ZITROTEK 500 mg 2 film kaplı tablet Klinik Özellikler
{ Azitromisin }
4.1. Terapötik endikasyonlar
ZITROTEK, erkeklerde ve kadınlarda cinsel temasla bulaşan ve Chlamydia trachomatis’ç bağlı, komplike olmayan genital enfeksiyonlann tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ZITROTEK günlük tek doz olarak verilmelidir.
Enfeksiyona göre doz uygulama süresi aşağıda verilmiştir.
Yetişkinler
Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg’dır.
Tüm diğer endikasyonlar için, toplam doz, 3 gün süreyle 500 mg olarak verilen 1500 mg’dır.
Ağızdan alınır.
Azitromisin tabletler yemeklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Karaciğer yetmezliği:
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Pediyatrik popülasyon
45 kg’ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan komplikasyonsuz hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg’dır.
45 kg’ın altındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur.
6 aym altındaki bebeklerde azitromisinin etkinliği ve güvenliliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
4.3. Kontrendikasyonlar
Bu ilacın kullanımı, azitromisin ya da makrolid veya ketolid antibiyotiklerinin herhangi birine, eritromisine ya da bölüm 6.1’ de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem, anafılaksi, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil nadir ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Nadir olmasına rağmen ölüm rapor edilmiştir. Başlangıçta aleıjik semptomlann tedavisinde başanlı olunsa da semptomatik tedavi kesildiğinde, azitromisine maruziyet olmasa dahi alerjik reaksiyonlar tekrarlayabilir. Bu reaksiyonlar oluştuğunda uygun tedavi ve sonrasında
uzun bir gözlem süresi başlatılmalıdır. Azitromisinin uzun doku yanlanma ömrünün ve takip eden antijen maruziyetinin bu epizotlar ile ilişkisi belirlenmemiştir.
Eğer bir aleıjik reaksiyon oluşursa uygun tedavi başlatılmalıdır. Hekim tedavinin kesilmesinden sonra aleıjik semptomların tekrar ortaya çıkma ihtimalinin farkında olmalıdır.
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, hastaların mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı süperenfeksiyon bulgulan açısından gözlenmesi önerilir.
Clostridium difficile
ilişkili diyare (CDAD)
Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), azitromisin dahil birçok antibakteriyel ajanlann kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C.difficile’nin aşın çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.
C.difficile, CDAD’ye neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’m aşın toksin üreten suşlan,artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye dirençli olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullanan tüm diyare hastalannda dikkate alınmalıdır. CDAD’nin antibakteriyel ajanlann verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.
Eğer CDAD şüphesi varsa veya teşhis konuldu ise C.difficile tedavisi dışında başka bir sebeple devam eden antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit uygulaması, protein takviyesi, C.difficile için uygun antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak uygun olduğu şekilde başlatılmalıdır
Miyastenia gravis’in şiddetlenmesi
Azitromisin kullanan hastalarda miyastenia gravis semptomlannda şiddetlenme ve yeni miyastenik sendrom bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).
QT aralığında uzama
Azitromisinin de içinde olduğu makrolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmi ve torsades de pointes
riskine işaret eden uzamış kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür. Azitromisin alan hastalarda, pazarlama sonrası deneyimlerde spontan olarak torsades de pointes vakaları raporlanmıştır.
Aşağıda yer alan hasta gruplarına azitromisin reçete edilirken ölüme neden olabilecek QT uzaması riski nedeniyle yarar-risk analizi yapılmalıdır.
• Kompanse edilemeyen kalp yetmezliği ya da bradiartimiler, uzamış konjenital QT sendromu, torsades de pointes öyküsü olan, bilinen QT aralığı uzamış olan hastalar
• QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalar
• Düzeltilmemiş hipokalemi veya hipomagnezemi, klinik olarak belirgin bradikardi ve sınıf IA(kinidin, prokainamid) veya sınıf III antiaritmik ajanların kullanılma durumları (dofetilid, aminodaron, sotalol) gibi proaritmik duruma haiz hastalar,
• Yaşlı hastalar
ilaçla ilişkili QT aralığı uzaması durumuna daha duyarlı olabilir.
GFR <10 ml/dk olan limitli sayıdaki deneğe uygulanan ZITROTEK sonucunda daha yüksek oranda gastroinstestinal yan etkiler (19 denekten 8’inde) gözlenmiştir.
