ZIAGEN 300 mg 60 film tablet Formülü
|
|
|
 |
|
Ziagen film tablet, 300 mg abakavir içerir. Yardımcı madde: Opadry® Sarı YS-1-12789-A
Farmakodinamik özellikleri: Abakavir revers transkriptaz inhibitörü bir nükleozid analoğudur. Abakavir, HIV’in zidovudin, lamivudin, zalsitabin, didanozin ya da nevirapine dirençli klinik izolatları da dahil olmak üzere HIV-1 ve HIV-2’ye karşı etkili seçici bir antiviraldir. İn vitro çalışmalar, HIV ile ilgili etki mekanizmasının, viral replikasyon döngüsünde zincirin kesintiye uğraması ve sonlanması ile sonuçlanan şekilde gelişen HIV revers transkriptaz enziminin inhibisyonu olduğunu göstermiştir. Abakavir, nevirapin ve zidovudin ile kombinasyonunda in vitro olarak sinerjistik etki gösterir. Didanozin, zalsitabin, lamivudin ve stavudin ile kombinasyonunda aditif etkili olduğu gösterilmiştir. İn vitro olarak abakavire dirençli HIV-1 izolatları seçilmiştir, bunlar revers transkriptaz enziminin (RT) kodon bölgesindeki ( M184V, K65R, L74V ve Y115F kodonları) spesifik genotip değişiklikleriyle ilişkilidir. Abakavire viral direnç, in vitro ve in vivo olarak, virüsün vahşi tipinde klinik olarak anlamlı bir düzeyde olabilen, IC5o de sekiz katlık bir artışa varan çoklu mutasyonları gerektirdiği için, göreceli olarak yavaş şekilde gelişir. Abakavire dirençli izolatlar; lamivudin, zalsitabin ve/veya didanozine de azalmış duyarlılık gösterebilir fakat zidovudin ve stavudine duyarlı kalabilir. Abakavir ile proteaz inhibitörleri veya nükleozid revers transkriptaz inhibitörü olmayan ilaçlar arasında çapraz direnç bulunmaz.
Klinik deneyim: Klinik çalışmalarda, zidovudin ve lamivudinle kombine Ziagen tedavisi erişkin ve çocuklarda CD4 hücre sayısında buna uyan yükselmelerle birlikte viral yükte belirgin ve kalıcı azalmaya neden olmuştur. Antiretroviral denenmemiş hastalarda kombine abakavir tedavisi, yoğun ve oldukça etkin bir başlangıç tedavisi alternatifi sunmaktadır. Tedavi denenmiş hastalarda Ziagen’in nükleozid revers transkriptaz inhibitörü ilaçlara eklenmesinin viral yükü azaltmak ve CD4 hücre sayısını arttırmakta ek bir fayda sağladığını gösteren sınırlı veri bulunmaktadır. Yararının derecesi, abakavire çapraz direnç açısından seçilmiş olan ilk tedavinin özelliği ve süresine bağlıdır. Abakavir, beyin omurilik sıvısına (BOS) geçer (Bkz. Farmakokinetik Özellikler), BOS’da HIV-1 RNA düzeylerini düşürdüğü gösterilmiştir. Diğer antiretroviral ilaçlarla kombine olarak HIV ile ilişkili nörolojik komplikasyonların önlenmesinde etkisi olabilir ve bu korunaklı bölgede direnç gelişimini geciktirebilir.
Farmakokinetik özellikleri Emilim: Abakavir oral uygulamayı takiben barsaktan hızla ve tam olarak emilir. Erişkinlerde absolü biyoyararlılığı %83 civarındadır. Oral uygulamayı takiben, maksimum serum konsantrasyonuna (Cmaks) ulaşmada ortalama süre (tmaks) yaklaşık solüsyon için bir saattir. Tablet ile solüsyon arasında AUC bakımından farklılık gözlenmemiştir. Terapötik doz seviyelerinde (günde iki kez 300mg) abakavir tabletin sabit Cmaks’ı yaklaşık 3 μg/ml ve 12 saatlik doz aralığında AUC yaklaşık 6 μg/ml’dir. Oral solüsyonun Cmaks değeri tabletten hafifçe daha yüksektir. Yemekler, emilimi geciktirir ve Cmaks‘ı azaltır fakat genel olarak plazma konsantrasyonlarını (AUC) etkilemez. Bu nedenle Ziagen yemekle birlikte veya aç karna alınabilir.
