvenliliğini saptamak için mevcut bilgiler yetersizdir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Yüksek dozlarda oral azelastinin deney hayvanlarında advers etkileri (fetus ölümü, gelişme geriliği ve iskelet malformasyonu) indüklediği gösterilmiştir. Lokal oküler uygulama minimal sistemik maruziyetle (piktogram aralığında) sonuçlanacaktır.

Laktasyon dönemi

Azelastin düşük miktarlarda süte geçmektedir.

ZELASS-M'in emzirme döneminde kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkiler araştırılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ZELASS-M'in uygulanması sonrası görülebilecek hafif, geçici iritasyonun büyük miktarlarda görmeyi etkilemesi beklenmez. Ancak, eğer görme üzerine geçici etkiler oluşursa, hastaya araç ve makine kullanımı öncesi bu etkiler geçinceye kadar beklenmesi önerilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, < 1/100); seyrek (≥1/10.000, < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar (kızarıklık ve pruritus gibi)

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın değil: Acı tat

Göz hastalıkları

Yaygın: Geçici olarak gözde hafif irritasyon

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oküler doz aşımı sonrası spesifik reaksiyonlar bilinmemektedir ve oküler yolla uygulamayla doz aşımı reaksiyonları beklenmemektedir.

İnsanlarda azelastin hidroklorürün toksik dozlarının uygulanmasıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinin sonuçlarına bağlı olarak aşırı dozaj veya intoksikasyon durumunda merkezi sinir sisteminde bozukluklar beklenebilir. Bu bozuklukların tedavisi semptomatik olmalıdır. Bilinen antidotu yoktur.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, dekonjestanlar ve antialerjikler, diğer antialerjikler ATC Kodu: S01GX07

Bir fitalazinon türevi olan azelastin, selektif H1 antagonist özellikleri olan güçlü ve uzun etkili antialerjiktir. Ek olarak, topikal oküler uygulama sonrası anti-inflamatuvar etkisi saptanmıştır.

İn vivo (klinik öncesi) ve in vitro çalışmalara ait veriler, azelastinin, lökotrien, histamin, PAF ve serotonin gibi erken ve geç evre alerjik reaksiyonlarda rol oynayan kimyasal mediyatörlerin sentez veya salınımını inhibe ettiğini göstermektedir.

Bugüne kadar, yüksek dozda oral azelastin ile tedavi edilen hastalardaki uzun dönem tedavinin çoklu doz çalışmalarında gösterildiği gibi EKG değerlendirmelerinde, düzeltilmiş QT (QTc) aralığı üzerine azelastinin klinik olarak önemli herhangi bir etkisi olmadığı gösterilmiştir.

Oral yoldan azelastin ile tedavi edilen 3.700'den fazla hastada, azelastin ile ilişkili ventriküler aritmi ya da torsade de pointes gözlenmemiştir.

Alerjik konjonktivit semptomlarının hafifletilmesi 15-30 dakika içerisinde fark edilmelidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler (sistemik farmakokinetik)

Emilim:

Oral uygulamayı takiben, azelastin hızlı bir şekilde emilirken %81 oranında biyoyararlanım göstermektedir. Gıdaların emilime etkisi yoktur.

Dağılım:

Dağılım hacmi yüksektir ve daha çok periferdedir. Proteinlere bağlanma düzeyi, göreceli olarak düşüktür (%80-90, ilaç etkileşimi reaksiyonları açısından endişeye neden olmayacak kadar düşük bir düzey).

Biyotransformasyon:

Terapötik olarak aktif metabolit N-Desmetil azelastin'dir.

Eliminasyon:

Tek doz azelastinden sonra plazma eliminasyon yarı ömrü azelastin için yaklaşık 20 saat ve terapötik olarak aktif metabolit olan N-Desmetil azelastin için yaklaşık 45 saattir. Atılım başlıca feçes yoluyla gerçekleşmektedir. Uygulanan dozun küçük bir kısmının uzamış atılımı, ilacın entero-hepatik sirkülasyona uğradığını düşündürmektedir.

Hastalardaki karakteristikler (oküler farmakokinetik)

Doğrusallık /Doğrusal olmayan durum:

Azelastinin (her gözde günde dört kez) tekrar oküler uygulamasını takiben, Ckararlı durum plazma azelastin hidroklorür düzeyleri çok düşüktür ve kantifikasyon limit düzeyinde veya altında tespit edilmiştir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Azelastin hidroklorür kobaylarda herhangi bir duyarlaştırıcı potansiyeli göstermemiştir.

Azelastin, bir dizi in vitro ve in vivo testlerde herhangi bir genotoksik potansiyel ve sıçan ve farelerde karsinojenik potansiyel göstermemiştir.

Erkek ve dişi sıçanlarda, azelastinin 3 mg/kg/gün'den büyük oral dozlarında fertilite indeksinde doza bağlı azalmaya neden olmuştur; bununla birlikte kronik toksisite çalışmaları sırasında dişi veya erkek üreme organlarında ilaca bağlı herhangi bir değişiklik bulunmamıştır.

Sıçan, fare ve tavşanlarda embriyotoksik ve teratojenik etkiler, sadece maternal toksik dozlarda ortaya çıkmıştır (örneğin; 68,6 mg/kg/gün dozunda tavşan ve sıçanlarda iskelet malformasyonları gözlenmiştir).

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Benzalkonyum klorür Sorbitol (%70'lik sıvı) Hipromelloz Disodyum EDTA Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

ZELASS-M ağzı açıldıktan sonra 28 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Bu süre içerisinde ilaç 25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6 ml ürün içeren, damlalıklı, opak, düşük yoğunluklu polietilen şişe ve çevirmeli beyaz PP kapak kullanılmaktadır. Bir kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ALLERGODİL	8699783540210
AZENOSE	8699293545965	130.22TL
NAZALASTIN	8680150540032	137.46TL
NAZETIN	8699591540150	137.46TL
ZELASS	8699525610058
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.