ZORONIC 4 mg/5 ml IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Kullanma Talimatı

ZORONİC 4 mg/5 ml I.V. in füzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ZORONIC nedir ve ne için kullanılır?

2. ZORONIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ZORONIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ZORONIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ZORONIC nedir ve ne için kullanılır?

ZORONİC; damar içine uygulanan, 5 ml'lik flakon içerisinde takdim edilen renksiz ve berrak bir çözeltidir. Bu konsantre çözelti kullanılmadan önce seyreltilir. Her 5 mİ çözelti 4 mg zoledronik asit adı verilen bir etkin madde içerir. ZORONİC, bisfosfonatlar adındaki madde grubunun güçlü bir üyesidir.

ZORONİC kauçuk bir tıpa ile kapatılmış, 1 adet renksiz cam flakon içeren paketlerde takdim edilmektedir.

ZORONİC, toplar damarın içine infüzyon yoluyla verilir.

ZORONİC, kemik metastazlarının (kanserin yayılması) tedavisinde ve tümöre bağlı hiperkalsemi olarak adlandırılan kan kalsiyum düzeyleri normalin üzerine çıkan hastalarda kandaki kalsiyum miktarının düşürülmesinde kullanılır. Ayrıca, kemik iliğinde gelişen bir kanser çeşidi olan multipl miyelom tedavisinde ve kemiği tutan ilerlemiş kanserli hastalarda iskeletle ilgili olayları önlemek için de kullanılır.

Zoledronik asit, etkisini kemiğe bağlanarak ve kemik değişim hızını azaltarak gösterir. Bu madde, tümör varlığına bağlı olarak kanda çok yüksek miktarda kalsiyum bulunması durumunda bu miktarı azaltmak için kullanılır. Tümörler normal kemik değişimini kemikten kalsiyum açığa çıkma oranını artıracak şekilde hızlandırabilir. Bu durum habis (kötü huylu) hiperkalsemi (HCM) olarak bilinir.

Bu ilacın size neden verildiği konusunda sorularınız varsa doktorunuza danışınız.

2.ZORONIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ZORONIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Zoledronik aside ya da diğer bisfosfonatlara (ZORONİC’in    ait    olduğu    madde    grubu)

veya ZORONİC’in bu kullanma talimatının başında    listelenen    yardımcı

maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

• Hamileyseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız.

ZORONIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Böbrek sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Kalp sorununuz varsa (ya da daha önceden olduysa),
• Çenenizde ağrı, şişlik ya da uyuşma veya "çenede ağırlık    hissi"    ya da herhangi    bir

dişinizde sallanma varsa (ya da daha önceden olduysa).

Diş tedavisi görüyorsanız ya da diş ameliyatı olacaksanız, diş hekiminize    ZORONİC    tedavisi

gördüğünüzü söyleyiniz.

ZORONİC ile tedavinizden önce diş muayenesi olunuz ve tedaviniz sırasında girişimsel (invasiv) diş işlemlerinden uzak durunuz. İyi ağız hijyeni ve rutin diş bakımının önemi hakkında bilgi edininiz.

Doktorunuz tedaviye yanıtınızı düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Size ZORONİC tedavisi uygulamadan önce doktorunuzun bir takım kan testleri yapması gerekecektir.

İnfüzyon uygulamalarından önce doktorunuzun talimatına uygun şekilde yeterli miktarda sıvı almayı unutmayınız; bunu yapmanız susuz kalmanızın önlenmesine yardımcı olacaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ZORONIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ZORONIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız. ZORONİC’in etkin maddesi olan zoledronik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

ZORONİC ile tedavi görürken bebeğinizi emzirmemelisiniz

Araç ve makina kullanımı

ZORONİC’in araç ve makine kullanımı ve dikkatinizi tam olarak vermeniz gereken başka işlerin yapılması üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olmalısınız.

ZORONIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ZORONİC; flakon başına 24 mg trisodyum sitrat dihidrat ihtiva eder. İçeriğinde yer alan sodyum miktarı lmmol’den (23 mg) azdır. Bu nedenle düşük sodyum veya kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda da kullanılabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Özellikle aminoglikozidler (şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç türü) aldığınız durumlarda doktorunuzun bunu bilmesi önemlidir, çünkü bunların

bisfosfonatlarla birlikte kullanılması kandaki kalsiyum düzeyinin aşırı derecede düşmesine neden olabilir.

• Talidomid ya da böbreklerinize zararlı olduğu bilinen bir ilaç kullanıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.




3.ZORONIC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz.
Genellikle kullanılan doz 4 mg'dır.

Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

İskeletle ilgili olayların önlenmesi amacıyla tedavi görüyorsanız, size 3-4 haftada bir kez ZORONİC infüzyonu uygulanacaktır.

Habis (kötü huylu) hiperkalsemi için tedavi görüyorsanız, normalde size yalnızca bir ZORONİC infüzyonu uygulanacaktır.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ZORONİC, genellikle infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama en az 15 dakika sürmelidir ve diğer ilaçlar ile karıştırılmadan tek başına verilmelidir.

Ayrıca, eğer hiperkalseminiz (kan kalsiyum düzeylerinin normalin üzerine çıkması) yoksa her gün ek olarak ağız yolu ile kalsiyum dozları ve D vitamini de almanız gerekebilir.

ZORONİC'in size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek sorununuz varsa, doktorunuz böbrek sorununuzun şiddet derecesine bağlı olarak daha düşük bir doz verebilir.

Karaciğer yetmezliği

Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik veriler sınırlıdır. Karaciğer yetmezliğiniz varsa, doktorunuz kullanacağınız ZORONİC dozuna karar verecektir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer ZORONİC’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORONIC kullanırsanız

ZORONİC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZORONIC kullanırsanız

ZORONIC'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ZORONIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz ZORONİC ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü ZORONİC tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Diyabet Hastalığı  Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
Omurilik zedelenmeleri  Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.