ZINCOPLEX fort30 mg/5 ml Kısa Ürün Bilgisi

Çinko }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Mineral İçeren İlaçlar > Çinko Sülfat
GM-BAY Sağlık Ürünleri Ltd.Şti | 19 July  2016

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    ZİNCOPLEX FORT 30 mg / 5 ml şurup

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her 5 ml (1 ölçek) şurup;

    Etkin madde

    30 mg çinkoya eşdeğer 132 mg çinko sülfat heptahidrat içerir.

    Yardımcı maddeler

    Sorbitol (%70) 1,750 mg / 5 ml

    Metil paraben 3,5 mg / 5 ml

    Propil paraben 1,5 mg / 5 ml Yardımcı maddeler için 6.1.'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Şurup

    Hafif sarımsı, aromatik kokulu (ahududu) çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde; günde bir kez aşağıda belirtilen ölçekte kullanılır.

      Yaş

      Elementer Çinko (mg)

      Tolere Edilen Doz (mg)

      Ölçek

      7-12 ay

      3

      5

      0.5 ml

      1-3 yaş

      3

      7

      0,5-1 ml

      4-8 yaş

      5

      12

      1,5-2 ml

      9-13 yaş

      8

      23

      2,5-3 ml

      14-18 yaş

      11

      34

      3-5 ml

      19 yaş üstü

      11

      40

      5-6 ml

      "1 ml şurup 6 mg çinko içermektedir.''

      Uygulama şekli:

      Sadece ağızdan kullanım içindir.

      Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte doz ayarlı pipet vasıtasıyla kullanılabilir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      ZİNCOPLEX FORT'un böbrek ve karaciğer yetersizliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

      Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

      Pediyatrik popülasyon:

      ZİNCOPLEX FORT, pediatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      ZİNCOPLEX FORT'un yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği araştırılmamıştır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

      Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir. Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

      30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.

      İçeriğinde bulunan metil paraben ve propil paraben, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

      Bu ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.

      Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.

      Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.

      Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir. Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

      Çinkonun emilimi kalsiyum tuzları ile azalabilir.

      Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir. Bu nedenle ZINCOPLEX FORT Şurup sparfloksasinden en az iki saat sonra alınmalıdır.

      Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.

      Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

      Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      Pediyatrik popülasyon

      Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi : C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır.

      Gebelik dönemi

      ZİNCOPLEX FORT, gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/ fetal gelisim/ ve – veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      ZİNCOPLEX FORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamilelikteki güvenilirliği kanıtlanmamıştır. Çinko, plasenta ve anne sütüne geçer.

      Hamile ve emziren anneler doktor kontrolü altında kullanabilir. Yapılan çalışmalar sonunda hamilelerde, Zn gereksiniminin arttığı anlaşılmıştır. Doktor tarafından risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra hamile kadınlarda kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      ZİNCOPLEX FORT, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

      Üreme yeteneği / Fertilite

      Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      i

      Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansını konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

      Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

      Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni- anemi

      Bağışıklık sistemi hastalıkları:

      Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

      Sinir sistemi hastalıkları:

      Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

      Vasküler hastalıklar:

      Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

      Gastrointestinal hastalıklar:

      Yaygın: Kusma

      Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

      Bilinmiyor: İrritabilite, letarji ve baş ağrısı.

      Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.

      Süpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.

      Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyon meydana gelebilir.

      Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Mineral destekleri ATC Kodu: A12CB01

        Çinko günde vücut ağırlığının kg'ı basına 0,3 mg kadar gereken bir iz elementtir. Marul ve yeşil salatalar, bira mayası, karaciğer, deniz ürünleri ve süt, başlıca çinko kaynaklarıdır. Sütün litresinde 2-3 mg kadar çinko bulunur.

        Çinko, karbonik anhidraz, karboksipeptidaz A, alkol dehidrogenaz, alkalin fosfataz, RNA polimeraz gibi 2000'den fazla metalloenzimin fonksiyonlarını gerçekleştirebilmeleri için gereklidir. Çinko vücutta esas olarak DNA, RNA ve protein stabilizasyonunda kullanılır. Nükleik asitler, proteinler ve hücre membranlarının yapımı; ayrıca hücre büyüme ve bölünmesi, seksüel olgunlaşma ve üreme, yara iyileşmesi, vücut bağışıklığı, karanlığa adaptasyon ve gece görme, tat ve koku duyularının tam olması gibi fizyolojik fonksiyonların gerçekleşmesi için çinkoya ihtiyaç vardır. Çinkonun biyokimyasal fonksiyonları en çok çinko eksikliğinde belirgin hale gelmektedir.

