ZOMIG RAPIMELT 2.5 mg 2 film tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Bir migren atağının tedavisinde önerilen ZOMİG RAPİMELT dozu 2.5 mg’dır.

Eğer semptomlar devam eder veya 24 saat içerisinde tekrarlarsa, alınacak ikinci bir dozun etkili olduğu gösterilmiştir. İkinci bir doz gerekiyorsa, bu başlangıç dozundan en az 2 saat geçtikten sonra alınmalıdır.

Eğer hasta 2.5 mg’lık dozlardan tatmin edici bir fayda görmüyorsa, daha sonraki ataklar 5 mg’lık ZOMİG RAPİMELT dozlarıyla tedavi edilebilir.Bu hastalarda dozun alınmasını izleyen

1 saat içerisinde anlamlı bir etki görülür.

Migren atağı sırasında alındığı zaman da aynı derecede etkili olan ZOMİG RAPİMELT tabletlerin, migren atağı başladıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınması önerilir.

Tekrarlayan ataklarda 24 saat içerisinde alınacak toplam ZOMİG RAPİMELT miktarı 10 miligramı aşmamalıdır.

ZOMİG RAPİMELT migren profilaksisinde kullanılmaz.

Uygulama şekli :

ZOMİG RAPİMELT tablet hastanın dilinin üstüne yerleştirildikten sonra hızla erir ve tükürük yardımıyla yutulur.ZOMİG RAPİMELT ağızda eriyen tablet alınırken su içmek gerekli değildir. ZOMİG RAPİMELT ağızda eriyen tablet ,su içmenin uygun olmadığı durumlarda migren atağının erken tedavisi için kullanılır. Bu formülasyon kusma şikayeti olan ve migren atağı esnasında su içemeyen veya konvensiyonel tabletleri yutmak istemeyen hastaların kullanımı için uygundur.

Folyonun üzerinde gösterildiği gibi blister ambalaj soyularak çıkarılır.Tabletler folyo itilerek çıkarılmamalıdır. ZOMİG RAPİMELT tabletler ağızda eriyip ,tükürük yardımıyla yutulacağı için dil üzerine yerleştirilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek /Karaciğer yetmezliği :

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur (Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özelliklere bkz.).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda metabolizma azalmıştır (Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özelliklere bkz.). Bu sebeple orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda, 24 saatte önerilen maksimum doz 5 mg’dır.

Pediyatrik popülasyon :

12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım :

Pediatrik hastalarda zolmitriptanın güvenlilik ve etkililiği değerlendirilmemiştir.

Bu nedenle ZOMİG RAPİMELT ’in bu yaş grubu çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Ergenlik döneminde kullanım (12-17 yaş arası) :

12 ila 17 yaş arası hastalar için ZOMİG RAPİMELT’in etkinliği plasebo kontrollü klinik çalışmalarda gösterilmemiştir. Bu sebeple ZOMİG RAPİMELT’in ergenlik döneminde

kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

ZOMİG RAPİMELT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

- Ürün bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlığı olanlarda,

- Kan basıncı kontrol altında olmayan hipertansiyon vakalarında,

- İskemik kalp hastalığında,

- Koroner spazm/Printzmetal angina vakalarında.

- Serebrovasküler olay (CVA) veya geçici iskemik atak (TİA) hikayesi olanlarda

- ZOMİG RAPİMELT’in ergotamin veya ergotamin türevleri veya diğer 5- HT1 reseptör antagonistleri ile birlikte uygulanması

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZOMİG RAPİMELT yalnızca, migren teşhisi açıkça konulmuş olan hastalarda kullanılmalı ve önemli olabilecek diğer nörolojik durumların bulunmadığı kesinleştirilmelidir. ZOMİG RAPİMELT’in hemiplejik veya baziler migren tedavisinde kullanımıyla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Migren hastalarında, belirli serebrovasküler olayların gelişme riski söz konusu olabilir. 5HT1B/1D agonistleriyle tedavi edilen hastalarda serebral hemoraji, subaraknoid hemoraji, inme veya diğer serebrovasküler olaylar bildirilmiştir.

ZOMİG RAPİMELT , semptomatik Wollf-Parkinson-White sendromu vakalarına veya

kalpteki aksesuvar uyaran iletim yolları ile ilişkili başka aritmileri olan hastalara verilmemelidir.

4.3. Kontrendikasyonlar

). Ancak

) Eğer göğüs ağrısı veya

Diğer 5HT/1B/1D agonistleri ile olduğu gibi, hipertansiyon hikayesi olan veya olmayan hastalarda sistemik kan basıncında geçici artış bildirilmiştir, çok nadiren kan basıncındaki bu artışlar belirgin klinik olaylara neden olmuştur.

Diğer 5HT/1B/1D agonistleri ile olduğu gibi, zolmitriptan alan hastalarda nadiren anaflaksi/anaflaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.

Fenilketonürisi olan hastalara ZOMİG RAPİMELT’in fenilalanin (aspartam

komponenti )içerdiği bildirilmelidir. Ağızda eriyen her bir 2.5 mg’lık tablet 2.81 mg fenilalanin içermektedir.

Akut anti- migren ilaçların aşırı kullanımı baş ağrısı sıklığının artmasına ve muhtemelen tedavinin durdurulmasına sebep olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Beta blokörler, oral dihidroergotamin, pizotifen gibi migren profilaksisi ilaçlarının birlikte kullanılmasının, ZOMİG RAPİMELT ’in etkinliğinde değişiklik yaptığını veya istenmeyen

etkilere yol açtığını gösteren hiçbir kanıt yoktur.

