6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit monohidrat (pH ayarlama amaçlı) Sodyum sitrat dihidrat (pH ayarlama amaçlı) α,α-Trehaloz dihidrat

Polisorbat 80

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu ürün, bölüm 6.6'da belirtilen dışında diğer tıbbi ürünler

ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

48 ay

Kullanıma hazırlama/sulandırma sonrasında mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Bununla birlikte 2°C-8°C'de 24 saate kadar kimyasal ve fiziksel kullanım içi stabilite gösterilmiştir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Saklamaya yönelik özel tedbirler tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için flakonu orijinal ambalajında saklayınız.

Tıbbi ürünün kullanıma hazırlanması ve seyreltilmesi sonrasındaki saklama koşulları için, bkz.

bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütil kauçuk tıpalı ve alüminyum/plastik geçme contalı, 50 mg toz içeren tip I cam flakon.

1 flakonluk ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Genel önlemler

Anti-kanser ilaçlarının uygun saklanması ve imhasına ilişkin prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu tıbbi ürün ile tüm işlemler sırasında uygun aseptik teknik uygulanmalıdır. Kullanıma hazırlama talimatları

Her bir tek kullanımlık flakon 10,5 mL enjeksiyonluk su ile 5 mg/mL son konsantrasyona

seyreltilmelidir. Her bir flakonda, flakon başına 55 mg ADCETRİS ve toplam 11 mL sulandırılmış hacim sağlayan %10 fazlalık bulunur.

Akış doğrudan keke veya toza değil, flakonun çeperine yönlendirilir. Çözünmeye yardımcı olmak için hafifçe kendi çevresinde döndürülür. ÇALKALANMAMALIDIR.

Flakondaki sulandırılmış çözelti berrak ila hafif opak, renksiz çözelti olup son pH değeri 6,6'dır. Sulandırılmış çözelti yabancı partikül madde ve/veya renk bozukluğu açısından gözle incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri gözleniyorsa , tıbbi ürün atılmalıdır.

İnfüzyon çözeltisinin hazırlanması

Uygun miktarda sulandırılmış ADCETRİS flakondan (flakonlardan) çekilmeli ve 0,4-1,2 mg/mL ADCETRİS son konsantrasyonu elde etmek üzere sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti içeren bir infüzyon torbasına eklenmelidir. Önerilen seyrelti hacmi 150 mL'dir. Önceden sulandırılmış ADCETRİS ayrıca %5 enjeksiyonluk dekstroz veya enjeksiyonluk laktatlı Ringer ile seyreltilebilir.

ADCETRİS içeren çözeltinin karıştırılması için torba hafifçe ters çevrilir. ÇALKALANMAMALIDIR.

Seyreltilecek hacim çekildikten sonra flakonda kalmış kısım varsa, yerel gerekliliklere göre bertaraf edilmelidir.

Hazırlanan ADCETRİS infüzyon çözeltisine veya intravenöz infüzyon setine başka bir tıbbi ürün eklenmemelidir. Uygulama sonrasında infüzyon hattı sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözelti, %5 enjeksiyonluk dekstroz veya enjeksiyonluk laktatlı Ringer ile yıkanmalıdır.

Seyreltildikten sonra ADCETRİS çözeltisi derhal, önerilen infüzyon hızıyla infüze edilir. Kullanıma hazırlama ile infüzyon arasında çözeltinin toplam saklama süresi 24 saati geçmemelidir.

Doz miktarının belirlenmesi:

Ek seyreltme yapılacak toplam ADCETRİS dozunun (mL) belirlenmesi için hesaplama (bkz. bölüm 4.2):

ADCETRİS dozu (mg/kg) x hastanın beden ağırlığı (kg)	= Daha fazla seyreltilecek toplam ADCETRİS dozu (mL)
Sulandırılan flakon konsantrasyonu (5 mg/mL)

Not: Eğer hastanın beden ağırlığı 100 kg'ın üzerinde ise doz hesaplamasında 100 kg kullanılmalıdır. Maksimum önerilen doz 180 mg'dır.

Gereken toplam ADCETRİS flakonu sayısının belirlenmesi için hesaplama:

Uygulanacak toplam ADCETRİS dozu (mL)

Flakon başına toplam hacim (10 mL/flakon)

= Gereken ADCETRİS flakon sayısı

Tablo 18: 60 kg-120 kg aralığındaki beden ağırlıkları için önerilen 1,8 mg/kg, 1,2 mg/kg veya 0,9 mg/kg ADCETRİS dozunu alan hastalarda örnek hesaplamalar

Tavsiye edilen doz	Hasta ağırlığı (kg)	Toplam doz = hasta ağırlığının önerilen doz ile çarpımı	Seyreltilecek toplam hacim = toplam dozun rekonstitüe flakon konsantrasyonuna [5 mg/mL] bölümü	Gereken flakon sayısı = seyreltilecek toplam hacmin, her bir flakon toplam hacmine [10 mL/flakon] bölümü
1,8 mg/kg (maksimum 180 mg'a kadar)	60 kg	108 mg	21.6 mL	2.16 flakon
	80 kg	144 mg	28.8 mL	2.88 flakon
	100 kg	180 mg	36 mL	3.6 flakon
	120 kg	180 mg	36 mL	3.6 flakon
1,2 mg/kg (maksimum 120 mg'a kadar)	60 kg	72 mg	14.4 mL	1.44 flakon
	80 kg	96 mg	19.2 mL	1.92 flakon
	100 kg	120 mg	24 mL	2.4 flakon
	120 kg	120 mg	24 mL	2.4 flakon
0,9 mg/kg (maksimum 90 mg'a kadar)	60 kg	54 mg	10.8 mL	1.08 flakon
	80 kg	72 mg	14.4 mL	1.44 flakon
	100 kg	90 mg	18 mL	1.8 flakon
	120 kg	90 mg	18 mL	1.8 flakon