İlaca dirençli bakteri gelişimi
Kanıtlanmış veya yüksek şüpheli bakteriyel enfeksiyonlar dışında ZITROTEK reçetelenmesi ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.
Laktoz içeriği
Bu ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum içeriği
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antasitler
Azitromisinin antasitler ile beraber kullanım etkisinin araştınldığı bir farmakokinetik çalışmada pik serum konsantrasyonu yaklaşık %25 azalmasına rağmen toplam biyoyararlanım üzerine bir etki görülmemiştir. Hem azitromisin hem de antasit alan hastalarda, ilaçlar beraber kullanılmamalıdır.
Didanozin (Dideoksinozin)
HIV pozitif olan 6 hastaya 1200 mg/gün azitromisin ile birlikte 400 mg/gün didanozin uygulandığında, didanozinin kararlı durum farmakokinetik özelliklerinde plaseboya göre fark saptanmamıştır.
Digoksin
Bazı makrolid antibiyotiklerin bazı hastalann sindirim sistemlerinde digoksinin mikrobiyal metabolizmasını bozduğu bildirilmiştir. Azitromisin ile birlikte digoksin kullanan hastalarda, digoksin seviyelerinin yükselme ihtimali akılda tutulmalıdır.
Setirizin
Sağlıklı gönüllülerde 5 günlük azitromisin tedavisiyle birlikte 20 mg setrizin uygulandığında kararlı durumda farmakokinetik bir etkileşim görülmemiş ve QT aralığında önemli değişiklik olmamıştır.
Zidovudin
1000 mg’lık tek doz ve 1200 mg veya 600 mg’lık çoklu doz azitromisin, zidovudin veya glukronat metabolitinin plazma farmakokinetiği veya idrarda atılımı üzerinde çok az etkide bulunmuştur. Ancak azitromisin kullanımı, periferik kandaki mononükleer hücrelerinde klinik olarak aktif metabolit olan fosforlanmış zidovudin konsantrasyonlarını arttırmıştır. Bu sonucun klinik önemi açık olmamakla beraber, hastalar için faydalı olabilir.
Azitromisin hepatik sitokrom P450 sistemi ile önemli etkileşime girmez. Azitromisinin, eritromisin ve diğer makrolidlerde görülen farmakokinetik ilaç etkileşimlerine girmediği sanılmaktadır. Azitromisin kullanımı sırasında, sitokrom-metabolit kompleksi aracılığıyla hepatik sitokrom P450 indüksiyonu ya da inaktivasyonu gözlenmez.
Teorik olarak ergotizm olasılığı bulunduğundan, azitromisinin ergot türevleriyle birlikte kullanımı önerilmez.
Azitromisinin aşağıda listelenen ve önemli ölçüde sitokrom P450 aracılığıyla metabolizasyona uğrayan ilaçlarla farmakokinetik çalışmalar yapılmıştır.
Atorvastatin
Atorvastatin (10 mg/gün) ve azitromisinin (500 mg/gün) birlikte kullanımı, atorvastatinin plazma konsantrasyonlarını değiştirmemiştir (HMG CoA-reduktaz inhibisyonu testine dayanılarak).
Efavirenz
7 gün süresince günde tek doz 600 mg azitromisin ve 400 mg efavirenzin birlikte kullanımı sonucunda klinik açıdan önemli farmakokinetik etkileşim olmamıştır.
Flukonazol
Tek doz 1200 mg azitromisinin tek doz 800 mg flukonazol ile birlikte uygulanması sonucunda, azitromisin flukonazolün farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Flukonazol ile birlikte kullanım azitromisinin total maruziyetinde ve yarı ömründe değişikliğe yol açmasa da, azitromisinin Cmaks değerinde klinik olarak anlamlı olmayan bir azalma (%18) kaydedilmiştir.
İndinavir
1200 mg’lık tek doz azitromisin ile birlikte 5 gün süreyle günde üç kez 800 mg indinavirin birlikte kullanımı, indinavirin farmakokinetik özellikleri üzerinde istatistiksel olarak anlamlı etkiye yol açmamıştır.
Karbamazepin
Azitromisin ve karbamazepinin aynı anda verildiği, sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında karbamazepin veya aktif metabolitlerinin plazma seviyeleri üzerine hiçbir anlamlı etki gözlenmemiştir.