Dağılım: İv uygulamayı takiben abakavirin serbest olarak vücut dokularına geçtiğini gösterir şekilde görünür dağılım hacmi yaklaşık 0.8 l/kg dır. HIV infeksiyonu bulunan hastalarda yapılan çalışmalar abakavirin %30 ile %44 arasında BOS/plazma AUC oranıyla BOS’a iyi penetre olduğunu göstermiştir. Bir faz I farmakokinetik çalışmasında günde iki kez 300 mg oral abakavir uygulamasını takiben abakavirin BOS’a penetrasyonu incelenmiştir. Dozdan 1.5 saat sonra BOS’da ulaşılan ortalama konsantrasyon 0.14 μg/ml’dir. Günde iki kez 600 mg dozda yapılan başka bir farmakokinetik çalışmada abakavirin BOS’daki konsantrasyonu, uygulamadan
Ziagen, HIV (İnsan İmmün Yetmezlik Virusu) ile enfekte erişkinlerin ve çocukların antiretroviral kombinasyon tedavisinde endikedir.
Ziagen kullanımı, abakavire veya preparatın bileşiminde bulunan diğer maddelere aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Aşırı Duyarlılık (Bkz. Yan Etkiler) Klinik çalışmalarda, Ziagen kullanan hastaların yaklaşık %4’ ünde, çok nadir vakalarda ölüm olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir.
Tanım: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, çoklu organ tutulmasına işaret eden belirtilerle karakterize olarak kendini gösterir. Hastaların çoğunda sendromun bir parçası olarak ateş ve/veya döküntü vardır. Aşırı duyarlılığın diğer bazı semptomları ise halsizlik, keyifsizlik, bulantı, kusma, ishal veya karın ağrısı gibi gastrointestinal belirtiler ve dispne, boğaz ağrısı veya öksürük gibi solunum yolu semptomlarıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyon belirtileri Ziagen tedavisi boyunca herhangi bir zamanda gelişebilir ama genellikle tedavinin ilk 6 haftasında görülür. Belirtiler devam eden tedavi ile kötüleşebilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Ziagen’in bırakılmasıyla genellikle semptomlar düzelir.
Tedavi: Aşırı duyarlılık belirtileri gelişen hastalar öneri için doktorları ile DERHAL İRTİBAT KURMALIDIRLAR. Eğer aşırı duyarlılık reaksiyonu tanısı konursa Ziagen kullanımı DERHAL kesilmelidir. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun gelişmesinden sonra kısa bir süre içerisinde çok daha ciddi belirtiler gelişecektir ve bu belirtiler hayatı tehdit edici hipotansiyon ve ölüm gibi semptomları içerebileceğinden, Ziagen veya diğer abakavir içeren tıbbi bir ürün kullanılmaya ASLA TEKRAR BAŞLANMAMALIDIR. Tanıda gecikmeden kaçınmak ve hayatı tehdit edici aşırı duyarlılık reaksiyonu riskini en aza indirmek için diğer tanılar (solunum hastalıkları, grip benzeri hastalık, gastroenterit veya diğer tıbbi tedavilere karşı reaksiyonlar) olsa da, aşırı duyarlılık durumu ekarte edilemiyorsa Ziagen kullanımı kesilmelidir. Alternatif tedavileri ile oluşan semptomların tekrarında da Ziagen’e tekrar başlanmamalıdır. Aşırı duyarlılık durumu hakkında hastaları bilgilendirmek için bir uyarı kartı Ziagen kutusu içinde bulundurulmaktadır.
