ZORANTE %0.1 jel (30 gr) Kullanma Talimatı

ZORANTE % 0.1 Jel

Haricen uygulanır.

• •

  Etken Madde

  Her 1 g jel, 1 mg tazaroten (%0.l ) içerir.

• •Yardımcı madde(ler): Benzil alkol, makrogol  400, karbopol  974  p, hekzilen

glikol, trometamol, poloksamer 407, polisorbat 40,  askorbik asit,  butilhidroksitoluen,

butilhidroksianisol, disodyum edetat ve saf su içerir.

▼  Bu ilaç ek izlemeye  tabidir. Bu üçgen yeni  güvenlilik bilgisinin  hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZORANTE nedir ve ne için kullanılır?

2. ZORANTE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZORANTE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZORANTE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.




2.ZORANTE nedir ve ne için kullanılır?

ZORANTE, 30 ve 60 g’lık aluminyum tüpte, karton kutu içerisinde kullanıma sunulan jeldir.

ZORANTE %0.1 Jel; toplam vücut yüzey alanının %20’sine kadar yayılmış olan plak tipi sedef hastalığının harici tedavisinde ve hafif ve orta derecedeki sivilceli (akneli) hastaların harici tedavisinde kullanılmaktadır.

• 
  

  2.ZORANTE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

  ZORANTE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

  Eğer,

• - Tazaroten veya ZORANTE içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),

• - Gebeyseniz veya emziriyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,

• - 18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaşın altındaki sivilceli (akneli) çocuklarda,

• - Sedef hastalığının çeşitleri olan eksfolyatif (pullanma) sedefte, eritrodermik (yaygın kızarıklık kepeklenme) sedefte ve püstüler (su toplayan) sedefte,

• - Saçla örtülü kafa derisinde

• - Kıvrım yerlerinde (intertriginöz),

• - Koltuk altları, kasıklar gibi nemli, tüyle örtülü bölgelerde,

• - Sıkıca kapatılan bandajların altına uygulamada (oklüzif bandajlar) veya sedef tedavisi için harici kullanıma yönelik diğer ilaçlarla (kömür katranlı şampuanlar dahil) birlikte kullanımda,

• - Eğer hamileyseniz,

• - Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız.

ZORANTE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• - ZORANTE’yi toplam vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasına uygulamayınız.

• - ZORANTE’yi,  yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. ZORANTE’nin

sağlıklı, egzamatöz veya iltihaplı deriye uygulanması tahrişe yol açabilir.

• - İlacın kazara gözle temasını önlemek   amacıyla   uygulamadan sonra

ellerinizi yıkayınız.

• - Sedef lezyonlarının ellerde bulunması halinde, jelin gözlere bulaşmaması için ayrıca özen göstermelisiniz. Yanlışlıkla gözle temas etmesi durumunda bol miktarda suyla iyice yıkayınız.

• - Tedavi sırasında UV ışınlara (güneş, solaryum, PUVA tedavisi veya UVB terapisi) aşırı maruz kalmaktan kaçınınız. Tazaroten kullanımı süresince en az 15 SPF’li güneş koruyucu krem ve koruyucu giysiler kullanınız.

• - Tazaroteni fotosensitizan (ışığa duyarlılığı arttıran) ilaç (örn: idrar sökülmesini sağlayan tiazid grubu ilaçlar, bakterilerin öldürülmesini sağlayan antibiyotik grubu tetrasiklinler, florokinolonlar, sülfonamidler ve bazı ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılan fenotiazin grubu ilaçlar) kullanıyorsanız dikkatli kullanınız.

• - Rüzgar veya soğuk gibi uç noktadaki hava koşulları Tazaroten kullanımında

daha rahatsız edici olabilir.

• - Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetik ürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa, ZORANTE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.

• - Bazı hastalarda artan kaşıntı, yanma, cilt kızarıklığı ve soyulma yaşayabilir. Bu etkiler ortaya çıkarsa, cilt bütünlüğü düzelene kadar ilaç kullanımı durdurulmalı veya hastaların tolere edebileceği aralıklarla kullanılmalıdır.

ZORANTE %0.1 Jel sadece deriye topikal kullanım içindir. Göz, ağız ve genital mukozaya uygulanmamalıdır. Yanlışlıkla bu bölgelere temas olması halinde bol suyla yıkanarak temizlenmelidir. Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Pediyatrik popülasyon:

18 yaşın altındaki sedef hastalarının ve 12 yaş altındaki  sivilceli  (akneli)

hastaların tedavisinde ZORANTE kullanılmamalıdır.

ZORANTE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZORANTE’yi yiyecek ve içecek aldığınız esnada kullanabilirsiniz. ZORANTE lokal uygulandığı için bir etkileşim beklenmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız ZORANTE KULLANMAYINIZ. Doktorunuz size daha fazla bilgi verebilir.

Hayvanlarda yapılan çalışmalar, anne karnındaki bebeğin zarar gördüğünü göstermiştir.

