ADDAMEL N 20 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

ADDAMEL N ’nin bazal gereksinimi orta derecede artmış hastalarda günlük dozu 10 ml (1 ampul)’dir.

Uygulama şekli:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: ADDAMEL N, eser elementlerin atılımırun belirgin biçimde azalabileceği karaciğer ve/veya renal bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. ADDAMEL N, biyokimyasal veya klinik olarak karaciğer yetmezliği belirtisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon: 15 kg ve üstündeki çocuklarda tavsiye edilen doz kg başına günde 0,1 ml ADDAMEL N’dir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Total safra tıkanıklığı durumunda ve

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim gözlenmemiştir

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

ADDAMEL N’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullammı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. ADDAMEL N kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişikin bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Bu ürünle ilgili, hamilelik sırasında klinik araştırmalar ve hayvanlarda üreme çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Buna rağmen, hamile bir kadının eser elementlere olan gereksinimi, hamile olmayan kadınlarla karşılaştmldığında aynıdır veya hatta hafifçe artmıştır. ADDAMEL N hamilelik sırasında kullanılacağı zaman yarar/risk durumu dikkate alınarak

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

ADDAMEL N formülasyonunda bulunan eser elementlere ait herhangi bir yan etki bildirilmemiştir.

Advers etkilerin değerlendirilmesi
, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100-1/10)

Yaygm olmayan (>1/1,000 - 1/100)

Seyrek (>1/10,000 - <1/1,000)

Çok seyrek (<1/10,000)

Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplananı az)

Vasküler hastalıklar:

Bilinmiyor: Glukoz ile birlikte verildiğinde yüzeysel trombofİlebit görülmüştür. Bununla beraber bu yamt infüze edilen eser elementlere atfedilemez.

Genel Bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Böbrek ve safra fonksiyonu bozulmuş hastalarda, eser elementlerin birikmesine yönelik yüksek bir risk bulunmaktadır.

Kronik aşın bir demir yüklenmesi durumunda, ciddi ve nadir vakalarda venotomi ile tedavi edilebilen bir hemosideroz riski ortaya çıkar.