Kumarin benzeri oral antikoagülanlar
Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin, sağlıklı gönüllülere 15 mg’lık tek bir doz halinde uygulanan varfarinin antikoagülan etkisini değiştirmemiştir. Pazarlama sonrası dönemde, azitromisinin kumarin benzeri oral antikoagülanlar ile beraber uygulanmasının ardından antikoagülan etkinin potansiyalize olduğuna dair raporlar mevcuttur. Kesin bir ilişki ortaya konmamışsa da, kumarin benzeri oral antikoagülan alan hastalarda azitromisin kullanılırken protrombin zamanının izlenme sıklığına karar verilmelidir.
Metilprednizolon
Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmasında, azitromisin metilprednizolonun farmakokinetik özellikleri üzerine önemli herhangi bir etkiye yol açmamıştır.
Midazolam
Sağlıklı gönüllülerde, 3 gün süreyle 500 mg/gün azitromisin ve 15 mg tek doz midazolamın birlikte kullanımı, midazolamın farmakokinetiği ve farmakodinamiği üzerinde klinik olarak önemli değişikliğe yol açmamıştır.
Nelfinavir
1200 mg azitromomisin ve kararlı durumda nelfınaviri (günde üç defa 750 mg) beraber kullanan sağlıklı gönüllülerde yapılmış olan çalışma, azitromisin emilimi ve biyoyararlanımmın % 100 artması ile sonuçlanmıştır. Absorpsiyonun hızı ve kİ erensin hızına göre belirgin bir etki gözlenmemiştir. Klinik olarak anlamlı advers etkiler gözlenmemiş, doz ayarlanmasına ihtiyaç duyulmamıştır. Bu etkileşimin klinik sonucu bilinmemektedir, nelfinavir alan hastalara azitromisin reçete edileceği zaman dikkatli olunmalıdır.
Rifabutin
Rifabutin ve azitromisinin beraber uygulanması her iki ilacın da serum konsantrasyonlarını etkilememiştir.
4.8. İstenmeyen etkiler
Siklosporin
Sağlıklı gönüllülerde yapılan bir farmakokinetik çalışmada 3 gün süresince günde 500 mg oral doz azitromisin ve ardından bir defada oral olarak 10 mg/kg siklosporin verilmiştir ve bu siklosporinin Cmaks ve EAAo-s’in anlamlı şekilde yükselmesi (sırasıyla %24 ve % 21) ile sonuçlanmıştır, bununla birlikte EAA0.oo değerinde belirgin bir değişiklik olmamıştır. Bu nedenle söz konusu ilaçların aynı zamanda kullanımında ihtiyatlı olmalıdır. Eğer aynı zamanda kullanım zorunluysa, siklosporin düzeyleri izlenmeli ve doz gerekli şekilde ayarlanmalıdır.
Sildenafil
Normal sağlıklı erkek gönüllülerde azitromisin (3 gün süreyle 500 mg/gün) sildenafıl ya da dolaşımdaki majör metabolitinin EAA ve Cmaks değerleri üzerinde etkide bulunmamıştır.
Simetidin
Azitromisinden 2 saat önce tek doz olarak verilen simetidinin, azitromisin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini inceleyen bir çalışmada azitromisin farmakokinetiğinde herhangi bir değişiklik görülmemiştir.
Teofilin
Sağlıklı gönüllülerde, birlikte uygulanan azitromisin ve teofılinin arasında klinik olarak önem taşıyan herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. ZİTROMAX kullanan hastalarda teofılin seviyeleri artabilir.
Triazolam
Sağlıklı 14 gönüllüde 1. Günde 500 mg ve 2. Günde 250 mg azitromisin ile birlikte 2. Günde
0.125 mg triazolam verildiğinde, triazolamın farmakokinetik değişkenlerinde plaseboya göre herhangi önemli bir etki görülmemiştir.
Trimetoprim/sulfametoksazol
7 gün süreyle trimetoprim/sulfametoksazol (160 mg/800 mg) ve 7. Günde 1200 mg azitromisinin birlikte kullanımı trimetoprim ya da sulfametoksazolün doruk konsantrasyonlarında, total maruziyette ya da idrar atılmalarında anlamlı değişikliğe yol açmamıştır. Azitromisin serum konsantrasyonları, diğer çalışmalarda görülene benzer olmuştur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Yeterli bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel Tavsiye:
Gebelik kategorisi : B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan hafif- orta düzeyde maternal toksik dozlarla yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler bakımından yetersizdir. Bu sebepten dolayı hamile kalmayı planlayan veya hamilelik şüphesi olan kadınlarda kullanılırken uygun doğum kontrol yöntemleri uygulanmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebelerde azitromisin kullanımına ilişkin klinik veri bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde hafıf-orta düzeyde matemal toksik dozlarla çalışmalar yapılmıştır. Bu çalışmalarda azitromisinin fetuse zararı konusunda herhangi bir kanıt bulunamamıştır. İnsan için potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelerde ancak kesin ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Azitromisinin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ZITROTEK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk acısından faydası ve ZITROTEK tedavisinin emziren anne acısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
4.8. İstenmeyen etkiler
ZITROTEK, düşük yan etki insidansı ile iyi tolere edilir.