Ziagen Tedavisinin kesilmesini takiben özellikle yapılması gerekenler: Ziagen tedavisi kesilmişse ve tekrar başlanması düşünülüyorsa, hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtilerini göstermediğinden emin olunarak ilacın bırakılma sebebi değerlendirilmelidir. Olası yan etkilere veya hastalığa bağlı olarak bırakılan Ziagen’ e başlamadan önce hastalara doktorlarıyla görüşmeleri önerilmelidir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonu ekarte edilemiyorsa Ziagen’e tekrar başlanmamalıdır. Bir tek anahtar semptom (döküntü, ateş veya gastrointestinal semptomlar) nedeni ile Ziagen kesilmesi sonrasında Ziagen’e tekrar başlanmasını takiben nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Ziagen’in kesildiği, aşırı duyarlılık reaksiyonunun (tek bir semptom) tam anlamıyla tanısına karar verilemediği durumda doktor;
Aşırı Duyarlılık: (Bkz. Uyarılar ve Önlemler) Klinik çalışmalarda, Ziagen kullanan hastaların yaklaşık %4’ ünde, çok nadir vakalarda ölüm olmak üzere, aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişmiştir. Bu reaksiyon, çoklu organ tutulmasına işaret eden belirtilerle karakterize olarak kendini gösterir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu geliştiren hastaların çoğunda sendromun bir parçası olarak ateş ve/veya döküntü (genellikle makülopapüler veya ürtikeryal) olacaktır bununla birlikte reaksiyonlar döküntü veya ateş olmadan da oluşmaktadır. Belirtiler Ziagen ile tedavi süresinde herhangi bir zamanda başlayabilir ama genellikle Ziagen tedavisinin başlamasını takip eden altı hafta içinde (ortalama başlama süresi 11 gün) görülür. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri aşağıda liste halinde verilmiştir. En az %10 hastada görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları koyu renkte yazılmıştır. Deri: Döküntü (genellikle makülopapüler veya ürtikeryal) Gastrointestinal Sistem: Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı, ağızda ülserasyonlar Solunum Sistemi: Solunum sıkıntısı, boğaz ağrısı, öksürük Diğer: Ateş, yorgunluk, keyifsizlik, ödem, lenfadenopati, hipotansiyon, konjunktivit, anafilaksi Nörolojik/Psikiyatrik: Başağrısı, parestezi Hematolojik: Lenfopeni Karaciğer/Pankreas: Karaciğer fonksiyon testlerinde yükselme, karaciğer yetmezliği İskelet ve Kas Sistemi: Miyalji, nadiren miyoliz, artralji, artan kreatinin fosfokinaz Üroloji: Kreatinin yükselmesi, böbrek yetmezliği Başlangıçta aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren bazı hastaların solunum sistemi hastalığı (pnömoni, bronşit, farenjit), grip benzeri hastalık, gastroenterit veya diğer tıbbi tedavilere reaksiyon olabileceği düşünülmüştür. Aşırı duyarlılık tanısındaki bu gecikme, Ziagen’e devam edilmesi veya tekrar başlanması ile sonuçlanan çok daha ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonuna veya ölüme neden olmuştur. Bundan dolayı bu hastalığın belirtilerini gösteren hastalar, aşırı duyarlılık reaksiyonu tanısı açısından dikkatlice ele alınmalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu ekarte edilemiyorsa Ziagen’e tekrar başlanmamalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonuna bağlı belirtiler devam eden tedaviyle beraber kötüleşebilir ve genellikle Ziagen’in bırakılmasıyla düzelir. Abakavire karşı gelişen aşırı duyarlılığın oluşumunu veya şiddetini tahmin edebileceğimiz risk faktörleri bilinmemektedir. Ziagen’e tekrar başlanmasının ardından aşırı duyarlılık reaksiyonu birkaç saat gibi kısa bir süre içinde belirtileri ile geri dönmüştür. Aşırı duyarlılık reaksiyonunun tekrarlaması ilk gelişenden daha şiddetli seyredebilir, hayatı tehdit edici hipotansiyon ve ölüme neden olabilir. Bu aşırı duyarlılık reaksiyonunu geliştiren hastalar Ziagen’i bırakmalı ve tekrar denememelidir. Bir tek anahtar semptom (döküntü, ateş veya gastrointestinal semptomlar) nedeni ile Ziagen kesilmesi sonrasında Ziagen’e tekrar başlanmasını takiben nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Öncesinde aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirgin bir belirtisini göstermeyen, tedaviye yeniden başlanan hastalarda çok nadir olarak aşırı w/prospekt/ziagen/ ziasol6.doc 4/7 ZİAGEN ORAL SOLÜSYON 300MG/15ML duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu vakaların bazıları detaylı dökümente edilmemiştir. Bu raporların klinik önemi açık değildir. Bildirilen diğer yan etkilerin pek çoğu için, bunların Ziagen’e mi, HIV hastalığının tedavisinde kullanılan pek çok ilaca mı, yoksa hastalığın kendisine mi ait olduğu belirsizdir. Aşağıda belirtilen yan etkiler Ziagen ile ilgili olabilirler ama bunların çoğunluğu tedaviyi sınırlayıcı nitelikte değildirler: Gastrointestinal: Bulantı, kusma, ishal Diğer: Başağrısı, ateş, uyuşukluk, halsizlik, anoreksi, döküntü(sistemik belirti olmadan) Ziagen tedavisi ile ilgisi kesin olmayan pankreatit rapor edilmiştir. Kontrollü klinik çalışmalarda Ziagen t
