4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

16 yaş ve üzeri adölesanlarda ve yetişkinlerde mide ekşimesi, hazımsızlık ve mide asidinin aşırı sekresyonuna bağlı şikâyetlerin hızlı ve uzun süreli (12 saate kadar) semptomatik tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü çocuklar:

Semptomların giderilmesi için 1 tablet çiğnenmelidir. Günde 2 tabletten daha fazlası kullanılmamalıdır.

Sürekli kullanım için tedavi süresi 2 haftadır (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

Oral yolla kullanıma yöneliktir, tabletler iyice çiğnenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Bu ilaç ciddi böbrek yetmezliğinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Böbrek yetmezliği olan hastalar bu ilacı kullanmadan önce doktorları ile görüşmelidirler

(Bkz. Bölüm 4.4).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

16 yaşın altındaki çocuklarda ACİDPASS'ın etkililik ve güvenliliği belirlenmediğinden kullanımı önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçeriğindeki etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı

olanlarda (bkz. Bölüm 6.1).

Bu grup ilaçlarla çapraz duyarlılık gösterildiğinden, diğer H reseptör antagonistlerine

bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar ACİDPASS kullanmadan önce doktora danışmalıdırlar. Böbrek yetmezliği durumunda, serum magnezyum ve kalsiyum seviyeleri izlenmelidir.

Ciddi böbrek yetmezliğinde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

Altta yatan bazı ciddi hastalıkların, basit hazımsızlıkla ortak semptomları olabileceğinden, hastalar aşağıdaki durumlarda tıbbi yardım almalıdırlar: İstemsiz kilo kaybına eşlik eden hazımsızlık semptomları, yutma güçlüğü, devam eden abdominal rahatsızlık, midede ekşime oluşması veya var olan ekşimenin kötüleşmesi.

Önceden var olan hiperkalsemi, hipermagnezemi, hipofosfatemi, hiperkalsüri, böbrek taşı veya nefrokalsinoz öyküsü olan hastalar bu ilacı kullanmadan önde doktorlarına danışmalıdırlar.

Uzun süreli kullanımda, özellikle diğer kalsiyum ürünleri ve / veya D Vitamini ürünleriyle

birlikte kullanımında, hiperkalsemi ve izleyen böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır. Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse ya da disfaji, (yutma güçlüğü) odinofaji (ağrılı yutma), şiddetli kusma, melena (siyah dışkı), nefes alamama ya da göğüs ağrısı yaşarlarsa hastalar ilacın kullanımını durdurmalı ve bir doktora danışmalıdır.

Önlemler:

Belirtiler 2 haftalık sürekli tedaviden sonra da devam ederse veya daha kötüye giderse,

etiyolojik bir araştırma yapılmalı ve tedavi tekrar değerlendirilmelidir.

ACİDPASS, laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antasitler, ağız yoluyla alınan diğer birçok ilaçla etkileşime girer. Eş zamanlı kullanımında

uygulanan bu ilaçların emiliminde bir azalma gözlemlenmiştir.

Önlem olarak, özellikle antasitlerle birlikte alınmaması önerilen ilaçlar:

Antibiyotikler (klindamisin, siklinler, kinolonlar ve florokinolonlar, penisilinler, etambutol, izoniazid), beta blokör ajanlar, bifosfonatlar, glukokortikosteroidler, integraz inhibitörleri (dolutegravir, elvitegravir), fenotiyazin nöroleptikler, tiroid hormonları, salisilatlar, klorokin, difunisal, digoksin, estramustin, feksofenadin, flor, indometasin, demir, ledipasvir fosfor, proguanil, rosuvastatin, stronsiyum, çinko, sodyum ve kalsiyum polistiren sülfonat reçineleri, sülpirid, teriflunomid.

Genel olarak bu ilaçların ACİDPASS dozları ile 2 saatten fazla aralıklı olarak kullanılması

önerilir.

H-antagonist etkisinden dolayı, famotidin, aşağıdaki ilaçların emilimini azaltabilir:

Atazanavir

Rilpivirin

Siyanokobalamin

Tirozin kinaz inhibitörlerinin çoğu (vandetanib ve imatinib hariç)

Hemodiyaliz hastalarında famotidin ile fosfat bağlayıcı olarak birlikte kullanıldığındakalsiyum karbonatın etkinliğinde azalma riski mevcuttur

Famotidin ve antasidlerle oluşan etkileşimler

Famotidin ve antasidler aşağıdaki ilaçların emilimini azaltabilir.

Azol antifungaller (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol)

Ulipristal

Levotiroksin

Levotiroksin içeren ilaçların, kalsiyum karbonat ve magnezyum etkin maddelerini içeren ACİDPASS ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

Gebelik dönemi

Famotidin:

Gebelikte famotidin kullanımı önerilmez ve bu nedenle, yalnızca açık şekilde gerektiği durumlarda reçete edilmelidir. Gebelik sırasında famotidin kullanımına karar vermeden önce, hekim tarafından tıbbi ürünün potansiyel yararları söz konusu olası risklere karşı değerlendirilmelidir.

