ACE PLUS SELENYUM 30 yumuþak kapsül Klinik Özellikler
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 25 May 2012 ]
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
[ 25 May 2012 ]
ACE PLUS SELENYUM, formülde verilen vitaminlerin ve selenyum yetmezliğinin
tedavisinde ve profilaksisinde endikedir.
Yağ emilim bozuklukları, uzun süre devam eden diyare, barsak emilim bozukluklarında
artan A, C, E vitaminleri ve selenyum ihtiyacının karşılanmasında kullanılır.
Ayrıca içeriğindeki A,C,E vitaminlerinin ve selenyumun antioksidan etkilerinden dolayı, genel sağlığın korunmasında kullanılır.
Hekim tavsiyesine göre;
Takviye olarak günde: 1-2 yumuşak kapsül Tedavi amacıyla günde: 2-3 yumuşak kapsül
Yumuşak kapsül, oral olarak kullanılır.
Uzun süreli ve yüksek dozlarda Vitamin C kullanımında aşırı okzalat atılımlı renal
yetmezlik görülebilir. Dikkatli kullanılmalıdır.
İleri derece böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İlaç 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Bileşiminde bulunan E vitaminine, A vitamini ve betakarotene ya da ilacın bileşiminde bulunan diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda ve hipervitaminöz
olgularında kontrendikedir.
Hiperoksalüri, asidüri veya normal idrar pH'sı ve oksalüri ile birlikte görülen böbrek taşı vakalarında bu ilaç kullanılmamalıdır.
İleri derecede böbrek yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.
ACE PLUS SELENYUM soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olanlarda
kullanılmamalıdır.
E vitamininin antikoagülan ve östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceği (K vitamininin kanın pıhtılaşması ile ilgili fonksiyonu üzerindeki antagonistik etkisi nedeni ile) bildirilmiştir. Ancak bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Oral kontraseptif kullanan kadınlarda, pıhtılaşma bozukluğu defekti olanlarda, yüksek doz antikoagülan tedavisi görenlerde, K vitamini eksikliği olanlarda çok dikkatle alınması gerekir, kanama eğilimi artabilir. Tokoferol ile tedavi edilen hastalarda tromboflebit görülebilir.
E vitamininin terapötik kullanımı hemorajik inme ile ilişkilendirilmektedir.
Bazı klinik veriler, düşük doğum ağırlıklı bebeklerde uzun süreli vitamin E tedavisini
nekrotize enterokolit ile ilişkilendirmektedir.
Askorbik asidin yüksek dozları, üriner oksalat seviyelerini yükseltir ve böbrekte kalsiyum oksalat taşlarının oluşumuna sebep olabilir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş olan veya böbrek taşı öyküsü olan hastalar, bu etkiye daha duyarlı olabilir.
Askorbik asit, demir absorbsiyonunu arttırdığından yüksek dozlar hemokromatoz, talasemi, polisitemi, lösemi ya da sideroblastik anemili hastalarda tehlikeli olabilir. Aşırı demir yükü hastalığı durumunda askorbik asit alımı minimumda tutulmalıdır.
Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6DP) enzim eksikliği bulunan hastalara askorbik asit verildiğinde hemoliz gelişebildiğinden dikkatli olunmalıdır.
Askorbik asitin yüksek dozlarının orak hücreli anemi hastalarında orak hücre krizleri ile ilişkili olduğu ortaya konmuştur.
Diyabetik hastalarda C vitamini kullanımı idrarda glikoz tayini testlerinde yanlış sonuçların elde edilmesine neden olur ancak kan şekeri düzeyi üzerine herhangi bir etkisi yoktur. Bu nedenle diyabet testi yapmadan 2-3 gün önceden C vitamini alınımı kesilmelidir.
Yüksek dozda askorbik asitin ürik asit atılımı üzerindeki etkisinden dolayı hastalarda gut artiritine neden olabilir.
Askorbik asitin hızla çoğalan ve geniş şekilde yayılmış tümörleri şiddetlendirebildiği düşünülmektedir.
Yüksek dozda uzun süre alındığında özellikle avuç içi ve ayak tabanında sarı renkli lekeler meydana gelebilir. Bu durum reversibldir ve gerekli miktarda karoten retinole çevrildiğinden zararsızdır. Yani ahipervitaminöz gelişmez. Hiperkarotenemi kalıtsal olarak karoteni retinole çeviremeyenlerde, diabetes mellitus, hipotiroit ve anoreksi nervosa'da daha sık görülür. Bu hastalar yüksek doz karoten tüketiminden kaçınmalıdır. Karaciğer fonksiyon yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Cilt kanseri olan hastalarda selenyum kullanmadan önce doz ayarlaması yapılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
a€œsodyum içermeza€.
ACE PLUS SELENYUM sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
ACE PLUS SELENYUM, soya yağı içermektedir. Fıstık ya da soyaya alerjisi olanlarda
kullanılmamalıdır.
ACE PLUS SELENYUM, metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum içermektedir.
Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Antikoagülanların, trombolitikler/diğer trombosit agregasyonu/hemostaz inhibitörleri ile birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.
Antiasitler safra asitlerini çökelterek yağda eriyen vitaminlerin emilimini azaltabilir.