Konvansiyonel tablet olarak uygulandığında , zolmitriptan tabletin farmakokinetiği ve tolere edilebilirliği , parasetamol, metoklopramid ve ergotamin gibi akut semptomatik tedavilerden etkilenmemiştir.Rapimelt tedavisini izleyen 12 saat içerisinde, diğer 5HT1B/1D agonistlerinin kullanılmaması gerekir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Spesifik bir MAO-A inhibitörü olan moklobemid kullanılmasını takiben, zolmitriptanın EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri küçük bir oranda (%26), aktif metabolitinin EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri ise 3 kat arttığından;bir MAO-A inhibitörü kullanan hastalarda 24 saat içerisinde kullanılacak ZOMIG RAPİMELT dozu 5 mg’ı aşmamalıdır.

Genel bir P450 inhibitörü olan simetidin kullanılmasını takiben, zolmitriptanın eliminasyon yarı-ömrü %44, EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri %48 oranında artmıştır. Ayrıca, zolmitriptanın aktif metaboliti olan 183C91’in (N-desmetil) eliminasyon yarı-ömrü ve EAA (Eğri Altındaki Alan) değeri 2 kat artmıştır. Simetidin kullanan hastalarda 24 saat içerisinde maksimum 5 mg ZOMİG RAPİMELT kullanılması önerilir. Etkileşim profili bir bütün olarak göz önünde bulundurulduğunda, bir sitokrom P450 izoenzimi olan CYP1A2 inhibitörleriyle

etkileşim göz ardı edilemez. Bu nedenle, fluvoksamin ve kinolon grubu antibiyotikler (örneğin siprofloksasin) gibi bileşiklerle de aynı şekilde doz azaltılması önerilir

Fluoksetin zolmitriptanın farmakokinetik parametrelerini etkilemez.Spesifik serotonin geri alım inhibitörleri olan fluoksetin, sertralin, paroksetin ve sitalopramın terapötik dozları, CYP1A2’yi inhibe etmez. Fakat, triptanların ve SSRIs (örn: fluoksetin, paroksetin, sertralin) ve SNRIs (örn: venlafaksin, duloksetin) ile kombine kullanımı sırasında Serotonin Sendromu bildirilmiştir(Bkz.
Bölüm 4.4) .

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelisim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelisim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

ZOMİG RAPİMELT , gebe kadınlarda yalnızca, annede elde edilecek faydaların, fetusun karşı karşıya kalabileceği risklerden açıkça daha fazla olması durumunda kullanılmalıdır. Gebe kadınlarda yapılmış herhangi bir çalışma yoktur fakat hayvan çalışmalarında hiçbir teratojenik etki ile karşılaşılmamıştır(Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi Güvenlilik Verileri) .

Laktasyon dönemi

Zolmitriptanın süt veren hayvanların sütüne geçtiği gösterilmiştir. Zolmitriptanın insanlarda anne sütüne geçişi konusunda herhangi bir veri mevcut olmadığından ZOMİG RAPİMELT’in bebeğini emziren kadınlarda kullanılması sırasında dikkatli olmak gerekir.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Zolmitriptan iyi tolere edilir.Advers olaylar tipik olarak hafif/orta şiddettedir, geçicidir, ciddi değildir ve ek tedavi gerektirmeksizin kendiliğinden düzelir.

Olası yan etkilerin, dozun alınmasını izleyen 4 saat içerisinde görülme eğilimi vardır ve bunlar, tekrarlanan dozlardan sonra sıklaşmaz.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır :

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Anaflaksi/anaflaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Duyu anormallikleri ve bozuklukları, baş dönmesi, baş ağrısı, hiperestezi, parestezi somnolans, sıcaklık hissi

Kardiyak hastalıkları

Yaygın : Palpitasyon Yaygın olmayan : Taşikardi

Çok seyrek : Anjina pektoris, koroner vazospazm, miyokard enfarktüsü

Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan: Sistemik kan basıncında geçici artış

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın : Karın ağrısı, ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Çok seyrek : Kanlı ishal, gastrointestinal enfarkt veya nekroz, gastrointestinal iskemik olaylar, iskemik kolit, splenik enfarkt

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Seyrek : Anjiyoödem, ürtiker

Kas iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Yaygın : Kas zayıflığı, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Asteni, boğaz boyun ekstremitelerde veya göğüste ağırlık, daralma veya baskı hissi

Böbrek ve idrar hastalıkları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

50 miligramlık bir tek oral doz zolmitriptan alan gönüllülerde genellikle sedasyon görülmüştür.
Zolmitriptan tabletlerin eliminasyon yarı-ömrü 2.5-3 saat olduğundan (Bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik Özellikler) aşırı doz alan hastalar, en az 15 saat boyunca veya semptomlar ve belirtiler devam ettiği sürece izlenmelidir.

Zolmitriptanın spesifik bir antidotu yoktur. Şiddetli intoksikasyon durumunda yoğun bakım önlemlerinin alınması ve bu arada açık bir hava yolu sağlanması ve devam ettirilmesi, yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanması, kardiyovasküler sistemin izlenmesi ve desteklenmesi önerilir.

Hemodiyaliz veya peritoneal diyalizin zolmitriptanın serum konsantrasyonları üzerinde etkileri bilinmemektedir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.