Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ZOPROTEC PLUS'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler oluşabilir.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden biri olursa, ZOPROTEC PLUS'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Özellikle dudaklarda, yanak, göz kapakları, dil, damak ve gırtlakta nefes almayı zorlaştıracak ani bir şişme anında (anjiyonörotik ödem).

  Yaygın olmayan:

• Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik)

  Bilinmiyor:

  Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

  Nadiren pruritus (kaşıntı), ürtiker (kurdeşen), eritema multiform (başta kollar ve bacaklarda olmak üzere simetrik kırmızı yaralar ve kabarcıklarla belirgin, akut, kendi kendini sınırlayan, iltihaplı bir deri hastalığı), Stevens-Johnson sendromu (alınan bir ilaca, ya da bakteri veya viral enfeksiyonlara vücudun verdiği yüksek boyutlu alerjik tepki), toksik epidermik nekroliz (Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma), sedef benzeri bulgular, alopesi (saç dökülmesi) gibi alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabilir.

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZOPROTEC PLUS'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Aşağıdaki yan etkiler ZOPROTEC PLUS ile rapor edilmiştir:

  Yaygın:

• Baş dönmesi

• Baş ağrısı

• Öksürük

  Yaygın olmayan:

• Dispne (nefes darlığı)

• Enfeksiyon

• Bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)

• Boğaz ağrısı

• Kan kolestrolünde ve/veya diğer yağlarda artış, kan şekeri, potasyum, ürik asit, kreatinin ve karaciğer enzimlerinde artış

• Kandaki potasyum düzeyinde azalma

• Uykusuzluk

• Uyuklama, bayılma, kas gerginliği (hipertoni)

• Anjina (göğüs ağrısı), kalp krizi, atriyal fibrilasyon (anormal hızlı bir kalp ritmi), palpitasyonlar (kalp çarpıntısı)

• Al basması, düşük kan basıncı, yüksek kan basıncı

• Bulantı, hazımsızlık, gastrit (mide iltihabı), diş eti iltihaplanması, ağız kuruluğu, mide ağrısı

• Pul pul pembe lekeler şeklinde nitelenen deri hastalığı (psoriaz), akne, cilt kuruluğu, kaşıntı, ürtiker (kurdeşen)

• Sırt ağrısı

• İdrar artışı (poliüri)

• Dinlenme ile geçmeyen genel yourgunluk hali (asteni), nezle benzeri belirtiler, periferal

  ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)

• İktidarsızlık

  Aşağıdaki yan etkiler zofenopril kalsiyum ve/veya diğer ADE inhibitörlerinin yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:

  Yaygın:

• Halsizlik

• Bulantı, kusma

• Baş dönmesi, baş ağrısı

• Öksürük

• Yorgunluk

  Yaygın olmayan:

• Kas ağrısı ve/veya krampları

• Döküntü

• Dinlenme ile geçmeyen genel yorgunluk hali (asteni)

  Seyrek:

• Terlemede artış

• Ruh hali değişiklikleri, depresyon (ruhsal çöküntü), uyku bozuklukları

• Bilinç bulanıklığı (konfüzyonel durum)

• Kulak çınlaması (tinnitus)

• Bulanık görme

• Nefes almada zorlanma, akciğerdeki hava yollarının daralması (bronkospazm), sinüzit, burun akıntısı ya da tıkanıklığı (rinit), dil iltihabı (glossit), bronşit (solunum yolu enfeksiyonu)

• Anjiyoödem (boğaz gibi bölgelerde derinin altında ani şişkinlik)

• Yüzde kızarma

• İktidarsızlık

• İşeme (miksiyon) bozuklukları

  Çok seyrek:

• Göğüs ağrısı

• Kandaki şeker seviyesinin düşmesi(hipoglisemi)

• İncebağırsakta anjiyoödem (şişme)

• Periferal ödem (genellikle ayak ve bacaklarda su toplanması)

• Akut solunum sıkıntısı (belirtiler şiddetli nefes darlığı, ateş, halsizlik ve kafa karışıklığını içerir).

  Bilinmiyor:

• Tedavinin başlangıcında ya da doz artırıldığında baş dönmesi, görme bozukluğu ve bayılma ile birlikte kan basıncının aşırı düşük olması; ayakta düşük kan basıncı

• Bilinç kaybı, ani baş dönmesi, ani görme bozukluğu veya zayıflığı ve/veya vücudun bir tarafında dokunma hissi kaybı (geçici iskemik atak veya inme)

• Böbrek fonksiyonlarında azalma, günlük idrar miktarında değişiklikler, idrarda protein varlığı (proteinüri)

• İshal

• Kabızlık

• Karın ağrısı (abdominal ağrı)

• Ağız kuruluğu

• Soyulma, kızarma, ciltte gevşeme veya kabarma (toksik epidermal nekroliz) gibi alerjik reaksiyonlar, sedef hastalığında kötüleşme, saç dökülmesi (alopesi)

• Yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler (parestezi)

• Denge bozukluğu

• Tat bozuklukları

• Cildin sararması (sarılık), bağırsak tıkanması (ileus) nedeniyle bağırsak hareketlerinin olmayışı, karaciğer veya pankreasta inflammasyon (iltihap) (hepatit, pankreatit)

• Kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ya da trombosit (kandaki kan pıhtısının oluşmasından sorumlu hücre parçası) sayısında ya da tüm kan hücrelerinde düşüş (pansitopeni) gibi kan testlerinde değişiklikler. Çarpma, darbe sonucu vücudunuzda kolayca morarma ya da beklenmeyen boğaz ağrısı ya da ateş oluşursa, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

• Biluribinin kandaki seviyelerinde artış, kan üresinde artış

• G6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği nedeniyle oluşabilen, kırmızı kan

  hücrelerinin yıkımından kaynaklı anemi (hemolitik anemi).