        Eksiklikten en çok hızlı büyüyen dokular (yara granülasyonlarındaki bağ dokusu, sperm, embriyo, fetal hücreler) etkilenir.

        Ağızdan alınan çinko bileşiklerinin akut toksisitesi düşüktür. Yetişkinler için 1-2 g çinko sülfat'ın (134-168 ml:1,5-2,5 şişe şurup) bir defada alımı toksik belirtilere, 3-5 g çinko sülfatın (403-373 ml:4-7 şişe şurup) bir defada alımı ölüme sebebiyet vermektedir.

        Yüksek tedavi dozlarının (660 mg/gün'lük dozlarda bile) uzun süre ağızdan alınması ile oluşabilecek kronik toksisite belirtisinin tespit edilmediği bildirilmektedir. Plazma bakır seviyelerinde düşüş olup olmadığı takip edilmelidir.

        5.2. Farmakokinetik özellikler

        Genel özellikler

        Çinko sülfat heptahidrat, suda çözünebilen beyaz renkte kristalize tozdur. ZİNCOPLEX FORT hafif sarımsı, berrak bir çözeltidir. Çözeltinin pH değeri 3 - 6'dır.

        Emilim:

        Çinko oral yolla alındığında ince bağırsaklardan (%60'ı duodenumdan, %30'u ileumdan,

        %10'u da jejunumdan) spesifik bir mekanizmayla emilir. Mukoza hücrelerinde çinko bağlayıcı proteinler tarafından demir gibi tecrit edilir ve daha sonra mukoza hücresi zarından kandaki serum albuminine iletilir. Diyetle alınan çinko intraluminal ileti ile enterositi geçerek plazmaya verilir.

        Dağılım:

        Normal plazma konsantrasyonu 0,7 ile 1,5 g/ml arasındadır, bunun %84'u albumine, %15'i α2- makroglobuline ve %1'i amino asitlere bağlı olarak taşınır. Oral olarak 50 mg çinko (220 mg çinko sulfata eşdeğerdir.) alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2,5 g/ml'ye ulaşmaktadır. Plazma yarı ömrü 3 saattir. Kandaki çinkonun %80'i eritrositlerdeki karbonik anhidraz enzimi içerisinde, %3'u lökositlerde ve az miktarda da trombositler içerisindedir.

        Diyetle alım, hormonlar (glukokortikoidler, glukagon, epinefrin), stres, enflamatuvar hastalıklar plazma çinko düzeyini etkilemektedir.

        Eksikliğinde dokulardaki kayıp aynı değildir; saç, deri, kalp ve iskelet kasında aynı kalırken, plazma, karaciğer, kemik ve testiste çinko düzeyi azalır.

        Biyotransformasyon:

        Biyotransformasyona uğramaz, değişmeden atılır.

        Eliminasyon:

        Gastrointestinal sistemden atılım 27 - 5, 5,5 mg/gün olarak hesaplanmıştır. Böbrekten kayıp ise tübüler sekresyon ile sabit miktarda olup; 300-700 mikrogram/gün'dür. Ter ile de atılır.

        Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:

        Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.

        5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

        Geçerli değildir.

        6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Gliserin Sorbitol % 70 Sodyum sitrat Metil paraben Propil paraben Sitrik asit Ahududu esansı Deiyonize su

          6.2. Geçimsizlikler

          ZİNCOPLEX FORT'un herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

          ZİNCOPLEX FORT, 100 ml'lik amber renkli cam şişede, 0,1 ml hassasiyetli 5 ml'lik pipet ile beraber kullanıma sunulur.

          6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

          Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği†ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikâ€'lerine uygun olarak imha edilmelidir.

          Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. Kalp Krizi Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    GM-BAY Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
    Geri Ödeme KoduA16152
    Satış Fiyatı 138.62 TL [ 2 Feb 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 138.62 TL [ 29 Jan 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680061570029
    Etkin Madde Çinko
    ATC Kodu A12CB01
    Birim Miktar 30
    Birim Cinsi MG
    Ambalaj Miktarı 100
    Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Diğer Mineral İçeren İlaçlar > Çinko Sülfat
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    ZINCOPLEX fort30 mg/5 ml Barkodu