Ziagen'in in vitro denemelerinin sonuçları ve abakavirin bilinen metabolizması temel alındığında diğer ilaçlarla etkileşme ihtimali çok azdır. Abakavir, sitokrom P450 3A4 enzimi aracılı metabolizmayı inhibe etme potansiyeli taşımaz. Ayrıca CYP 3A4, CYP2C9 ya da CYP2D6 enzimleriyle metabolize olan ilaçlarla etkileşmediği in vitro olarak gösterilmiştir. Karaciğer metabolizma indüksiyonu klinik çalışmalar sırasında gözlenmemiştir. Bu nedenle, başlıca P450 enzimiyle metabolize olan antiretroviral proteaz inhibitörleri veya diğer ilaçlarla etkileşme olasılığı azdır. Klinik çalışmalarda abakavir, zidovudin ve lamivudin arasında belirgin bir etkileşim olmadığı gösterilmiştir. Etanol: Abakavirin metabolizması etanol ile birlikte uygulandığında AUC’da yaklaşık % 41’lik bir artış olacak şekilde değişiklik göstermektedir. Abakavirin güvenilirlik profiline bakıldığında bu bulgular, klinik olarak anlamlı değildir. Abakavirin, etanol metabolizmasına etkisi yoktur. Metadon: Yapılan farmakokinetik bir çalışmada abakavir, metadon ile birlikte günde 2 kez 600 mg verildiğinde; Abakavirin Cmax’unda %35’lik bir azalma ve tmax’unda ise 1 saatlik gecikme gösterilmiştir. AUC değişmemiştir. Abakavirin farmakokinetiğindeki bu değişikliklerin kliniğe yansıdığı düşünülmemektedir. Bu çalışmada abakavir ortalama metadon sistemik klirensini %22’e kadar arttırmıştır. Bu değişikliğin çoğunluk hastada kliniğe yansıdığı düşünülmese de metadon re-titrasyonu gerekebilir. Retinoidler: İsoretinoin gibi retinoid bileşikleri alkol dehidrogenaz yolu ile elimine edilirler. Abakavir ile etkileşim olasıdır ama böyle bir çalışma yapılmamıştır.
(Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde)
12 yaş üstü adolesanlarda ve erişkinlerde: Önerilen doz günde iki kez 15 ml(300 mg) Ziagen’dir.
Üç ay - 12 yaş arasındaki çocuklarda: Önerilen doz günlük toplam doz 30 ml’i (600 mg’ı) aşmayacak şekilde günde iki kez 8 mg/kg dır.
Üç aydan küçük çocuklarda: Bu yaş grubundaki çocuklarda Ziagen kullanımına ilişkin veri yoktur. Ziagen yemek ile veya aç karna alınabilir. w/prospekt/ziagen/ ziasol6.doc 5/7 ZİAGEN ORAL SOLÜSYON 300MG/15ML Ziagenin tablet formu da mevcuttur. Tedaviye, HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlanmalıdır.
Renal yetmezliği olan hastalarda doz: Renal yetmezliği olan hastalarda Ziagen doz ayarlamasına gerek yoktur.
Hepatik yetmezliği olan hastalarda doz: Abakavir esas olarak karaciğerde metabolize olur. Sadece dekompanse kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda belirgin değişikliklerin görülmesi mümkün olmakla birlikte, veri bulunmadığından şu an için doz önerisinde bulunmak mümkün değildir.
Aşırı Dozaj Abakavirin tek doz halinde 1200 mg’a ve günlük toplam 1800 mg’a kadar olan dozları klinik çalışmalarda hastalara uygulanmıştır. Beklenmedik bir advers etki bildirilmemiştir. Daha yüksek dozların etkileri bilinmemektedir. Eğer doz aşımı olursa, hasta toksisite bulguları açısından izlenmeli ve standart destek tedavi gerektiği şekilde uygulanmalıdır. Abakavirin peritoneal diyaliz veya hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılıp uzaklaştırılmadığı bilinmemektedir.
Saklama Koşulları 300C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
 |
Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
 |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
 |
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. |
İLAÇ BİLGİLERİ
| Geri Ödeme Kodu | A08626 |
| Satış Fiyatı | 3723.08 TL [ 19 Kasım 2024 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | 3723.08 TL [ 8 Kasım 2024 ] |
| Original / Jenerik | Original İlaç |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | 8699522096107 |
| Etkin Madde | Abakavir Sülfat |
| ATC Kodu | J05AF06 |
| Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar > Abakavir |
| İthal ( ref. ülke : Yunanistan ) ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
| Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
|---|---|---|
| ZİAGEN | 8699522596119 | |
| Diğer Eşdeğer İlaçlar |