Çocuk doğurma çağındaki kadınlar olası risk konusunda bilgilendirilmeli ve ZORANTE tedavisi sırasında uygun doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz ilacı uygulamayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tazarotenin anne sütüne atılması ile ilgili veri mevcut değildir ancak hayvanlara ilişkin veriler, süte atılımın olası olduğunu göstermektedir. Bu nedenle emzirme döneminde ZORANTE kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

ZORANTE tedavisinin araç veya makine kullanma kapasitesi üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

ZORANTE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın içeriğinde bütilhidroksianisol ve bütilhidroksitoluen mevcuttur. Bu maddeler lokal deri reaksiyonlarına [örneğin, kontak dermatite (temas dermatiti)] ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.

ZORANTE   benzil alkol   içermektedir    ancak   kullanım yolu nedeniyle

uyarı gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Deri üzerinde, belirgin kurutucu etkisi olan diğer preparatların eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu preparatlar belli ilaçları (örn. dezenfektanlar) ve ayrıca kozmetik ürünleri (örn. sabunlar ve şampuanlar) içerir. Buna karşın, söz konusu ürünler kullanılıyorsa, ZORANTE uygulamasından önce ve sonra bir saat beklenmesi önerilmektedir. Ayrıca, kömür katranlı şampuanlar kullanılmamalıdır.




3.ZORANTE nasıl kullanılır ?

ZORANTE'yi her zaman doktorunuzun anlattığı gibi kullanmalısınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza tekrar danışınız.

ZORANTE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde psöriyazis tedavisinde, günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde uygulayınız. Tedavi süresi genellikle 12 aya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.

ZORANTE'yi doktorunuz farklı bir şekilde önermediği takdirde akne tedavisinde, yüzünüzü nazikçe yıkandıktan sonra kurulayınız ve günde bir kez (akşam), etkilenen bölgeye ince bir 2

tabaka halinde (2 mg/cm²) uygulayınız. Tedavi süresi genellikle 12 haftaya kadar klinik çalışmalar ile araştırılmıştır.

Uygulama yolu ve metodu

• - Banyo veya duş sonrası, ZORANTE’yi uygulamadan önce cildinizi iyice kurulayınız.

• - ZORANTE’yi   yalnızca etkilenen deri bölgelerine uygulayınız. Tahrişe

(kaşıntı, kızarıklık, iltihaplanma) yol açabileceğinden, ZORANTE sağlıklı, egzamatöz

veya iltihaplı deriye uygulanmamalıdır.

• - Vücut yüzey alanının %20’sinden fazlasına uygulama yapılmamalıdır.

• - Uygulama yapılan bölgeleri kıyafet veya bandaj ile örtmeyiniz.

• - Tedavi elleriniz için uygulanmıyorsa, jeli uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız. Jeli gözlerinize bulaştırmayınız.

• - Deride çok fazla kuruluk veya tahriş olması durumlarında ZORANTE kullanmadan en az bir saat önce, toleransı arttırmak amacıyla etkilenen deri bölgelerine etkisiz yağlı bir merhem uygulanması ve/veya sedef plakları etrafındaki sağlıklı deriye çinko merhem uygulanması önerilir.

• - Önemli  şekilde, ZORANTE uygulamasından önce veya sonra bir saat içinde

cilt bakım ürünleri veya kozmetik ürünler kullanmamalısınız. Buna karşın, söz konusu ürünleri kullanıyorsanız, ZORANTE uygulamadan önce bu preparatların deri tarafından tamamen emildiğinden emin olunuz.

• - Deride tahriş oluşması durumunda, ZORANTE tedavisi sonlandırılmalıdır. Bu durumda dermatologa veya size tedavi uygulayan doktora danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altındaki sedef hastalarında ve 12 yaş altındaki sivilceli (akneli) hastaların tedavisinde ZORANTE’nin güvenlilik ve etkililik çalışmaları yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

Özel bir kullanım uyarısı bulunmamaktadır.  Ancak bazı yaşlı

bireylerde daha fazla duyarlılık görülebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği ve Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı incelenmemiştir.

Eğer ZORANTE’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORANTE kullanırsanız

Deride doz aşımı nedeniyle kızarıklık, soyulma ve bölgesel rahatsızlık oluşabilir. ZORANTE’nin yanlışlıkla yutulması halinde, A vitamini aşırı alımıyla ilişkili belirtiler oluşabilir. Bu belirtiler şiddetli baş ağrısı, kusma, uyuşukluk, tahriş ve deride kaşıntıdır. ZORANTE’nin yanlışlıkla yutulması durumunda doktorunuzla iletişime geçiniz.

ZORANTE yalnızca günde bir kez harici uygulamaya yöneliktir. Daha sık uygulama, daha hızlı veya daha iyi sonuçlar sağlamayacaktır.

ZORANTE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZORANTE'i kullanmayı unuttuysanız

ZORANTE kullanmayı unutursanız, unutulan dozu telafi etmeye çalışmayınız. Günde bir kez (akşam) normal uygulama programına dönünüz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

ZORANTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
Mesane Kanseri  Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.