Bugüne kadar konuya ilişkin başka bir epidemiyolojik veri mevcut değildir.

Gebe kadınlardan elde edilen çok sayıda veri (1000'den fazla maruziyet verisi), herhangi bir malformasyon veya feto / neonatal toksisite olmadığını göstermiştir.

Kalsiyum karbonat ve magnezyum hidroksit

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar sınırlıdır. İnsanlarda, önerilen pozolojide malformasyon veya fetotoksik etki görülmemiştir. Ancak veriler gebelikler herhangi bir riski göz ardı edemeyecek kadar sınırlıdır.

Aşağıdaki durumların varlığında değerlendirme yapılmalıdır:

Diyare riskinde magnezyum tuzları

Yüksek dozlarda uzun süreli bir tedaviden sonra kalsiyum tuzları, farklı organlarda, özellikle nefrokalsinoz olmak üzere kalsinozlu hiperkalsemi riski oluşturabilir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /veveya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hekim, bu ilacın gebelik döneminde kullanımıyla ilgili bir karar vermeden önce, ilacın risk/fayda oranını göz önüne almalıdır.

ACİDPASS'ın gebelikte kullanımı önerilmez.

Laktasyon dönemi

Famotidinin anne sütü ile beslenen yenidoğan/bebeklere geçtiği tespit edilmiştir. Famotidinin yenidoğanlarda / bebeklerde etkileri hakkında yeterli bilgi yoktur.

Emzirmenin anneye ve bebeğe faydası dikkate alınarak, emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ACİDPASS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına karar verilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Famotidin, hayvanlarda fertilite bozukluğuna yol açmamıştır (Bkz. Bölüm 5.3).

Magnezyum hidroksit ve kalsiyum karbonatın üreme yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili klinik bir çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ACİDPASS'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir. Baş dönmesi ortaya çıkması durumunda, hastalar araç veya makine kullanmamalıdır.

Famotidin alan bazı hastalarda sersemlik ve baş ağrısı gibi istenmeyen etkiler gözlenmiştir. Bu gibi belirtiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmamaları veya dikkat gerektiren faaliyetler yapmamaları tavsiye edilmektedir (Bkz. Bölüm İstenmeyen etkiler).

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥ 1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100) ve seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (< 1/ 10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar, hipersentivite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Sinirlilik, Parestezi, baş dönmesi Bilinmiyor: Somnolans

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Abdominal rahatsızlık ve ağrı, karın şişmesi, bulantı, diyare, flatulans, dispepsi, ağız kuruluğu, geğirme, susuzluk, kusma, disgözi, orofaringeal rahatsızlık ve ağrı Bilinmiyor: Üst abdominal bölgede ağrı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Prurit, döküntü, ürtiker, anjiyoödem

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Bilinmiyor: Asteni, yorgunluk

İzole raporlarda, daha yüksek dozlarda famotidin ile ortaya çıkan diğer istenmeyen etkiler göz

ardı edilemez.

Raporlanan istenmeyen etkiler:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, nötropeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi, anjiyonörotik ödem, bronkospazm)

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan: İştah kaybı, anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Çok seyrek: Depresyon, anksiyete bozuklukları, ajitasyon, dezoryantasyon, konfüzyon, halüsinasyon dahil geri dönüşlü ruhsal bozukluk, insomnia, libido azalması

Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Disgözi

Çok seyrek: Somnolans, epileptik nöbet, konvülsiyonlar, jeneralize tonik-klonik nöbet (özellikle böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda), parestezi

Kardiyak hastalıklar

Çok seyrek: H reseptör antagonistlerinin i.v. uygulanmasi sonucu AV blok

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek: Bazen fatal olabilen interstisyel pnömoni

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Konstipasyon, diyare

Yaygın olmayan: Ağız kuruluğu, bulantı, kusma, karında ağrı veya şişkinlik, flatulans, disgözi

Hepatobiliyer hastalıklar

Seyrek: İntrahepatik kolestaz (görünür belirtisi: sarılık)

Çok seyrek: Hepatit, kolestatik sarılık, Karaciğer enzimlerinde anormallikler (transaminazlar,

gamma GT, alkalin fosfataz, bilirubin)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Çok seyrek: Alopesi, şiddetli cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu/kimi zaman fatal toksik epidermal nekroliz)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Artralji, kas krampları

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Seyrek: Jinekomasti* Çok seyrek: İktidarsızlık

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Yorgunluk Çok seyrek: Göğüste sıkışma

*Seyrek olarak jinekomasti vakaları rapor edilmekle birlikte kontrollü klinik çalışmalardaki insidanslar plasebo ile görülenlerden daha yüksek değildir.

Aşağıdaki yan etkiler genellikle kalsiyum ve magnezyum tuzları içeren antasitlere

dayandırılmaktadır.

Dışkılama sıklığında ve yoğunluğunda değişiklik ve şişkinlik, doluluk.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hastalar, önemli advers etkiler gelişmeden bir yıldan fazla bir süre boyunca 800 mg / gün'e kadar famotidin dozlarını tolere etmişlerdir.

Bu kombinasyon ile spesifik doz aşımı semptomları tanımlanmamıştır.