ABALEVO 1.5 mg tablet (1 tablet) Klinik Özellikler
Abay Pharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
[ 18 January 2022 ]
Abay Pharma Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
[ 18 January 2022 ]
ABALEVO,
korunmasız cinsel temasın ardından veya
Oral olarak kullanılır.
Tek tablet korunulmamış cinsel temastan sonra 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın,
Tabletin alınmasından sonraki 3 saat içinde kusma olursa, derhal bir tablet daha alınmalıdır.
Son 4 hafta boyunca enzim indükleyici ilaç kullanan ve acil kontrasepsiyona ihtiyaç duyan kadınlara, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyon önerilmelidir (Ör. Cu-RİA kullanılması veya Cu-RİA'yı kullanamayan/kullanmak istemeyen kadınlar için levonorgestrelin çift doz uygulanması (ör: 2 tabletin birlikte alınması) (bkz. Bölüm 4.5).
ABALEVO kanamanın sonlanması beklenmeksizin menstruel siklusun herhangi bir anında kullanılabilir.
ABALEVO kullandıktan sonra, bir sonraki menstrüel periyoda kadar bir lokal kontraseptif yöntem (kondom, spermisid, ya da servikal başlık) kullanılması önerilir. ABALEVO kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi ile bir kontrendikasyon oluşturmaz.
Ağır hepatik yetmezlikte kullanımı önerilmez
Dozaj ayarlaması gerekli değildir.
ABALEVO'nun endikasyonları arasında ergenlik öncesi yaştaki çocuklar için uygun kullanım
yoktur.
ABALEVO'nun çocuklarda kullanımı önerilmez.
Bu popülasyonda kullanımı endike değildir.
Acil kontrasepsiyon ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiçbir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır.
Acil kontrasepsiyon, gebeliği her zaman önlemez. Korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik varsa veya kadın aynı menstrüal siklus içerisinde 72 saatten önce cinsel temasta bulunmuşsa gebelik meydana gelebilir. Bu durumda, ABALEVO ile tedavi ikinci cinsel teması takiben gebeliği önlemede etkisiz kalabilir. Menstrüel periyodlar 5 günden fazla geciktiğinde veya beklenen menstrüel periyod tarihinde anormal kanama meydana geldiğinde veya herhangi bir başka sebeple gebelik şüphesi varsa, gebelik dışlanmalıdır.
bulundurulmalıdır. ABALEVOovülasyonuvefertilizasyonuönlediğinden, ektopik gebeliğin
devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) ABALEVO önerilmemektedir.
Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda ABALEVO önerilmemektedir.
Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromları ABALEVO'nun etkinliğini bozabilir.
ABALEVO alımından sonra, menstruel periyotlar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir. Kadına düzenli bir kontrasepsiyon yöntemine başlaması veya adapte olması için bir tıbbi vizit önerilmelidir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra ABALEVO kullanımını takiben bir sonraki hapsız periyotta kanamanın olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Şiddetli siklus bozuklukları olasılığı nedeniyle, bir menstruel siklusta tekrarlanan uygulamalar önerilmemektedir.
Vücut ağırlığının veya vücut kitle endeksinin (VKI) artmasıyla ABALEVO'nun etkinliğinin azalabileceğini gösteren sınırlı ve kesin olmayan veriler vardır (bkz. bölüm 5.1). Tüm kadınlarda, kadının kilosuna veya VKI'sına bakılmaksızın, acil kontraseptif korunmasız cinsel temastan sonra mümkün olan en kısa zamanda alınmalıdır.
ABALEVO, bir konvansiyonel düzenli korunma metodu kadar etkili değildir ve sadece bir acil önlem olarak kullanıma uygundur. Tekrarlanan acil kontrasepsiyona gerek duyan kadınlara uzun süreli kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmayı düşünmeleri önerilmelidir.
Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamaz, gerekli önlemlerin yerini tutmaz.
Depresif duygudurumu ve depresyon hormonal kontraseptif kullanımıyla sık görülen yan etkilerdir (bakınız Bölüm 4.8). Depresyon ciddi olabilir ve intihar davranışı ve intihar için iyi bilinen bir risk faktörüdür. Duygudurum dalgalanmaları ve depresif semptomlar olması halinde, bu semptomlar tedavinin başlamasından kısa bir süre sonra ortaya çıksa dahi kadınlara doktorlarına başvurmaları önerilmelidir.
ABALEVO, 137,35 mg laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilen) içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
4.5
Levonorgestrelin metabolizması, karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla (esas olarak CYP3A4 enzim indükleyiciler) birlikte kullanılması durumunda artar. Efavirenz ile birlikte kullanıldığında levonorgestrel plazma seviyelerinde (AUC) yaklaşık %50 düşüş olduğu saptanmıştır.