Prevantif ve tedavi dozlarında alınan E vitamini, A vitamininin absorpsiyonunu artırmakla birlikte, yüksek dozlarda bu etkinin ters olduğu ve absorpsiyonu azalttığı bilinmektedir. E vitamininin anti-K vitamini etkisi olduğu ve bu nedenle yüksek doz E vitamini uygulamalarının kanama riskini artırabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Tedavinin etkinliğini azaltabileceğinden, kemoterapi radyoterapi, demir, yağda çözünen vitaminler, kolestiramin, kolestipol ile aynı anda kullanılmamalıdır.
Kanama zamanını etkileyebileceğinden oral kontraseptif kullanan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Oral kontraseptifler C vitamininin serum düzeyini düşürür. Asetilsalisilik asid, disülfiram, meksitetin, demir, fenitoin, barbitürat ve tetrasiklin C vitamininin idrar yoluyla atılımını artırır. Flufenazin ve varfarin ile etkileşmektedir.
Askorbik asidin yüksek dozları asidik ilaçların beklenmeyen renal tübiler reabsorbsiyonuna neden olabilecek şekilde idrarın asidik olmasına yol açar, asidik ilaçların kan düzeylerini artarak istenmeyen etkiler ortaya çıkarır. Bazik ilaçların ise terapötik etkisinde azalmaya yol açacak şekilde reabsorbsiyonda azalma görülür.
A vitamini ihtiva eden multivitamin ya da vitamin A ilaçları ile birlikte kullanılmamalıdır.
Akne tedavisinde retinoidlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Asitretin ile beraber kullanılmamalıdır. Çünkü asitretin, ciddi yan etkilerin riskini artırabilir.
Orlistat, beta-karoten gibi yağda çözünen vitaminlerin gastrointestinal sistemden absorpsiyonunu azaltabilir. Orlistat ve beta-karoten uygulamaları arasında en az 2 saat bulunmalıdır.
Selenyum ve dimerkaprol toksik kompleksler oluşturduğundan beraber kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Oral kontraseptifler askorbik asit serum düzeylerini düşürür. E vitamini östrojen alan hastalarda kanama zamanını uzatabileceğinden, oral kontraseptif kullanan kadınlarda çok dikkatli alınması gerekir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Betakaroten'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.
İyi yönetilmiş epidomiyolojik çalışmalar E vitamininin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri konusunda yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Askorbik asit ve E vitamini plasentaya geçer. Gebelik sırasında yüksek doz alımıyla fetus buna adapte olabilir ve doğum sonrası yoksunluk sendromu şeklinde askorbik asit eksikliği gelişebilir. Hayvan deneylerinde teratojenik, karsinojenik ve mutajenik etkisinin olmadığı gösterilmişse de insanlarda gebelikteki emniyeti bilinmemektedir.
Hayvan çalışmaları, selenyumun yüksek doz verildiğinde doğum hasarına neden olduğunu göstermiştir.
ACE PLUS SELENYUM, sadece doktor gözetiminde ve doktor önerisine uygun olarak kullanılmalıdır.
Betakaroten ve selenyumun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. E ve C vitamini süte geçer. Emzirilen bebekler üzerindeki yan etkileri bilinmemektedir. Laktasyon döneminde, hem anne hem de bebek için risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve sadece doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanımına karşı herhangi bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1000, <1/100); nadir (≥1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Vitamin E;
Çok seyrek: alerjik reaksiyonlar, alerjik ödem, anjiyoödem, hırıltılı solunum, eritem,
döküntü,
Çok seyrek: günlük 1 gramı aşan dozlarda bulantı, flatulans, diyare ve karın ağrısı gibi gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.
Çok seyrek: döküntü, prurit
Vitamin C;
Çok seyrek: Glikoz 6 Fosfat Dehidrojenaz (G6PD) eksikliğinde hemoliz
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Bulantı, kusma, diyare, mide krampı
Bilinmiyor: Flushing ya da kızarıklık
Seyrek: İdrar yapmada güçlük
Bilinmiyor: Böbrek taşı oluşumu, hiperoksalüri, diürez Betakaroten;
Seyrek: Baş dönmesi
Seyrek: Ekimoz
Seyrek: Diyare
Yaygın: Karotenodermi (tedaviden 2-6 hafta sonra ellerde, avuç içinde ya da ayak
tabanında ve daha az miktarda yüzde sarı renk oluşması)
Seyrek: Artralji Selenyum;
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (Kurdeşen, zor nefes alma, yüzde, dudaklarda, dil veya
boğazda şişme)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99).
Günde 1 gramı aşan E vitamini dozunda geçici barsak rahatsızlıkları, yorgunluk ve zafiyete neden olabileceği bildirilmiştir. Gerekli destekleyici önlemler alınmalıdır.
Nadiren de olsa yüksek C vitamini dozunda diüretik etki ve/veya diyare görülebilir. Ayrıca okzalat kristalleri oluşumuda görülebilir. Böyle durumlarda C vitamini alımı kesmek yeterlidir.
Uzun süre yüksek dozda A vitamini (300 mg/gün) alınması hiperkarotenemi'ye neden
olabilir. Bu durumda ilaç kesilmelidir.
Selenyumun doz aşımı, ishal, tırnaklarda yumuşama, nefeste ve terde sarımsak kokusu, saç kaybı, sinirlilik, deride kaşıntı, bulantı ve kusma, yorgunluk ve halsizlik'e neden olabilir.