ZOLTASTA 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren 1 flakon Kullanma Talimatı

ZOLTASTA 4 mg/5 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon

Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

t şeklinde

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZOLTASTA nedir ve ne için kullanılır?

2. ZOLTASTA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZOLTASTA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZOLTASTA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZOLTASTA nedir ve ne için kullanılır?

ZOLTASTA; damar içine uygulanan, 7 nıl’lik flakon içerisinde takdim edilen ı berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 m mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZOLTASTA, bisfosfonatlaı madde grubunun güçlü bir üyesidir.

ZOLTASTA; gri renkli, kauçuk bir tıpa ile kapatılmış 1 adet cam flakon içeren takdim edilmektedir.

ZOLTASTA, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.

ZOLTASTA, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tüm biperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde £

1 / 8

enksiz ve çözelti 4 adındaki

laketlerde

öre bağlı ıastalarda elişen bir

kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (1ICM) olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2.ZOLTASTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZOLTASTA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZOLTASTA'nın ait olduğu madde grubu) veya ZOLTASTA'nın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

ZOLTASTA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer sorununuz varsa ya da daha önceden olduysa,

• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Astımınız veya asetilsalisilik aside hassasiyetiniz varsa,
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya “çenede ağırlık hissi" ya da he hangi bir dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize ZC tedavisi gördüğünüzü söyleyiniz.

LTASTA

girişimsel m önemi

ZOLTASTA ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımır hakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZOLTASTA tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektiı.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli mil almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacak

tarda sıvı ır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

a sakınca

iniz.

iesi olan

ten başka yaparken

ZOLTASTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZOLTASTA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZOLTASTA’nın etkin mad zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ZOLTASTA ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

ZOLTASTA'nın araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gere işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri dikkatli olmalısınız.

ZOLTASTA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her 5 mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

bu dozda

Bu tıbbi ürün mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemle gerekebilir:

r almanız

Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılah bir ilaç türü) veya loop diüretikleri (yüksek kan basıncını -hipertansiyon- veya ödemi tedavi eden bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzey nin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.

Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

ZOLTASTA, 5 ıug/100 mlTik zoledronik asit içeren diğer ürünler ile ayııı etken (zoledronik asit) sahiptir. 5 mg/100 mlTik zoledronik asil içeren diğer ürünler v bisfosfonatlarla (aynı sınıftan ilaçlardır) kullanıyorsanız aynı anda ZO kullanmamalısınız.

maddeye :ya diğer TASTA

3.ZOLTASTA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle i|yunuz. Genellikle kullanılan doz 4 mg’dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftaca bir kez ZOLTASTA infüzyonu uygulanacaktır.

Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size ya ZOLTASTA infüzyonu uygulanacaktır.

mzca bir

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

LJygulama yolu ve metodu:

ZOLTASTA, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sür diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.

nelidir ve

yoksa her

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.

ZOLTASTA'nın size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

ocuklarda

indürecek

arak daha

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı o düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yet nezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZOLTASTA dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ZOLTASTA ’mn e iki sin in çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izlemin doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLTASTA kullanırsanız

z var ise

eczacı ile

)l itlerinde çıkabilir, ı dikkatle

ZOLTASTA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOLTASTA kullanırsanız

ZOLTASTA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZOLTASTA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ZOLTASTA ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZOLTASTA tedavisini curdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.