4.8. İstenmeyen etkiler
aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir:
Çok yaygm (> 1/10); yaygm (> 1/100 ila <1/10); yaygm olmayan ( > 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Enfeksiyonlar ve Enfestasyonlar
Yaygın olmayan : Kandidiyazis, oral kandidiyazis, vajinal enfeksiyon
Bilinmiyor : Psödomembranöz kolit
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygm olmayan : Lökopeni, nötropeni
Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygm olmayan : Anjiyoödemi, hipersensitivite
Bilinmiyor : Anaflaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Yaygm : Anoreksi
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygm olmayan : Sinirlilik
Seyrek : Ajitasyon
Bilinmiyor : Agresif tepkiler ve anksiyete
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm : Sersemlik, baş ağrısı, parestezi, disguzi
Yaygm olmayan : Hipoestezi, somnolans, insomnia
Bilinmiyor : Senkop, konvülsiyon, psikomotor hiperaktivite, anosmi, aguzi, parosmi,
Myastenia gravis
Göz bozuklukları
Yaygm : Görme bozukluğu
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Yaygm : Sağırlık
Yaygm olmayan : Duyma bozukluğu, kulak çınlaması
Seyrek : Vertigo
Kardiyak bozukluklar
Yaygm olmayan : Palpitasyon
Bilinmiyor : Torsades de pointes, ventriküler taşikardi gibi aritmiler
Vasküler bozukluklar
Bilinmiyor : Hipotansiyon
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygm : Diyare, abdominal ağrı, bulantı, gaz
Yaygm : Kusma, dispepsi
Yaygm olmayan : Gastrit, konstipasyon
Bilinmiyor : Dilde renk değişikliği, pankreatit
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın olmayan : Hepatit
Seyrek : Karaciğer fonksiyon anormallikleri
Bilinmiyor : Karaciğer yetmeliği , fulminan hepatit, karaciğer nekrozu, kolestatik
sarılık
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm : Kaşıntı ve döküntü
Yaygm olmayan : Stevens Johnson Sendromu, fotosensitivite reaksiyonları, ürtiker
Bilinmiyor : Toksik epidermal nekroliz, eritema multiforme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik bozuklukları
Yaygm : Artralji
Böbrek ve idrar bozuklukları
Bilinmiyor : İnterstisiyel nefrit ve akut renal yetmezlik
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Yaygm : Yorgunluk
Yaygm olmayan : Ödem, göğüs ağrısı, kırgınlık/halsizlik, asteni
Araştırmalar
Yaygm
Yaygm olmayan Bilinmiyor
: Lenfosit sayısında azalma, eozinofıl sayısında artma, kan bikarbonat artışı
: Aspartat aminotransferaz artışı, alanin aminotransferaz artışı, kan bilirubini artışı, kan üresi artışı, kan kreatinini artışı, anormal kan potasyumu
: Elektrokardiyogramda QT uzaması
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda görülen advers etkiler, normal dozlarda görülenlere benzer olmuştur. Makrolid antibiyotikleri ile doz aşımının tipik belirtileri geri dönüşlü işitme kaybı, ciddi bulantı, kusma ve ishali içerir. Doz aşımı durumunda gerektiği şekilde medikal kömür kullanımı ve genel semptomatik ve destekleyici tedavi endikedir.
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. | Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.Geri Ödeme Kodu | A08683 |
Satış Fiyatı | TL |
Önceki Satış Fiyatı | |
Original / Jenerik | Original İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699532090287 |
Etkin Madde | Azitromisin |
ATC Kodu | J01FA10 |
Birim Miktar | 500 |
Birim Cinsi | MG |
Ambalaj Miktarı | 2 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar > Makrolidler, Linkozamidler ve de Streptograminler > Azitromisin |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı |
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
|
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
|
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |