4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACULAR LS, refraktif kornea cerrahisini takiben oküler ağrı ve yabancı cisim hissi, fotofobi, yanma/batma ve göz yaşarması gibi oküler semptomların azaltılmasında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ACULAR LS için önerilen doz, refraktif kornea cerrahisini takiben, ağrı ve yanma/batma için gerektiği üzere, 4 gün süreyle opere edilen göze günde 4 kez 1 damladır.

Uygulama şekli:

Göze damlatılarak uygulanır. Açıldıktan sonra 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 4 hafta

içerisinde kullanılmalıdır.

Hastalar, oküler enfeksiyonlara yol açtığı bilinen bakteriler ile bulaşmasını önlemek için damlalığın uç kısmını göz ya da çevresindeki yapılar ile temas ettirmemeleri konusunda uyarılmalıdır. Bulaşmış çözeltilerin kullanılması sonucu gözde ciddi hasar ve görme kaybı oluşabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak böbrek/karaciğer yetmezliğine ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon: Ketorolak trometaminin 3 yaş altındaki pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenliliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılar için herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Genç ve yaşlı hastalar arasında güvenlilik ve etkililik bakımından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ACULAR LS, ketorolak trometamine veya ilacın bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önce aşırı hassasiyet göstermiş olan kişilerde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen Etkiler).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Çapraz Duyarlılık ya da Aşırı Duyarlılık:

Asetilsalisilik asit, fenilasetik asit ve türevleri ve diğer nonstreoidal antiinflamatuvar ajanlarda çapraz-duyarlılık potansiyeli mevcuttur. Aspirin/nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da astım geçmişi olan hastalarda ketorolak trometamin oftalmik çözeltisi kullanımı ile bronkospazm veya astım alevlenmesine dair raporlar mevcuttur. Bu nedenle daha önceden bu ilaçlara karşı duyarlılık gösteren hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

Kanama Zamanında Artma:

Bazı nonstreoidal antiinflamatuvar ilaçların trombosit agregasyonu ile etkileşmelerine bağlı olarak kanama zamanının artma potansiyeli vardır. Oküler olarak uygulanan nonsteroidal anti- inflamatuvar ilaçların, oküler cerrahi ile ilgili olarak oküler dokularda kanama artışına (hifemalar dahil olmak üzere) neden olabildiklerine dair bildiriler vardır.

İyileşmede Gecikme:

Ketorolak trometamin oftalmik çözelti dahil olmak üzere, tüm topikal nonstreoidal anti- inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) iyileşmeyi yavaşlatabilir ya da geciktirebilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi geciktirdikleri ya da yavaşlattıkları da bilinmektedir. Topikal NSAİİ ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşmeyle ilgili sorunların potansiyelini artırabilir.

Korneal Etkiler :

Topikal NSAİİ kullanımı, keratitle sonuçlanabilir. Bazı duyarlı hastalarda, sürekli topikal NSAİİ kullanımı epitel hasarı, kornea incelmesi, kornea erozyonu, korneada ülserleşme ve perforasyonla sonuçlanabilir. Bu olaylar, görmeyi tehdit edebilir. Kornea epitel hasarı kanıtlanmış olan hastalarda topikal NSAİİ kullanımı derhal kesilmelidir ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir.

Topikal NSAİİ'larla ilgili pazarlama sonrası deneyimlere göre, komplikasyonlu oküler cerrahisi, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diabetes mellitus, oküler yüzey hastalığı (ör, kuru göz sendromu), romatoid artriti olan ya da kısa bir süre içerisinde oküler cerrahi tekrarı olan hastalarda, görmeyi tehdit edebilen korneal advers olay riski artabilir. Topikal NSAİİ, bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Topikal NSAİİ'ler ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlere göre, cerrahiden önce 24 saatten fazla bir süreyle veya cerrahi sonrasında 14 günden fazla süreyle kullanılması, korneal advers olayların ortaya çıkma riskini ve şiddetini artırabilir.

ACULAR LS'in kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

ACULAR LS, gözde kontakt lens takılıyken kullanılmamalıdır.

Ketorolak trometaminin 3 yaş altındaki pediyatrik hastalarda etkililik ve güvenlilik saptanmamıştır.

ACULAR LS koruyucu olarak benzalkonyum klorür içerdiğinden, gözde irritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal NSAİİ ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, iyileşmeyle ilgili sorunların potansiyelini artırabilir.

Diğer topikal göz damlaları ile birlikte kullanılacak ise, iki ilaç arasında en az 5 dakikalık bir ara bulunmalıdır.

ACULAR LS'in kanama eğilimi olan veya kanama zamanını uzatan başka ilaçları alan hastalarda dikkatli kullanılması önerilmektedir.

Ketorolak trometamin oftalmik çözelti, alfa agonistler, antibiyotikler, beta blokörler, karbonik anhidraz inhibitörleri, sikloplejikler ve midriyatikler gibi diğer oftalmik ilaçlarla birlikte güvenli bir şekilde uygulanabilmiştir. Ketorolak trometamin (trometamol) %0.5 oftalmik çözeltinin antibiyotikler (örn. gentamisin, tobramisin, neomisin, polimiksin), sedatifler (örn. diazepam, hidroksizin, lorazepam, prometazin hidroklorür), miyotikler, midriyatikler, sikloplejikler (örn. asetilkolin, atropin, epinefrin, fizositigmin, fenilefrin, timolol maleat), hiyaluronidaz, lokal anestezikler (örn. bupivakain hidroklorür, siklopentolat hidroklorür, lidokain hidroklorür, tetrakain) ya da kortikosteroidler dahil ameliyat öncesinde, sırasında veya sonrasında oftalmolojide kullanılan topikal ya da enjekte edilebilir ilaçlar ile etkileşimine dair herhangi bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için özel bir uyarı bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

İlacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek

karar verilmelidir.

ACULAR LS, sadece olası yararı fetüs üzerindeki olası riski haklı çıkarıyorsa gebelik döneminde kullanılmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Prostaglandin inhibitörü ilaçların ratların fetal kardiyovasküler sistemi üzerindeki bilinen etkileri (duktus arteriozusun kapanması) nedeniyle ACULAR LS gebeliğin geç dönemlerinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Ketorolak'ın topikal uygulamayı takiben süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç sütle atıldığından ACULAR LS, emziren kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal oftalmik kullanım ile, araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bildirilmemiştir. Ancak dikkatli olunmalıdır. Damlatma sırasında görmede geçici bulanıklık meydana gelirse, araç veya makine kullanma öncesinde hasta, görmesi berraklaşıncaya kadar beklemelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın: Alerjik reaksiyon (gözün şişmesi, göz kapağında ödem ve hiperemi)

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Göz hastalıkları

Çok yaygın: İlacın damlatılmasını takiben geçici yanma ve batma, konjonktival hiperemi, kornea infiltratları, oküler ödem, oküler ağrı.

Yaygın: Kornea ödemi, iritis, oküler inflamasyon, oküler irritasyon, yüzeyel keratit ve yüzeyel oküler enfeksiyonlar

Seyrek: Korneal ülser, göz kuruluğu ve görme bozukluğu (bulanık görme)

Aşağıda sıralanmış olan ciddi advers reaksiyonlar için bkz. a€œBölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları

ve önlemleria€:

İyileşmede Gecikme

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Oftalmik yoldan kullanımına bağlı bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalı, bol sıvı uygulanarak dilüe edilmelidir.