4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACYL, ilk ve tekrarlayan genital Herpes ve Herpes labialis de dahil olmak üzere, Herpes

simplex deri enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

‌

ACYL; günde 5 kez, gece dozu atlanmak suretiyle yaklaşık 4 saatlik aralıklarla uygulanmalıdır.

ACYL, lezyonlara veya enfeksiyonun başlamasından sonra belirmesi beklenen lezyonlara mümkün olduğu kadar erken, tercihen ilk belirtilerde uygulanmalıdır (eritem veya prodrom). Tedavi sonraki belirtilerde de (papül veya blister) başlatılabilir.

Tedavi herpes labialis için en az 4 gün ve genital herpes için de en az 5 gün devam ettirilmelidir.

Eğer iyileşme olmazsa, tedaviye toplam 10 gün (5+5) kadar devam edilebilir.

Uygulama şekli:

Cilt üzerine uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerde aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerde aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Uygulama şekli, sıklığı ve süresi yetişkinlerde aynıdır. Herhangi spesifik bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

ACYL; asiklovir, valasiklovir, propilen glikol veya kremin içeriğindeki herhangi bir maddeye

karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 6.1).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ACYL kremin, ağız, göz veya vajinadaki gibi muköz alanlara uygulanması, tahriş edici

olabileceğinden, tavsiye edilmez. Kazara gözün içine girmemesine özellikle dikkat edilmelidir.

Şiddetli bağışıklık yetmezliği olan hastalarda (örneğin, AIDS hastaları veya kemik iliği nakli hastaları) oral asiklovir dozları düşünülmelidir. Bu tip hastalar herhangi bir enfeksiyon tedavisi için hekime danışmaları konusunda teşvik edilmelidir.

ACYL krem özel olarak formüle edilmiş bir baz içerir ve bu yüzden seyreltilmemeli veya diğer ilaçlarla birleştirme için bir baz olarak kullanılmamalıdır.

Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Propilen glikol, deride irritasyona neden olabilir.

Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak setostearil alkol içerir. Setostearil alkol, lokal deri

reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Klinik olarak önemli etkileşimleri tanımlanmamıştır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır ancak, yapılan literatür taramalarına göre

bu popülasyon için spesifik etkileşim beklenmemektedir.

Pediyatrik popülasyon:

Özel popülasyon için etkileşim çalışması yapılmamıştır ancak, yapılan literatür taramalarına göre bu popülasyon için spesifik etkileşim beklenmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

‌

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, ACYL'in gebelik üzerinde ya da

fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir.

Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Hayvanlar üzerinde yapılan calışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

ACYL'in pazarlama sonrası gebelik kayıtlarında, herhangi bir asiklovir formülasyonu kullanan kadınlardaki gebelik verileri dökümente edilmiştir. Bu kayıtlardan elde edilen bulgular, tüm popülasyonda ve ACYL kullanan hastalarda görülen doğum kusurları sayısı karşılaştırıldığında, doğum kusurlarında bir artış olmadığını göstermiştir ve herhangi bir doğum kusuru, ortak bir neden öne sürmek için daha önce rastlanmamış bir özellik veya tutarlı bir patern göstermemiştir.

ACYL'in kullanımı yalnızca potansiyel yararların bilinmeyen muhtemel risklere ağır bastığı

durumlarda düşünülmelidir.

Laktasyon dönemi

İnsanlarla ilgili olarak elde edilen sınırlı veriler, sistemik olarak kullanıldığı zaman ilacın anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Buna karşın, emziren annelerde ACYL krem şeklinde kullanıldığında bebeğin alacağı dozaj önemsenmeyecek oranda olacaktır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

ACYL'in i.v. infüzyonunun veya oral formülasyonlarının kadın fertilitesi üzerine etkisi hakkında bir bilgi bulunmamaktadır. Sperm sayısı normal olan 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, 6 aya kadar her gün 1 g oral asiklovir kullanımı sperm sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerine klinik olarak anlamlı bir etki göstermemiştir (bkz. Bölüm 5.3).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ACYL'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır. Topikal asiklovirin advers reaksiyon profiline göre bu aktiviteler üzerinde olumsuz etki oluşturması beklenmez.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin sınıflandırılması için kullanılan sıklık kategorileri aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (≥1.000 ila < 1/100),

seyrek (≥1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000) ,bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Advers etkilerin sıklık kategorilerinin tayin edilmesinde, %3 oftalmik merhemle yapılan klinik çalışmalar boyunca gözlemlenen klinik çalışma verileri kullanılmıştır. Gözlemlenen advers etkilerin doğası nedeniyle, etkilerin hangilerinin ilacın kullanımına ve hangilerinin hastalığın kendisine bağlı olarak geliştiğinin kesin olarak hesaplanması mümkün değildir. Pazarlama sonrası gözlemlenen etkiler için sıklık sınıflandırılması yapılırken sponton raporlama verileri bir temel teşkil etmiştir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları‌

Çok seyrek : Anjiyoödem ve ürtiker dahil, erken aşırı duyarlılık reaksiyonları

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : ACYL kremin uygulanmasını takiben geçici yanma veya batma, Deride hafif kuruma ve pullanma

Kaşınma

Seyrek : Eritem,

Uygulamayı takiben temas dermatiti. Duyarlılık testlerinin uygulandığı durumlarda, reaktif maddelerin çoğunlukla ACYL'den çok kremin bileşenleri olduğu gösterilmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

500 mg (krem) veya 135 mg (göz merhemi) asiklovir içeren bir tüpün tamamı ağızdan alınacak olsa bile, bundan dolayı herhangi bir ters etki beklenmez. Bununla birlikte, kaza ile tekrarlayan dozlarda oral asiklovir birkaç gün kullanıldığında gastrointestinal (bulantı ve kusma) ve nörolojik (baş ağrısı ve konfüzyon) etkiler ortaya çıkmıştır. ACYL hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.