Levonorgestrelin plazma düzeylerini benzer şekilde azaltma kapasitesine sahip olduğundan şüphelenilen ilaçlar; barbitüratlar (pirimidon dahil), fenitoin, karbamazepin, Hypericum perforatum (St. John's wort) içeren bitkisel ilaçlar, rifampisin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin'dir.
kadınlarda, hormonal olmayan bir acil konrasepsiyonun (ör: Cu-RİA) kullanımı düşünülmelidir. Bu spesifik kombinasyon (bir enzim indükleyicinin eşlik ettiği sırada levonorgestrelin çift doz alınması) ile ilgili çalışma yapılmamış olmasına rağmen, levonorgestrelin çift doz olarak alınması (ör: korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içerisinde 3000 mcg), Cu-RİA kullanamayan veya kullanmak istemeyen kadınlar için bir seçenek olabilir.
Levonorgestrel içeren ilaçlar, siklosporin metabolizmasının olası inhibisyonu nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini arttırabilir.
Özel popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.
Pediatrik popülasyonlarda etkileşim çalışmaları ile ilgili bilgiye rastlanmamıştır.
Gebelik kategorisi X'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.
ABALEVO hamilelik sırasında kullanım için tasarlanmamıştır, hamilelik şüphesi veya mevcut bir hamilelik durumu olan kadınlarda kullanılmamalıdır.
ABALEVO gebe kadınlara verilmemelidir. ABALEVO var olan bir gebeliği sonlandırmaz.
Devam eden gebelik durumunda, fetus üzerinde etkisinin bulunmadığına dair sınırlı epidemiyolojik veri bulunmaktadır, ancak 1,5 mg'dan daha fazla levonorgestrel doz uygulamasının potansiyel sonuçları üzerinde hiçbir klinik veri bulunmamaktadır (bkz. Bölüm 5.3).
Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir.
Emziren annenin ABALEVO tableti emzirmenin hemen ardından alması ve tablet alımını takiben en az 8 saat boyunca emzirmeye ara verilmesi bebeğin levonorgestrele potansiyel maruziyetini azaltabilir.
Levonorgestrel, zaman zaman ovülasyon tarihinin daha öncesi veya sonrasında fertilite tarihinin değişmesi ile sonuçlanabilen siklus bozuklukları olasılığını arttırır. Uzun dönemde hiçbir fertilite verisi bulunmamasına rağmen, levonorgestrel ile tedaviden hemen sonra fertiliteye hızlı bir dönüş beklenir ve bu nedenle, levonorgestrel ile acil kontrasepsiyonun hemen ardından mümkün olan en kısa süre içerisinde düzenli kontrasepsiyona devam edilmesi veya başlanması gerekir.
ABALEVO'nun araç veya makina kullanımını etkilemesi olası değildir. Araç ve makine kullanımı becerileri üzerindeki etkisi konusunda yapılmış hiçbir çalışma bulunmamaktadır. Bununla birlikte, yorgunluk veya baş dönmesi hissederseniz, araç ya da makine kullanımından kaçınmalısınız.
ABALEVO kullanımı ile en yaygın rapor edilen istenmeyen etki bulantıdır.
Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi
İstenmeyen olaylar aşağıda sistem organ sınıfına (MedDRA) göre listelenmiştir. Sıklıklar su şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥ 1/100, < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1000, < 1/100), seyrek (≥ 1/10.000, < 1/1000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem Organ Sınıfı (MedDRA 16.1) | Advers reaksiyonların sıklığı | |
Çok yaygın
(≥ 1/10) | Yaygın
(≥ 1/100, <1/10) | |
Sinir sistemi hastalıkları | Baş ağrısı | Baş dönmesi |
Gastrointestinal hastalıkları | Bulantı
Karnın alt kısmında ağrı | İshal
Kusma |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | Menstrüel döngü ile ilişkili olmayan kanama* | Menstrüel döngüde 7 günden fazla gecikme** Düzensiz menstrüasyon Meme hassasiyeti |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yorgunluk |
|
*Kanama modelleri geçici olarak bozulabilir, ancak birçok kadının bir sonraki menstrüal periyodu beklenen
zaman itibari ile 7 gün içerisinde başlayacaktır.
**Bir sonraki menstrüel periyod 5 günden fazla gecikirse, gebelik dışlanmalıdır.
Pazarlama sonrası gözlemler sonucunda aşağıdaki istenmeyen etkiler, rapor edilmiştir: Gastrointestinal hastalıklar
Çok seyrek (<1/10.000): karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek (<1/10.000): kızarıklık, ürtiker, kaşıntı
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Çok seyrek (<1/10.000): pelvis bölgesinde ağrı, dismenore
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek (<1/10.000): yüzde ödem
Şüpheli Advers Reaksiyonların Raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
VKI (kg/m2) | Düşük kilo 0-18,5 | Normal kilo 18,5 -25 | Fazla kilo 25 - 30 | Obez ≥ 30 |
Toplam sayı | 600 | 3952 | 1051 | 256 |
Hamilelik savısı | 11 | 39 | 6 | 3 |
%0,99 | %0,57 | %1,17 | ||
Güven Aralığı | 0,92 - 3,26 | 0,70 a€“ 1,35 | 0,21 - l ,24 | 0,24 - 3,39 |
Oral kontraseptiflerin yüksek dozlarının akut alımını takiben ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Aşırı doz, bulantıya neden olabilir ve kesilme kanaması oluşabilir. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.