• Fizyolojik bir uyarı olmadan antidiüretik hormon (vücutta su tutulumundan sorumlu bir hormon) salgılanması (uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu)

• Hipotansiyonla (düşük kan basıncı) bağlantılı olarak kalbin daha hızlı çarpması (taşikardi), kalp çarpıntısı (palpitasyon), kalp ritim bozuklukları (aritmi), kalp ağrısı (angina pektoris), kalp krizi (miyokard infarktüsü)

  Aşağıdaki yan etkiler hidroklorotiyazid'in yalnız başına kullanılmasıyla rapor edilmişlerdir, bu nedenle ZOPROTEC PLUS kullanımı ile de görülebilir:

  Bilinmiyor:

• Kemik iliğinde üretilen yeni kan hücrelerinde azalma (kemik iliği depresyonu)

• Ateş, tüm vücutta alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• Vücut sıvı seviyelerinde azalma (dehidrasyon) ve kandaki kimyasallarda (elektrolitler) değişiklikler, gut, diyabet, metabolik alkaloz, hiperürisemi (kandaki ürik asit miktarında artış), hiperglisemi (kandaki şeker miktarında artış)

• Kayıtsızlık, sinirlilik, huzursuzluk, depresyon (ruhsal çöküntü), yorgunluk, uyku bozuklukları

• Nöbet geçirme, bilinç bulanıklığı, koma, parezi (belirli bir kas grubunda istemli hareketlerin azalması), baş ağrısı, sersemlik hissi, parestezi (yanma, karıncalanma ya da kaşıntı gibi cilt hassasiyetinde değişiklikler)

• Cisimleri sarı görme (ksantopsi), miyobun (uzağı görememe) kötüleşmesi, gözyaşında azalma, yüksek basınç (gözün vasküler tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroidal efüzyon) veya akut açı kapanması glokomu) nedeniyle görmede azalma veya göz ağrısı

• Vertigo (baş dönmesi)

• Kalp ritim bozuklukları (aritmi), elektrokardiyogramda değişiklikler, kalp çarpıntısı (palpitasyon)

• Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (trombozis) ve emboli (dolaşımda hareket halindeki pıhtının küçük damarları tıkaması), kan dolaşımında şiddetli yavaşlama (şok), ortostatik hipotansiyon (ayakta iken düşük kan basıncı)

• Solunum zorluğu, akciğerde iltihaplanma (pnömonit), akciğerlerde fibröz doku oluşumu (intertisyel akciğer hastalığı), akciğerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)

• Susuzluk, iştah kaybı (anoreksi), bağırsak hareketlerinde durma (paralitik ileus), midede gaz birikmesi, tükürük bezlerinde iltihaplanma (siyaladenit), kanda amilaz artışı (pankreatik bir

  enzimdir, hiperamilazemi), safra kesesinde iltihaplanma (kolesistit), kolestatik sarılık

  (karaciğerde safra akımının durması veya azalmasıyla biçimlenen sarılık)

• Ciltte mor benekler/lekeler (purpura), ışığa karşı duyarlılık, döküntü (özellikle yüzde) ve/veya yara izine sebep olabilecek yamalı kırmızılık (kutanöz lupus eritematosus), doku kaybı ile sonuçlanan kan damarlarında iltihaplanma (nekrotizan vaskülit)

• Akut böbrek yetmezliği (idrar yapımında azalma ve sıvı birikmesi ve vücutta atık birikmesi), böbreklerdeki bağ dokuda iltihaplanma (intertisyel nefrit), idrarda şeker

• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri)

• Dolaşımdaki kanda bulunan lökosit (akyuvar veya beyaz kan hücresi) sayısının azalması (lökopeni), dolaşımdaki kanda nötrofil sayısının azalması (nötropeni), lökosit adı verilen beyaz kan hücresi sayısının ani bir şekilde azalması (agranülositoz), dolaşımdaki kanda bulunan trombosit (kan pulcukları) sayısının azalması (trombositopeni), kemiğin içerisinde süngerimsi bir doku olan kemik iliğinin herhangi bir nedenden dolayı sağlıklı şekilde hücre üretilememesi (aplastik anemi), kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklı anemi (hemolitik anemi)

• Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, mide rahatsızlığı, ishal, kabızlık, karın ağrısı, pankreas iltihabı

  (pankreatit)

• Kas spazmı, kas ağrısı (miyalji)

• İktidarsızlık

• Dinlenme ile geçmeyen genel yorgunluk hali (asteni), vücut ısısında aşırı yükselme (pireksi)

• Kolesterol ve trigliserid artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimiâ€� ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.